Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituspohjainen yläraajojen moottoriharjoittelu kroonisessa aivohalvauksessa (PUMP-Ex)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Yläraajojen moottoriharjoittelu aerobisella harjoituksella: toteutettavuus- ja pilottitutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää yhdistelmän aerobisen harjoituksen (AEx) ja yläraajojen motorisen harjoittelun interventioiden alustava toteutettavuus ja siedettävyys kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden yläraajojen (UE) toimintaan. Tässä uudessa interventiossa AEx yhdistetään virtuaalitodellisuuteen perustuvaan yläraajojen kuntoutuspeliin Duck Duck Punch (DDP). AEx:n on osoitettu parantavan yleistä aivojen toimintaa ja edistävän tervettä aivoympäristöä; näin ollen se voi toimia tehokkaana "alukkeena" ja tehostaa DDP:n vaikutuksia. Kuntoutuksen liikepohjaiseen pohjustukseen kuuluu liikkeen tai harjoituksen suorittaminen ennen interventiota tai samanaikaisesti sen kanssa toimenpiteen tehokkuuden parantamiseksi. AEx yhdistettynä UE-kuntoutukseen voi parantaa UE:n toimintaa ja itse ilmoittamaa terveydentilaa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä. AEx-pohjustusistunnon kliiniseen soveltuvuuteen ja mekanismeihin, jotka vaikuttavat UE:n toimintojen muutoksiin vastauksena AEx-pohjustetulle UE-kuntoutukselle, on kuitenkin edelleen aukkoja. Siksi tämän projektin tavoitteena on: 1) osoittaa AEx + DDP:n yhdistämisen toteutettavuus aivohalvauksesta selviytyneillä; 2) kvantifioida AEx + DDP -intervention vaikutuksen suuruus UE-toimintoon; 3) tutkia hermoston biomarkkerien suhdetta ja vastetta AEx + DDP:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 7 miljoonan ihmisen elossa olevalla kohortilla aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Vuosittain tapahtuvista noin 795 000 uudesta aivohalvauksesta noin 2/3 selviytyneistä on jonkinasteista pitkäaikaista vammaa. Aivohalvauksen jälkeisen vamman yleisyys yhdistettynä siihen, että yhä useammat ihmiset selviävät aivohalvauksesta, kuvastaa kasvavaa tarvetta kehittää tehokkaita kuntoutusstrategioita, joilla pyritään vähentämään vammaisuutta ja parantamaan miljoonien aivohalvauksesta selviytyneiden, heidän perheidensä ja hoitajiensa elämänlaatua.

Suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä, yli 75 %, osoittaa yläraajojen (UE) hemipareesia, ja vain 15 % toipuu kokonaan. Lisäksi jäljelle jäävä UE-vamma liittyy läheisesti pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Nykyinen meta-analyyttinen näyttö tukee virtuaalitodellisuuden aivohalvauskuntoutustoimenpiteitä UE:n toiminnan parantamiseksi, mikä viittaa siihen, että tämä on lupaava alue terapeuttiselle jatkokehitykselle.

Duck Duck Punch (DDP) on interaktiivinen tietokonepeli, joka on tarkoituksella suunniteltu parantamaan UE:n liikkeen laatua yksilöllisillä progressiivisilla liikekäytännöillä sekä lukuisilla suoritusmittareilla, jotka mahdollistavat istunnon sisäisen palautteen liikkeen suorituskyvystä. Vaikka vastaus UE:n virtuaalitodellisuuden kuntoutustoimenpiteisiin, kuten DDP:hen, sisältää monia tekijöitä, neuroplastiset muutokset ovat ensisijainen toiminnan palautumisen taustalla oleva mekanismi. Siten DDP:n yhdistäminen pohjustusinterventioon "neuroplastille ystävällisen" ympäristön edistämiseksi voi tehdä keskushermostosta helpomman ja tehostaa vastetta DDP-kuntoutukseen ja lopulta parantaa tuloksia.

Aerobisella harjoittelulla (AEx) on positiivisia etuja yleiseen aivotoimintaan, mukaan lukien parannettu globaali kognitio, toimeenpanotoiminto sekä käsittelynopeus ja huomiokyky terveillä, iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi yksi AEx-istunto parantaa merkittävästi nuorempien, terveiden aikuisten motorista muistia ja oppimista. Vaikka AEx:iä on käytetty parantamaan sydän- ja verisuonitoimintoja aivohalvauksen jälkeen, sen neurologisia vaikutuksia aivohalvaukseen ei ole vielä testattu empiirisesti. Ehdokasmekanismeja, joiden kautta AEx parantaa aivojen toimintaa ja motorista oppimista, ovat muutokset verenkierrossa aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF) ja kortikomotorisessa kiihottavuudessa. BDNF:llä uskotaan olevan olennainen rooli useissa neuroplastisissa prosesseissa ja se edistää synaptisten yhteyksien vahvistumista eli pitkäaikaista potentiaatiota (LTP), ja nykyiset tutkimukset osoittavat, että AEx voi lisätä akuutisti ja kroonisesti kiertävää BDNF:ää. Kortikomotorista kiihtyvyyttä (CME) käytetään usein LTP:n kaltaisen neuroplastisuuden indikaattorina, ja se voi olla taustalla parannuksia motorisessa muistissa ja oppimisessa. Samoin kuin BDNF, AEx voi parantaa akuutisti kortikomotorista kiihottumista kontrolli- ja kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Keskushermoston toiminnan helpottaminen tarjoaa perusteet määrittää AEx:n rooli aivojen "valmiuttamisessa" myöhempää interventiota varten neuroplastisen potentiaalin maksimoimiseksi.

Neurorehabilitaatioon liittyvä liikepohjainen pohjustus sisältää liikkeen tai harjoituksen suorittamisen ennen terapeuttista interventiota tai sen yhteydessä, jonka tavoitteena on parantaa terapeuttisen intervention tehoa. Uudet todisteet tukevat AEx:tä mahdollisena UE-halvauskuntoutuksen perustyökaluna. AEx yhdistettynä UE-tehtäväkoulutukseen voi parantaa UE:n toimintaa ja itse ilmoittamaa terveydentilaa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä. Lupaavista tuloksista huolimatta kirjallisuudessa on aukkoja, jotka koskevat: 1) AEx-pohjustusistunnon kliinistä soveltuvuutta; ja 2) mekanismit, jotka myötävaikuttavat UE:n toimintojen muutoksiin vasteena AEx-primed UE -kuntoutukseen. Näiden aukkojen korjaaminen on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää AEx-aluke, joka on tehokas ja aikaa säästävä nykyisiin kliinisiin malleihin verrattuna. Siksi tämän pilottiehdotuksen tarkoituksena on määrittää alustavat toteutettavuus- ja siedettävyyskriteerit seuraavien tavoitteiden mukaisesti:

  1. Osoita AEx + DDP:n yhdistämisen toteutettavuus aivohalvauksesta selviytyneillä UE-hemipareesilla
  2. Kvantifioi AEx + DDP -toimenpiteen vaikutuksen suuruus UE:n heikkenemiseen ja toimintaan
  3. Tutki neuroplastisuuden biomarkkerien (BDNF ja kortikomotorinen kiihtyvyys) ja AEx + DDP -vasteen suhdetta

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on kohtalainen UE-hemipareesi, käyvät läpi 18 AEx + DDP -koulutuskertaa. Joka viikko kuuden viikon ajan koehenkilöt käyvät läpi kolme AEx + DDP -istuntoa. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta ja sen jälkeen 200 DDP-toistoa. UE:n toiminnan arviointi ja neuroplastisuuden biomarkkerit arvioidaan ennen ja jälkeen AEx + DDP -toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Stroke Recovery Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kokenut yksipuolisen aivohalvauksen vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 120 kuukautta aikaisemmin
  • vahingoittuneen käsivarren vapaaehtoinen olkapään taivutus ≥20° ja samanaikaisesti kyynärpään ojennus ≥10°
  • kohtalainen käsivarren liikehäiriö (UE Fugl-Meyer -arvio > 21 mutta < 52 pistettä
  • passiivinen liikealue pareettisessa olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa, peukalossa ja sormissa 20 asteen sisällä normaalista
  • 21-90 vuotta
  • kyky kommunikoida terapeuttien arvioiden mukaan lähtötilanteessa
  • kyky suorittaa ja läpäistä rasitustoleranssitesti

Poissulkemiskriteerit:

  • vaurio aivorungossa/pikkuaivoissa, koska ne voivat häiritä visuaalisia havaintoja/kognitiivisia taitoja, joita tarvitaan motorisessa uudelleenoppimisessa
  • muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat heikentää motorisia oppimistaitoja
  • ortopedinen tila tai heikentynyt korjattu näkö, joka muuttaa saavuttamiskykyä (esim. aiempi rotaattorimansetin repeämä ilman täydellistä toipumista)
  • pareettinen käsivarsikipu, joka häiritsee kurkottamista
  • ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan 3-vaiheisia ohjeita
  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <22)
  • vaikea afasia
  • kyvyttömyys lukea englantia
  • aiempi sydämen vajaatoiminta, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana
  • Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa
  • aiempi tai nykyinen masennus ja vain aivostimulaatiotoimenpiteisiin
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • elektroniset tai metalliset implantit
  • kohtausten historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + yläraajojen kuntoutus
Koehenkilöt saavat yhteensä 18 interventioistuntoa. Kussakin interventioistunnossa koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta paikallaan pysyvällä syklillä, jonka jälkeen 200 toistoa yläraajojen kuntoutusohjelmaa.

Koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta makuuasennossa. Jokaisella harjoituskerralla aerobisen harjoituksen tavoiteintensiteetiksi tulee 70 % sykereservi.

10 minuutin lepotauon jälkeen koehenkilöt suorittavat 200 toistoa yläraajojen kuntoutuspelissä nimeltä Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch on interaktiivinen peli vanhan koulun karnevaaliteemalla. DDP on ainutlaatuinen, sillä se käyttää Microsoft Kinectin luurankoseurantatekniikkaa arvioidakseen liikesuorituskykyä. Osallistuja istuu Microsoft Kinectin edessä ja ohjaa virtuaalista kättä fyysisellä kädellään; kurkottaa eteenpäin "lyömään" virtuaalisia ankkoja. Terapeutti valvoo potilaan turvallisuutta ja edistymistä DDP:n aikana. DDP annostellaan suoritettujen toistojen lukumäärän perusteella. Toisto tallennetaan, kun pelaaja liikuttaa käsiään siten, että avatar lähtee aloituspaikalta. Tavoiteannos koehenkilöille on 200 toistoa per DDP-istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajojen vajaatoiminnassa Fugl-Meyer-arvioinnin mukaan - yläraaja
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
FMA-UE on 33 kohdan mittainen yläraajojen vajaatoiminta; 3 refleksivastetta testaavaa kohdetta ei kuitenkaan anneta, koska ne eivät mittaa vapaaehtoista liikerakennetta. Jokainen kohde pisteytetään 3-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei pysty, 1 = osittainen 2 = lähes normaali suorituskyky), kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja raportoidaan 60 pisteestä, jotta suuremmat luvut osoittavat suurempaa yläraajan motorista kykyä.
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajoissa Wolfin moottorin toimintatestillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
WMFT on 15 yksikön mitta UE:n toimintakyvystä. Kunkin kohteen suorituskyky ajoitetaan (sekunteina) ja keskimääräinen toimintojen suorittamisaika raportoidaan, jotta pienemmät arvot osoittavat suurempaa UE-toimintoa.
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivohalvauksen vaikutusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
SIS-käsi koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat pareettisen käden käytön vaikeutta päivittäisten tehtävien aikana kahden edellisen viikon aikana. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla (5 = ei vaikeaa, 1 = ei osaa) ja raportoidaan tavaroiden keskimääräisenä arvosanana. SIS-palautumisen osatesti on yksittäinen kohta, jossa osallistuja arvioi aivohalvauksen jälkeisen palautumisensa 0–100 %:sta.
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroplastisen potentiaalin muutos parillisen assosiatiivisen stimulaation perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
Osallistujien neuroplastista potentiaalia arvioidaan plastisuutta indusoivalla paradigmalla nimeltä Paired Associative Stimulation (PAS). Lyhyesti sanottuna PAS käyttää toistuvaa ja ajoitettua ääreishermostimulaatiota yhdistettynä kontralateraalisen motorisen aivokuoren transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) motorisen aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi. Ennen PAS:ää ja sen jälkeen kortikomotorinen kiihtyvyys (CME) arvioidaan moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) avulla, jotka saadaan kontralateraalisen perifeerisen lihaksen yhden pulssin TMS:llä ja elektromyografialla (EMG).
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
Ääreisaivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen aerobista harjoittelua interventioistunnoissa 1, 9 ja 18. Jokainen aerobinen harjoituskerta on 15 minuuttia
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen ja jälkeen AEx:n kolmessa eri yhteydessä (istunnot 1, 9 ja 18). Lyhyesti sanottuna suonensisäinen katetri asetetaan pinnalliseen kyynärvarren laskimoon kokeellisen istunnon alussa ja se säilytetään patentoituna käyttämällä isotonista suolaliuosta. Perusverinäytteitä otetaan välittömästi ennen harjoituksen aloittamista. Verinäytteet otetaan välittömästi harjoituksen jälkeen kuudenkymmenen sekunnin kuluessa harjoituksen päättymisestä, kun osallistuja istuu pyöräergometrissä.
Ennen ja jälkeen aerobista harjoittelua interventioistunnoissa 1, 9 ja 18. Jokainen aerobinen harjoituskerta on 15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus + Duck Duck Punch

3
Tilaa