- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259424
Pratique motrice des membres supérieurs axée sur l'exercice dans le cadre d'un AVC chronique (PUMP-Ex)
Amorcer la pratique motrice des membres supérieurs avec l'exercice aérobique : une étude de faisabilité et pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une cohorte survivante de près de 7 millions d'individus, l'AVC est la principale cause d'invalidité à long terme aux États-Unis. Sur les ~ 795 000 nouveaux AVC survenant chaque année, environ les 2/3 des survivants auront un certain degré d'invalidité à long terme. La prévalence de l'invalidité post-AVC associée au fait que davantage de personnes survivent à un AVC reflète un besoin croissant de développer des stratégies de réadaptation efficaces visant à réduire l'invalidité et à améliorer la qualité de vie des millions de survivants d'un AVC, de leurs familles et de leurs soignants.
L'écrasante majorité des survivants d'un AVC, > 75 %, présentent une hémiparésie des membres supérieurs (UE) et seuls 15 % se rétablissent complètement. De plus, la déficience résiduelle de l'UE est étroitement liée à l'invalidité à long terme et à la qualité de vie réduite. Les preuves méta-analytiques actuelles soutiennent les interventions de réadaptation en réalité virtuelle pour améliorer la fonction de l'UE, ce qui suggère qu'il s'agit d'un domaine prometteur pour un développement thérapeutique ultérieur.
Duck Duck Punch (DDP) est un jeu informatique interactif délibérément conçu pour améliorer la qualité des mouvements de l'UE via une pratique de mouvements progressifs individualisés ainsi qu'un éventail de mesures de performance permettant un retour d'information au cours de la session sur les performances de mouvement. Bien que la réponse aux interventions de réadaptation en réalité virtuelle UE, telles que le DDP, implique une multitude de facteurs, les changements neuroplastiques sont un mécanisme principal sous-jacent à la récupération fonctionnelle. Ainsi, associer le DDP à une intervention d'amorçage pour faciliter un environnement "favorable aux neuroplastiques" peut rendre le SNC plus réceptif et améliorer la réponse à la réhabilitation du DDP et, en fin de compte, améliorer les résultats.
L'entraînement à l'exercice aérobie (AEx) a des avantages positifs sur la fonction cérébrale globale, notamment l'amélioration de la cognition globale, de la fonction exécutive, de la vitesse de traitement et de l'attention chez les personnes âgées en bonne santé. De plus, une seule séance d'AEx améliore considérablement la mémoire motrice et l'apprentissage chez les adultes plus jeunes et en bonne santé. Bien que l'AEx ait été utilisé pour améliorer la fonction cardiovasculaire après un AVC, ses effets neurofacilitateurs lors d'un AVC n'ont pas encore été testés empiriquement. Les mécanismes candidats par lesquels l'AEx améliore la fonction cérébrale et l'apprentissage moteur comprennent des modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau circulant (BDNF) et de l'excitabilité corticomotrice. On pense que le BDNF joue un rôle essentiel dans plusieurs processus neuroplastiques et favorise le renforcement des connexions synaptiques, c'est-à-dire la potentialisation à long terme (LTP) et les recherches actuelles indiquent que l'AEx peut augmenter de manière aiguë et chronique le BDNF circulant. L'excitabilité corticomotrice (CME) est souvent utilisée comme indicateur de la neuroplasticité de type LTP et peut sous-tendre les améliorations de la mémoire motrice et de l'apprentissage. De la même manière que le BDNF, l'AEx peut améliorer de manière aiguë l'excitabilité corticomotrice chez les sujets témoins et les sujets victimes d'AVC chroniques. Faciliter la fonction du système nerveux central fournit une justification pour déterminer le rôle de l'AEx dans la « préparation » du cerveau pour une intervention ultérieure afin de maximiser le potentiel neuroplastique.
L'amorçage basé sur le mouvement pour la neuroréhabilitation consiste à effectuer un mouvement ou un exercice avant ou en même temps qu'une intervention thérapeutique dans le but d'améliorer l'efficacité de l'intervention thérapeutique. De nouvelles preuves soutiennent l'AEx en tant qu'outil d'amorçage potentiel pour la réadaptation de l'AVC de l'UE. L'AEx combiné à la formation aux tâches de l'UE peut améliorer la fonction de l'UE et l'état de santé autodéclaré des survivants d'un AVC chronique. Malgré les résultats prometteurs, il existe des lacunes dans la littérature concernant : 1) l'applicabilité clinique d'une session d'amorçage AEx ; et 2) mécanismes contribuant aux changements dans les fonctions de l'UE en réponse à la réhabilitation de l'UE amorcée par AEx. Il sera nécessaire de combler ces lacunes pour développer une amorce AEx puissante et rapide, par rapport aux modèles cliniques actuels. Par conséquent, le but de cette proposition pilote sera d'établir des repères initiaux de faisabilité et de tolérabilité via les objectifs suivants :
- Démontrer la faisabilité de l'association AEx + DDP chez les survivants d'un AVC avec hémiparésie UE
- Quantifier l'ampleur de l'effet de l'intervention AEx + DDP sur la déficience et la fonction de l'UE
- Examiner la relation entre les biomarqueurs de neuroplasticité (BDNF et excitabilité corticomotrice) et la réponse à AEx + DDP
Pour atteindre ces objectifs, les survivants d'un AVC chronique présentant une hémiparésie UE modérée suivront 18 sessions de formation AEx + DDP. Chaque semaine, pendant six semaines, les sujets subiront trois sessions d'AEx + DDP. Au cours de chaque session, les sujets effectueront 15 minutes d'exercices aérobiques suivis de 200 répétitions de DDP. L'évaluation de la fonction UE et des biomarqueurs de neuroplasticité sera évaluée avant et après l'intervention AEx + DDP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC unilatéral au moins 6 mois, mais pas plus de 120 mois avant
- flexion volontaire de l'épaule du bras atteint ≥20° avec extension simultanée du coude ≥10°
- altération modérée des mouvements du bras (évaluation UE Fugl-Meyer > 21 mais < 52 points
- amplitude de mouvement passive dans l'épaule, le coude, le poignet, le pouce et les doigts parétiques à moins de 20 degrés de la normale
- 21-90 ans
- capacité à communiquer selon le jugement des thérapeutes lors des tests de base
- capacité de remplir et de réussir un test de tolérance à l'effort
Critère d'exclusion:
- lésion dans le tronc cérébral/cervelet car ceux-ci peuvent interférer avec les compétences visuelles-perceptives/cognitives nécessaires au réapprentissage moteur
- présence d'autres maladies neurologiques pouvant altérer les habiletés d'apprentissage moteur
- condition orthopédique ou vision corrigée altérée qui altère la capacité d'atteinte (par exemple, déchirure antérieure de la coiffe des rotateurs sans récupération complète)
- douleur parétique au bras qui empêche d'atteindre
- incapable de comprendre ou de suivre les instructions en 3 étapes
- troubles cognitifs sévères (score du Montreal Cognitive Assessment <22)
- aphasie sévère
- incapacité à lire l'anglais
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmies cardiaques instables, de cardiomyopathie hypertrophique, de sténose aortique sévère, d'angine de poitrine ou de dyspnée au repos ou pendant les AVQ
- Hypertension artérielle sévère avec systolique > 200 mmHg et diastolique > 110 mmHg au repos
- antécédent ou dépression actuelle et uniquement pour les procédures de stimulation cérébrale
- femmes en âge de procréer
- implants électroniques ou métalliques
- antécédents de convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice aérobique + Rééducation des membres supérieurs
Les sujets recevront un total de 18 séances d'intervention.
Dans chaque séance d'intervention, les sujets effectueront 15 minutes d'exercice aérobique sur un cycle stationnaire suivi de 200 répétitions d'un programme de rééducation des membres supérieurs.
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Les sujets effectueront 15 minutes d'exercice aérobique sur un vélo stationnaire couché. À chaque séance, l'intensité cible de l'exercice aérobie sera de 70 % de réserve de fréquence cardiaque. Après une pause de 10 minutes, les sujets effectueront 200 répétitions sur un jeu de rééducation des membres supérieurs appelé Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch est un jeu interactif sur le thème du carnaval de la vieille école. DDP est unique car il utilise la technologie de suivi du squelette Microsoft Kinect pour évaluer les performances de mouvement. Le participant est assis devant le Microsoft Kinect et contrôle un bras virtuel avec son bras physique ; tendre la main pour « frapper » des canards virtuels. Un thérapeute supervisera la sécurité et les progrès du sujet pendant le DDP. Le DDP sera dosé en fonction du nombre de répétitions effectuées. Une répétition est enregistrée lorsque le joueur bouge son bras pour que l'avatar quitte une position de départ. La dose cible pour les sujets sera de 200 répétitions par session DDP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience des membres supérieurs telle qu'évaluée par l'évaluation de Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Le FMA-UE est une mesure en 33 items de la déficience des membres supérieurs ; cependant, les 3 items testant la réponse réflexe ne seront pas administrés car ils ne mesurent pas une construction de mouvement volontaire.
Chaque élément sera noté sur une échelle d'évaluation à 3 points (0=incapable, 1=partiel 2=performance proche de la normale), les évaluations des éléments seront additionnées et rapportées sur 60 points, de sorte que des nombres plus grands indiquent une plus grande capacité motrice des membres supérieurs.
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Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du membre supérieur évaluée par le test de la fonction motrice de Wolf
Délai: Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Le WMFT est une mesure en 15 points de la capacité fonctionnelle de l'UE.
La performance de chaque élément sera chronométrée (secondes) et le temps moyen pour effectuer les éléments sera signalé de sorte que les valeurs inférieures indiquent une plus grande fonction UE.
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Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Modification de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé évaluée par l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Le SIS-main se compose de 5 éléments concernant la difficulté d'utilisation de la main parétique lors des tâches quotidiennes au cours des deux semaines précédentes.
Les éléments seront notés sur une échelle de 5 points (5=pas difficile, 1=impossible) et rapportés comme une note moyenne.
Le sous-test de récupération SIS est un élément unique dans lequel le participant évalue sa récupération post-AVC perçue de 0 % à 100 %.
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Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du potentiel neuroplastique évalué par la stimulation associative jumelée
Délai: Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Le potentiel neuroplastique des participants sera évalué à l'aide d'un paradigme induisant la plasticité appelé stimulation associative jumelée (PAS).
En bref, PAS utilise une stimulation nerveuse périphérique répétée et chronométrée combinée à une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du cortex moteur controlatéral pour induire la plasticité du cortex moteur.
Avant et après PAS, l'excitabilité corticomotrice (CME) est évaluée via les potentiels évoqués moteurs (MEP) qui sont obtenus par TMS à impulsion unique et électromyographie (EMG) d'un muscle périphérique controlatéral.
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Pré et post intervention, environ 6 semaines
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Évaluation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau périphérique
Délai: Exercice pré et post aérobie sur les séances d'intervention 1, 9 et 18. Chaque séance d'exercice aérobie durera 15 minutes
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Des échantillons de sang seront obtenus immédiatement avant et après AEx à trois reprises (sessions 1, 9 et 18).
En bref, un cathéter intraveineux sera placé dans une veine superficielle de l'avant-bras au début de la séance expérimentale et sera maintenu en place à l'aide d'une solution saline isotonique.
Des échantillons de sang de base seront prélevés immédiatement avant le début de l'exercice.
Des échantillons de sang immédiatement après l'exercice seront prélevés dans les soixante secondes suivant la fin de l'exercice pendant que le participant reste assis dans le vélo ergomètre.
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Exercice pré et post aérobie sur les séances d'intervention 1, 9 et 18. Chaque séance d'exercice aérobie durera 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro#00092739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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