Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse de la marche et interventions interdisciplinaires pour les enfants atteints de paralysie cérébrale (CPinMotion)

4 avril 2018 mis à jour par: Helle Mätzke Rasmussen, University of Southern Denmark

Analyse instrumentée de la marche et interventions interdisciplinaires personnalisées pour les enfants atteints de paralysie cérébrale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les améliorations du schéma de marche à la suite d'interventions personnalisées guidées par une analyse de la marche tridimensionnelle instrumentée sont supérieures à celles utilisées dans les « soins habituels ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) qui marchent de manière autonome ont souvent une démarche altérée. Les interventions interdisciplinaires en termes de chirurgie orthopédique, de gestion de la spasticité, de physiothérapie et d'orthèses visent à améliorer le schéma de marche. Des mesures standardisées sont utilisées dans le programme de suivi de la paralysie cérébrale pour évaluer la marche. Cependant, ces mesures ne décrivent pas les caractéristiques du schéma de marche reflétant les déficiences neuro-musculo-squelettiques sous-jacentes. Cela peut être fait avec une analyse de marche tridimensionnelle instrumentée (IGA). Il n'a jamais été étudié si les interventions interdisciplinaires conçues pour traiter les déficiences identifiées par l'IGA entraînent une amélioration du schéma de marche par rapport aux « soins habituels » sans IGA chez les enfants atteints de PC. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les améliorations du schéma de marche à la suite d'interventions personnalisées guidées par l'IGA sont supérieures à celles utilisées dans les « soins habituels ».

Une étude prospective, en simple aveugle, randomisée, en groupes parallèles sera menée. Les participants seront recrutés dans le programme de suivi de la paralysie cérébrale. Les enfants âgés de 5 à 9 ans atteints de PC spastique, classés aux niveaux I ou II du système de classification de la fonction motrice globale seront inclus. Les interventions à l'étude sont 1) des interventions interdisciplinaires personnalisées traitant des déficiences identifiées par l'IGA et 2) les « soins habituels » (interventions interdisciplinaires sans IGA). Le résultat principal est le schéma de marche mesuré par l'indice de déviation de la marche. Les critères de jugement secondaires sont les performances de marche et les résultats rapportés par les patients concernant la mobilité fonctionnelle, la qualité de vie liée à la santé et l'état de santé général, la douleur et la participation. Les mesures exploratoires des résultats comprennent les performances de marche, le schéma de marche, le comportement des prestataires de soins de santé et les interventions appliquées. Le critère principal d'évaluation des résultats des deux interventions sera de 52 semaines après le début de l'intervention. Un suivi sera également effectué à 26 semaines après le début de l'intervention ; cependant, exclusivement pour les résultats rapportés par les patients.

À notre connaissance, il s'agit du premier essai contrôlé randomisé comparant les effets d'une intervention interdisciplinaire personnalisée conçue pour traiter les déficiences identifiées par IGA par rapport aux « soins habituels » chez les enfants atteints de PC. Par conséquent, l'étude fournira de nouvelles preuves de l'utilisation de l'IGA dans les interventions interdisciplinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark
        • University of Southern Denmark - Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paralysie cérébrale spastique
  • Système de classification des fonctions motrices globales niveaux I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Interventions antérieures sous forme de chirurgie orthopédique au cours des 52 dernières semaines, injection de toxine botulique de type A au cours des 12 semaines précédant les évaluations initiales
  • Déménagement dans une autre région pendant le procès.
  • Si l'enfant n'est pas en mesure de démontrer une coopération et une compréhension cognitive suffisantes pour participer à l'IGA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec IGA
Intervention interdisciplinaire personnalisée basée sur des mesures effectuées dans le cadre du programme de suivi de la paralysie cérébrale et d'autres examens cliniques ET analyse de la marche instrumentée (IGA)

Intervention interdisciplinaire personnalisée basée sur des mesures effectuées dans le cadre du programme de suivi de la paralysie cérébrale et d'autres examens cliniques ET analyse de la marche instrumentée

L'analyse instrumentée de la marche comprend quatre étapes :

  1. Analyse instrumentée de la marche (collecte de données avec un système Vicon T40 à 8 caméras (Vicon, Oxford, Royaume-Uni) et 2 plateformes de force (AMTI, OR6-7-1000)
  2. Interprétation axée sur la déficience
  3. Recommandation pour les interventions interdisciplinaires
  4. Diffusion des recommandations

Les deux modalités diffèrent dans l'utilisation de l'IGA, mais l'étude n'est pas en retrait pour documenter l'effet de l'IGA seul, mais pour documenter la différence dans les effets des interventions interdisciplinaires, lorsque l'IGA est mis en œuvre dans le groupe expérimental.

Autres noms:
  • Système Vicon T40, Vicon, Oxford, Royaume-Uni
  • Advanced Mechanical Technology Inc. (AMTI), OR6-7-1000, Watertown, États-Unis
Aucune intervention: Intervention sans IGA
"Soins comme d'habitude" - Interventions interdisciplinaires personnalisées basées sur des mesures effectuées dans le cadre du programme de suivi de la paralysie cérébrale et d'autres examens cliniques MAIS PAS (IGA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de déviation de marche
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'indice de déviation de la marche (GDI) est basé sur les données cinématiques de l'analyse instrumentée de la marche. Il s'agit d'un indice quantitatif qui résume le modèle de marche global en un seul score pour chaque patient par comparaison avec une marche non pathologique. Une valeur GDI de 100 représente l'absence de pathologie de la marche, et chaque décrément de 10 points en dessous de 100 indique un écart type par rapport à la cinématique normale de la marche. Pour le critère de jugement principal, la médiane de cinq essais pour chaque jambe sera utilisée pour calculer la moyenne des deux jambes afin de fournir un indice unique pour chaque enfant.
Base de référence, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de marche d'une minute
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les performances de marche sont évaluées avec le test de marche d'une minute. Le test mesure la distance en mètres, lorsque l'enfant marche le plus vite possible.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'échelle de mobilité du Pediatric Evaluation of Disability Inventory évalue la mobilité fonctionnelle de l'enfant dans les activités quotidiennes en ce qui concerne les habiletés fonctionnelles et l'aide des soignants. L'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap sera appliqué comme un questionnaire parental, permettant de comparer les habiletés fonctionnelles de l'enfant au fil du temps pour chacune des deux dimensions.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le module sur la paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le module d'infirmité motrice cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est une mesure de la qualité de vie liée à la santé, spécialement conçue pour les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le module sur la paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie des enfants est basé sur le rapport des parents et mesure le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
Délai: Base de référence, 52 semaines
L'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques évalue la santé globale, la douleur et la participation aux activités quotidiennes normales.
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de mobilité de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités
Délai: Base de référence, 26 semaines
L'échelle de mobilité du Pediatric Evaluation of Disability Inventory évalue la mobilité fonctionnelle de l'enfant dans les activités quotidiennes en ce qui concerne les habiletés fonctionnelles et l'aide des soignants. L'inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap sera appliqué comme un questionnaire parental, permettant de comparer les habiletés fonctionnelles de l'enfant au fil du temps pour chacune des deux dimensions.
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le module sur la paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence, 26 semaines
Le module d'infirmité motrice cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est une mesure de la qualité de vie liée à la santé, spécialement conçue pour les enfants atteints de paralysie cérébrale. Le module sur la paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie des enfants est basé sur le rapport des parents et mesure le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
Délai: Base de référence, 26 semaines
L'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques évalue la santé globale, la douleur et la participation aux activités quotidiennes normales.
Base de référence, 26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de la variable de marche
Délai: Base de référence, 52 semaines
Le Gait Variable Score est utilisé pour mesurer les changements dans le schéma de marche. Gait Variable Score est un indice pour une seule variable de démarche. Les scores variables de marche sont déterminés pour les neuf variables suivantes : inclinaison pelvienne, obliquité pelvienne, rotation pelvienne, flexion de la hanche, adduction de la hanche, rotation de la hanche, flexion du genou, dorsiflexion et progression du pied
Base de référence, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure des processus de soins
Délai: Base de référence, 52 semaines
La mesure des processus de soins est une mesure d'auto-évaluation de la perception des parents quant à la mesure dans laquelle les services de santé que leur enfant reçoit sont axés sur la famille.
Base de référence, 52 semaines
Interventions appliquées
Délai: 52 semaines
Les dossiers du programme de suivi de la paralysie cérébrale des interventions appliquées seront utilisés pour explorer les différences (utilisées vs non utilisées) dans l'utilisation des catégories d'interventions suivantes dans les deux groupes : chirurgie orthopédique, gestion de la spasticité, physiothérapie et orthèses.
52 semaines
Différence entre les interventions recommandées et appliquées
Délai: Base de référence, 52 semaines
Les dossiers du programme de suivi de la paralysie cérébrale des interventions recommandées et réellement appliquées dans le groupe expérimental seront utilisés pour explorer les différences (utilisées vs non utilisées) entre les interventions recommandées et réellement appliquées en ce qui concerne les catégories suivantes : Chirurgie orthopédique , gestion de la spasticité, physiothérapie et orthèses.
Base de référence, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helle Rasmussen, Ph.d. stud., University of Southern Denmark and Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Anders Holsgaard-Larsen, Ph.d., University of Southern Denmark and Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner