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Confronto di fentanil nebulizzato, midazolam e dexmedetomidina come premedicazione negli studi dentistici pediatrici

19 aprile 2021 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Confronto di fentanil nebulizzato, midazolam e dexmedetomidina come premedicazione sedativa in ambulatori odontoiatrici pediatrici: uno studio randomizzato in doppio cieco.

  • Il tempo preoperatorio può essere traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico. Gli anestesisti pediatrici agiscono con forza per ridurre il disagio dei bambini in sala operatoria (OR) e per fornire un'induzione graduale dell'anestesia.
  • Molti farmaci sono stati usati come premedicazione per diminuire l'ansia, facilitare l'induzione regolare e la facile separazione dei bambini dai loro genitori.
  • Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'effetto e la sicurezza di fentanil nebulizzato, midazolam o dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione sedativa prima dell'anestesia generale (GA) in ambulatori odontoiatrici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il tempo preoperatorio può essere traumatico per i bambini piccoli sottoposti a intervento chirurgico. Gli anestesisti pediatrici agiscono con forza per ridurre il disagio dei bambini in sala operatoria (OR) e per fornire un'induzione agevole dell'anestesia(1). La separazione dei genitori e l'iniezione dell'ago aumentano l'ansia preoperatoria. La risposta allo stress preoperatorio stimola i sistemi simpatico, parasimpatico ed endocrino, portando ad un aumento della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna e dell'eccitabilità cardiaca (2,3). Le procedure odontoiatriche sono associate a un alto tasso di paura e ansia nei bambini (4).

Molti farmaci sono stati usati come premedicazione per diminuire l'ansia, facilitare l'induzione regolare e la facile separazione dei bambini dai loro genitori. La premedicazione ideale, specialmente nei bambini, deve essere accettabile con rapida insorgenza, minimi effetti collaterali e con rapido recupero postoperatorio e ritorno alla vigilanza (5,6).

Il fentanil è un potente oppioide analgesico con rapida insorgenza e breve durata d'azione (7). Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione con azione ansiolitica, amnesica, ipnotica, anticonvulsivante e miorilassante (8,9). La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α-2 selettivo che ha effetti sia sedativi che analgesici (10-12)

La sedazione preoperatoria nei bambini viene solitamente somministrata per via rettale, orale sublinguale e intranasale con diversi gradi di accettazione da parte del paziente (13-18). Il farmaco nebulizzato è un metodo alternativo di sedazione che è relativamente facile da impostare, senza necessità di venipuntura, ed è associato ad un'elevata biodisponibilità del farmaco (19,20).

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare l'effetto e la sicurezza di fentanil nebulizzato, midazolam o dexmedetomidina nebulizzata come premedicazione sedativa prima dell'anestesia generale (GA) in ambulatori odontoiatrici pediatrici. L'end point primario è il tempo di sedazione e il livello di sedazione quando il bambino viene visto per la prima volta in sala operatoria (OR) 30 minuti dopo aver usato i farmaci studiati, sulla base della Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). Gli endpoint secondari sono la separazione dei genitori, la tolleranza all'induzione della maschera, la reazione all'incannulamento endovenoso, i cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca), la sedazione all'emergenza e il comportamento al risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione dei genitori. Bambini di 2-6 anni di entrambi i sessi. 12-18 kg di peso corporeo. società americana di anestesista I-II.ambulatori odontoiatrici ambulatoriali in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

Vie aeree difficili .centrale disfunzione del sistema nervoso. Malattie avanzate cardiovascolari, epatiche, renali. Allergia ai farmaci oggetto di studio. Pazienti con qualsiasi patologia intranasale o anomalia congenita. Rifiuto del paziente di assumere la premeditazione inalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil
ai pazienti verrà somministrato fentanil nebulizzato 2μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
fentanil nebulizzato 2μg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • fentanil,
ACTIVE_COMPARATORE: midazolam
Ai pazienti verrà somministrato midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
midazolam nebulizzato 0,2 mg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
Ai pazienti verrà somministrata dexmedetomidina nebulizzata 2 μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
dexmedetomidina nebulizzata 2 μg/kg di peso corporeo 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dall'inizio della sedazione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)

inizio della sedazione in base alla Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6 Appare vigile e sveglio, risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale 5 Sembra addormentato ma risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale 4 Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale 3 Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce o ripetutamente 2 Risponde solo dopo un lieve incitamento o agitazione

1 Non risponde a lievi sollecitazioni o scosse 0 Non risponde a stimoli nocivi

Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio
alterazioni emodinamiche
Basale (prima dell'intervento chirurgico) e intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto dopo investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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