Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsrettet motorisk trening i øvre ekstremiteter ved kronisk slag (PUMP-Ex)

12. april 2023 oppdatert av: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Priming av motorisk trening i øvre ekstremiteter med aerobic trening: en gjennomførbarhet og pilotstudie

Formålet med dette prosjektet er å etablere innledende gjennomførbarhet og tolerabilitet for en kombinert aerob trening (AEx) og motorisk intervensjon i øvre ekstremiteter på funksjon av øvre ekstremitet (UE) hos overlevende av kronisk slag. Denne nye intervensjonen parer AEx med et virtual reality-basert rehabiliteringsspill for øvre ekstremiteter, Duck Duck Punch (DDP). AEx har vist seg å forbedre den generelle hjernefunksjonen og fremme et sunt hjernemiljø; dermed kan den tjene som en effektiv "primer" og forsterke effekten av DDP. Bevegelsesbasert priming for rehabilitering innebærer å utføre bevegelse eller trening før, eller samtidig med, en intervensjon med mål om å forbedre effektiviteten av intervensjonen. AEx kombinert med UE-rehabilitering kan forbedre UE-funksjonen og selvrapportert helsestatus hos overlevende av kronisk slag. Det gjenstår imidlertid hull angående den kliniske anvendeligheten til en AEx-priming-sesjon og mekanismene som bidrar til endringer i UE-funksjoner som svar på AEx-primet UE-rehabilitering. Derfor er målet med dette prosjektet å: 1) demonstrere gjennomførbarheten av å pare AEx + DDP hos slagoverlevere; 2) kvantifiser størrelsen på effekten av AEx + DDP-intervensjonen på UE-funksjonen; 3) undersøke forholdet mellom biomarkører i nervesystemet og respons på AEx + DDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med en overlevende kohort på nesten 7 millioner individer, er hjerneslag den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA. Av de ~795 000 nye slagene som oppstår årlig, vil omtrent 2/3 av de overlevende ha en viss grad av langvarig funksjonshemming. Utbredelsen av funksjonshemming etter hjerneslag kombinert med det faktum at flere overlever hjerneslag reflekterer et økende behov for å utvikle effektive rehabiliteringsstrategier som tar sikte på å redusere funksjonshemming og forbedre livskvaliteten for de millioner av slagoverlevere, deres familier og omsorgspersoner.

Det overveldende flertallet av slagoverlevere, >75 %, viser hemiparese i øvre ekstremitet (UE), og bare 15 % vil komme seg helt. Videre er gjenværende UE-svekkelse nært knyttet til langvarig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Gjeldende meta-analytisk bevis støtter virtual reality-intervensjoner for slagrehabilitering for å forbedre UE-funksjonen, noe som tyder på at dette er et lovende område for videre terapeutisk utvikling.

Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt dataspill som bevisst er designet for å forbedre UE-bevegelseskvaliteten via individualisert progressiv bevegelsespraksis sammen med en rekke ytelsesmålinger som gir mulighet for tilbakemelding innen økten på bevegelsesytelse. Selv om respons på UE virtual reality-rehabiliteringsintervensjoner, som DDP, involverer en rekke faktorer, er nevroplastiske endringer en primær mekanisme som ligger til grunn for funksjonell utvinning. Dermed kan sammenkobling av DDP med en priming-intervensjon for å lette et "nevroplastisk-vennlig" miljø gjøre CNS mer mottagelig, og forbedre responsen på DDP-rehabilitering og til slutt forbedre resultatene.

Aerob trening (AEx)-trening har positive fordeler på den generelle hjernefunksjonen, inkludert forbedret global kognisjon, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet og oppmerksomhet hos friske, eldre voksne. I tillegg forbedrer en enkelt økt med AEx akutt motorisk hukommelse og læring hos yngre, friske voksne. Selv om AEx har blitt brukt til å forbedre kardiovaskulær funksjon etter hjerneslag, har dens nevrotilrettelagte effekter ved hjerneslag ennå ikke blitt testet empirisk. Kandidatmekanismer der AEx forbedrer hjernefunksjon og motorisk læring inkluderer endringer i sirkulerende hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) og kortikomotorisk eksitabilitet. BDNF antas å spille en integrert rolle i flere nevroplastiske prosesser og fremmer styrking av synaptiske forbindelser, dvs. langsiktig potensering (LTP) og nåværende forskning indikerer at AEx akutt og kronisk kan øke sirkulerende BDNF. Kortikomotorisk eksitabilitet (CME) brukes ofte som en indikator på LTP-lignende nevroplastisitet og kan ligge til grunn for forbedringer i motorisk hukommelse og læring. I likhet med BDNF kan AEx akutt forbedre kortikomotorisk eksitabilitet hos kontrollpersoner og kroniske hjerneslag. Å tilrettelegge sentralnervesystemets funksjon gir en begrunnelse for å bestemme rollen til AEx i "prime" hjernen for en påfølgende intervensjon for å maksimere nevroplastisk potensial.

Bevegelsesbasert priming for nevrorehabilitering innebærer å utføre bevegelse eller trening før, eller samtidig med, en terapeutisk intervensjon med mål om å forbedre effekten av den terapeutiske intervensjonen. Nye bevis støtter AEx som et potensielt startverktøy for UE-slagrehabilitering. AEx kombinert med UE-oppgavetrening kan forbedre UE-funksjonen og selvrapportert helsestatus hos overlevende av kronisk slag. Til tross for de lovende resultatene, er det hull i litteraturen som involverer: 1) den kliniske anvendeligheten til en AEx-primingøkt; og 2) mekanismer som bidrar til endringer i UE-funksjoner som svar på AEx-primet UE-rehabilitering. Å adressere disse hullene vil være nødvendig for å utvikle en AEx-primer som er potent og tidseffektiv, med hensyn til gjeldende kliniske modeller. Derfor vil formålet med dette pilotforslaget være å etablere innledende gjennomførbarhet og tolerabilitet benchmarks via følgende mål:

  1. Demonstrere muligheten for å pare AEx + DDP hos overlevende slag med UE-hemiparese
  2. Kvantifiser omfanget av effekten av AEx + DDP-intervensjonen på UE svekkelse og funksjon
  3. Undersøk forholdet mellom biomarkører for nevroplastisitet (BDNF og kortikomotorisk eksitabilitet) og respons på AEx + DDP

For å oppnå disse målene vil kroniske slagoverlevere med moderat UE hemiparese gjennomgå 18 økter med AEx + DDP-trening. Hver uke, i seks uker, vil fagene gjennomgå tre økter med AEx + DDP. Under hver økt vil fagene gjennomføre 15 minutter med aerobic trening etterfulgt av 200 repetisjoner av DDP. Vurdering av UE-funksjon og biomarkører for nevroplastisitet vil bli vurdert før og etter AEx + DDP-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Stroke Recovery Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplevd ensidig hjerneslag minst 6 måneder, men ikke mer enn 120 måneder før
  • frivillig skulderfleksjon av den berørte armen ≥20° med samtidig albueforlengelse ≥10°
  • moderat nedsatt armbevegelse (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 men < 52 poeng
  • passivt bevegelsesområde i paretisk skulder, albue, håndledd, tommel og fingre innenfor 20 grader av normalen
  • 21-90 år
  • evne til å kommunisere i henhold til terapeutens vurdering ved baseline testing
  • evne til å fullføre og bestå en treningstoleransetest

Ekskluderingskriterier:

  • lesjon i hjernestammen/hjernen da disse kan forstyrre visuell-perseptuelle/kognitive ferdigheter som trengs for motorisk re-læring
  • tilstedeværelse av annen nevrologisk sykdom som kan svekke motoriske læringsferdigheter
  • ortopedisk tilstand eller nedsatt korrigert syn som endrer evnen til å nå (f.eks. tidligere revne i rotatormansjetten uten full restitusjon)
  • paretiske armsmerter som forstyrrer rekkevidden
  • ute av stand til å forstå eller følge 3-trinns instruksjoner
  • alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment-score <22)
  • alvorlig afasi
  • manglende evne til å lese engelsk
  • historie med kongestiv hjertesvikt, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under ADL-er
  • Alvorlig hypertensjon med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile
  • historie med eller nåværende depresjon og kun for hjernestimuleringsprosedyrer
  • kvinner i fertil alder
  • elektroniske eller metalliske implantater
  • historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening + øvre ekstremitetsrehabilitering
Forsøkspersonene vil motta totalt 18 intervensjonsøkter. I hver intervensjonsøkt vil forsøkspersonene utføre 15 minutter med aerobic trening på en stasjonær syklus etterfulgt av 200 repetisjoner av et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter.

Forsøkspersonene vil utføre 15 minutter med aerobic trening på en liggende stasjonær syklus. På hver økt vil målintensiteten for aerob trening være 70 % pulsreserve.

Etter en 10-minutters hvilepause vil forsøkspersonene utføre 200 repetisjoner på et rehabiliteringsspill for øvre ekstremiteter kalt Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch er et interaktivt spill med et gammeldags karneval-tema. DDP er unik ettersom den bruker Microsoft Kinect skjelettsporingsteknologi for å vurdere bevegelsesytelse. Deltakeren sitter foran Microsoft Kinect og kontrollerer en virtuell arm med sin fysiske arm; strekker seg frem for å "slå" virtuelle ender. En terapeut vil overvåke fagets sikkerhet og fremgang under DDP. DDP vil bli dosert basert på antall repetisjoner utført. En repetisjon registreres når spilleren beveger armen slik at avataren forlater en startposisjon. Måldosen for forsøkspersoner vil være 200 repetisjoner per DDP-økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svekkelse av øvre ekstremitet som vurdert av Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
FMA-UE er et mål på 33 elementer for svekkelse av øvre ekstremiteter; Imidlertid vil de 3 elementene som tester refleksrespons ikke bli administrert fordi de ikke måler en frivillig bevegelseskonstruksjon. Hvert element vil bli skåret på en 3-punkts vurderingsskala (0=ikke i stand, 1=delvis 2=nesten normal ytelse), elementvurderinger vil bli summert og rapportert av 60 poeng slik at større tall indikerer større motorisk evne til øvre ekstremiteter.
Før og etter intervensjon, ca. 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre ekstremitet som vurdert av Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
WMFT er et 15-elements mål på UE funksjonell evne. Ytelsen til hvert element vil bli tidsbestemt (sekunder) og gjennomsnittlig tid for å utføre elementer vil bli rapportert slik at lavere verdier indikerer større UE-funksjon.
Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
Endring i fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet som vurderes av Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
SIS-hånden består av 5 punkter angående vanskeligheter med paretisk håndbruk under daglige gjøremål de to foregående ukene. Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts skala (5=ikke vanskelig, 1=kan ikke gjøres) og rapportert som en gjennomsnittlig varevurdering. SIS-recovery-deltesten er et enkelt element der deltakeren vurderer sin oppfattede gjenoppretting etter hjerneslag fra 0%-100% restituert.
Før og etter intervensjon, ca. 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevroplastisk potensiale vurdert ved paret assosiativ stimulering
Tidsramme: Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
Deltakernes nevroplastiske potensial vil bli vurdert med et plastisitetsinduserende paradigme kalt Paired Associative Stimulation (PAS). Kort fortalt bruker PAS en gjentatt og tidsbestemt perifer nervestimulering kombinert med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av den kontralaterale motoriske cortex for å indusere motorisk cortex-plastisitet. Før og etter PAS vurderes kortikomotorisk eksitabilitet (CME) via motorisk fremkalte potensialer (MEP) som oppnås ved enkeltpuls TMS og elektromyografi (EMG) av en kontralateral perifer muskel.
Før og etter intervensjon, ca. 6 uker
Vurdering av perifer hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Før og etter aerobic trening på intervensjonsøkt 1, 9 og 18. Hver aerobic treningsøkt vil vare 15 minutter
Blodprøver vil bli tatt rett før og etter AEx ved tre separate anledninger (sesjon 1, 9 og 18). Kort fortalt vil et intravenøst ​​kateter bli plassert i en overfladisk underarmsvene ved begynnelsen av eksperimentelle økten og vil opprettholdes patentert ved bruk av en isotonisk saltvannsløsning. Baseline blodprøver vil bli tatt rett før trening starter. Blodprøver etter trening vil bli tatt innen seksti sekunder etter at treningen er fullført mens deltakeren blir sittende i sykkelergometeret.
Før og etter aerobic trening på intervensjonsøkt 1, 9 og 18. Hver aerobic treningsøkt vil vare 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere