Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторная практика верхних конечностей с упражнениями при хроническом инсульте (PUMP-Ex)

12 апреля 2023 г. обновлено: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Подготовка двигательной практики верхних конечностей к аэробным упражнениям: осуществимость и пилотное исследование

Целью этого проекта является установление исходной осуществимости и переносимости комбинированного вмешательства аэробных упражнений (AEx) и двигательной практики верхних конечностей на функцию верхних конечностей (UE) у выживших после хронического инсульта. Это новое вмешательство объединяет AEx с основанной на виртуальной реальности реабилитационной игрой для верхних конечностей Duck Duck Punch (DDP). Было показано, что AEx улучшает общую функцию мозга и способствует здоровой мозговой среде; таким образом, он может служить эффективным «праймером» и усиливать эффекты DDP. Подготовка к реабилитации на основе движения включает в себя выполнение движений или упражнений до вмешательства или одновременно с ним с целью повышения эффективности вмешательства. AEx в сочетании с реабилитацией UE может улучшить функцию UE и самооценочное состояние здоровья у выживших после хронического инсульта. Тем не менее, остаются пробелы в отношении клинической применимости сеанса прайминга AEx и механизмов, способствующих изменениям функций UE в ответ на реабилитацию UE с праймированием AEx. Таким образом, целью этого проекта является: 1) продемонстрировать возможность сочетания AEx + DDP у лиц, перенесших инсульт; 2) количественно оценить влияние вмешательства AEx + DDP на функцию UE; 3) изучить взаимосвязь биомаркеров нервной системы и ответа на АЭкс+ДДП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В когорте выживших почти 7 миллионов человек инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Из примерно 795 000 новых инсультов, происходящих ежегодно, примерно 2/3 выживших будут иметь ту или иную степень долгосрочной инвалидности. Распространенность постинсультной инвалидности в сочетании с тем фактом, что все больше людей выживает после инсульта, отражает растущую потребность в разработке эффективных стратегий реабилитации, направленных на снижение инвалидности и улучшение качества жизни миллионов людей, переживших инсульт, их семей и лиц, осуществляющих уход.

У подавляющего большинства выживших после инсульта, >75%, наблюдается гемипарез верхних конечностей (ВП), и только 15% полностью выздоравливают. Кроме того, остаточное нарушение УЭ тесно связано с длительной нетрудоспособностью и снижением качества жизни. Текущие метааналитические данные поддерживают вмешательства виртуальной реальности в реабилитацию после инсульта для улучшения функции UE, предполагая, что это многообещающая область для дальнейшего терапевтического развития.

Duck Duck Punch (DDP) — это интерактивная компьютерная игра, специально разработанная для повышения качества движений UE с помощью индивидуальной практики прогрессивных движений, а также множества показателей производительности, позволяющих получать обратную связь о выполнении движений в течение сеанса. Хотя ответ на реабилитационные вмешательства в виртуальной реальности, такие как DDP, включает множество факторов, нейропластические изменения являются основным механизмом, лежащим в основе функционального восстановления. Таким образом, сочетание DDP с предварительным вмешательством для создания «благоприятной для нейропластики» среды может сделать ЦНС более податливой, усилить реакцию на реабилитацию DDP и, в конечном итоге, улучшить результаты.

Аэробные упражнения (AEx) положительно влияют на общую функцию мозга, включая улучшение общего познания, исполнительной функции, а также скорости обработки и внимания у здоровых пожилых людей. Кроме того, один сеанс AEx резко улучшает моторную память и способность к обучению у молодых здоровых взрослых. Хотя AEx использовался для улучшения сердечно-сосудистой функции после инсульта, его нейрофасилитационные эффекты при инсульте еще предстоит проверить эмпирически. Возможные механизмы, с помощью которых AEx улучшает функцию мозга и двигательное обучение, включают изменения в циркулирующем мозговом нейротрофическом факторе (BDNF) и кортикомоторной возбудимости. Считается, что BDNF играет неотъемлемую роль в нескольких нейропластических процессах и способствует укреплению синаптических связей, т. е. долговременной потенциации (LTP), и текущие исследования показывают, что AEx может резко и хронически увеличивать циркулирующий BDNF. Кортикомоторная возбудимость (CME) часто используется в качестве индикатора LTP-подобной нейропластичности и может лежать в основе улучшения моторной памяти и обучения. Подобно BDNF, AEx может резко усиливать кортикомоторную возбудимость у контрольных пациентов и пациентов с хроническим инсультом. Облегчение функции центральной нервной системы дает обоснование для определения роли AEx в «подготовке» мозга к последующему вмешательству для максимизации нейропластического потенциала.

Прайминг на основе движений для нейрореабилитации включает в себя выполнение движений или упражнений до или одновременно с терапевтическим вмешательством с целью повышения эффективности терапевтического вмешательства. Появляющиеся данные поддерживают AEx как потенциальный инструмент для подготовки к реабилитации после инсульта UE. AEx в сочетании с обучением задачам UE может улучшить функцию UE и самооценочное состояние здоровья у выживших после хронического инсульта. Несмотря на многообещающие результаты, в литературе есть пробелы, касающиеся: 1) клинической применимости сеанса прайминга AEx; и 2) механизмы, способствующие изменениям в функциях UE в ответ на реабилитацию UE, инициированную AEx. Устранение этих пробелов будет необходимо для разработки праймера AEx, который будет эффективным и эффективным по времени, по сравнению с текущими клиническими моделями. Таким образом, цель этого экспериментального предложения будет состоять в том, чтобы установить первоначальные контрольные показатели осуществимости и переносимости с помощью следующих целей:

  1. Продемонстрировать возможность сочетания AEx + DDP у выживших после инсульта с гемипарезом UE
  2. Количественно оценить влияние вмешательства AEx + DDP на ухудшение и функционирование UE.
  3. Изучить взаимосвязь биомаркеров нейропластичности (BDNF и кортикомоторной возбудимости) и реакции на AEx + DDP

Для достижения этих целей выжившие после хронического инсульта с умеренным гемипарезом УЭ пройдут 18 сеансов обучения AEx + DDP. Каждую неделю в течение шести недель испытуемые будут проходить три сеанса AEx + DDP. Во время каждого занятия испытуемые будут выполнять 15 минут аэробных упражнений, за которыми следует 200 повторений DDP. Оценка функции UE и биомаркеров нейропластичности будет проводиться до и после вмешательства AEx + DDP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • перенесенный односторонний инсульт не менее 6 месяцев, но не более 120 месяцев назад
  • произвольное сгибание пораженной руки в плечевом суставе на ≥20° с одновременным разгибанием в локтевом суставе на ≥10°
  • умеренное нарушение движений рук (оценка UE Fugl-Meyer > 21, но < 52 баллов)
  • пассивный диапазон движений в паретичных плечах, локтях, запястьях, большом и других пальцах в пределах 20 градусов от нормы
  • 21-90 лет
  • способность общаться в соответствии с мнением терапевтов при базовом тестировании
  • способность пройти тест на толерантность к физической нагрузке

Критерий исключения:

  • поражение ствола мозга/мозжечка, поскольку оно может мешать зрительно-перцептивным/когнитивным навыкам, необходимым для повторного обучения моторике
  • наличие других неврологических заболеваний, которые могут нарушать двигательные навыки обучения
  • ортопедическое состояние или нарушение скорректированного зрения, которое изменяет способность достигать цели (например, предшествующий разрыв ротаторной манжеты без полного восстановления)
  • паретическая боль в руке, которая мешает дотянуться
  • не может понять или следовать трехэтапным инструкциям
  • тяжелые когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка <22 балла)
  • тяжелая афазия
  • неспособность читать по-английски
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время активной нагрузки
  • Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим >200 мм рт.ст. и диастолическим >110 мм рт.ст. в покое
  • история или текущая депрессия и только для процедур стимуляции мозга
  • женщины детородного возраста
  • электронные или металлические имплантаты
  • история приступов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения + реабилитация верхних конечностей
Субъекты получат в общей сложности 18 интервенционных сеансов. На каждом сеансе вмешательства испытуемые будут выполнять 15 минут аэробных упражнений в стационарном цикле, за которыми следуют 200 повторений программы реабилитации верхних конечностей.

Субъекты будут выполнять 15-минутные аэробные упражнения в лежачем стационарном цикле. На каждом занятии целевая интенсивность аэробных упражнений будет составлять 70% резерва сердечного ритма.

После 10-минутного перерыва испытуемые выполнят 200 повторений в реабилитационной игре для верхних конечностей под названием Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch — это интерактивная игра на карнавальную тематику старой школы. DDP уникален тем, что использует технологию отслеживания скелета Microsoft Kinect для оценки производительности движений. Участник сидит перед Microsoft Kinect и управляет виртуальной рукой своей физической рукой; тянется вперед, чтобы «ударить» по виртуальным уткам. Терапевт будет следить за безопасностью субъекта и прогрессом во время DDP. DDP будет дозироваться в зависимости от количества выполненных повторений. Повторение записывается, когда игрок перемещает руку так, чтобы аватар покидал начальную позицию. Целевая доза для субъектов будет составлять 200 повторений за сеанс DDP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поражений верхних конечностей по оценке Фугля-Мейера — верхняя конечность
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно 6 недель
FMA-UE — это 33-элементная мера поражения верхних конечностей; тем не менее, 3 пункта, проверяющие рефлекторный ответ, не будут применяться, поскольку они не измеряют конструкцию произвольного движения. Каждый элемент будет оцениваться по 3-балльной шкале оценок (0 = невозможно, 1 = частично, 2 = почти нормальное выполнение), оценки элементов будут суммироваться и сообщаться из 60 баллов, так что большие числа указывают на более высокие двигательные способности верхних конечностей.
До и после вмешательства, примерно 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в верхней конечности по оценке двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно 6 недель
WMFT — это мера функциональной способности UE, состоящая из 15 пунктов. Выполнение каждого элемента будет рассчитано по времени (в секундах), и будет сообщено среднее время выполнения элементов, так что более низкие значения указывают на большую функцию UE.
До и после вмешательства, примерно 6 недель
Изменение физической функции и качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале воздействия инсульта
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно 6 недель
SIS-рука состоит из 5 пунктов, касающихся трудности использования паретичной руки при выполнении повседневных задач в течение предыдущих двух недель. Задания будут оцениваться по 5-балльной шкале (5=несложно, 1=невозможно) и сообщаться как средний балл за задание. Подтест SIS-восстановления представляет собой отдельный пункт, в котором участник оценивает свое предполагаемое восстановление после инсульта от 0% до 100%.
До и после вмешательства, примерно 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропластического потенциала по парной ассоциативной стимуляции
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно 6 недель
Нейропластический потенциал участников будет оцениваться с помощью парадигмы, вызывающей пластичность, которая называется парной ассоциативной стимуляцией (ПАС). Вкратце, PAS использует повторяющуюся и синхронизированную стимуляцию периферических нервов в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) контралатеральной моторной коры, чтобы вызвать пластичность моторной коры. До и после ПАС кортикомоторную возбудимость (КВМ) оценивают с помощью моторных вызванных потенциалов (МВП), которые получают с помощью одноимпульсной ТМС и электромиографии (ЭМГ) контралатеральной периферической мышцы.
До и после вмешательства, примерно 6 недель
Оценка нейротрофического фактора периферического мозга
Временное ограничение: До и после аэробных упражнений на интервенционных занятиях 1, 9 и 18. Каждое занятие аэробикой будет длиться 15 минут.
Образцы крови будут получены непосредственно до и после AEx в трех отдельных случаях (сеансы 1, 9 и 18). Вкратце, внутривенный катетер будет помещен в поверхностную вену предплечья в начале экспериментального сеанса и будет поддерживаться проходимостью с использованием изотонического солевого раствора. Исходные образцы крови будут взяты непосредственно перед началом тренировки. Образцы крови сразу после тренировки будут взяты в течение шестидесяти секунд после завершения тренировки, пока участник остается в сидячем положении на велоэргометре.
До и после аэробных упражнений на интервенционных занятиях 1, 9 и 18. Каждое занятие аэробикой будет длиться 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения + Duck Duck Punch

Подписаться