- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04259424
Prática motora da extremidade superior estimulada por exercícios no AVC crônico (PUMP-Ex)
Preparando a prática motora da extremidade superior com exercícios aeróbicos: uma viabilidade e um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma coorte sobrevivente de quase 7 milhões de indivíduos, o AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. Dos aproximadamente 795.000 novos AVCs que ocorrem anualmente, aproximadamente 2/3 dos sobreviventes terão algum grau de incapacidade de longo prazo. A prevalência de incapacidade pós-AVC, juntamente com o fato de que mais pessoas estão sobrevivendo ao AVC, reflete uma necessidade crescente de desenvolver estratégias eficazes de reabilitação destinadas a reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida de milhões de sobreviventes de AVC, suas famílias e cuidadores.
A esmagadora maioria dos sobreviventes de AVC, > 75%, exibe hemiparesia da extremidade superior (UE) e apenas 15% se recuperará totalmente. Além disso, o comprometimento residual da UE está intimamente ligado à incapacidade de longo prazo e à redução da qualidade de vida. A evidência meta-analítica atual apóia as intervenções de reabilitação de AVC de realidade virtual para melhorar a função do UE, sugerindo que esta é uma área promissora para um maior desenvolvimento terapêutico.
Duck Duck Punch (DDP) é um jogo de computador interativo projetado deliberadamente para melhorar a qualidade de movimento do UE por meio da prática individualizada de movimento progressivo, juntamente com uma variedade de métricas de desempenho que permitem feedback dentro da sessão sobre o desempenho do movimento. Embora a resposta às intervenções de reabilitação de realidade virtual da UE, como DDP, envolva uma infinidade de fatores, as alterações neuroplásticas são um mecanismo primário subjacente à recuperação funcional. Assim, emparelhar o DDP com uma intervenção de preparação para facilitar um ambiente 'amigo do neuroplástico' pode tornar o SNC mais receptivo e melhorar a resposta à reabilitação do DDP e, finalmente, melhorar os resultados.
O treinamento de exercícios aeróbicos (AEx) tem benefícios positivos na função cerebral geral, incluindo cognição global aprimorada, função executiva e velocidade de processamento e atenção em adultos mais velhos saudáveis. Além disso, uma única sessão de AEx melhora agudamente a memória motora e o aprendizado em adultos mais jovens e saudáveis. Embora o AEx tenha sido usado para melhorar a função cardiovascular após o AVC, seus efeitos neurofacilitatórios no AVC ainda precisam ser testados empiricamente. Mecanismos candidatos pelos quais o AEx melhora a função cerebral e o aprendizado motor incluem alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro circulante (BDNF) e na excitabilidade corticomotora. Acredita-se que o BDNF desempenhe um papel integral em vários processos neuroplásticos e promova o fortalecimento das conexões sinápticas, ou seja, potenciação de longo prazo (LTP) e pesquisas atuais indicam que o AEx pode aumentar aguda e cronicamente o BDNF circulante. A excitabilidade corticomotora (CME) é freqüentemente usada como um indicador de neuroplasticidade semelhante à LTP e pode estar subjacente a melhorias na memória motora e no aprendizado. Da mesma forma que o BDNF, o AEx pode aumentar agudamente a excitabilidade corticomotora em indivíduos com AVC crônico e controle. Facilitar a função do sistema nervoso central fornece justificativa para determinar o papel do AEx em 'preparar' o cérebro para uma intervenção subsequente para maximizar o potencial neuroplástico.
A preparação baseada em movimento para neurorreabilitação envolve a realização de movimento ou exercício antes ou simultaneamente a uma intervenção terapêutica com o objetivo de melhorar a eficácia da intervenção terapêutica. Evidências emergentes apóiam o AEx como uma ferramenta potencial de preparação para a reabilitação de AVC UE. O AEx combinado com o treinamento de tarefas do UE pode melhorar a função do UE e o estado de saúde auto-relatado em sobreviventes de AVC crônico. Apesar dos resultados promissores, existem lacunas na literatura envolvendo: 1) a aplicabilidade clínica de uma sessão de priming AEx; e 2) mecanismos que contribuem para mudanças nas funções do UE em resposta à reabilitação do UE iniciado com AEx. Abordar essas lacunas será necessário para desenvolver um primer AEx que seja potente e eficiente em termos de tempo, em relação aos modelos clínicos atuais. Portanto, o objetivo desta proposta piloto será estabelecer benchmarks iniciais de viabilidade e tolerabilidade por meio dos seguintes objetivos:
- Demonstrar a viabilidade de emparelhar AEx + DDP em sobreviventes de AVC com hemiparesia UE
- Quantifique a magnitude do efeito da intervenção AEx + DDP no comprometimento e função do UE
- Examinar a relação de biomarcadores de neuroplasticidade (BDNF e excitabilidade corticomotora) e resposta a AEx + DDP
Para atingir esses objetivos, os sobreviventes de AVC crônico com hemiparesia UE moderada serão submetidos a 18 sessões de treinamento AEx + DDP. A cada semana, durante seis semanas, os sujeitos serão submetidos a três sessões de AEx + DDP. Durante cada sessão, os sujeitos completarão 15 minutos de exercício aeróbico seguidos de 200 repetições de DDP. A avaliação da função do UE e os biomarcadores de neuroplasticidade serão avaliados antes e depois da intervenção AEx + DDP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu um AVC unilateral há pelo menos 6 meses, mas não mais de 120 meses antes
- flexão voluntária do ombro do braço afetado ≥20° com extensão simultânea do cotovelo ≥10°
- comprometimento moderado do movimento do braço (avaliação UE Fugl-Meyer > 21, mas < 52 pontos
- amplitude de movimento passiva em ombro parético, cotovelo, punho, polegar e dedos dentro de 20 graus do normal
- 21-90 anos de idade
- capacidade de se comunicar de acordo com o julgamento dos terapeutas no teste inicial
- capacidade de completar e passar em um teste de tolerância ao exercício
Critério de exclusão:
- lesão no tronco cerebral/cerebelo, pois podem interferir nas habilidades visual-perceptivas/cognitivas necessárias para a reaprendizagem motora
- presença de outra doença neurológica que possa prejudicar as habilidades de aprendizagem motora
- condição ortopédica ou visão corrigida prejudicada que altera a capacidade de alcance (por exemplo, ruptura anterior do manguito rotador sem recuperação total)
- dor no braço parético que interfere no alcance
- incapaz de entender ou seguir as instruções de 3 etapas
- comprometimento cognitivo grave (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <22)
- afasia severa
- incapacidade de ler inglês
- história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas instáveis, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante AVD's
- Hipertensão grave com sistólica >200 mmHg e diastólica >110 mmHg em repouso
- histórico ou atual de depressão e apenas para procedimentos de estimulação cerebral
- mulheres com potencial para engravidar
- implantes eletrônicos ou metálicos
- histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico + Reabilitação de membros superiores
Os indivíduos receberão um total de 18 sessões de intervenção.
Em cada sessão de intervenção, os sujeitos realizarão 15 minutos de exercício aeróbico em uma bicicleta estacionária, seguidos de 200 repetições de um programa de reabilitação da extremidade superior.
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Os indivíduos realizarão 15 minutos de exercício aeróbico em uma bicicleta estacionária reclinada. Em cada sessão, a intensidade alvo do exercício aeróbico será de 70% da frequência cardíaca de reserva. Após um intervalo de descanso de 10 minutos, os participantes realizarão 200 repetições em um jogo de reabilitação da extremidade superior chamado Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch é um jogo interativo com um tema de carnaval da velha escola. O DDP é único, pois usa a tecnologia de rastreamento do esqueleto do Microsoft Kinect para avaliar o desempenho do movimento. O participante senta em frente ao Microsoft Kinect e controla um braço virtual com seu braço físico; estendendo a mão para "socar" patos virtuais. Um terapeuta supervisionará a segurança e o progresso do sujeito durante o DDP. O DDP será dosado com base no número de repetições realizadas. Uma repetição é registrada quando o jogador move seu braço para que o avatar saia de uma posição inicial. A dose alvo para os indivíduos será de 200 repetições por sessão de DDP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no comprometimento da extremidade superior conforme avaliado pela avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade superior
Prazo: Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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O FMA-UE é uma medida de 33 itens de comprometimento da extremidade superior; no entanto, os 3 itens que testam a resposta reflexa não serão administrados porque não medem uma construção de movimento voluntário.
Cada item será pontuado em uma escala de avaliação de 3 pontos (0=incapaz, 1=parcial 2=desempenho quase normal), as avaliações dos itens serão somadas e relatadas em 60 pontos, de modo que números maiores indiquem maior capacidade motora da extremidade superior.
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Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na extremidade superior avaliada pelo teste de função motora de Wolf
Prazo: Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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O WMFT é uma medida de 15 itens da capacidade funcional do UE.
O desempenho de cada item será cronometrado (segundos) e o tempo médio para executar os itens será relatado de modo que valores mais baixos indiquem maior função do UE.
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Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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Mudança na função física e na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela escala de impacto do AVC
Prazo: Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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A mão SIS consiste em 5 itens relativos à dificuldade de uso da mão parética durante as tarefas diárias durante as duas semanas anteriores.
Os itens serão classificados em uma escala de 5 pontos (5 = não é difícil, 1 = não pode fazer) e relatados como uma classificação média do item.
O subteste SIS-recuperação é um item único no qual o participante avalia sua percepção de recuperação pós-AVC de 0% a 100% recuperado.
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Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Potencial Neuroplástico conforme Avaliado por Estimulação Associativa Pareada
Prazo: Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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O potencial neuroplástico dos participantes será avaliado com um paradigma indutor de plasticidade chamado Paired Associative Stimulation (PAS).
Resumidamente, o PAS utiliza uma estimulação nervosa periférica repetida e cronometrada combinada com estimulação magnética transcraniana (TMS) do córtex motor contralateral para induzir a plasticidade do córtex motor.
Antes e depois do PAS, a excitabilidade corticomotora (CME) é avaliada por meio de potenciais evocados motores (MEP) que são obtidos por TMS de pulso único e eletromiografia (EMG) de um músculo periférico contralateral.
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Pré e pós-intervenção, aproximadamente 6 semanas
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Avaliação do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro Periférico
Prazo: Exercício aeróbico pré e pós nas sessões de intervenção 1, 9 e 18. Cada sessão de exercício aeróbico será de 15 minutos
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Amostras de sangue serão obtidas imediatamente antes e depois do AEx em três ocasiões distintas (sessões 1, 9 e 18).
Resumidamente, um cateter intravenoso será colocado em uma veia superficial do antebraço no início da sessão experimental e será mantido patente com solução salina isotônica.
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas imediatamente antes do início do exercício.
Amostras de sangue pós-exercício imediato serão coletadas dentro de sessenta segundos após a conclusão do exercício, enquanto o participante permanece sentado no cicloergômetro.
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Exercício aeróbico pré e pós nas sessões de intervenção 1, 9 e 18. Cada sessão de exercício aeróbico será de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro#00092739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Exercício aeróbico + Duck Duck Punch
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...ConcluídoDerrame | Reabilitação | Recuperação da funçãoEstados Unidos