- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259424
Harjoituspohjainen yläraajojen moottoriharjoittelu kroonisessa aivohalvauksessa (PUMP-Ex)
Yläraajojen moottoriharjoittelu aerobisella harjoituksella: toteutettavuus- ja pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 7 miljoonan ihmisen elossa olevalla kohortilla aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Vuosittain tapahtuvista noin 795 000 uudesta aivohalvauksesta noin 2/3 selviytyneistä on jonkinasteista pitkäaikaista vammaa. Aivohalvauksen jälkeisen vamman yleisyys yhdistettynä siihen, että yhä useammat ihmiset selviävät aivohalvauksesta, kuvastaa kasvavaa tarvetta kehittää tehokkaita kuntoutusstrategioita, joilla pyritään vähentämään vammaisuutta ja parantamaan miljoonien aivohalvauksesta selviytyneiden, heidän perheidensä ja hoitajiensa elämänlaatua.
Suurin osa aivohalvauksesta selviytyneistä, yli 75 %, osoittaa yläraajojen (UE) hemipareesia, ja vain 15 % toipuu kokonaan. Lisäksi jäljelle jäävä UE-vamma liittyy läheisesti pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Nykyinen meta-analyyttinen näyttö tukee virtuaalitodellisuuden aivohalvauskuntoutustoimenpiteitä UE:n toiminnan parantamiseksi, mikä viittaa siihen, että tämä on lupaava alue terapeuttiselle jatkokehitykselle.
Duck Duck Punch (DDP) on interaktiivinen tietokonepeli, joka on tarkoituksella suunniteltu parantamaan UE:n liikkeen laatua yksilöllisillä progressiivisilla liikekäytännöillä sekä lukuisilla suoritusmittareilla, jotka mahdollistavat istunnon sisäisen palautteen liikkeen suorituskyvystä. Vaikka vastaus UE:n virtuaalitodellisuuden kuntoutustoimenpiteisiin, kuten DDP:hen, sisältää monia tekijöitä, neuroplastiset muutokset ovat ensisijainen toiminnan palautumisen taustalla oleva mekanismi. Siten DDP:n yhdistäminen pohjustusinterventioon "neuroplastille ystävällisen" ympäristön edistämiseksi voi tehdä keskushermostosta helpomman ja tehostaa vastetta DDP-kuntoutukseen ja lopulta parantaa tuloksia.
Aerobisella harjoittelulla (AEx) on positiivisia etuja yleiseen aivotoimintaan, mukaan lukien parannettu globaali kognitio, toimeenpanotoiminto sekä käsittelynopeus ja huomiokyky terveillä, iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi yksi AEx-istunto parantaa merkittävästi nuorempien, terveiden aikuisten motorista muistia ja oppimista. Vaikka AEx:iä on käytetty parantamaan sydän- ja verisuonitoimintoja aivohalvauksen jälkeen, sen neurologisia vaikutuksia aivohalvaukseen ei ole vielä testattu empiirisesti. Ehdokasmekanismeja, joiden kautta AEx parantaa aivojen toimintaa ja motorista oppimista, ovat muutokset verenkierrossa aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF) ja kortikomotorisessa kiihottavuudessa. BDNF:llä uskotaan olevan olennainen rooli useissa neuroplastisissa prosesseissa ja se edistää synaptisten yhteyksien vahvistumista eli pitkäaikaista potentiaatiota (LTP), ja nykyiset tutkimukset osoittavat, että AEx voi lisätä akuutisti ja kroonisesti kiertävää BDNF:ää. Kortikomotorista kiihtyvyyttä (CME) käytetään usein LTP:n kaltaisen neuroplastisuuden indikaattorina, ja se voi olla taustalla parannuksia motorisessa muistissa ja oppimisessa. Samoin kuin BDNF, AEx voi parantaa akuutisti kortikomotorista kiihottumista kontrolli- ja kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Keskushermoston toiminnan helpottaminen tarjoaa perusteet määrittää AEx:n rooli aivojen "valmiuttamisessa" myöhempää interventiota varten neuroplastisen potentiaalin maksimoimiseksi.
Neurorehabilitaatioon liittyvä liikepohjainen pohjustus sisältää liikkeen tai harjoituksen suorittamisen ennen terapeuttista interventiota tai sen yhteydessä, jonka tavoitteena on parantaa terapeuttisen intervention tehoa. Uudet todisteet tukevat AEx:tä mahdollisena UE-halvauskuntoutuksen perustyökaluna. AEx yhdistettynä UE-tehtäväkoulutukseen voi parantaa UE:n toimintaa ja itse ilmoittamaa terveydentilaa kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä. Lupaavista tuloksista huolimatta kirjallisuudessa on aukkoja, jotka koskevat: 1) AEx-pohjustusistunnon kliinistä soveltuvuutta; ja 2) mekanismit, jotka myötävaikuttavat UE:n toimintojen muutoksiin vasteena AEx-primed UE -kuntoutukseen. Näiden aukkojen korjaaminen on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää AEx-aluke, joka on tehokas ja aikaa säästävä nykyisiin kliinisiin malleihin verrattuna. Siksi tämän pilottiehdotuksen tarkoituksena on määrittää alustavat toteutettavuus- ja siedettävyyskriteerit seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
- Osoita AEx + DDP:n yhdistämisen toteutettavuus aivohalvauksesta selviytyneillä UE-hemipareesilla
- Kvantifioi AEx + DDP -toimenpiteen vaikutuksen suuruus UE:n heikkenemiseen ja toimintaan
- Tutki neuroplastisuuden biomarkkerien (BDNF ja kortikomotorinen kiihtyvyys) ja AEx + DDP -vasteen suhdetta
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on kohtalainen UE-hemipareesi, käyvät läpi 18 AEx + DDP -koulutuskertaa. Joka viikko kuuden viikon ajan koehenkilöt käyvät läpi kolme AEx + DDP -istuntoa. Jokaisen istunnon aikana koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta ja sen jälkeen 200 DDP-toistoa. UE:n toiminnan arviointi ja neuroplastisuuden biomarkkerit arvioidaan ennen ja jälkeen AEx + DDP -toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut yksipuolisen aivohalvauksen vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 120 kuukautta aikaisemmin
- vahingoittuneen käsivarren vapaaehtoinen olkapään taivutus ≥20° ja samanaikaisesti kyynärpään ojennus ≥10°
- kohtalainen käsivarren liikehäiriö (UE Fugl-Meyer -arvio > 21 mutta < 52 pistettä
- passiivinen liikealue pareettisessa olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa, peukalossa ja sormissa 20 asteen sisällä normaalista
- 21-90 vuotta
- kyky kommunikoida terapeuttien arvioiden mukaan lähtötilanteessa
- kyky suorittaa ja läpäistä rasitustoleranssitesti
Poissulkemiskriteerit:
- vaurio aivorungossa/pikkuaivoissa, koska ne voivat häiritä visuaalisia havaintoja/kognitiivisia taitoja, joita tarvitaan motorisessa uudelleenoppimisessa
- muiden neurologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat heikentää motorisia oppimistaitoja
- ortopedinen tila tai heikentynyt korjattu näkö, joka muuttaa saavuttamiskykyä (esim. aiempi rotaattorimansetin repeämä ilman täydellistä toipumista)
- pareettinen käsivarsikipu, joka häiritsee kurkottamista
- ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan 3-vaiheisia ohjeita
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <22)
- vaikea afasia
- kyvyttömyys lukea englantia
- aiempi sydämen vajaatoiminta, epävakaat sydämen rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea aorttastenoosi, angina pectoris tai hengenahdistus levossa tai ADL:n aikana
- Vaikea verenpaine, systolinen > 200 mmHg ja diastolinen > 110 mmHg levossa
- aiempi tai nykyinen masennus ja vain aivostimulaatiotoimenpiteisiin
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- elektroniset tai metalliset implantit
- kohtausten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + yläraajojen kuntoutus
Koehenkilöt saavat yhteensä 18 interventioistuntoa.
Kussakin interventioistunnossa koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta paikallaan pysyvällä syklillä, jonka jälkeen 200 toistoa yläraajojen kuntoutusohjelmaa.
|
Koehenkilöt suorittavat 15 minuuttia aerobista harjoitusta makuuasennossa. Jokaisella harjoituskerralla aerobisen harjoituksen tavoiteintensiteetiksi tulee 70 % sykereservi. 10 minuutin lepotauon jälkeen koehenkilöt suorittavat 200 toistoa yläraajojen kuntoutuspelissä nimeltä Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch on interaktiivinen peli vanhan koulun karnevaaliteemalla. DDP on ainutlaatuinen, sillä se käyttää Microsoft Kinectin luurankoseurantatekniikkaa arvioidakseen liikesuorituskykyä. Osallistuja istuu Microsoft Kinectin edessä ja ohjaa virtuaalista kättä fyysisellä kädellään; kurkottaa eteenpäin "lyömään" virtuaalisia ankkoja. Terapeutti valvoo potilaan turvallisuutta ja edistymistä DDP:n aikana. DDP annostellaan suoritettujen toistojen lukumäärän perusteella. Toisto tallennetaan, kun pelaaja liikuttaa käsiään siten, että avatar lähtee aloituspaikalta. Tavoiteannos koehenkilöille on 200 toistoa per DDP-istunto. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yläraajojen vajaatoiminnassa Fugl-Meyer-arvioinnin mukaan - yläraaja
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
FMA-UE on 33 kohdan mittainen yläraajojen vajaatoiminta; 3 refleksivastetta testaavaa kohdetta ei kuitenkaan anneta, koska ne eivät mittaa vapaaehtoista liikerakennetta.
Jokainen kohde pisteytetään 3-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei pysty, 1 = osittainen 2 = lähes normaali suorituskyky), kohteiden arvosanat lasketaan yhteen ja raportoidaan 60 pisteestä, jotta suuremmat luvut osoittavat suurempaa yläraajan motorista kykyä.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yläraajoissa Wolfin moottorin toimintatestillä arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
WMFT on 15 yksikön mitta UE:n toimintakyvystä.
Kunkin kohteen suorituskyky ajoitetaan (sekunteina) ja keskimääräinen toimintojen suorittamisaika raportoidaan, jotta pienemmät arvot osoittavat suurempaa UE-toimintoa.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
Muutos fyysisessä toiminnassa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivohalvauksen vaikutusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
SIS-käsi koostuu viidestä kohdasta, jotka koskevat pareettisen käden käytön vaikeutta päivittäisten tehtävien aikana kahden edellisen viikon aikana.
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla (5 = ei vaikeaa, 1 = ei osaa) ja raportoidaan tavaroiden keskimääräisenä arvosanana.
SIS-palautumisen osatesti on yksittäinen kohta, jossa osallistuja arvioi aivohalvauksen jälkeisen palautumisensa 0–100 %:sta.
|
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuroplastisen potentiaalin muutos parillisen assosiatiivisen stimulaation perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
Osallistujien neuroplastista potentiaalia arvioidaan plastisuutta indusoivalla paradigmalla nimeltä Paired Associative Stimulation (PAS).
Lyhyesti sanottuna PAS käyttää toistuvaa ja ajoitettua ääreishermostimulaatiota yhdistettynä kontralateraalisen motorisen aivokuoren transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) motorisen aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi.
Ennen PAS:ää ja sen jälkeen kortikomotorinen kiihtyvyys (CME) arvioidaan moottorin herätettyjen potentiaalien (MEP) avulla, jotka saadaan kontralateraalisen perifeerisen lihaksen yhden pulssin TMS:llä ja elektromyografialla (EMG).
|
Ennen ja jälkeen interventiota, noin 6 viikkoa
|
Ääreisaivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän arviointi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen aerobista harjoittelua interventioistunnoissa 1, 9 ja 18. Jokainen aerobinen harjoituskerta on 15 minuuttia
|
Verinäytteet otetaan välittömästi ennen ja jälkeen AEx:n kolmessa eri yhteydessä (istunnot 1, 9 ja 18).
Lyhyesti sanottuna suonensisäinen katetri asetetaan pinnalliseen kyynärvarren laskimoon kokeellisen istunnon alussa ja se säilytetään patentoituna käyttämällä isotonista suolaliuosta.
Perusverinäytteitä otetaan välittömästi ennen harjoituksen aloittamista.
Verinäytteet otetaan välittömästi harjoituksen jälkeen kuudenkymmenen sekunnin kuluessa harjoituksen päättymisestä, kun osallistuja istuu pyöräergometrissä.
|
Ennen ja jälkeen aerobista harjoittelua interventioistunnoissa 1, 9 ja 18. Jokainen aerobinen harjoituskerta on 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro#00092739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus + Duck Duck Punch
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...ValmisAivohalvaus | Kuntoutus | Toiminnan palautusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)ValmisLasten syöpäYhdysvallat
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisInfluenssa A-virus, H5N1-alatyyppiYhdysvallat