- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04259424
Bewegungsorientiertes motorisches Üben der oberen Extremität bei chronischem Schlaganfall (PUMP-Ex)
Grundierung der motorischen Praxis der oberen Extremität mit Aerobic-Übungen: Eine Machbarkeits- und Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer überlebenden Kohorte von fast 7 Millionen Menschen ist der Schlaganfall die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Von den etwa 795.000 neuen Schlaganfällen, die jährlich auftreten, werden etwa 2/3 der Überlebenden einen gewissen Grad an Langzeitbehinderung haben. Die Prävalenz von Invalidität nach einem Schlaganfall in Verbindung mit der Tatsache, dass immer mehr Menschen einen Schlaganfall überleben, spiegelt den zunehmenden Bedarf wider, effektive Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die darauf abzielen, Behinderungen zu reduzieren und die Lebensqualität von Millionen von Schlaganfall-Überlebenden, ihren Familien und Betreuern zu verbessern.
Die überwältigende Mehrheit der Schlaganfallüberlebenden, > 75 %, zeigt eine Hemiparese der oberen Extremitäten (UE) und nur 15 % erholen sich vollständig. Darüber hinaus ist eine verbleibende UE-Beeinträchtigung eng mit einer langfristigen Behinderung und einer reduzierten Lebensqualität verbunden. Aktuelle metaanalytische Beweise unterstützen Virtual-Reality-Interventionen zur Schlaganfallrehabilitation zur Verbesserung der UE-Funktion, was darauf hindeutet, dass dies ein vielversprechender Bereich für die weitere therapeutische Entwicklung ist.
Duck Duck Punch (DDP) ist ein interaktives Computerspiel, das bewusst entwickelt wurde, um die UE-Bewegungsqualität durch individualisierte progressive Bewegungspraxis zusammen mit einer Reihe von Leistungsmetriken zu verbessern, die ein Feedback zur Bewegungsleistung innerhalb der Sitzung ermöglichen. Obwohl die Reaktion auf UE-Virtual-Reality-Rehabilitationsinterventionen wie DDP eine Vielzahl von Faktoren umfasst, sind neuroplastische Veränderungen ein primärer Mechanismus, der der funktionellen Erholung zugrunde liegt. Daher kann die Kombination von DDP mit einer Priming-Intervention zur Erleichterung einer „neuroplastikfreundlichen“ Umgebung das ZNS zugänglicher machen und die Reaktion auf die DDP-Rehabilitation verbessern und letztendlich die Ergebnisse verbessern.
Aerobes Training (AEx) hat positive Auswirkungen auf die allgemeine Gehirnfunktion, einschließlich verbesserter globaler Kognition, Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit bei gesunden, älteren Erwachsenen. Darüber hinaus verbessert eine einzige AEx-Sitzung das motorische Gedächtnis und das Lernen bei jüngeren, gesunden Erwachsenen. Obwohl AEx zur Verbesserung der kardiovaskulären Funktion nach einem Schlaganfall eingesetzt wurde, müssen seine neurofazilitären Wirkungen beim Schlaganfall noch empirisch getestet werden. Mögliche Mechanismen, durch die AEx die Gehirnfunktion und das motorische Lernen verbessert, umfassen Veränderungen des zirkulierenden, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und der kortikomotorischen Erregbarkeit. Es wird angenommen, dass BDNF eine integrale Rolle bei mehreren neuroplastischen Prozessen spielt und die Stärkung synaptischer Verbindungen fördert, d. h. die Langzeitpotenzierung (LTP), und aktuelle Forschungsergebnisse zeigen, dass AEx das zirkulierende BDNF akut und chronisch erhöhen kann. Die kortikomotorische Erregbarkeit (CME) wird häufig als Indikator für eine LTP-ähnliche Neuroplastizität verwendet und kann Verbesserungen des motorischen Gedächtnisses und Lernens zugrunde liegen. Ähnlich wie BDNF kann AEx die kortikomotorische Erregbarkeit bei Kontrollpatienten und Patienten mit chronischem Schlaganfall akut verbessern. Die Erleichterung der Funktion des zentralen Nervensystems liefert eine Begründung dafür, die Rolle von AEx bei der „Vorbereitung“ des Gehirns für eine nachfolgende Intervention zur Maximierung des neuroplastischen Potenzials zu bestimmen.
Bewegungsbasiertes Priming für die Neurorehabilitation umfasst die Durchführung von Bewegung oder Übungen vor oder gleichzeitig mit einer therapeutischen Intervention mit dem Ziel, die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention zu verbessern. Neue Erkenntnisse unterstützen AEx als potenzielles Priming-Tool für die Rehabilitation nach UE-Schlaganfall. AEx in Kombination mit UE-Aufgabentraining kann die UE-Funktion und den selbstberichteten Gesundheitszustand bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls verbessern. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse gibt es Lücken in der Literatur in Bezug auf: 1) die klinische Anwendbarkeit einer AEx-Priming-Sitzung; und 2) Mechanismen, die zu Veränderungen der UE-Funktionen als Reaktion auf die AEx-geprimte UE-Rehabilitation beitragen. Das Schließen dieser Lücken wird notwendig sein, um einen AEx-Primer zu entwickeln, der in Bezug auf aktuelle klinische Modelle wirksam und zeiteffizient ist. Daher wird der Zweck dieses Pilotvorschlags darin bestehen, erste Machbarkeits- und Verträglichkeits-Benchmarks über die folgenden Ziele zu erstellen:
- Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Paarung von AEx + DDP bei Schlaganfall-Überlebenden mit UE-Hemiparese
- Quantifizieren Sie das Ausmaß der Wirkung der AEx + DDP-Intervention auf die UE-Beeinträchtigung und -Funktion
- Untersuchen Sie die Beziehung zwischen Biomarkern der Neuroplastizität (BDNF und kortikomotorische Erregbarkeit) und der Reaktion auf AEx + DDP
Um diese Ziele zu erreichen, werden Überlebende eines chronischen Schlaganfalls mit mäßiger UE-Hemiparese 18 Sitzungen AEx + DDP-Training durchlaufen. Sechs Wochen lang durchlaufen die Probanden jede Woche drei Sitzungen von AEx + DDP. Während jeder Sitzung absolvieren die Probanden 15 Minuten Aerobic-Übungen, gefolgt von 200 Wiederholungen DDP. Die Bewertung der UE-Funktion und Biomarker der Neuroplastizität werden vor und nach der AEx + DDP-Intervention bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 6 Monate, aber nicht mehr als 120 Monate zuvor einen einseitigen Schlaganfall erlitten haben
- willkürliche Schulterflexion des betroffenen Arms ≥20° bei gleichzeitiger Ellbogenextension ≥10°
- moderate Armbewegungsstörung (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 aber < 52 Punkte
- passiver Bewegungsbereich in paretischen Schultern, Ellbogen, Handgelenken, Daumen und Fingern innerhalb von 20 Grad des Normalwerts
- 21-90 Jahre alt
- Fähigkeit zur Kommunikation gemäß dem Urteil des Therapeuten bei der Ausgangsuntersuchung
- Fähigkeit, einen Belastungstoleranztest zu absolvieren und zu bestehen
Ausschlusskriterien:
- Läsion im Hirnstamm/Kleinhirn, da diese die visuell-perzeptiven/kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können, die für das motorische Wiedererlernen erforderlich sind
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die die motorischen Lernfähigkeiten beeinträchtigen können
- orthopädischer Zustand oder eingeschränktes korrigiertes Sehvermögen, das die Reichweite verändert (z. B. früherer Rotatorenmanschettenriss ohne vollständige Genesung)
- paretische Armschmerzen, die das Greifen beeinträchtigen
- kann die 3-Schritte-Anweisungen nicht verstehen oder befolgen
- schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment Score <22)
- schwere Aphasie
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen
- Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, instabilen Herzrhythmusstörungen, hypertropher Kardiomyopathie, schwerer Aortenstenose, Angina oder Dyspnoe in Ruhe oder während ADLs
- Schwere Hypertonie mit systolischen >200 mmHg und diastolischen >110 mmHg in Ruhe
- Vorgeschichte oder aktuelle Depression und nur für Hirnstimulationsverfahren
- Frauen im gebärfähigen Alter
- elektronische oder metallische Implantate
- Geschichte der Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungen + Rehabilitation der oberen Extremitäten
Die Probanden erhalten insgesamt 18 Interventionssitzungen.
In jeder Interventionssitzung führen die Probanden 15 Minuten Aerobic-Übungen auf einem stationären Zyklus durch, gefolgt von 200 Wiederholungen eines Rehabilitationsprogramms für die oberen Extremitäten.
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Die Probanden führen 15 Minuten Aerobic-Übungen auf einem stationären Liegerad durch. Bei jeder Trainingseinheit beträgt die Zielintensität des Aerobic-Trainings 70 % Herzfrequenzreserve. Nach einer 10-minütigen Ruhepause führen die Probanden 200 Wiederholungen eines Rehabilitationsspiels für die oberen Extremitäten namens Duck Duck Punch (DDP) durch. Duck Duck Punch ist ein interaktives Spiel mit einem Karnevalsthema der alten Schule. DDP ist einzigartig, da es die Microsoft Kinect-Skelett-Tracking-Technologie verwendet, um die Bewegungsleistung zu bewerten. Der Teilnehmer sitzt vor der Microsoft Kinect und steuert mit seinem physischen Arm einen virtuellen Arm; Greifen Sie nach vorne, um virtuelle Enten zu "schlagen". Ein Therapeut überwacht die Sicherheit und den Fortschritt des Patienten während der DDP. DDP wird basierend auf der Anzahl der durchgeführten Wiederholungen dosiert. Eine Wiederholung wird aufgezeichnet, wenn der Spieler seinen/ihren Arm bewegt, sodass der Avatar eine Startposition verlässt. Die Zieldosis für die Probanden beträgt 200 Wiederholungen pro DDP-Sitzung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Beeinträchtigung der oberen Extremität, wie durch die Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität bewertet
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Der FMA-UE ist ein 33-Punkte-Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität; Die 3 Items, die die Reflexantwort testen, werden jedoch nicht verabreicht, da sie kein willkürliches Bewegungskonstrukt messen.
Jedes Element wird auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet (0 = unfähig, 1 = teilweise 2 = nahezu normale Leistung), die Elementbewertungen werden summiert und mit 60 Punkten angegeben, sodass größere Zahlen eine größere motorische Fähigkeit der oberen Extremitäten anzeigen.
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Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der oberen Extremität, wie durch den Wolf Motor Function Test beurteilt
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Der WMFT ist ein 15-Punkte-Maß für die UE-Funktionsfähigkeit.
Die Leistung jedes Items wird zeitlich festgelegt (Sekunden) und die durchschnittliche Zeit zum Ausführen der Items wird berichtet, sodass niedrigere Werte eine größere UE-Funktion anzeigen.
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Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Veränderung der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Schlaganfall-Impact-Skala
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Die SIS-Hand besteht aus 5 Items zur Schwierigkeit des paretischen Handgebrauchs bei alltäglichen Aufgaben während der letzten zwei Wochen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (5=nicht schwierig, 1=kann nicht) bewertet und als durchschnittliche Itembewertung angegeben.
Der SIS-Recovery-Subtest ist ein Single-Item, bei dem der Teilnehmer seine/ihre wahrgenommene Erholung nach einem Schlaganfall mit 0 % bis 100 % Genesung bewertet.
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Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des neuroplastischen Potenzials, bewertet durch gepaarte assoziative Stimulation
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Das neuroplastische Potenzial der Teilnehmer wird mit einem plastizitätsinduzierenden Paradigma namens Paired Assoziative Stimulation (PAS) bewertet.
Kurz gesagt verwendet PAS eine wiederholte und zeitgesteuerte periphere Nervenstimulation in Kombination mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) des kontralateralen motorischen Kortex, um die Plastizität des motorischen Kortex zu induzieren.
Vor und nach PAS wird die kortikomotorische Erregbarkeit (CME) über motorisch evozierte Potenziale (MEP) beurteilt, die durch Einzelpuls-TMS und Elektromyographie (EMG) eines kontralateralen peripheren Muskels erhalten werden.
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Vor und nach dem Eingriff, ca. 6 Wochen
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Bewertung des aus dem peripheren Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: Aerobic-Übungen vor und nach den Interventionssitzungen 1, 9 und 18. Jede Aerobic-Übungssitzung dauert 15 Minuten
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Blutproben werden unmittelbar vor und nach AEx bei drei verschiedenen Gelegenheiten (Sitzungen 1, 9 und 18) entnommen.
Kurz gesagt wird zu Beginn der experimentellen Sitzung ein intravenöser Katheter in eine oberflächliche Unterarmvene gelegt und mit einer isotonischen Kochsalzlösung offen gehalten.
Grundlinien-Blutproben werden unmittelbar vor Beginn des Trainings entnommen.
Unmittelbar nach dem Training werden Blutproben innerhalb von sechzig Sekunden nach Beendigung des Trainings entnommen, während der Teilnehmer auf dem Fahrradergometer sitzt.
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Aerobic-Übungen vor und nach den Interventionssitzungen 1, 9 und 18. Jede Aerobic-Übungssitzung dauert 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro#00092739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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