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PEEP und Spontanatmung während ARDS (EARDS)

4. September 2022 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen von positivem endexspiratorischem Druck mit und ohne Inspirationssynchronisation bei mittelschwerem bis schwerem ARDS

Prospektive, physiologische Studie zur systematischen Bewertung der Auswirkungen eines hohen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) mit und ohne Inspirationssynchronisation bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die während der assistierten Beatmung eine intensive Inspirationsanstrengung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, physiologische, randomisierte Crossover-Studie wird auf der allgemeinen Intensivstation mit 20 Betten der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma, Italien, durchgeführt. Patienten mit ARDS werden auf Eignung überprüft. ARDS wird nach der Berliner Definition definiert.

Intubierte Patienten, die die ARDS-Kriterien erfüllen, sich einer assistierten Beatmung gemäß klinischer Entscheidung unterziehen und eine intensive Inspirationsanstrengung (Okklusionsdruck gleich oder größer als 13 cmH2O) zeigen, werden aufgenommen.

Die Patienten werden während aller Studienphasen in einer 30°-45°-Kopf-nach-oben-Position gelagert. Gemäß unserem Einrichtungsprotokoll wird die Druckunterstützungseinstellung vom behandelnden Arzt so ausgewählt, dass ein vordefinierter Atemzugvolumenbereich von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) (weibliches PBW [kg] = 45,5 + 0,91 [cm of Körpergröße - 152,4], Körpergewicht männlich [kg] = 50 + 0,91 [cm Körpergröße - 152,4]).Das niedrigste zulässige Druckunterstützungsniveau beträgt 7 cmH2O, selbst wenn Vt < 8 ml/kg Körpergewicht nicht erreicht wird.

Bei jedem Patienten werden vier verschiedene Beatmungseinstellungen in zufälliger Reihenfolge angewendet. Jeder Schritt dauert 45 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitaro A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) ARDS nach Berliner Definition (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg);
  • (b) assistierte Beatmung, wie vom behandelnden Arzt verordnet
  • (c) intensive Inspirationsanstrengung, definiert als eine negative Abweichung des Atemwegsdrucks von mindestens 13 cmH2O beim ersten Atemzug, der während einer endexspiratorischen Okklusion aufgezeichnet wird

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, klinisch dokumentiertes Barotrauma, Kontraindikation für die Verwendung einer elektrischen Impedanztomographie (EIT) (z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators), Unmöglichkeit, den EIT-Gurt in der richtigen Position zu platzieren (z. B. Vorhandensein eines chirurgischen Wundverbands) und andere Kontraindikation für das Einlegen einer Magensonde (z. B. kürzliche Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, Ösophagusvarizen), Thoraxdrainagen mit aktiven Luftlecks, Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedriger PEEP und vollständige Inspirationssynchronisation
PEEP = 5 cmH2O + klinisch ausgewählte Druckunterstützung (PSVclin)
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Atemunterstützung durch mechanisches Beatmungsgerät
EXPERIMENTAL: Hoher PEEP und vollständige Inspirationssynchronisation
PEEP = 15 cmH2O + klinisch ausgewählte Druckunterstützung (PSVclin)
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Atemunterstützung durch mechanisches Beatmungsgerät
EXPERIMENTAL: Niedriger PEEP und inspiratorische Desynchronisation
PEEP = 5 cmH2O + zweistufiger positiver Atemwegsdruck (Atemfrequenz 15 Atemzüge/Minute, Inspirationszeit = 1 Sek., Inspirationsdruck = PSVclin+PEEP, PS = 0 cmH2O)
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Atemunterstützung durch mechanisches Beatmungsgerät
EXPERIMENTAL: Hoher PEEP und inspiratorische Desynchronisation
PEEP = 15 cmH2O + zweistufiger positiver Atemwegsdruck (Atemfrequenz 15 Atemzüge/Minute, Inspirationszeit=1 Sek., Inspirationsdruck=PSVclin+PEEP, PS=0 cmH2O)
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Atemunterstützung durch mechanisches Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationsanstrengung
Zeitfenster: 45 Minuten
Die negative Auslenkung des Ösophagusdrucks während der Inspiration
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 45 Minuten
Verhältnis von PaO2 zu FiO2
45 Minuten
Atemmechanik
Zeitfenster: 45 Minuten
Atmungsmechanik, bewertet durch endinspiratorische Okklusion
45 Minuten
Lungenmechanik
Zeitfenster: 45 Minuten
Atemmechanik durch Ösophagus-Drucküberwachung während einer endinspiratorischen Okklusion bewertet
45 Minuten
Atemarbeit
Zeitfenster: 45 Minuten
Ösophagusdruck Druck-Zeit-Produkt pro Minute
45 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: 45 Minuten
Atemfrequenz pro Minute
45 Minuten
Regionale Tidalvolumenverteilung
Zeitfenster: 45 Minuten
Verteilung des Tidalvolumens in den verschiedenen Lungenzonen, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
45 Minuten
Alveoläre Rekrutierung
Zeitfenster: 45 Minuten
Änderung der endexspiratorischen Lungenimpedanz, beurteilt durch elektrische Impedanztomographie
45 Minuten
Pendelluft
Zeitfenster: 45 Minuten
Auftreten einer intratidalen Gasverschiebung in verschiedenen Lungenregionen zu Beginn der Inspiration
45 Minuten
Kohlendioxid
Zeitfenster: 45 Minuten
Kohlendioxid im Blut, bestimmt durch arterielle Blutgasanalyse
45 Minuten
Tidalvolumen
Zeitfenster: 45 Minuten
Durchschnittliches Tidalvolumen, das der Patient erhält
45 Minuten
Dynamischer transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: 45 Minuten
Die durchschnittliche positive Schwankung des transpulmonalen Antriebsdrucks während der Atempause
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Bello, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS
  • Studienleiter: Massimo Antonelli, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARDS

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Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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