- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04259424
Oefening-geprimed motorische oefening van de bovenste ledematen bij chronische beroerte (PUMP-Ex)
Motorische oefening van de bovenste ledematen voorbereiden met aërobe oefening: een haalbaarheids- en pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een overlevend cohort van bijna 7 miljoen personen is een beroerte de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Van de ~795.000 nieuwe beroertes die jaarlijks plaatsvinden, zal ongeveer 2/3e van de overlevenden een zekere mate van langdurige invaliditeit hebben. De prevalentie van invaliditeit na een beroerte in combinatie met het feit dat meer mensen een beroerte overleven, weerspiegelt een toenemende behoefte om effectieve revalidatiestrategieën te ontwikkelen die gericht zijn op het verminderen van invaliditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor de miljoenen overlevenden van een beroerte, hun families en verzorgers.
De overgrote meerderheid van de overlevenden van een beroerte,> 75%, vertoont hemiparese van de bovenste ledematen (UE), en slechts 15% zal volledig herstellen. Bovendien is resterende UE-stoornis nauw verbonden met langdurige invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven. Huidig meta-analytisch bewijs ondersteunt virtual reality-revalidatie-interventies voor het verbeteren van de UE-functie, wat suggereert dat dit een veelbelovend gebied is voor verdere therapeutische ontwikkeling.
Duck Duck Punch (DDP) is een interactief computerspel dat met opzet is ontworpen om de bewegingskwaliteit van de UE te verbeteren door middel van geïndividualiseerde progressieve bewegingsoefeningen, samen met een reeks prestatiestatistieken die feedback binnen de sessie over bewegingsprestaties mogelijk maken. Hoewel de reactie op UE-revalidatie-interventies in virtual reality, zoals DDP, een groot aantal factoren met zich meebrengt, zijn neuroplastische veranderingen een primair mechanisme dat ten grondslag ligt aan functioneel herstel. Het koppelen van DDP aan een priming-interventie om een 'neuroplastisch-vriendelijke' omgeving mogelijk te maken, kan het CZS dus vatbaarder maken en de respons op DDP-revalidatie verbeteren en uiteindelijk de resultaten verbeteren.
Aërobe training (AEx) heeft positieve voordelen voor de algehele hersenfunctie, waaronder verbeterde globale cognitie, executieve functies en verwerkingssnelheid en aandacht bij gezonde, oudere volwassenen. Bovendien verbetert een enkele sessie AEx acuut het motorisch geheugen en leren bij jongere, gezonde volwassenen. Hoewel AEx is gebruikt om de cardiovasculaire functie na een beroerte te verbeteren, moeten de neurofaciliterende effecten bij een beroerte nog empirisch worden getest. Kandidaat-mechanismen waardoor AEx de hersenfunctie en motorisch leren verbetert, omvatten veranderingen in de circulerende van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en corticomotorische prikkelbaarheid. Aangenomen wordt dat BDNF een integrale rol speelt in verschillende neuroplastische processen en de versterking van synaptische verbindingen bevordert, d.w.z. langetermijnpotentiëring (LTP) en huidig onderzoek geeft aan dat AEx de circulerende BDNF acuut en chronisch kan verhogen. Corticomotorische prikkelbaarheid (CME) wordt vaak gebruikt als een indicator van LTP-achtige neuroplasticiteit en kan ten grondslag liggen aan verbeteringen in motorisch geheugen en leren. Net als BDNF kan AEx de corticomotorische prikkelbaarheid acuut verbeteren bij controlepatiënten en personen met een chronische beroerte. Het faciliteren van de functie van het centrale zenuwstelsel biedt een grondgedachte om de rol van AEx te bepalen bij het 'primen' van de hersenen voor een volgende interventie om het neuroplastische potentieel te maximaliseren.
Op beweging gebaseerde priming voor neurorevalidatie omvat het uitvoeren van beweging of oefening vóór of gelijktijdig met een therapeutische interventie met als doel de effectiviteit van de therapeutische interventie te verbeteren. Opkomend bewijs ondersteunt AEx als een potentieel hulpmiddel voor UE-beroerterevalidatie. AEx gecombineerd met UE-taaktraining kan de UE-functie en zelfgerapporteerde gezondheidsstatus verbeteren bij overlevenden van een chronische beroerte. Ondanks de veelbelovende resultaten zijn er lacunes in de literatuur met betrekking tot: 1) de klinische toepasbaarheid van een AEx-voorbereidingssessie; en 2) mechanismen die bijdragen aan veranderingen in UE-functies als reactie op AEx-primed UE-revalidatie. Het zal nodig zijn om deze lacunes aan te pakken om een AEx-primer te ontwikkelen die krachtig en tijdbesparend is, met betrekking tot de huidige klinische modellen. Daarom zal het doel van dit proefvoorstel zijn om initiële haalbaarheids- en verdraagbaarheidsbenchmarks vast te stellen via de volgende doelstellingen:
- Demonstreer de haalbaarheid van het koppelen van AEx + DDP bij overlevenden van een beroerte met UE hemiparese
- Kwantificeer de omvang van het effect van de AEx + DDP-interventie op UE-stoornis en -functie
- Onderzoek de relatie tussen biomarkers van neuroplasticiteit (BDNF en corticomotorische prikkelbaarheid) en respons op AEx + DDP
Om deze doelen te bereiken, ondergaan overlevenden van een chronische beroerte met matige UE hemiparese 18 sessies AEx + DDP-training. Zes weken lang ondergaan proefpersonen elke week drie sessies AEx + DDP. Tijdens elke sessie zullen proefpersonen 15 minuten aërobe oefening voltooien, gevolgd door 200 herhalingen van DDP. Beoordeling van UE-functie en biomarkers van neuroplasticiteit zullen worden beoordeeld voor en na de AEx + DDP-interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Stroke Recovery Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 6 maanden, maar niet meer dan 120 maanden daarvoor een eenzijdige beroerte heeft gehad
- vrijwillige schouderflexie van de aangedane arm ≥20° met gelijktijdige elleboogextensie ≥10°
- matige armbewegingsbeperking (UE Fugl-Meyer Assessment > 21 maar < 52 punten
- passieve bewegingsuitslag in paretische schouder, elleboog, pols, duim en vingers binnen 20 graden van normaal
- 21-90 jaar
- vermogen om te communiceren volgens het oordeel van de therapeut bij de nulmeting
- vermogen om een inspanningstolerantietest te voltooien en te doorstaan
Uitsluitingscriteria:
- laesie in hersenstam/cerebellum aangezien deze kunnen interfereren met visueel-perceptuele/cognitieve vaardigheden die nodig zijn voor motorisch herleren
- aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de motorische leervaardigheden kunnen aantasten
- orthopedische aandoening of verminderd gecorrigeerd gezichtsvermogen waardoor het reikvermogen verandert (bijv. eerdere scheur in de rotatorcuff zonder volledig herstel)
- paretische armpijn die het reiken belemmert
- niet in staat om 3-staps aanwijzingen te begrijpen of op te volgen
- ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-score <22)
- ernstige afasie
- onvermogen om Engels te lezen
- voorgeschiedenis van congestief hartfalen, instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina of dyspnoe in rust of tijdens ADL's
- Ernstige hypertensie met systolische >200 mmHg en diastolische >110 mmHg in rust
- voorgeschiedenis van of huidige depressie en alleen voor procedures voor hersenstimulatie
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- elektronische of metalen implantaten
- geschiedenis van toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aërobe oefening + revalidatie van de bovenste ledematen
De proefpersonen krijgen in totaal 18 interventiesessies.
In elke interventiesessie zullen proefpersonen 15 minuten aërobe oefening uitvoeren op een stationaire cyclus, gevolgd door 200 herhalingen van een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen.
|
Onderwerpen zullen 15 minuten aerobe oefening uitvoeren op een liggende stationaire fiets. Bij elke sessie is de doelintensiteit van aerobe training 70% hartslagreserve. Na een rustpauze van 10 minuten voeren de proefpersonen 200 herhalingen uit op een revalidatiespel voor de bovenste ledematen genaamd Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch is een interactief spel met een ouderwets carnavalsthema. DDP is uniek omdat het Microsoft Kinect-skelettrackingtechnologie gebruikt om bewegingsprestaties te beoordelen. De deelnemer zit voor de Microsoft Kinect en bestuurt met zijn/haar fysieke arm een virtuele arm; naar voren reiken om virtuele eenden te "slaan". Een therapeut zal toezicht houden op de veiligheid en voortgang van de proefpersoon tijdens DDP. DDP wordt gedoseerd op basis van het aantal uitgevoerde herhalingen. Er wordt een herhaling geregistreerd wanneer de speler zijn/haar arm zo beweegt dat de avatar een startpositie verlaat. De doeldosis voor proefpersonen is 200 herhalingen per DDP-sessie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in stoornis van de bovenste extremiteit zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
De FMA-UE is een maatstaf van 33 items voor de beperking van de bovenste extremiteit; de 3 items die de reflexrespons testen, worden echter niet afgenomen omdat ze geen vrijwillige bewegingsconstructie meten.
Elk item wordt gescoord op een 3-punts beoordelingsschaal (0=niet in staat, 1=gedeeltelijk 2=bijna normale prestatie), itembeoordelingen worden opgeteld en gerapporteerd op basis van 60 punten, zodat grotere getallen een groter motorisch vermogen van de bovenste ledematen aangeven.
|
Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bovenste extremiteit zoals beoordeeld door de Wolf Motor Function Test
Tijdsspanne: Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
De WMFT is een maatstaf van 15 items voor het functionele vermogen van de UE.
De prestaties van elk item worden getimed (seconden) en de gemiddelde tijd om items uit te voeren wordt gerapporteerd, zodat lagere waarden een grotere UE-functie aangeven.
|
Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
Verandering in fysieke functie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door een beroerte-impactschaal
Tijdsspanne: Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
De SIS-hand bestaat uit 5 items over de moeilijkheid van paretisch handgebruik tijdens alledaagse taken gedurende de afgelopen twee weken.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (5=niet moeilijk, 1=kan niet) en gerapporteerd als een gemiddelde itemscore.
De subtest SIS-herstel is een enkelvoudig item waarin de deelnemer zijn/haar waargenomen herstel na een beroerte beoordeelt van 0%-100% hersteld.
|
Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in neuroplastisch potentieel zoals beoordeeld door gepaarde associatieve stimulatie
Tijdsspanne: Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
Het neuroplastische potentieel van de deelnemers zal worden beoordeeld met een plasticiteitsopwekkend paradigma genaamd Paired Associative Stimulation (PAS).
In het kort, PAS maakt gebruik van een herhaalde en getimede perifere zenuwstimulatie gecombineerd met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de contralaterale motorcortex om plasticiteit van de motorcortex te induceren.
Voorafgaand aan en na PAS wordt de corticomotorische prikkelbaarheid (CME) beoordeeld via motor evoked potentials (MEP) die worden verkregen door single pulse TMS en elektromyografie (EMG) van een contralaterale perifere spier.
|
Pre en post interventie, ongeveer 6 weken
|
Beoordeling van perifere hersenafgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Pre- en post-aerobe training op interventiesessies 1, 9 en 18. Elke aerobe trainingssessie duurt 15 minuten
|
Bij drie verschillende gelegenheden (sessies 1, 9 en 18) worden direct voor en na AEx bloedmonsters afgenomen.
In het kort, aan het begin van de experimentele sessie zal een intraveneuze katheter in een oppervlakkige onderarmader worden geplaatst en zal deze worden vastgehouden met behulp van een isotone zoutoplossing.
Baseline-bloedmonsters worden afgenomen vlak voordat de training begint.
Onmiddellijk na het sporten worden bloedmonsters genomen binnen zestig seconden na voltooiing van de training terwijl de deelnemer op de fietsergometer blijft zitten.
|
Pre- en post-aerobe training op interventiesessies 1, 9 en 18. Elke aerobe trainingssessie duurt 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro#00092739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aërobe oefening + Duck Duck Punch
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...VoltooidHartinfarct | Revalidatie | Herstel van functieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityVoltooidInfluenza A-virus, subtype H5N1Verenigde Staten