Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vernevelde fentanyl, midazolam en dexmedetomidine als premedicatie bij pediatrische tandheelkundige ingrepen

19 april 2021 bijgewerkt door: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Vergelijking van vernevelde fentanyl, midazolam en dexmedetomidine als sedatieve premedicatie bij poliklinische pediatrische tandheelkundige ingrepen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

  • De preoperatieve tijd kan traumatisch zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan. Pediatrische anesthesiologen treden sterk op om het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te verminderen en om een ​​soepele inleiding van de anesthesie te bieden.
  • Veel medicijnen zijn gebruikt als premedicatie om angst te verminderen, een soepele introductie te vergemakkelijken en kinderen gemakkelijk van hun ouders te scheiden.
  • Deze studie was opgezet om het effect en de veiligheid van verneveld fentanyl, midazolam of verneveld dexmedetomidine te evalueren en te vergelijken als een sedatieve premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij poliklinische pediatrische tandartspraktijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve tijd kan traumatisch zijn voor jonge kinderen die een operatie ondergaan. Pediatrische anesthesiologen treden sterk op om het leed voor kinderen in de operatiekamer (OK) te verminderen en om een ​​soepele inleiding van de anesthesie te bieden(1). Ouderlijke scheiding en naaldinjectie verhogen preoperatieve angst. Preoperatieve stressrespons stimuleert de sympathische, parasympathische en endocriene systemen, wat leidt tot een toename van de hartslag (HR), bloeddruk en cardiale prikkelbaarheid(2,3). Tandheelkundige procedures gaan gepaard met een hoge mate van angst en ongerustheid bij kinderen (4).

Veel medicijnen zijn gebruikt als premedicatie om angst te verminderen, een soepele introductie te vergemakkelijken en kinderen gemakkelijk van hun ouders te scheiden. De ideale premedicatie, vooral bij kinderen, moet acceptabel zijn met een snel begin, minimale bijwerkingen en met snel postoperatief herstel en terugkeer naar alertheid (5,6).

Fentanyl is een krachtig analgetisch opioïde met een snel begin en een korte werkingsduur (7). Midazolam is een kortwerkende benzodiazepine met een anxiolytische, amnestische, hypnotische, anticonvulsieve en spierverslappende werking (8,9). Dexmedetomidine is een selectieve α-2 adrenerge agonist die zowel sedatieve als analgetische effecten heeft (10-12)

Preoperatieve sedatie bij kinderen wordt meestal toegediend via de rectale, orale sublinguale en intranasale routes met verschillende mate van acceptatie door de patiënt.(13-18). Verneveld medicijn is een alternatieve methode van sedatie die relatief eenvoudig is op te zetten, zonder dat venapunctie nodig is, en die wordt geassocieerd met een hoge biologische beschikbaarheid van het medicijn (19,20).

Deze studie was opgezet om het effect en de veiligheid van verneveld fentanyl, midazolam of verneveld dexmedetomidine te evalueren en te vergelijken als een sedatieve premedicatie voorafgaand aan algemene anesthesie (GA) bij poliklinische pediatrische tandartspraktijken. Het primaire eindpunt is het tijdstip van sedatie en het niveau van sedatie wanneer het kind voor het eerst wordt gezien in de operatiekamer (OF) 30 minuten na gebruik van de onderzochte geneesmiddelen, gebaseerd op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De secundaire eindpunten zijn ouderlijke scheiding, tolerantie voor maskerinductie, reactie op intraveneuze canulatie, hemodynamische veranderingen (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag), sedatie bij ontwaken en ontwaakgedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door ouders. Kinderen van 2-6 jaar oud van beide geslachten. 12-18 kg lichaamsgewicht. american society of anesthesiologist I-II.poliklinische tandheelkundige operaties onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

Moeilijke luchtweg .centraal disfunctie van het zenuwstelsel. Geavanceerde cardiovasculaire, lever-, nieraandoeningen. Allergie voor de medicijnen die worden bestudeerd. Patiënten met een intranasale pathologie of aangeboren afwijking. Weigering van de patiënt om de geïnhaleerde premeditatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie vernevelde fentanyl 2 μg/kg lichaamsgewicht toegediend
vernevelde fentanyl 2 μg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
De patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie verneveld midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
verneveld midazolam 0,2 mg/kg lichaamsgewicht 30 min voor de operatie.
Andere namen:
  • slaapzaal
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidine
De patiënten krijgen 30 minuten voor de operatie verneveld dexmedetomidine 2 μg/kg lichaamsgewicht.
verneveld dexmedetomidine 2 μg/kg lichaamsgewicht 30 min voor de operatie.
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
van het begin van de sedatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)

begin van sedatie gebaseerd op de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6 Lijkt alert en wakker, reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 5 Lijkt te slapen maar reageert snel op naam die op normale toon wordt uitgesproken 4 Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken 3 Reageert alleen nadat de naam luid of herhaaldelijk is geroepen. 2 Reageert alleen na licht porren of schudden

1 Reageert niet op licht porren of schudden 0 Reageert niet op schadelijke prikkels

Basislijn (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
hemodynamische veranderingen
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief
hemodynamische veranderingen
Baseline (vóór de operatie) en intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepland na afronding van de studie en publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na afronding van de studie en publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

contact na hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren