- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233905
Facteurs influençant le mutisme sélectif
16 janvier 2020 mis à jour par: Susanne Walitza
Une étude par questionnaire psychométrique avec une conception de groupe témoin d'enfants et de jeunes atteints de mutisme sélectif, ainsi que d'adultes qui ont souffert de mutisme sélectif plus tôt dans la vie
L'objectif de l'étude est de vérifier et de vérifier les hypothèses de base d'un nouveau modèle de développement du mutisme sélectif de Melfsen et Walitza grâce à des questionnaires de patients standardisés et couramment utilisés.
L'accent principal est mis sur la question d'un lien entre le mutisme sélectif et la sensibilité élevée, la dissociation, la régulation émotionnelle, la structure familiale, l'anxiété sociale et l'estime de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8032
- Psychiatric University Clinics, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon est composé d'élèves atteints de mutisme sélectif âgés de 8 à 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et jeunes de 8 à 18 ans qui répondent à la dixième édition de la classification internationale des maladies (CIM-10) pour le mutisme sélectif
- Adultes ayant souffert de mutisme sélectif lorsqu'ils étaient enfants ou adolescents
- Tous les participants à l'étude ou leur représentant légal ont donné leur autorisation écrite pour que leurs expériences soient documentées dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Mutisme temporaire, par ex. de troubles émotionnels ou d'anxiété de séparation (F93.0), ou de dépression
- Troubles profonds du développement (F84.2) comme l'autisme de la petite enfance (F84.0), autisme atypique (F84.1), Syndrome de Rett (F84.2), autres troubles désintégratifs de l'enfance (F84.3), trouble d'hyperactivité avec diminution des stéréotypes de l'intelligence et du mouvement (F84.5), ou syndrome d'Asperger.
- Schizophrénie (F20)
- Retard mental profond
- Troubles délimités du développement de la parole et du langage (F80)
- Maladie cérébrale organique avec perte du langage ou perturbation du développement de la parole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants muets
enfants muets et leurs mères
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Quatre groupes participent à l'étude par questionnaire psychométrique.
Un groupe d'enfants muets et leurs mères (EG:A), ainsi qu'un groupe témoin normal et en bonne santé (KG:A) avec à peu près les mêmes caractéristiques d'âge et de sexe remplissent des questionnaires uniques sur les expériences de la vie quotidienne actuelle.
De plus, un autre groupe d'adultes anciennement muets (EG:B) ainsi qu'un groupe témoin normal d'âge/sexe comparable seront interrogés rétrospectivement à l'aide du même questionnaire spécifiquement adapté.
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enfants en bonne santé
groupe témoin d'enfants en bonne santé
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Quatre groupes participent à l'étude par questionnaire psychométrique.
Un groupe d'enfants muets et leurs mères (EG:A), ainsi qu'un groupe témoin normal et en bonne santé (KG:A) avec à peu près les mêmes caractéristiques d'âge et de sexe remplissent des questionnaires uniques sur les expériences de la vie quotidienne actuelle.
De plus, un autre groupe d'adultes anciennement muets (EG:B) ainsi qu'un groupe témoin normal d'âge/sexe comparable seront interrogés rétrospectivement à l'aide du même questionnaire spécifiquement adapté.
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adultes muets
adultes anciennement muets
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Quatre groupes participent à l'étude par questionnaire psychométrique.
Un groupe d'enfants muets et leurs mères (EG:A), ainsi qu'un groupe témoin normal et en bonne santé (KG:A) avec à peu près les mêmes caractéristiques d'âge et de sexe remplissent des questionnaires uniques sur les expériences de la vie quotidienne actuelle.
De plus, un autre groupe d'adultes anciennement muets (EG:B) ainsi qu'un groupe témoin normal d'âge/sexe comparable seront interrogés rétrospectivement à l'aide du même questionnaire spécifiquement adapté.
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adultes en bonne santé
groupe témoin d'adultes en bonne santé
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Quatre groupes participent à l'étude par questionnaire psychométrique.
Un groupe d'enfants muets et leurs mères (EG:A), ainsi qu'un groupe témoin normal et en bonne santé (KG:A) avec à peu près les mêmes caractéristiques d'âge et de sexe remplissent des questionnaires uniques sur les expériences de la vie quotidienne actuelle.
De plus, un autre groupe d'adultes anciennement muets (EG:B) ainsi qu'un groupe témoin normal d'âge/sexe comparable seront interrogés rétrospectivement à l'aide du même questionnaire spécifiquement adapté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes du mutisme sélectif
Délai: 24mois
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Le rapport parent "Questionnaire sur le mutisme sélectif (SMQ)" est une mesure d'évaluation des parents en 17 items conçue pour évaluer la gravité du mutisme sélectif.
Le test utilise une échelle de 4 points pour évaluer la fréquence du comportement de l'enfant à l'école (6 items), à la maison/famille (6 items) et dans les lieux publics en dehors de l'école (5 items) de 0 (jamais) à 3 (toujours) chacun, avec un score total de 51.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Haute sensibilité
Délai: 24mois
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Le "Highly Sensitive Person Scale" (HSP) est un questionnaire d'auto-évaluation de 27 items à répondre sur une échelle de Likert en sept points (de 1 "pas du tout" à 7 "tout à fait").
Le score total divisé par le nombre d'éléments varie de 0 à 7. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Structure des relations familiales
Délai: 24mois
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Le "Parent-Image-Questionnaire for Children and Adolescents (EBF-KJ)" est un questionnaire d'auto-évaluation pour les enfants et les adolescents pour enregistrer la structure des relations familiales avec 36 éléments sur une échelle de Likert en cinq points de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Un score plus élevé signifie une caractéristique plus forte.
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24mois
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Régulation des émotions
Délai: 24mois
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La régulation des émotions est mesurée à l'aide du questionnaire allemand "Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen (FEEL-KJ).
C'est un outil multidimensionnel pour la détection spécifique aux émotions des stratégies de régulation des émotions.
Il mesure la peur, la tristesse et la colère.
Les stratégies adaptatives comprennent le comportement axé sur les problèmes, la dispersion, l'élévation de l'humeur, l'acceptation, l'oubli, la réévaluation et la résolution de problèmes cognitifs.
Les stratégies inadaptées comprennent l'abandon, le comportement agressif, le retrait, l'autodévaluation et la persévérance.
Au total, 90 éléments doivent être notés sur la base d'une échelle de notation à cinq niveaux en fonction de leur fréquence.
Des scores plus élevés signifient des stratégies plus adaptatives ou inadaptées.
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24mois
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Symptômes du mutisme sélectif
Délai: 24mois
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La gravité des symptômes est évaluée à l'aide de la "Liste de contrôle pour le comportement de parole, rapport des parents" (CheckS).
Il évalue le fardeau communicatif de diverses situations socialement interactives pour les enfants souffrant de mutisme sélectif sur une échelle de cinq points (de 0 = "jamais" à 4 = "toujours").
On distingue différents contextes, à savoir les interlocuteurs, le type de communication, la durée des réponses orales, les situations de conversation, le contenu de la conversation, les lieux et l'environnement, les attentes des personnes présentes et les imprévisibilité des contextes.
Le score total varie de 0 à 4. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Dissociation
Délai: 24mois
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La traduction allemande de la "Child Dissociative Checklist" (CDC) est un rapport parent de 20 items utilisant une échelle de Likert à trois points (0 = "très vrai", 1 = "quelque peu vrai", 2 = "pas vrai").
Les parents sont invités à signaler les problèmes de comportement dissociatifs de leur enfant au cours des 12 derniers mois.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Dissociation
Délai: 24mois
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Les enfants et les adolescents ont rempli le "Questionnaire d'auto-perception pour les enfants et les adolescents" (A-DES) pour évaluer les symptômes dissociatifs.
30 items sont à évaluer sur une échelle de notation en 11 points (de 0 = "jamais" à 10 = "toujours") en fonction de leur fréquence.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Anxiété sociale
Délai: 24mois
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La version allemande de l'"Inventaire de la phobie sociale et de l'anxiété chez les enfants (SPAIK)" est utilisée pour évaluer l'anxiété sociale chez les enfants et les adolescents.
Le questionnaire est composé de 26 situations évaluant les aspects somatiques, cognitifs et comportementaux de l'anxiété sociale.
Ils mesurent les aspects caractéristiques de l'anxiété sociale sur une échelle de Likert à trois points (de 0 = "jamais ou rarement" à 3 = "la plupart du temps ou toujours") avec un score total de 52.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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24mois
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Amour propre
Délai: 24mois
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La « Liste des énoncés sur l'estime de soi des enfants et des adolescents » (ALS) utilise les mêmes 18 items pour différencier l'estime de soi des enfants et des adolescents dans trois domaines : la famille, l'école et les loisirs.
Un score plus élevé signifie une meilleure estime de soi.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Walitza, Prof. Dr. med. Dipl.-Psych., Sponsor-Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melfsen S, Jans T, Romanos M, Walitza S. Emotion regulation in selective mutism: A comparison group study in children and adolescents with selective mutism. J Psychiatr Res. 2022 Jul;151:710-715. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.05.040. Epub 2022 May 24.
- Melfsen S, Romanos M, Jans T, Walitza S. Betrayed by the nervous system: a comparison group study to investigate the 'unsafe world' model of selective mutism. J Neural Transm (Vienna). 2021 Sep;128(9):1433-1443. doi: 10.1007/s00702-021-02404-1. Epub 2021 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KJPP 2017-00679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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