- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259424
Procvičování motoriky horních končetin při chronické mozkové příhodě při cvičení (PUMP-Ex)
Příprava motoriky horních končetin aerobním cvičením: Studie proveditelnosti a pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
S přežívající kohortou téměř 7 milionů jedinců je mrtvice hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech. Z přibližně 795 000 nových mozkových příhod, ke kterým dochází ročně, budou mít přibližně 2/3 přeživších určitý stupeň dlouhodobého postižení. Prevalence postižení po cévní mozkové příhodě spolu se skutečností, že více lidí přežilo cévní mozkovou příhodu, odráží rostoucí potřebu vyvinout účinné rehabilitační strategie zaměřené na snížení invalidity a zlepšení kvality života pro miliony lidí, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, jejich rodiny a pečovatele.
Převážná většina pacientů po cévní mozkové příhodě, >75 %, vykazuje hemiparézu horních končetin (UE) a pouze 15 % se plně uzdraví. Kromě toho je reziduální poškození UE úzce spojeno s dlouhodobou invaliditou a sníženou kvalitou života. Současné metaanalytické důkazy podporují rehabilitační intervence po mrtvici ve virtuální realitě pro zlepšení funkce UE, což naznačuje, že se jedná o slibnou oblast pro další terapeutický vývoj.
Duck Duck Punch (DDP) je interaktivní počítačová hra záměrně navržená tak, aby zlepšila kvalitu pohybu UE prostřednictvím individualizovaného progresivního cvičení pohybu spolu s řadou výkonnostních metrik umožňujících zpětnou vazbu o pohybovém výkonu v rámci relace. Ačkoli reakce na rehabilitační intervence UE virtuální reality, jako je DDP, zahrnuje množství faktorů, neuroplastické změny jsou primárním mechanismem, který je základem funkční obnovy. Spárování DDP s primární intervencí k usnadnění „neuroplasticky příznivého“ prostředí tedy může učinit CNS přístupnějším a zlepšit odpověď na rehabilitaci DDP a v konečném důsledku zlepšit výsledky.
Trénink s aerobním cvičením (AEx) má pozitivní přínos pro celkovou funkci mozku, včetně zlepšení globálního poznání, výkonných funkcí a rychlosti zpracování a pozornosti u zdravých starších dospělých. Navíc jediné sezení AEx akutně zlepšuje motorickou paměť a učení u mladších zdravých dospělých. Ačkoli byl AEx používán ke zlepšení kardiovaskulárních funkcí po mrtvici, jeho neurofacilitační účinky u mrtvice musí být ještě empiricky testovány. Kandidátské mechanismy, jejichž prostřednictvím AEx posiluje mozkové funkce a motorické učení, zahrnují změny v cirkulujícím mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF) a kortikomotorické excitabilitě. Předpokládá se, že BDNF hraje integrální roli v několika neuroplastických procesech a podporuje posilování synaptických spojení, tj. dlouhodobou potenciaci (LTP) a současný výzkum ukazuje, že AEx může akutně a chronicky zvýšit cirkulující BDNF. Kortikomotorická excitabilita (CME) se často používá jako indikátor neuroplasticity podobné LTP a může být základem zlepšení motorické paměti a učení. Podobně jako BDNF může AEx akutně zvýšit kortikomotorickou excitabilitu u kontrolních subjektů a subjektů s chronickou mrtvicí. Usnadnění funkce centrálního nervového systému poskytuje zdůvodnění pro určení role AEx v „připravení“ mozku pro následnou intervenci za účelem maximalizace neuroplastického potenciálu.
Priming na základě pohybu pro neurorehabilitaci zahrnuje provádění pohybu nebo cvičení před terapeutickou intervencí nebo souběžně s ní s cílem zlepšit účinnost terapeutické intervence. Objevující se důkazy podporují AEx jako potenciální primární nástroj pro rehabilitaci cévní mozkové příhody UE. AEx v kombinaci s tréninkem úkolů UE může zlepšit funkci UE a vlastní zdravotní stav u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici. Navzdory slibným výsledkům existují mezery v literatuře zahrnující: 1) klinickou použitelnost AEx primování; a 2) mechanismy přispívající ke změnám funkcí UE v reakci na rehabilitaci UE aktivovanou AEx. Řešení těchto nedostatků bude nezbytné pro vývoj AEx primeru, který je účinný a časově efektivní s ohledem na současné klinické modely. Účelem tohoto pilotního návrhu proto bude stanovit počáteční kritéria proveditelnosti a snášenlivosti prostřednictvím následujících cílů:
- Ukažte proveditelnost párování AEx + DDP u pacientů po mrtvici s hemiparézou UE
- Kvantifikujte velikost vlivu intervence AEx + DDP na poškození a funkci UE
- Prozkoumat vztah biomarkerů neuroplasticity (BDNF a kortikomotorická dráždivost) a odpovědi na AEx + DDP
K dosažení těchto cílů podstoupí osoby, které přežily chronickou cévní mozkovou příhodu se středně těžkou hemiparézou UE, 18 sezení školení AEx + DDP. Každý týden, po dobu šesti týdnů, subjekty podstoupí tři sezení AEx + DDP. Během každého sezení účastníci dokončí 15 minut aerobního cvičení, po kterém následuje 200 opakování DDP. Posouzení funkce UE a biomarkerů neuroplasticity bude hodnoceno před a po intervenci AEx + DDP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělali jednostrannou cévní mozkovou příhodu nejméně 6 měsíců, ale ne více než 120 měsíců předtím
- dobrovolná flexe ramene postižené paže ≥20° se současnou extenzí lokte ≥10°
- středně závažná porucha pohybu paží (UE Fugl-Meyerovo hodnocení > 21, ale < 52 bodů
- pasivní rozsah pohybu paretického ramene, lokte, zápěstí, palce a prstů v rozmezí 20 stupňů od normálu
- 21-90 let věku
- schopnost komunikovat podle úsudku terapeuta při základním testování
- schopnost dokončit a složit test tolerance zátěže
Kritéria vyloučení:
- léze v mozkovém kmeni/cerebellum, protože mohou narušovat zrakově-percepční/kognitivní dovednosti potřebné pro motorické přeučení
- přítomnost jiného neurologického onemocnění, které může zhoršit motorické schopnosti učení
- ortopedický stav nebo zhoršené korigované vidění, které mění schopnost dosáhnout (např. předchozí natržení rotátorové manžety bez úplného zotavení)
- bolest paretických paží, která brání dosažení
- nedokáže pochopit nebo postupovat podle pokynů ve 3 krocích
- těžká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment skóre <22)
- těžká afázie
- neschopnost číst anglicky
- městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo během ADL
- Těžká hypertenze se systolickým >200 mmHg a diastolickým >110 mmHg v klidu
- anamnéza nebo současná deprese a pouze pro procedury stimulace mozku
- ženy ve fertilním věku
- elektronické nebo kovové implantáty
- anamnéza záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení + rehabilitace horních končetin
Subjekty absolvují celkem 18 intervenčních sezení.
V každém intervenčním sezení budou subjekty provádět 15 minut aerobního cvičení ve stacionárním cyklu, po kterém následuje 200 opakování rehabilitačního programu horních končetin.
|
Subjekty provedou 15 minut aerobního cvičení na stacionárním cyklu vleže. Při každém cvičení bude cílová intenzita aerobního cvičení 70% rezerva tepové frekvence. Po 10minutové přestávce provedou subjekty 200 opakování na rehabilitační hře pro horní končetiny zvané Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch je interaktivní hra s tématem karnevalu ze staré školy. DDP je unikátní, protože využívá technologii sledování skeletu Microsoft Kinect k hodnocení výkonu pohybu. Účastník sedí před Microsoft Kinect a ovládá virtuální paži svou fyzickou paží; natahující se dopředu, aby „praštil“ virtuální kachny. Terapeut bude dohlížet na bezpečnost a pokrok subjektu během DDP. DDP bude dávkováno na základě počtu provedených opakování. Opakování se zaznamená, když hráč pohne paží tak, že avatar opustí výchozí pozici. Cílová dávka pro subjekty bude 200 opakování na relaci DDP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna postižení horních končetin podle hodnocení Fugl-Meyer - horní končetina
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
FMA-UE je 33-položková míra postižení horních končetin; nicméně 3 položky testující reflexní odezvu nebudou aplikovány, protože neměří konstrukt dobrovolného pohybu.
Každá položka bude hodnocena na 3-bodové hodnotící stupnici (0=neschopné, 1=částečné 2=téměř normální výkon), hodnocení položek bude sečteno a nahlášeno ze 60 bodů, takže větší čísla označují větší motoriku horních končetin.
|
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na horní končetině hodnocená testem Wolfovy funkce motoru
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
WMFT je 15bodové měřítko funkční schopnosti UE.
Výkon každé položky bude načasován (sekundy) a průměrný čas provedení položek bude hlášen tak, že nižší hodnoty indikují větší funkci UE.
|
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Změna fyzických funkcí a kvality života související se zdravím podle stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Ruka SIS se skládá z 5 položek týkajících se obtížnosti používání paretické ruky při každodenních úkolech během předchozích dvou týdnů.
Položky budou hodnoceny na 5bodové stupnici (5=není obtížné, 1=nedokážou) a vykázány jako průměrné hodnocení položky.
Subtest obnovy SIS je samostatná položka, ve které účastník hodnotí své vnímané zotavení po mrtvici od 0 % do 100 % zotavení.
|
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna neuroplastického potenciálu podle hodnocení párové asociativní stimulace
Časové okno: Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Neuroplastický potenciál účastníků bude hodnocen pomocí paradigmatu indukujícího plasticitu nazvaného Paired Associative Stimulation (PAS).
Stručně řečeno, PAS využívá opakovanou a časovanou stimulaci periferního nervu kombinovanou s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) kontralaterálního motorického kortexu k indukci plasticity motorického kortexu.
Před a po PAS je kortikomotorická dráždivost (CME) hodnocena pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP), které jsou získány jednopulzní TMS a elektromyografií (EMG) kontralaterálního periferního svalu.
|
Před a po intervenci, přibližně 6 týdnů
|
Hodnocení neurotrofického faktoru odvozeného z periferního mozku
Časové okno: Před a po aerobním cvičení na intervenčních relacích 1, 9 a 18. Každé aerobní cvičení bude trvat 15 minut
|
Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před a po AEx při třech různých příležitostech (sezení 1, 9 a 18).
Stručně řečeno, intravenózní katétr bude umístěn do povrchové žíly na předloktí na začátku experimentálního sezení a bude udržován v průchodnosti pomocí izotonického fyziologického roztoku.
Základní krevní vzorky budou odebrány bezprostředně před zahájením cvičení.
Bezprostředně po cvičení budou odebrány vzorky krve do šedesáti sekund po ukončení cvičení, zatímco účastník zůstane sedět v cykloergometru.
|
Před a po aerobním cvičení na intervenčních relacích 1, 9 a 18. Každé aerobní cvičení bude trvat 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro#00092739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení + Duck Duck Punch
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoMrtvice | Rehabilitace | Obnovení funkceSpojené státy
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)DokončenoDětská rakovinaSpojené státy
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončenoVirus chřipky A, podtyp H5N1Spojené státy