소아 치과 수술의 전처치로서 분무형 펜타닐, 미다졸람 및 덱스메데토미딘의 비교
외래 소아 치과 수술에서 진정제 전처치로서 분무형 Fentanyl, Midazolam 및 Dexmedetomidine의 비교 : 무작위 이중 맹검 연구.
- 수술 전 시간은 수술을 받는 어린 아이들에게 충격적일 수 있습니다. 소아 마취 전문의는 수술실(OR)에 있는 어린이의 고통을 줄이고 원활한 마취 유도를 제공하기 위해 강력하게 행동합니다.
- 많은 약물이 불안을 줄이고 원활한 유도를 촉진하며 부모로부터 자녀를 쉽게 분리하기 위한 전처치로 사용되었습니다.
- 이 연구는 외래 환자 소아 치과 수술에서 전신 마취(GA) 전에 진정제 전투약으로서 분무화된 펜타닐, 미다졸람 또는 분무된 덱스메데토미딘의 효과와 안전성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 시간은 수술을 받는 어린 아이들에게 충격적일 수 있습니다. 소아 마취 전문의는 수술실(OR)에 있는 어린이의 고통을 줄이고 원활한 마취 유도를 제공하기 위해 강력하게 행동합니다(1). 부모의 분리와 바늘 주입은 수술 전 불안을 증가시킵니다. 수술 전 스트레스 반응은 교감신경계, 부교감신경계, 내분비계를 자극하여 심박수(HR), 혈압 및 심장 흥분성을 증가시킵니다(2,3). 치과 시술은 어린이의 높은 공포와 불안과 관련이 있습니다(4).
많은 약물이 불안을 줄이고 원활한 유도를 촉진하며 부모로부터 자녀를 쉽게 분리하기 위한 전처치로 사용되었습니다. 특히 어린이에게 이상적인 사전 투약은 빠른 발병, 최소한의 부작용, 빠른 수술 후 회복 및 각성 상태로의 복귀와 함께 수용 가능해야 합니다(5,6).
Fentanyl은 강력한 진통성 오피오이드로서 작용 시작이 빠르고 작용 시간이 짧습니다(7). Midazolam은 항불안제, 기억상실제, 최면제, 항경련제 및 근육이완제 작용을 하는 속효성 벤조디아제핀입니다(8,9). 덱스메데토미딘은 진정 및 진통 효과를 모두 갖는 선택적 α-2 아드레날린 작용제입니다(10-12).
어린이의 수술 전 진정제는 일반적으로 직장, 구강 설하 및 비강 내 경로를 통해 투여되며 환자 수용 정도가 다릅니다(13-18). 분무 약물은 정맥 천자를 필요로 하지 않고 상대적으로 설정하기 쉬운 대체 진정 방법이며 약물의 높은 생체이용률과 관련이 있습니다(19,20).
이 연구는 외래 환자 소아 치과 수술에서 전신 마취(GA) 전에 진정제 전투약으로서 분무화된 펜타닐, 미다졸람 또는 분무된 덱스메데토미딘의 효과와 안전성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 1차 종료점은 Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19)에 기초하여 연구 약물 사용 30분 후 소아가 수술실(OR)에서 처음 보았을 때의 진정 시간 및 진정 정도입니다. 2차 종료점은 부모 분리, 마스크 유도에 대한 내성, 정맥 캐뉼라에 대한 반응, 혈역학적 변화(수축기 혈압, 이완기 혈압 및 심박수), 출현 시 진정 및 기상 행동입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, 이집트, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 수용.성별 2-6세 어린이.체중 12-18kg. 미국마취학회 I-II.전신마취하에 외래 환자 치과 수술.
제외 기준:
어려운 기도 .중앙 신경계 기능 장애. 고급 심장 혈관, 간, 신장 질환. 연구 중인 약물에 대한 알레르기. 비강 내 병리학 또는 선천성 기형이 있는 환자.환자가 흡입 전처치를 거부함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 펜타닐
수술 30분 전에 환자에게 분무식 펜타닐 2μg/kg 체중을 투여합니다.
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분무 펜타닐 2μg/kg 체중
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
환자는 수술 30분 전에 분무형 미다졸람 0.2 mg/kg 체중을 투여받습니다.
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미다졸람 0.2 mg/kg 체중을 수술 30분 전에 분무합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
수술 30분 전에 환자에게 분무형 덱스메데토미딘 2 μg/kg 체중을 투여합니다.
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수술 30분 전에 분무된 덱스메데토미딘 2 μg/kg 체중.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 시작의
기간: 베이스라인(수술 전)
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Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale에 근거한 진정 작용 시작 6깨어 있고 깨어 있는 것처럼 보이며, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 5 잠든 것처럼 보이지만 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함 4 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력한 반응 3 반응함 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후에만 2 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함 1 가벼운 자극이나 흔들림에 반응하지 않음 0 유해한 자극에 반응하지 않음 |
베이스라인(수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 중
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혈역학적 변화
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기준선(수술 전) 및 수술 중
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 중
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혈역학적 변화
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기준선(수술 전) 및 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5742-3-12-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는