PEP et respiration spontanée pendant le SDRA (EARDS)
Effets de la pression positive en fin d'expiration avec et sans synchronisation inspiratoire pendant le SDRA modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, physiologique, randomisée et croisée sera menée dans l'USI générale de 20 lits de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italie. Les patients atteints de SDRA seront examinés pour leur éligibilité. L'ARDS sera défini selon la définition de Berlin.
Les patients intubés répondant aux critères du SDRA, sous ventilation assistée selon la décision clinique et présentant un effort inspiratoire intense (pression d'occlusion égale ou supérieure à 13 cmH2O) seront inclus.
Les patients seront placés dans une position tête haute de 30° à 45° pendant toutes les phases de l'étude. Selon le protocole de notre établissement, le réglage de l'aide inspiratoire sera sélectionné par le médecin traitant pour cibler une plage de volume courant prédéfinie de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) (PBW féminin [kg] = 45,5 + 0,91 [cm de taille - 152,4] ; PBW masculin [kg] = 50 + 0,91 [cm de taille - 152,4]).
Pour chaque patient, quatre réglages de ventilateur différents seront appliqués dans un ordre aléatoire. Chaque étape durera 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (a) ARDS selon la définition de Berlin (rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg) ;
- (b) ventilation assistée, telle que prescrite par le médecin traitant
- (c) effort inspiratoire intense, défini comme une déviation négative de la pression des voies respiratoires égale ou supérieure à 13 cmH2O lors de la première respiration enregistrée lors d'une occlusion en fin d'expiration
Critère d'exclusion:
Grossesse, barotraumatisme cliniquement documenté, contre-indication à l'utilisation de la tomographie par impédance électrique (EIT) (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable), impossibilité de placer la ceinture EIT dans la bonne position (par exemple, présence d'un pansement chirurgical), et tout contre-indication à l'insertion d'une sonde nasogastrique (p. ex. chirurgie gastro-intestinale haute récente, varices œsophagiennes), drains thoraciques avec fuites d'air actives, fièvre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Faible PEP et synchronisation inspiratoire complète
PEP = 5 cmH2O + aide inspiratoire sélectionnée cliniquement (PSVclin)
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Assistance respiratoire par ventilateur mécanique
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EXPÉRIMENTAL: PEP élevée et synchronisation inspiratoire complète
PEP = 15 cmH2O + aide inspiratoire sélectionnée cliniquement (PSVclin)
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Assistance respiratoire par ventilateur mécanique
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EXPÉRIMENTAL: Faible PEP et désynchronisation inspiratoire
PEP = 5 cmH2O + pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (Fréquence respiratoire 15 respirations/minute, temps inspiratoire=1 sec, Pression inspiratoire=PSVclin+PEP, PS=0 cmH2O)
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Assistance respiratoire par ventilateur mécanique
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EXPÉRIMENTAL: PEP élevée et désynchronisation inspiratoire
PEP = 15 cmH2O + pression des voies respiratoires positives à deux niveaux (Fréquence respiratoire 15 respirations/minute, temps inspiratoire=1 sec, Pression inspiratoire=PSVclin+PEP, PS=0 cmH2O)
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Assistance respiratoire par ventilateur mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort inspiratoire
Délai: 45 minutes
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La déviation négative de la pression oesophagienne pendant l'inspiration
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation
Délai: 45 minutes
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Rapport de PaO2 à FiO2
|
45 minutes
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Mécanique respiratoire
Délai: 45 minutes
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Mécanique respiratoire évaluée par occlusion télé-inspiratoire
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45 minutes
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Mécanique pulmonaire
Délai: 45 minutes
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Mécanique respiratoire évaluée par monitorage de la pression oesophagienne lors d'une occlusion en fin d'inspiration
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45 minutes
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Travail de respiration
Délai: 45 minutes
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Produit pression-temps pression oesophagienne par minute
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45 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: 45 minutes
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Fréquence respiratoire par minute
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45 minutes
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Répartition régionale du volume des marées
Délai: 45 minutes
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Distribution du volume courant dans les différentes zones pulmonaires, évaluée par tomographie par impédance électrique
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45 minutes
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Recrutement alvéolaire
Délai: 45 minutes
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Modification de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration, évaluée par tomographie par impédance électrique
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45 minutes
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Pendelluft
Délai: 45 minutes
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Apparition d'un déplacement intra-tidal de gaz dans différentes régions pulmonaires au début de l'inspiration
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45 minutes
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Gaz carbonique
Délai: 45 minutes
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Dioxyde de carbone sanguin, tel qu'évalué par l'analyse des gaz du sang artériel
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45 minutes
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Volume courant
Délai: 45 minutes
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Volume courant moyen reçu par le patient
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45 minutes
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Pression motrice transpulmonaire dynamique
Délai: 45 minutes
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L'oscillation positive moyenne de la pression motrice transpulmonaire pendant la respiration courante
|
45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Bello, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Directeur d'études: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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