Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsbaseret motorisk træning i øvre ekstremiteter ved kronisk slagtilfælde (PUMP-Ex)

12. april 2023 opdateret af: Ryan Ross, Medical University of South Carolina

Primning af øvre ekstremitetsmotorisk praksis med aerob træning: en gennemførligheds- og pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at etablere indledende gennemførlighed og tolerabilitet af en kombineret aerob træning (AEx) og overekstremitetsmotorisk praksisintervention på øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos patienter med kronisk slagtilfælde. Denne nye intervention parrer AEx med et virtual reality-baseret rehabiliteringsspil for øvre ekstremiteter, Duck Duck Punch (DDP). AEx har vist sig at forbedre den overordnede hjernefunktion og fremme et sundt hjernemiljø; det kan således tjene som en effektiv 'primer' og forstærke virkningerne af DDP. Bevægelsesbaseret priming til rehabilitering involverer at udføre bevægelse eller motion før eller samtidig med en intervention med det mål at forbedre effektiviteten af ​​interventionen. AEx kombineret med UE-rehabilitering kan forbedre UE-funktionen og selvrapporteret helbredsstatus hos overlevende med kronisk slagtilfælde. Der er dog stadig huller med hensyn til den kliniske anvendelighed af en AEx-priming-session og de mekanismer, der bidrager til ændringer i UE-funktioner som svar på AEx-primet UE-rehabilitering. Derfor er formålet med dette projekt at: 1) demonstrere gennemførligheden af ​​at parre AEx + DDP hos slagtilfældeoverlevere; 2) kvantificere størrelsen af ​​effekten af ​​AEx + DDP-interventionen på UE-funktionen; 3) undersøge forholdet mellem biomarkører i nervesystemet og respons på AEx + DDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med en overlevende kohorte på næsten 7 millioner individer er slagtilfælde den førende årsag til langvarig handicap i USA. Af de ~795.000 nye slagtilfælde, der forekommer årligt, vil cirka 2/3 af de overlevende have en vis grad af langvarig handicap. Forekomsten af ​​handicap efter slagtilfælde kombineret med det faktum, at flere mennesker overlever slagtilfælde afspejler et stigende behov for at udvikle effektive rehabiliteringsstrategier, der sigter mod at reducere handicap og forbedre livskvaliteten for de millioner af slagtilfældeoverlevere, deres familier og pårørende.

Det overvældende flertal af slagtilfældeoverlevere, >75 %, udviser hemiparese i øvre ekstremitet (UE), og kun 15 % vil komme sig fuldt ud. Endvidere er resterende UE svækkelse tæt forbundet med langvarig funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Aktuel meta-analytisk evidens understøtter virtual reality-aptilerehabiliteringsinterventioner for at forbedre UE-funktionen, hvilket tyder på, at dette er et lovende område for yderligere terapeutisk udvikling.

Duck Duck Punch (DDP) er et interaktivt computerspil, der bevidst er designet til at forbedre UE-bevægelseskvaliteten via individualiseret progressiv bevægelsespraksis sammen med en række præstationsmålinger, der giver mulighed for feedback inden for sessionen om bevægelsesydelse. Selvom respons på UE virtual reality-rehabiliteringsinterventioner, såsom DDP, involverer en lang række faktorer, er neuroplastiske ændringer en primær mekanisme, der ligger til grund for funktionel genopretning. Parring af DDP med en priming-intervention for at lette et 'neuroplastisk-venligt' miljø kan således gøre CNS mere modtageligt og forbedre responsen på DDP-rehabilitering og i sidste ende forbedre resultaterne.

Aerob træning (AEx)-træning har positive fordele på den overordnede hjernefunktion, herunder forbedret global kognition, eksekutiv funktion og behandlingshastighed og opmærksomhed hos raske, ældre voksne. Derudover forbedrer en enkelt session med AEx akut motorisk hukommelse og indlæring hos yngre, raske voksne. Selvom AEx er blevet brugt til at forbedre kardiovaskulær funktion efter slagtilfælde, er dets neurofacilitatoriske virkninger ved slagtilfælde endnu ikke testet empirisk. Kandidatmekanismer, hvorigennem AEx forbedrer hjernefunktion og motorisk læring, omfatter ændringer i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og kortikomotorisk excitabilitet. BDNF menes at spille en integreret rolle i adskillige neuroplastiske processer og fremmer styrkelsen af ​​synaptiske forbindelser, dvs. langsigtet potentiering (LTP), og nuværende forskning indikerer, at AEx akut og kronisk kan øge cirkulerende BDNF. Kortikomotorisk excitabilitet (CME) bruges ofte som en indikator for LTP-lignende neuroplasticitet og kan ligge til grund for forbedringer i motorisk hukommelse og indlæring. På samme måde som BDNF kan AEx akut forbedre kortikomotorisk excitabilitet hos kontrolpersoner og patienter med kronisk slagtilfælde. Facilitering af centralnervesystemets funktion giver en begrundelse for at bestemme AEx's rolle i at 'prime' hjernen til en efterfølgende intervention for at maksimere neuroplastisk potentiale.

Bevægelsesbaseret priming til neurorehabilitering involverer at udføre bevægelse eller træning før eller samtidig med en terapeutisk intervention med det formål at forbedre effektiviteten af ​​den terapeutiske intervention. Nye beviser understøtter AEx som et potentielt startværktøj til UE-slagtilfælde-rehabilitering. AEx kombineret med UE opgavetræning kan forbedre UE-funktionen og selvrapporteret helbredsstatus hos kroniske slagtilfælde. På trods af de lovende resultater er der huller i litteraturen, der involverer: 1) den kliniske anvendelighed af en AEx priming session; og 2) mekanismer, der bidrager til ændringer i UE-funktioner som svar på AEx-primet UE-rehabilitering. Det vil være nødvendigt at løse disse huller for at udvikle en AEx-primer, der er potent og tidseffektiv i forhold til nuværende kliniske modeller. Derfor vil formålet med dette pilotforslag være at etablere indledende gennemførligheds- og tolerabilitetsbenchmarks via følgende mål:

  1. Demonstrere gennemførligheden af ​​at parre AEx + DDP hos apopleksioverlevere med UE hemiparese
  2. Kvantificer størrelsen af ​​effekten af ​​AEx + DDP-interventionen på UE-svækkelse og funktion
  3. Undersøg forholdet mellem biomarkører for neuroplasticitet (BDNF og kortikomotorisk excitabilitet) og respons på AEx + DDP

For at nå disse mål vil kroniske slagtilfælde med moderat UE hemiparese gennemgå 18 sessioner med AEx + DDP træning. Hver uge, i seks uger, vil forsøgspersonerne gennemgå tre sessioner med AEx + DDP. Under hver session vil forsøgspersonerne gennemføre 15 minutters aerob træning efterfulgt af 200 gentagelser af DDP. Vurdering af UE-funktion og biomarkører for neuroplasticitet vil blive vurderet før og efter AEx + DDP-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Stroke Recovery Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevet ensidigt slagtilfælde mindst 6 måneder, men ikke mere end 120 måneder før
  • frivillig skulderfleksion af den berørte arm ≥20° med samtidig albueudvidelse ≥10°
  • moderat svækkelse af armbevægelser (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 men < 52 point
  • passivt bevægelsesområde i paretisk skulder, albue, håndled, tommelfinger og fingre inden for 20 grader af normalen
  • 21-90 år
  • evne til at kommunikere efter terapeuternes vurdering ved baseline test
  • evne til at gennemføre og bestå en træningstolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  • læsion i hjernestammen/hjernen, da disse kan forstyrre visuelle-perceptuelle/kognitive færdigheder, der er nødvendige for motorisk genlæring
  • tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan forringe motoriske indlæringsevner
  • ortopædisk tilstand eller nedsat korrigeret syn, der ændrer evnen til at nå frem (f.eks. tidligere revne i rotator cuff uden fuld restitution)
  • paretiske armsmerter, der forstyrrer rækkevidden
  • ude af stand til at forstå eller følge 3-trins anvisninger
  • alvorlig kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment score <22)
  • svær afasi
  • manglende evne til at læse engelsk
  • historie med kongestiv hjerteinsufficiens, ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under ADL'er
  • Svær hypertension med systolisk >200 mmHg og diastolisk >110 mmHg i hvile
  • historie med eller nuværende depression og kun til hjernestimuleringsprocedurer
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • elektroniske eller metalliske implantater
  • historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning + Øvre ekstremitetsrehabilitering
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 18 interventionssessioner. I hver interventionssession vil forsøgspersonerne udføre 15 minutters aerob træning på en stationær cyklus efterfulgt af 200 gentagelser af et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter.

Forsøgspersonerne vil udføre 15 minutters aerob træning på en liggende stationær cyklus. På hver session vil målintensiteten for aerob træning være 70 % pulsreserve.

Efter en 10-minutters hvilepause vil forsøgspersoner udføre 200 gentagelser på et rehabiliteringsspil for øvre ekstremiteter kaldet Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch er et interaktivt spil med et gammeldags karnevalstema. DDP er unik, da den bruger Microsoft Kinect skeletsporingsteknologi til at vurdere bevægelsesydelse. Deltageren sidder foran Microsoft Kinect og styrer en virtuel arm med sin fysiske arm; rækker frem for at "slå" virtuelle ænder. En terapeut vil overvåge emnets sikkerhed og fremskridt under DDP. DDP vil blive doseret baseret på antallet af udførte gentagelser. En gentagelse optages, når spilleren bevæger sin arm, så avataren forlader en startposition. Måldosis for forsøgspersoner vil være 200 gentagelser pr. DDP-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svækkelse af øvre ekstremitet som vurderet ved Fugl-Meyer-vurderingen - øvre ekstremitet
Tidsramme: Før og efter intervention, cirka 6 uger
FMA-UE er et 33-element mål for svækkelse af øvre ekstremiteter; dog vil de 3 punkter, der tester refleksrespons, ikke blive administreret, fordi de ikke måler en frivillig bevægelseskonstruktion. Hvert emne vil blive bedømt på en 3-punkts bedømmelsesskala (0=ikke i stand, 1=delvis 2=nærmest normal ydeevne), emnevurderinger vil blive summeret og rapporteret ud af 60 point, så større tal indikerer større motoriske evner i øvre ekstremiteter.
Før og efter intervention, cirka 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitet som vurderet ved Wolf Motor Function Test
Tidsramme: Før og efter intervention, cirka 6 uger
WMFT er et mål på 15 elementer for UE funktionsevne. Ydeevnen af ​​hvert element vil blive tidsbestemt (sekunder), og den gennemsnitlige tid til at udføre elementer vil blive rapporteret, så lavere værdier indikerer større UE-funktion.
Før og efter intervention, cirka 6 uger
Ændring i fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet ved slagtilfælde
Tidsramme: Før og efter intervention, cirka 6 uger
SIS-hånden består af 5 punkter vedrørende sværhedsgrad ved paretisk håndbrug ved daglige opgaver i de foregående to uger. Varer vil blive vurderet på en 5-trins skala (5=ikke svært, 1=kan ikke) og rapporteret som en gennemsnitlig varevurdering. SIS-recovery-deltesten er et enkelt element, hvor deltageren vurderer hans/hendes opfattede restitution efter slagtilfælde fra 0%-100% restitueret.
Før og efter intervention, cirka 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuroplastisk potentiale vurderet ved parret associativ stimulering
Tidsramme: Før og efter intervention, cirka 6 uger
Deltagernes neuroplastiske potentiale vil blive vurderet med et plasticitetsinducerende paradigme kaldet Paired Associative Stimulation (PAS). Kort fortalt anvender PAS en gentagen og tidsbestemt perifer nervestimulation kombineret med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den kontralaterale motoriske cortex for at inducere motorisk cortex-plasticitet. Før og efter PAS vurderes kortikomotorisk excitabilitet (CME) via motorisk fremkaldte potentialer (MEP), som opnås ved enkeltpuls TMS og elektromyografi (EMG) af en kontralateral perifer muskel.
Før og efter intervention, cirka 6 uger
Vurdering af perifer hjerne-afledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Før og efter aerob træning på interventionssession 1, 9 og 18. Hver aerob træningssession vil vare 15 minutter
Blodprøver vil blive taget umiddelbart før og efter AEx ved tre separate lejligheder (session 1, 9 og 18). Kort fortalt vil et intravenøst ​​kateter blive placeret i en overfladisk underarmsvene i begyndelsen af ​​forsøgssessionen og vil blive opretholdt ved hjælp af en isotonisk saltvandsopløsning. Baseline-blodprøver vil blive udtaget umiddelbart før træningen påbegyndes. Blodprøver efter træning vil blive taget inden for tres sekunder efter endt træning, mens deltageren bliver siddende i cykelergometeret.
Før og efter aerob træning på interventionssession 1, 9 og 18. Hver aerob træningssession vil vare 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerobic øvelse + Duck Duck Punch

3
Abonner