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Vergleich von vernebeltem Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin als Prämedikation in der Kinderzahnchirurgie

19. April 2021 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Vergleich von vernebeltem Fentanyl, Midazolam und Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation in ambulanten zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie.

  • Die präoperative Zeit kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, traumatisch sein. Pädiatrische Anästhesisten setzen sich stark dafür ein, die Belastung von Kindern im Operationssaal (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen.
  • Viele Medikamente wurden als Prämedikation verwendet, um Angstzustände zu verringern, eine reibungslose Einleitung und eine einfache Trennung der Kinder von ihren Eltern zu erleichtern.
  • Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung und Sicherheit von vernebeltem Fentanyl, Midazolam oder vernebeltem Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) in ambulanten Kinderzahnarztpraxen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Zeit kann für kleine Kinder, die sich einer Operation unterziehen, traumatisch sein. Pädiatrische Anästhesisten setzen sich stark dafür ein, die Belastung von Kindern im Operationssaal (OP) zu verringern und eine reibungslose Einleitung der Anästhesie zu ermöglichen(1). Die elterliche Trennung und Nadelinjektion erhöhen die präoperative Angst. Die präoperative Stressreaktion stimuliert das sympathische, parasympathische und endokrine System, was zu einem Anstieg der Herzfrequenz (HF), des Blutdrucks und der Erregbarkeit des Herzens führt(2,3) . Zahnärztliche Eingriffe sind bei Kindern mit einer hohen Rate an Angst und Angst verbunden (4).

Viele Medikamente wurden als Prämedikation verwendet, um Angstzustände zu verringern, eine reibungslose Einleitung und eine einfache Trennung der Kinder von ihren Eltern zu erleichtern. Die ideale Prämedikation, insbesondere bei Kindern, muss mit schnellem Einsetzen, minimalen Nebenwirkungen und schneller postoperativer Erholung und Rückkehr zur Wachsamkeit akzeptabel sein (5,6).

Fentanyl ist ein starkes analgetisches Opioid mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer (7). Midazolam ist ein kurzwirksames Benzodiazepin mit anxiolytischen, amnestischen, hypnotischen, krampflösenden und muskelrelaxierenden Wirkungen (8,9). Dexmedetomidin ist ein selektiver α-2-adrenerger Agonist, der sowohl sedierende als auch analgetische Wirkungen hat (10-12)

Die präoperative Sedierung bei Kindern wird in der Regel rektal, oral, sublingual und intranasal mit unterschiedlicher Patientenakzeptanz verabreicht (13-18). Das vernebelte Medikament ist eine alternative Sedierungsmethode, die relativ einfach einzurichten ist, ohne dass eine Venenpunktion erforderlich ist, und die mit einer hohen Bioverfügbarkeit des Medikaments verbunden ist (19,20).

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung und Sicherheit von vernebeltem Fentanyl, Midazolam oder vernebeltem Dexmedetomidin als sedierende Prämedikation vor einer Vollnarkose (GA) in ambulanten Kinderzahnarztpraxen zu bewerten und zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist der Zeitpunkt der Sedierung und der Grad der Sedierung, wenn das Kind 30 Minuten nach der Anwendung der untersuchten Medikamente zum ersten Mal im Operationssaal (OP) gesehen wird, basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala(19). Die sekundären Endpunkte sind elterliche Trennung, Toleranz gegenüber Maskeneinführung, Reaktion auf intravenöse Kanülierung, hämodynamische Veränderungen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Herzfrequenz), Sedierung beim Aufwachen und Aufwachverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternakzeptanz.Kinder 2-6 Jahre alt beiderlei Geschlechts.12-18 kg Körpergewicht. American Society of Anesthesiologist I-II. Ambulante Zahnoperationen unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

Schwieriger Atemweg .zentral Funktionsstörungen des Nervensystems. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen. Allergie gegen die untersuchten Medikamente. Patienten mit intranasalen Pathologien oder angeborenen Anomalien. Patient weigert sich, die Inhalation vorsätzlich zu nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Operation vernebeltes Fentanyl 2 μg/kg Körpergewicht
vernebeltes Fentanyl 2μg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Die Patienten erhalten 30 min vor der Operation vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg Körpergewicht.
vernebeltes Midazolam 0,2 mg/kg Körpergewicht 30 min vor der Operation.
Andere Namen:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 30 min vor der Operation vernebeltes Dexmedetomidin 2 μg/kg Körpergewicht.
vernebeltes Dexmedetomidin 2 μg/kg Körpergewicht 30 min vor der Operation.
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)

Beginn der Sedierung basierend auf der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 6 Erscheint aufmerksam und wach, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden 5 Scheint zu schlafen, reagiert jedoch bereitwillig auf Namen, die in normaler Klanglage ausgesprochen werden 4 Lethargische Reaktion auf Namensgebung, die in normaler Klanglage ausgesprochen werden 3 Reagiert nur nach lautem oder wiederholtem Namensruf 2 Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln

1 Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln. 0 Reagiert nicht auf schädliche Reize

Baseline (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation) und intraoperativ
hämodynamische Veränderungen
Baseline (vor der Operation) und intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt nach Projektleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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