- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259424
Ćwiczenia motoryczne kończyny górnej w przewlekłym udarze mózgu (PUMP-Ex)
Przygotowanie ćwiczeń motorycznych kończyn górnych za pomocą ćwiczeń aerobowych: studium wykonalności i pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z kohortą, która przeżyła, liczącą prawie 7 milionów osób, udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Spośród około 795 000 nowych udarów występujących rocznie, około 2/3 osób, które przeżyły, będzie miało pewien stopień długotrwałej niepełnosprawności. Częstość występowania niesprawności poudarowej w połączeniu z faktem, że coraz więcej osób przeżywa udar, odzwierciedla rosnącą potrzebę opracowania skutecznych strategii rehabilitacyjnych mających na celu zmniejszenie niesprawności i poprawę jakości życia milionów osób po udarze, ich rodzin i opiekunów.
Przytłaczająca większość osób, które przeżyły udar, >75%, wykazuje niedowład połowiczy kończyny górnej (UE), a tylko 15% w pełni wyzdrowieje. Ponadto resztkowe upośledzenie UE jest ściśle związane z długotrwałą niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia. Aktualne dowody metaanalityczne potwierdzają interwencje rehabilitacyjne po udarze w wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy funkcji UE, co sugeruje, że jest to obiecujący obszar do dalszego rozwoju terapeutycznego.
Duck Duck Punch (DDP) to interaktywna gra komputerowa celowo zaprojektowana w celu poprawy jakości ruchu UE poprzez zindywidualizowaną progresywną praktykę ruchową wraz z szeregiem wskaźników wydajności umożliwiających informacje zwrotne na temat wydajności ruchu w trakcie sesji. Chociaż reakcja na interwencje rehabilitacyjne w wirtualnej rzeczywistości UE, takie jak DDP, obejmuje wiele czynników, zmiany neuroplastyczne są głównym mechanizmem leżącym u podstaw odzyskiwania funkcji. Zatem połączenie DDP z interwencją pierwotną w celu ułatwienia środowiska „przyjaznego neuroplastom” może sprawić, że OUN będzie bardziej podatny na uszkodzenia i poprawić reakcję na rehabilitację DDP, a ostatecznie poprawić wyniki.
Trening aerobowy (AEx) ma pozytywny wpływ na ogólne funkcjonowanie mózgu, w tym na poprawę globalnego poznania, funkcji wykonawczych oraz szybkości przetwarzania i uwagi u zdrowych, starszych osób dorosłych. Dodatkowo, pojedyncza sesja AEx gwałtownie poprawia pamięć motoryczną i uczenie się u młodszych, zdrowych osób dorosłych. Chociaż AEx był używany do poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego po udarze, jego działanie neurofacylitacyjne w udarze nie zostało jeszcze przetestowane empirycznie. Mechanizmy kandydujące, dzięki którym AEx poprawia funkcje mózgu i uczenie się motoryczne, obejmują zmiany w krążącym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF) i pobudliwości korowo-ruchowej. Uważa się, że BDNF odgrywa integralną rolę w kilku procesach neuroplastycznych i sprzyja wzmacnianiu połączeń synaptycznych, tj. długotrwałemu wzmocnieniu (LTP), a obecne badania wskazują, że AEx może gwałtownie i przewlekle zwiększać krążący BDNF. Pobudliwość korowo-motoryczna (CME) jest często używana jako wskaźnik neuroplastyczności podobnej do LTP i może leżeć u podstaw poprawy pamięci motorycznej i uczenia się. Podobnie jak BDNF, AEx może ostro zwiększać pobudliwość korowo-ruchową u pacjentów z udarem kontrolnym i z przewlekłym udarem. Ułatwianie funkcji ośrodkowego układu nerwowego stanowi uzasadnienie dla określenia roli AEx w „przygotowywaniu” mózgu do późniejszej interwencji w celu maksymalizacji potencjału neuroplastycznego.
Przygotowanie do neurorehabilitacji oparte na ruchu polega na wykonywaniu ruchu lub ćwiczeń przed interwencją terapeutyczną lub jednocześnie z nią w celu poprawy skuteczności interwencji terapeutycznej. Pojawiające się dowody potwierdzają, że AEx jest potencjalnym narzędziem przygotowującym do rehabilitacji po udarze UE. AEx w połączeniu ze szkoleniem zadaniowym UE może poprawić funkcję UE i samodzielnie zgłaszany stan zdrowia u osób po przewlekłym udarze mózgu. Pomimo obiecujących wyników w literaturze istnieją luki dotyczące: 1) klinicznej przydatności sesji poprzedzającej AEx; oraz 2) mechanizmy przyczyniające się do zmian w funkcjach UE w odpowiedzi na odbudowę UE zagruntowaną AEx. Zajęcie się tymi lukami będzie konieczne do opracowania startera AEx, który jest silny i efektywny czasowo, w odniesieniu do obecnych modeli klinicznych. Dlatego celem tej propozycji pilotażowej będzie ustanowienie wstępnych kryteriów wykonalności i tolerancji poprzez następujące cele:
- Wykazać wykonalność parowania AEx + DDP u osób, które przeżyły udar mózgu z niedowładem połowiczym UE
- Oszacuj ilościowo wpływ interwencji AEx + DDP na upośledzenie i funkcjonowanie UE
- Zbadaj związek między biomarkerami neuroplastyczności (BDNF i pobudliwość korowo-ruchowa) a odpowiedzią na AEx + DDP
Aby osiągnąć te cele, osoby po przewlekłym udarze z umiarkowanym niedowładem połowiczym UE przejdą 18 sesji szkolenia AEx + DDP. Co tydzień przez sześć tygodni badani będą przechodzić trzy sesje AEx + DDP. Podczas każdej sesji uczestnicy wykonają 15 minut ćwiczeń aerobowych, a następnie 200 powtórzeń DDP. Ocena funkcji UE i biomarkerów neuroplastyczności zostanie oceniona przed i po interwencji AEx + DDP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doznał jednostronnego udaru co najmniej 6 miesięcy, ale nie więcej niż 120 miesięcy wcześniej
- dobrowolne zgięcie barkowe chorego ramienia ≥20° z jednoczesnym wyprostem łokcia ≥10°
- umiarkowane upośledzenie ruchu ramion (ocena UE Fugl-Meyer > 21, ale < 52 pkt
- bierny zakres ruchu w niedowładnym barku, łokciu, nadgarstku, kciuku i palcach w zakresie 20 stopni od normy
- 21-90 lat
- umiejętność komunikowania się zgodnie z oceną terapeutów podczas testów wyjściowych
- zdolność do ukończenia i zdania testu tolerancji wysiłku
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie pnia mózgu/móżdżku, ponieważ mogą one zakłócać zdolności wzrokowo-percepcyjne/poznawcze potrzebne do ponownego uczenia się motorycznego
- obecność innych chorób neurologicznych, które mogą upośledzać zdolności uczenia się motorycznego
- stan ortopedyczny lub upośledzenie skorygowanego wzroku, które zmienia zdolność sięgania (np. wcześniejsze zerwanie stożka rotatorów bez pełnego powrotu do zdrowia)
- niedowładny ból ramienia, który przeszkadza w sięganiu
- nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać 3-stopniowych wskazówek
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych <22)
- ciężka afazja
- nieumiejętność czytania po angielsku
- przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty, dławica piersiowa lub duszność w spoczynku lub podczas ADL
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym >200 mmHg i rozkurczowym >110 mmHg w spoczynku
- historia lub obecna depresja i tylko do procedur stymulacji mózgu
- kobiety w wieku rozrodczym
- implanty elektroniczne lub metalowe
- historia napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + rehabilitacja kończyn górnych
Badani otrzymają w sumie 18 sesji interwencyjnych.
Podczas każdej sesji interwencyjnej badani wykonują 15 minut ćwiczeń aerobowych w cyklu stacjonarnym, po których następuje 200 powtórzeń programu rehabilitacji kończyn górnych.
|
Badani wykonają 15 minut ćwiczeń aerobowych na leżącym stacjonarnym cyklu. Podczas każdej sesji docelowa intensywność ćwiczeń aerobowych będzie wynosić 70% rezerwy tętna. Po 10-minutowej przerwie uczestnicy wykonają 200 powtórzeń w grze rehabilitacyjnej kończyn górnych o nazwie Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch to interaktywna gra o tematyce karnawałowej w starej szkole. DDP jest wyjątkowy, ponieważ wykorzystuje technologię śledzenia szkieletu Microsoft Kinect do oceny wydajności ruchu. Uczestnik siedzi przed Microsoft Kinect i steruje swoim fizycznym ramieniem wirtualnym ramieniem; sięgając do przodu, aby „uderzyć” wirtualne kaczki. Terapeuta będzie nadzorował bezpieczeństwo i postępy podmiotu podczas DDP. DDP będzie dawkowane na podstawie ilości wykonanych powtórzeń. Powtórzenie jest rejestrowane, gdy gracz porusza ręką tak, że awatar opuszcza pozycję początkową. Docelową dawką dla badanych będzie 200 powtórzeń na sesję DDP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana upośledzenia kończyny górnej oceniana za pomocą oceny Fugla-Meyera — kończyna górna
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
FMA-UE jest 33-punktową miarą upośledzenia kończyn górnych; jednakże 3 pozycje testujące odpowiedź odruchową nie zostaną zastosowane, ponieważ nie mierzą konstruktu ruchu dobrowolnego.
Każda pozycja zostanie oceniona na 3-punktowej skali ocen (0=niezdolny, 1=częściowa, 2=prawie normalna wydajność), oceny pozycji zostaną zsumowane i przedstawione na podstawie 60 punktów, tak aby większe liczby wskazywały na większą zdolność motoryczną kończyny górnej.
|
Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kończyny górnej oceniana za pomocą testu funkcji motorycznych Wolfa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
WMFT to 15-punktowa miara zdolności funkcjonalnych UE.
Wykonanie każdego elementu będzie mierzone w czasie (sekundy), a średni czas wykonania elementów będzie raportowany, tak aby niższe wartości wskazywały na lepszą funkcję UE.
|
Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą Skali Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Ręka SIS składa się z 5 pozycji dotyczących trudności w używaniu niedowładnej ręki podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali (5=nietrudne, 1=nie da się tego zrobić) i przedstawiane jako średnia ocena pozycji.
Podtest rekonwalescencji SIS to pojedyncza pozycja, w której uczestnik ocenia swój postrzegany powrót do zdrowia po udarze od 0% do 100% wyzdrowienia.
|
Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana potencjału neuroplastycznego oceniana przez sparowaną stymulację asocjacyjną
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Potencjał neuroplastyczny uczestników zostanie oceniony za pomocą paradygmatu indukującego plastyczność, zwanego sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS).
W skrócie, PAS wykorzystuje powtarzaną i czasową stymulację nerwów obwodowych w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) przeciwnej kory ruchowej w celu wywołania plastyczności kory ruchowej.
Przed i po PAS pobudliwość korowo-ruchową (CME) ocenia się za pomocą motorycznych potencjałów wywołanych (MEP), które uzyskuje się za pomocą pojedynczego impulsu TMS i elektromiografii (EMG) przeciwległego mięśnia obwodowego.
|
Przed i po interwencji, około 6 tygodni
|
Ocena obwodowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Ćwiczenia aerobowe przed i po sesjach interwencyjnych 1, 9 i 18. Każda sesja ćwiczeń aerobowych będzie trwała 15 minut
|
Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed i po AEx przy trzech różnych okazjach (sesje 1, 9 i 18).
W skrócie, cewnik dożylny zostanie umieszczony w powierzchownej żyle przedramienia na początku sesji eksperymentalnej i będzie utrzymywany w stanie patentu przy użyciu izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Bezpośrednio po wysiłku zostaną pobrane próbki krwi w ciągu sześćdziesięciu sekund od zakończenia ćwiczenia, podczas gdy uczestnik pozostaje w pozycji siedzącej na ergometrze rowerowym.
|
Ćwiczenia aerobowe przed i po sesjach interwencyjnych 1, 9 i 18. Każda sesja ćwiczeń aerobowych będzie trwała 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro#00092739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe + Duck Duck Punch
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityZakończonyWirus grypy A, podtyp H5N1Stany Zjednoczone