De l'opinion aux preuves : évaluation multisite des meilleures pratiques en matière d'orthèses dynamiques personnalisées (AFOSVA)
13 janvier 2026 mis à jour par: Jason Wilken
Cette étude est conçue pour soutenir une pratique fondée sur des données probantes et des soins optimaux en évaluant comment différentes configurations de deux types d'orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone influencent les résultats suite à une blessure traumatique des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer comment différentes configurations de deux types d'orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone influencent les résultats suite à une blessure traumatique des membres inférieurs. Dans cette étude, les participants adultes qui présentent encore des déficits, notamment une faiblesse et/ou une immobilité plus de deux ans après une blessure traumatique des membres inférieurs seront randomisés et adaptés à un CDO modulaire ou monolithique.
Les participants seront ensuite évalués sans CDO et avec le CDO dans trois configurations dans un ordre aléatoire : une configuration de référence optimale proposée, une variation avec l'appareil en plus dorsiflexion et une variation avec l'appareil en plus grande flexion plantaire. Plusieurs tests bien établis seront utilisés pour comparer les résultats entre les différentes configurations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Numéro de téléphone: 319-290-7596
- E-mail: molly-pacha@uiowa.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego - Clinical Biomechanics Laboratory
-
Contact:
- Trevor Kingsbury, PhD
- E-mail: trevor.d.kingsbury.civ@health.mil
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Jason M Wilken, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-6857
- E-mail: jason-wilken@uiowa.edu
-
Contact:
- Molly S Pacha, MS, ATC, LAT
- Numéro de téléphone: 319-290-7596
- E-mail: molly-pacha@uiowa.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Recrutement
- Minneapolis VA Health Care System - Motion Analysis Laboratory
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Contact:
- John Looft, PhD
- E-mail: john.looft@va.gov
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
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Contact:
- Kenton R Kaufman, PhD
- E-mail: Kaufman.Kenton@mayo.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Recrutement
- Vanderbilt University - Zelik Lab For Biomechanics & Assistive Technology
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Contact:
- Karl Zelik, PhD
- E-mail: karl.zelik@vanderbilt.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- 2 ans ou plus suite à une blessure traumatique sous le genou
- Possibilité d'être appareillé avec une orthèse
L'un des éléments suivants :
- Faiblesse des fléchisseurs plantaires de la cheville (<4/5 au test musculaire manuel)
- Mouvements limités et indolores de la cheville (dorsiflexion (DF) <10° ou plantarflexion (PF) <20°)
- Douleur mécanique avec charge sur l'arrière-pied/mi-pied (échelle numérique d'évaluation de la douleur > 4/10)
- Fusion ou candidat à la fusion de la cheville ou de l'arrière-pied
- Candidat à une amputation secondaire à une blessure et à une déficience de la cheville/du pied
Critère d'exclusion:
- Douleur supérieure à 8/10 au repos
- Faiblesse ou spasticité de la cheville résultant d'une lésion de la moelle épinière ou d'une pathologie du système nerveux central
- Utilisation d'une orthèse incluant le genou
- Non ambulatoire
- Chirurgie du membre étudié prévue dans les 4 prochains mois
- Conditions médicales ou psychologiques qui pourraient influencer les tests fonctionnels (par exemple, traumatisme crânien grave, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, trouble vestibulaire)
- Conditions neurologiques, musculo-squelettiques ou autres limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
- Déficiences visuelles ou auditives non corrigées
- Grossesse
- Non anglophone
- IMC > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NonCDO, A, B, C
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO A, la configuration CDO B et enfin la configuration CDO C.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, A, C, B
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO A, la configuration CDO C et enfin la configuration CDO B.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, B, A, C
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO B, la configuration CDO A et enfin la configuration CDO C.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, B, C, A
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO B, la configuration CDO C et enfin la configuration CDO A.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, C, A, B
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO C, la configuration CDO A et enfin la configuration CDO B.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Expérimental: NonCDO, C, B, A
Les participants seront d'abord évalués sans CDO (NoCDO), puis dans la configuration CDO C, la configuration CDO B et enfin la configuration CDO A.
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Le CDO utilisera une conception modulaire qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
Le CDO utilisera une conception mono qui comprend une plaque de pied pleine longueur, une jambe de force postérieure en fibre de carbone et un brassard proximal qui s'enroule autour de la jambe juste en dessous du genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique PROMIS
Délai: Référence
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Le test adaptatif par ordinateur (CAT) de la fonction physique du système d'information sur les résultats déclarés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant la fonction physique.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une fonction physique supérieure à la moyenne de la population.
Des scores plus élevés sont meilleurs.
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Référence
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Interférence de la douleur PROMIS
Délai: Référence
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Le test adaptatif par ordinateur (CAT) d'interférence de douleur du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant l'interférence de la douleur.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une interférence de la douleur plus importante que la moyenne de la population.
Les scores les plus bas sont meilleurs.
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Référence
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Satisfaction d'OPUS à l'égard de l'appareil et des services
Délai: Référence
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La satisfaction à l'égard de l'appareil et des services sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la satisfaction des utilisateurs d'orthèses et de prothèses avec le score de l'appareil et des services (11-55).
Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats et une plus grande satisfaction à l’égard du CDO et des services d’accompagnement.
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Référence
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Score de confort de prise modifié - Confort
Délai: Référence
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Il a été demandé aux participants d'évaluer le confort de chaque configuration CDO sur une échelle de 0 à 10, de 0 = la plus inconfortable à 10 = la plus confortable.
Des scores plus élevés indiquent des conditions plus confortables et sont considérées comme meilleures.
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Référence
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Score de confort de douille modifié - Douceur
Délai: Référence
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Il a été demandé aux participants d'évaluer la fluidité de chaque configuration CDO sur une échelle de 0 à 10, de 0 = la plus fluide à 10 = la moins fluide.
Des scores inférieurs indiquent des conditions plus douces et sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Référence
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique standard d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, dans laquelle 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les scores les plus bas sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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Préférence - Classé
Délai: Référence
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Il sera demandé au participant de classer par ordre les conditions pour lesquelles il a effectué des tests à chaque visite : lors de la 3ème visite, il classera par ordre sa préférence pour l'utilisation de l'absence d'orthèse ou l'utilisation du CDO dans la première configuration, à la 4ème visite, il classera par ordre leur préférence pour ne pas utiliser d'orthèse, en utilisant le CDO dans la première configuration, et en utilisant le CDO dans la deuxième configuration, lors de la 5ème visite, ils classeront par ordre leur préférence pour ne pas utiliser d'orthèse, en utilisant le CDO dans la première configuration, en utilisant le CDO dans la deuxième configuration, et en utilisant le CDO dans la troisième configuration.
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Référence
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Préférence - Configuration CDO
Délai: Référence
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Pour chaque configuration CDO, les participants seront invités à classer leur préférence sur une échelle de 0 (la moins préférée) à 10 (la plus préférée) pour un certain nombre de questions concernant l'utilisation du CDO.
Des scores plus élevés indiquent des préférences plus élevées et sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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Test en quatre étapes carrées (secondes)
Délai: Référence
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Le 4SST (secondes) est un test chronométré standardisé d’équilibre et d’agilité.
Les participants commencent dans le quadrant inférieur gauche d'une croix de Malte posée au sol et sont chronométrés alors qu'ils se déplacent dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (avant, droite, arrière, gauche), puis dans le sens des aiguilles d'une montre (droite, avant, gauche, arrière) autour de la croix.
Les participants sont priés de se déplacer aussi rapidement que possible en toute sécurité.
Des temps inférieurs indiquent une réalisation plus rapide du test et sont considérés comme de meilleurs résultats.
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Référence
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Asseyez-vous debout 5 fois (secondes)
Délai: Référence
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STS5 (secondes) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaire des membres inférieurs.
Les participants doivent se lever et s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Des scores inférieurs indiquent un temps plus rapide pour terminer le test et sont considérés comme de meilleurs résultats.
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Référence
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Centre de pression Vitesse Magnitude (m/s)
Délai: Référence
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Le centre de pression (CoP) est le centre de gravité des forces agissant sur le pied pendant la marche.
L’ampleur de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) est la vitesse la plus rapide à laquelle la CoP se déplace pendant la marche.
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Référence
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression (% position)
Délai: Référence
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Le centre de pression (CoP) est le centre de gravité des forces agissant sur le pied pendant la marche.
Le moment du centre maximal de vitesse de pression correspond au pourcentage de la phase de position (% position) où le CoP se déplace le plus rapidement pendant la marche.
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Référence
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Traversée de moment zéro de la cheville (% position)
Délai: Référence
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Le moment de croisement nul de la cheville est le point pendant la phase d'appui de la démarche (% position) où le moment de la cheville passe d'une dorsiflexion à un moment de flexion plantaire.
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Référence
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Dorsiflexion maximale de la cheville (degré)
Délai: Référence
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Les participants ont complété une séance d’analyse biomécanique de la démarche.
Angle de dorsiflexion (degré) de l'articulation de la cheville dans le plan sagittal qui se produit tard dans la phase d'appui de la marche.
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Référence
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Moment de flexion plantaire maximal de la cheville (Nm/kg)
Délai: Référence
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Les participants ont complété une séance d’analyse biomécanique de la démarche.
Moment de flexion plantaire de l'articulation de la cheville dans le plan sagittal normalisé au poids corporel du participant (Nm/kg) qui se produit tard dans la phase d'appui de la marche.
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Référence
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Puissance maximale de poussée de la cheville (W/kg)
Délai: Référence
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Les participants ont complété une séance d’analyse biomécanique de la démarche.
La puissance maximale de l’articulation de la cheville dans le plan sagittal normalisée au poids corporel (W/kg) se produit tard dans la phase d’appui de la marche.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction PROMIS à l’égard de la participation à des activités sociales
Délai: Référence
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La satisfaction du Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) concernant la participation à des activités sociales Le test adaptatif par ordinateur (CAT) est une évaluation informatisée mesurant la satisfaction à l'égard de la participation à des activités sociales.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une plus grande participation aux activités sociales que la moyenne de la population, des scores plus élevés sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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Satisfaction PROMIS à l'égard de la participation à des activités sociales discrétionnaires
Délai: Référence
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La satisfaction du Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) concernant la participation à des activités sociales Le test adaptatif par ordinateur (CAT) est une évaluation informatisée mesurant la satisfaction à l'égard de la participation à des activités sociales.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente une plus grande participation à des activités sociales discrétionnaires que la moyenne de la population, des scores plus élevés sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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PROMIS Dépression
Délai: Référence
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Le test adaptatif par ordinateur (CAT) pour la dépression du système d'information sur les résultats rapportés par le patient (PROMIS) est une évaluation informatisée mesurant la dépression.
Il est noté à l'aide d'un score T dans lequel 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
Dans un domaine PROMIS donné, un score T supérieur à 50 représente des niveaux de dépression plus élevés que la moyenne de la population, les scores les plus faibles sont considérés comme meilleurs.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement de la cheville (degrés)
Délai: Référence
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Les participants ont complété une séance d’analyse biomécanique de la démarche.
L'amplitude de mouvement de la cheville dans le plan sagittal (degrés) a été mesurée tout au long du cycle de marche.
Une plus petite amplitude de mouvement est attendue avec chaque CDO.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007224
- CDMRP-OP210038 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .