- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226885
Vergleich von vernebeltem Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin als Prämedikation in der Kinderzahnchirurgie
Vergleich von vernebeltem Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation in ambulanten zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie.
- Die präoperative Zeit kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, traumatisch sein. Pädiatrische Anästhesisten setzen sich stark dafür ein, die Belastung von Kindern im Operationssaal (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen.
- Viele Medikamente wurden als Prämedikation verwendet, um Angstzustände zu verringern, eine reibungslose Einleitung und eine einfache Trennung der Kinder von ihren Eltern zu erleichtern.
- Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung und Sicherheit von vernebeltem Fentanyl, Midazolam oder vernebeltem Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) in ambulanten Kinderzahnarztpraxen zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Zeit kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, traumatisch sein. Pädiatrische Anästhesisten setzen sich stark dafür ein, die Belastung von Kindern im Operationssaal (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen(1). Die elterliche Trennung und Nadelinjektion erhöhen die präoperative Angst. Die präoperative Stressreaktion stimuliert das sympathische, parasympathische und endokrine System, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz (HF), des Blutdrucks und der Erregbarkeit des Herzens führt(2,3) . Zahnärztliche Eingriffe sind bei Kindern mit einer hohen Rate an Angst und Angst verbunden (4).
Viele Medikamente wurden als Prämedikation verwendet, um Angstzustände zu verringern, eine reibungslose Einleitung und eine einfache Trennung der Kinder von ihren Eltern zu erleichtern. Die ideale Prämedikation, insbesondere bei Kindern, muss mit schnellem Einsetzen, minimalen Nebenwirkungen und schneller postoperativer Erholung und Rückkehr zur Wachsamkeit akzeptabel sein (5,6).
Fentanyl ist ein starkes analgetisches Opioid mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer (7). Midazolam ist ein kurzwirksames Benzodiazepin mit anxiolytischen, amnestischen, hypnotischen, krampflösenden und muskelrelaxierenden Wirkungen (8,9). Dexmedetomidin ist ein selektiver α-2-adrenerger Agonist, der sowohl sedierende als auch analgetische Wirkungen hat (10-12)
Die präoperative Sedierung bei Kindern wird in der Regel rektal, oral, sublingual und intranasal mit unterschiedlicher Patientenakzeptanz verabreicht (13-18). Das vernebelte Medikament ist eine alternative Sedierungsmethode, die relativ einfach einzurichten ist, ohne dass eine Venenpunktion erforderlich ist, und die mit einer hohen Bioverfügbarkeit des Medikaments verbunden ist (19,20).
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung und Sicherheit von vernebeltem Fentanyl, Midazolam oder vernebeltem Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) in ambulanten Kinderzahnarztpraxen zu bewerten und zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt der Sedierung und der Grad der Sedierung, wenn das Kind 30 Minuten nach der Anwendung der untersuchten Medikamente zum ersten Mal im Operationssaal (OP) gesehen wird, basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala(19). Die sekundären Endpunkte sind elterliche Trennung, Toleranz gegenüber Maskeneinführung, Reaktion auf intravenöse Kanülierung, hämodynamische Veränderungen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz), Sedierung beim Aufwachen und Aufwachverhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternakzeptanz.Kinder 2-6 Jahre alt beiderlei Geschlechts.12-18 kg Körpergewicht. American Society of Anesthesiologist I-II. Ambulante Zahnoperationen unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
Schwieriger Atemweg .zentral Funktionsstörungen des Nervensystems. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen. Allergie gegen die untersuchten Medikamente. Patienten mit intranasalen Pathologien oder angeborenen Anomalien. Patient weigert sich, die Inhalation vorsätzlich zu nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation vernebeltes Fentanyl 2 μg/kg Körpergewicht
|
vernebeltes Fentanyl 2μg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Die Patienten erhalten 30 min vor der Operation vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg Körpergewicht.
|
vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg Körpergewicht 30 min vor der Operation.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 30 min vor der Operation vernebeltes Dexmedetomidin 2 μg/kg Körpergewicht.
|
vernebeltes Dexmedetomidin 2 μg/kg Körpergewicht 30 min vor der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
|
Beginn der Sedierung basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 6 Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden 5 Scheint zu schlafen, reagiert jedoch bereitwillig auf Namen, die in normaler Klanglage ausgesprochen werden 4 Lethargische Reaktion auf Namensgebung, die in normaler Klanglage ausgesprochen werden 3 Reagiert nur nach lautem oder wiederholtem Namensruf 2 Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln 1 Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln. 0 Reagiert nicht auf schädliche Reize |
Baseline (vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
|
hämodynamische Veränderungen
|
Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
|
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
|
hämodynamische Veränderungen
|
Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
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- Anästhetika
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- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
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- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5742-3-12-2019
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- SAFT
- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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