PEEP y respiración espontánea durante el SDRA (EARDS)
Efectos de la presión positiva al final de la espiración con y sin sincronización inspiratoria durante el SDRA moderado a severo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, fisiológico, aleatorizado y cruzado se llevará a cabo en la UCI general de 20 camas de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italia. Los pacientes con ARDS serán evaluados para determinar su elegibilidad. ARDS se definirá de acuerdo con la Definición de Berlín.
Se incluirán pacientes intubados que cumplan criterios de SDRA, sometidos a ventilación asistida por decisión clínica y que presenten un esfuerzo inspiratorio intenso (presión de oclusión igual o superior a 13 cmH2O).
Los pacientes se colocarán en una posición con la cabeza hacia arriba de 30° a 45° durante todas las fases del estudio. De acuerdo con el protocolo de nuestra institución, el médico tratante seleccionará el ajuste de presión de soporte para lograr un rango de volumen tidal predefinido de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) (PBW femenino [kg] = 45,5 + 0,91 [cm de altura - 152,4]; macho PBW [kg] = 50 + 0,91 [cm de altura - 152,4]).
En cada paciente, se aplicarán cuatro configuraciones de ventilador diferentes en un orden aleatorio. Cada paso tendrá una duración de 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) SDRA según la definición de Berlín (relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg);
- (b) ventilación asistida, según lo prescrito por el médico tratante
- (c) esfuerzo inspiratorio intenso, definido como una desviación negativa en la presión de la vía aérea igual o superior a 13 cmH2O en la primera respiración registrada durante una oclusión al final de la espiración
Criterio de exclusión:
Embarazo, barotrauma clínicamente documentado, contraindicación para el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) (p. ej., presencia de marcapasos o desfibrilador automático implantable), imposibilidad de colocar el cinturón EIT en la posición correcta (p. ej., presencia de apósitos para heridas quirúrgicas) y cualquier contraindicación para la inserción de una sonda nasogástrica (p. ej., cirugía gastrointestinal superior reciente, várices esofágicas), sondas torácicas con fugas de aire activas, fiebre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEEP baja y sincronización inspiratoria completa
PEEP = 5 cmH2O + presión de soporte seleccionada clínicamente (PSVclin)
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Soporte respiratorio a través de ventilador mecánico
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EXPERIMENTAL: PEEP alta y sincronización inspiratoria completa
PEEP = 15 cmH2O + presión de soporte seleccionada clínicamente (PSVclin)
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Soporte respiratorio a través de ventilador mecánico
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EXPERIMENTAL: Baja PEEP y desincronización inspiratoria
PEEP = 5 cmH2O + presión positiva en las vías respiratorias binivel (frecuencia respiratoria 15 respiraciones/minuto, tiempo inspiratorio = 1 segundo, presión inspiratoria = PSVclin+PEEP, PS = 0 cmH2O)
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Soporte respiratorio a través de ventilador mecánico
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EXPERIMENTAL: PEEP alta y desincronización inspiratoria
PEEP = 15 cmH2O + presión positiva en las vías respiratorias binivel (frecuencia respiratoria 15 respiraciones/minuto, tiempo inspiratorio = 1 segundo, presión inspiratoria = PSVclin+PEEP, PS = 0 cmH2O)
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Soporte respiratorio a través de ventilador mecánico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo inspiratorio
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
La desviación negativa de la presión esofágica durante la inspiración.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Relación de PaO2 a FiO2
|
45 minutos
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Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Mecánica respiratoria evaluada por oclusión al final de la inspiración
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45 minutos
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Mecánica pulmonar
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Mecánica respiratoria evaluada mediante monitorización de la presión esofágica durante una oclusión al final de la inspiración
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45 minutos
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Presión esofágica producto presión-tiempo por minuto
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45 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Frecuencia respiratoria por minuto
|
45 minutos
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Distribución del volumen corriente regional
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Distribución del volumen corriente en las diferentes zonas pulmonares, evaluado por tomografía de impedancia eléctrica
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45 minutos
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Reclutamiento alveolar
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Cambio en la impedancia pulmonar al final de la espiración, evaluada por tomografía de impedancia eléctrica
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45 minutos
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Pendelluft
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Ocurrencia de desplazamiento intratidal de gas dentro de diferentes regiones pulmonares al comienzo de la inspiración
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45 minutos
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Dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Dióxido de carbono en sangre, evaluado mediante análisis de gases en sangre arterial
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45 minutos
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Volumen tidal medio recibido por el paciente
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45 minutos
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Presión de conducción transpulmonar dinámica
Periodo de tiempo: 45 minutos
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La oscilación positiva promedio en la presión de conducción transpulmonar durante la respiración corriente
|
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Bello, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
- Director de estudio: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EARDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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