- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226885
Vergelijking van vernevelde fentanyl, midazolam en dexmedetomidine als premedicatie bij pediatrische tandheelkundige ingrepen
Vergelijking van vernevelde fentanyl, midazolam en dexmedetomidine als sedatieve premedicatie bij poliklinische pediatrische tandheelkundige ingrepen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
- De preoperatieve tijd kan traumatisch zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan. Pediatrische anesthesiologen treden sterk op om het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te verminderen en om een soepele inleiding van de anesthesie te bieden.
- Veel medicijnen zijn gebruikt als premedicatie om angst te verminderen, een soepele introductie te vergemakkelijken en kinderen gemakkelijk van hun ouders te scheiden.
- Deze studie was opgezet om het effect en de veiligheid van verneveld fentanyl, midazolam of verneveld dexmedetomidine te evalueren en te vergelijken als een sedatieve premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij poliklinische pediatrische tandartspraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preoperatieve tijd kan traumatisch zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan. Pediatrische anesthesiologen treden sterk op om het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te verminderen en om een soepele inleiding van de anesthesie te bieden(1). Ouderlijke scheiding en naaldinjectie verhogen preoperatieve angst. Preoperatieve stressrespons stimuleert de sympathische, parasympathische en endocriene systemen, wat leidt tot een toename van de hartslag (HR), bloeddruk en cardiale prikkelbaarheid(2,3). Tandheelkundige procedures gaan gepaard met een hoge mate van angst en ongerustheid bij kinderen (4).
Veel medicijnen zijn gebruikt als premedicatie om angst te verminderen, een soepele introductie te vergemakkelijken en kinderen gemakkelijk van hun ouders te scheiden. De ideale premedicatie, vooral bij kinderen, moet acceptabel zijn met een snel begin, minimale bijwerkingen en met snel postoperatief herstel en terugkeer naar alertheid (5,6).
Fentanyl is een krachtig analgetisch opioïde met een snel begin en een korte werkingsduur (7). Midazolam is een kortwerkende benzodiazepine met een anxiolytische, amnestische, hypnotische, anticonvulsieve en spierverslappende werking (8,9). Dexmedetomidine is een selectieve α-2 adrenerge agonist die zowel sedatieve als analgetische effecten heeft (10-12)
Preoperatieve sedatie bij kinderen wordt meestal toegediend via de rectale, orale sublinguale en intranasale routes met verschillende mate van acceptatie door de patiënt.(13-18). Verneveld medicijn is een alternatieve methode van sedatie die relatief eenvoudig is op te zetten, zonder dat venapunctie nodig is, en die wordt geassocieerd met een hoge biologische beschikbaarheid van het medicijn (19,20).
Deze studie was opgezet om het effect en de veiligheid van verneveld fentanyl, midazolam of verneveld dexmedetomidine te evalueren en te vergelijken als een sedatieve premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij poliklinische pediatrische tandartspraktijken. Het primaire eindpunt is het tijdstip van sedatie en het niveau van sedatie wanneer het kind voor het eerst wordt gezien in de operatiekamer (OF) 30 minuten na gebruik van de onderzochte geneesmiddelen, gebaseerd op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De secundaire eindpunten zijn ouderlijke scheiding, tolerantie voor maskerinductie, reactie op intraveneuze canulatie, hemodynamische veranderingen (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag), sedatie bij ontwaken en ontwaakgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door ouders. Kinderen van 2-6 jaar oud van beide geslachten. 12-18 kg lichaamsgewicht. american society of anesthesiologist I-II.poliklinische tandheelkundige operaties onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
Moeilijke luchtweg .centraal disfunctie van het zenuwstelsel. Geavanceerde cardiovasculaire, lever-, nieraandoeningen. Allergie voor de medicijnen die worden bestudeerd. Patiënten met een intranasale pathologie of aangeboren afwijking. Weigering van de patiënt om de geïnhaleerde premeditatie in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie vernevelde fentanyl 2 μg/kg lichaamsgewicht toegediend
|
vernevelde fentanyl 2 μg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
De patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie verneveld midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
|
verneveld midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht 30 min voor de operatie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidine
De patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie verneveld dexmedetomidine 2 μg/kg lichaamsgewicht.
|
verneveld dexmedetomidine 2 μg/kg lichaamsgewicht 30 min voor de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
van het begin van de sedatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
begin van sedatie gebaseerd op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6 Lijkt alert en wakker, reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk is geroepen. 2 Reageert alleen na licht porren of schudden 1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels |
Basislijn (vóór de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
|
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
hemodynamische veranderingen
|
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 5742-3-12-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .