- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226885
Confronto di fentanil nebulizzato, midazolam e dexmedetomidina come premedicazione negli studi dentistici pediatrici
Confronto di fentanil nebulizzato, midazolam e dexmedetomidina come premedicazione sedativa in ambulatori odontoiatrici pediatrici: uno studio randomizzato in doppio cieco.
- Il tempo preoperatorio può essere traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico. Gli anestesisti pediatrici agiscono con forza per ridurre il disagio dei bambini in sala operatoria (OR) e per fornire un'induzione graduale dell'anestesia.
- Molti farmaci sono stati usati come premedicazione per diminuire l'ansia, facilitare l'induzione regolare e la facile separazione dei bambini dai loro genitori.
- Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'effetto e la sicurezza di fentanil nebulizzato, midazolam o dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione sedativa prima dell'anestesia generale (GA) in ambulatori odontoiatrici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo preoperatorio può essere traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico. Gli anestesisti pediatrici agiscono con forza per ridurre il disagio dei bambini in sala operatoria (OR) e per fornire un'induzione agevole dell'anestesia(1). La separazione dei genitori e l'iniezione dell'ago aumentano l'ansia preoperatoria. La risposta allo stress preoperatorio stimola i sistemi simpatico, parasimpatico ed endocrino, portando ad un aumento della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna e dell'eccitabilità cardiaca (2,3). Le procedure odontoiatriche sono associate a un alto tasso di paura e ansia nei bambini (4).
Molti farmaci sono stati usati come premedicazione per diminuire l'ansia, facilitare l'induzione regolare e la facile separazione dei bambini dai loro genitori. La premedicazione ideale, specialmente nei bambini, deve essere accettabile con rapida insorgenza, minimi effetti collaterali e con rapido recupero postoperatorio e ritorno alla vigilanza (5,6).
Il fentanil è un potente oppioide analgesico con rapida insorgenza e breve durata d'azione (7). Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione con azione ansiolitica, amnesica, ipnotica, anticonvulsivante e miorilassante (8,9). La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α-2 selettivo che ha effetti sia sedativi che analgesici (10-12)
La sedazione preoperatoria nei bambini viene solitamente somministrata per via rettale, orale sublinguale e intranasale con diversi gradi di accettazione da parte del paziente (13-18). Il farmaco nebulizzato è un metodo alternativo di sedazione che è relativamente facile da impostare, senza necessità di venipuntura, ed è associato ad un'elevata biodisponibilità del farmaco (19,20).
Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'effetto e la sicurezza di fentanil nebulizzato, midazolam o dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione sedativa prima dell'anestesia generale (GA) in ambulatori odontoiatrici pediatrici. L'end point primario è il tempo di sedazione e il livello di sedazione quando il bambino viene visto per la prima volta in sala operatoria (OR) 30 minuti dopo aver usato i farmaci studiati, sulla base della Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). Gli endpoint secondari sono la separazione dei genitori, la tolleranza all'induzione della maschera, la reazione all'incannulamento endovenoso, i cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca), la sedazione all'emergenza e il comportamento al risveglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione dei genitori. Bambini di 2-6 anni di entrambi i sessi. 12-18 kg di peso corporeo. società americana di anestesista I-II.ambulatori odontoiatrici ambulatoriali in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
Vie aeree difficili .centrale disfunzione del sistema nervoso. Malattie avanzate cardiovascolari, epatiche, renali. Allergia ai farmaci oggetto di studio. Pazienti con qualsiasi patologia intranasale o anomalia congenita. Rifiuto del paziente di assumere la premeditazione inalata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: fentanil
ai pazienti verrà somministrato fentanil nebulizzato 2μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
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fentanil nebulizzato 2μg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
Ai pazienti verrà somministrato midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
|
midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
Ai pazienti verrà somministrata dexmedetomidina nebulizzata 2 μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
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dexmedetomidina nebulizzata 2 μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dall'inizio della sedazione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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inizio della sedazione in base alla Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6 Appare vigile e sveglio, risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale 5 Sembra addormentato ma risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale 4 Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale 3 Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente 2 Risponde solo dopo un lieve incitamento o agitazione 1 Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse 0 Non risponde a stimoli nocivi |
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
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alterazioni emodinamiche
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Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
|
alterazioni emodinamiche
|
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5742-3-12-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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