- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259424
Pratica motoria dell'arto superiore innescata dall'esercizio nell'ictus cronico (PUMP-Ex)
Priming della pratica motoria dell'estremità superiore con l'esercizio aerobico: uno studio di fattibilità e pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una coorte sopravvissuta di quasi 7 milioni di individui, l'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Dei circa 795.000 nuovi ictus che si verificano ogni anno, circa i 2/3 dei sopravvissuti presenteranno un certo grado di disabilità a lungo termine. La prevalenza della disabilità post-ictus unita al fatto che più persone sopravvivono all'ictus riflette una crescente necessità di sviluppare strategie riabilitative efficaci volte a ridurre la disabilità e migliorare la qualità della vita per i milioni di sopravvissuti all'ictus, le loro famiglie e gli operatori sanitari.
La stragrande maggioranza dei sopravvissuti all'ictus, >75%, presenta emiparesi dell'arto superiore (UE) e solo il 15% si riprenderà completamente. Inoltre, la compromissione UE residua è strettamente legata alla disabilità a lungo termine e alla ridotta qualità della vita. L'attuale evidenza meta-analitica supporta gli interventi di riabilitazione dell'ictus in realtà virtuale per migliorare la funzione dell'UE, suggerendo che questa è un'area promettente per un ulteriore sviluppo terapeutico.
Duck Duck Punch (DDP) è un gioco per computer interattivo deliberatamente progettato per migliorare la qualità del movimento dell'UE attraverso la pratica del movimento progressivo individualizzato insieme a una serie di metriche delle prestazioni che consentono un feedback all'interno della sessione sulle prestazioni del movimento. Sebbene la risposta agli interventi di riabilitazione della realtà virtuale dell'UE, come il DDP, coinvolga una moltitudine di fattori, i cambiamenti neuroplastici sono un meccanismo primario alla base del recupero funzionale. Pertanto, l'associazione del DDP con un intervento di priming per facilitare un ambiente "neuroplastic-friendly" può rendere il sistema nervoso centrale più suscettibile e migliorare la risposta alla riabilitazione del DDP e, in ultima analisi, migliorare i risultati.
L'allenamento aerobico (AEx) ha benefici positivi sulla funzione cerebrale complessiva, tra cui un miglioramento della cognizione globale, della funzione esecutiva, della velocità di elaborazione e dell'attenzione negli anziani sani. Inoltre, una singola sessione di AEx migliora notevolmente la memoria motoria e l'apprendimento negli adulti più giovani e sani. Sebbene AEx sia stato utilizzato per migliorare la funzione cardiovascolare dopo l'ictus, i suoi effetti neurofacilitatori nell'ictus devono ancora essere testati empiricamente. I meccanismi candidati attraverso i quali l'AEx migliora la funzione cerebrale e l'apprendimento motorio includono cambiamenti nel fattore neurotrofico circolante derivato dal cervello (BDNF) e nell'eccitabilità corticomotoria. Si ritiene che il BDNF svolga un ruolo fondamentale in diversi processi neuroplastici e promuova il rafforzamento delle connessioni sinaptiche, ovvero il potenziamento a lungo termine (LTP) e la ricerca attuale indica che l'AEx può aumentare in modo acuto e cronico il BDNF circolante. L'eccitabilità corticomotoria (CME) è spesso usata come indicatore di neuroplasticità simile a LTP e può essere alla base di miglioramenti nella memoria motoria e nell'apprendimento. Analogamente al BDNF, l'AEx può migliorare in modo acuto l'eccitabilità corticomotoria nei soggetti di controllo e con ictus cronico. La facilitazione della funzione del sistema nervoso centrale fornisce la motivazione per determinare il ruolo di AEx nel "preparare" il cervello per un successivo intervento per massimizzare il potenziale neuroplastico.
Il priming basato sul movimento per la neuroriabilitazione comporta l'esecuzione di movimento o esercizio prima o in concomitanza con un intervento terapeutico con l'obiettivo di migliorare l'efficacia dell'intervento terapeutico. Prove emergenti supportano AEx come potenziale strumento di innesco per la riabilitazione dell'ictus UE. L'AEx combinato con l'addestramento al compito dell'UE può migliorare la funzione dell'UE e lo stato di salute auto-riferito nei sopravvissuti a ictus cronico. Nonostante i risultati promettenti, ci sono lacune nella letteratura che riguardano: 1) l'applicabilità clinica di una sessione di priming AEx; e 2) meccanismi che contribuiscono ai cambiamenti nelle funzioni dell'UE in risposta alla riabilitazione dell'UE innescata da AEx. Affrontare queste lacune sarà necessario per sviluppare un primer AEx che sia potente ed efficiente in termini di tempo, rispetto agli attuali modelli clinici. Pertanto, lo scopo di questa proposta pilota sarà quello di stabilire parametri iniziali di fattibilità e tollerabilità attraverso i seguenti obiettivi:
- Dimostrare la fattibilità dell'associazione di AEx + DDP nei sopravvissuti a ictus con emiparesi UE
- Quantificare l'entità dell'effetto dell'intervento AEx + DDP sulla menomazione e sulla funzione dell'UE
- Esaminare la relazione tra biomarcatori di neuroplasticità (BDNF ed eccitabilità corticomotoria) e risposta a AEx + DDP
Per raggiungere questi obiettivi, i sopravvissuti a ictus cronico con emiparesi UE moderata saranno sottoposti a 18 sessioni di formazione AEx + DDP. Ogni settimana, per sei settimane, i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni di AEx + DDP. Durante ogni sessione i soggetti completeranno 15 minuti di esercizio aerobico seguiti da 200 ripetizioni di DDP. La valutazione della funzione dell'UE e dei biomarcatori di neuroplasticità sarà valutata prima e dopo l'intervento AEx + DDP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto un ictus unilaterale almeno 6 mesi, ma non più di 120 mesi prima
- flessione volontaria della spalla del braccio interessato ≥20° con contemporanea estensione del gomito ≥10°
- moderata compromissione del movimento del braccio (valutazione UE Fugl-Meyer > 21 ma < 52 punti
- range di movimento passivo nella spalla, gomito, polso, pollice e dita paretici entro 20 gradi dal normale
- 21-90 anni
- capacità di comunicare secondo il giudizio dei terapisti al test di base
- capacità di completare e superare un test di tolleranza allo sforzo
Criteri di esclusione:
- lesione nel tronco cerebrale/cervelletto in quanto questi possono interferire con le capacità visuo-percettive/cognitive necessarie per il riapprendimento motorio
- presenza di altre malattie neurologiche che possono compromettere le capacità di apprendimento motorio
- condizione ortopedica o visione corretta compromessa che altera la capacità di raggiungere (ad esempio, precedente lesione della cuffia dei rotatori senza recupero completo)
- dolore al braccio paretico che interferisce con il raggiungimento
- incapace di comprendere o seguire le istruzioni in 3 fasi
- grave deterioramento cognitivo (punteggio Montreal Cognitive Assessment <22)
- grave afasia
- incapacità di leggere l'inglese
- storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, grave stenosi aortica, angina o dispnea a riposo o durante ADL
- Ipertensione grave con pressione sistolica >200 mmHg e diastolica >110 mmHg a riposo
- storia di, o attuale, depressione e solo per le procedure di stimolazione cerebrale
- donne in età fertile
- impianti elettronici o metallici
- storia di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio aerobico + Riabilitazione degli arti superiori
I soggetti riceveranno un totale di 18 sessioni di intervento.
In ogni sessione di intervento, i soggetti eseguiranno 15 minuti di esercizio aerobico su una cyclette seguiti da 200 ripetizioni di un programma di riabilitazione degli arti superiori.
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I soggetti eseguiranno 15 minuti di esercizio aerobico su una cyclette reclinata. In ogni sessione l'intensità target dell'esercizio aerobico sarà pari al 70% della riserva di frequenza cardiaca. Dopo una pausa di 10 minuti i soggetti eseguiranno 200 ripetizioni su un gioco di riabilitazione degli arti superiori chiamato Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch è un gioco interattivo con un tema di carnevale della vecchia scuola. DDP è unico in quanto utilizza la tecnologia di tracciamento scheletrico di Microsoft Kinect per valutare le prestazioni di movimento. Il partecipante si siede davanti al Microsoft Kinect e controlla un braccio virtuale con il suo braccio fisico; protendendosi in avanti per "prendere a pugni" anatre virtuali. Un terapista supervisionerà la sicurezza e il progresso del soggetto durante il DDP. Il DDP verrà dosato in base al numero di ripetizioni eseguite. Viene registrata una ripetizione quando il giocatore muove il braccio in modo che l'avatar lasci una posizione iniziale. La dose obiettivo per i soggetti sarà di 200 ripetizioni per sessione DDP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della compromissione dell'arto superiore valutata dalla valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore
Lasso di tempo: Pre e post intervento, circa 6 settimane
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L'FMA-UE è una misura di 33 item della compromissione degli arti superiori; tuttavia, i 3 elementi che testano la risposta riflessa non verranno somministrati perché non misurano un costrutto di movimento volontario.
Ogni elemento verrà valutato su una scala di valutazione a 3 punti (0=incapace, 1=parziale 2=prestazione quasi normale), le valutazioni degli elementi verranno sommate e riportate su 60 punti in modo che i numeri più grandi indichino una maggiore capacità motoria degli arti superiori.
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Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'arto superiore come valutato dal test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Il WMFT è una misura di 15 item dell'abilità funzionale dell'UE.
Le prestazioni di ciascun elemento saranno cronometrate (secondi) e il tempo medio per eseguire gli elementi sarà riportato in modo che i valori più bassi indichino una maggiore funzione dell'UE.
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Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Cambiamento della funzione fisica e della qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Il SIS-hand è composto da 5 item riguardanti la difficoltà dell'uso della mano paretica durante le attività quotidiane durante le due settimane precedenti.
Gli elementi saranno valutati su una scala a 5 punti (5=non difficile, 1=non si può fare) e riportati come valutazione media degli elementi.
Il sottotest di recupero SIS è un singolo elemento in cui il partecipante valuta il recupero post-ictus percepito dallo 0% al 100% recuperato.
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Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel potenziale neuroplastico valutato dalla stimolazione associativa accoppiata
Lasso di tempo: Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Il potenziale neuroplastico dei partecipanti sarà valutato con un paradigma che induce la plasticità chiamato stimolazione associativa accoppiata (PAS).
In breve, la PAS utilizza una stimolazione del nervo periferico ripetuta e temporizzata combinata con la stimolazione magnetica transcranica (TMS) della corteccia motoria controlaterale per indurre la plasticità della corteccia motoria.
Prima e dopo la PAS, l'eccitabilità corticomotoria (CME) viene valutata tramite i potenziali evocati motori (MEP) ottenuti mediante TMS a impulso singolo ed elettromiografia (EMG) di un muscolo periferico controlaterale.
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Pre e post intervento, circa 6 settimane
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Valutazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello periferico
Lasso di tempo: Esercizio pre e post aerobico nelle sessioni di intervento 1, 9 e 18. Ogni sessione di esercizio aerobico durerà 15 minuti
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I campioni di sangue saranno ottenuti immediatamente prima e dopo AEx in tre diverse occasioni (sessioni 1, 9 e 18).
In breve, un catetere endovenoso sarà posizionato in una vena superficiale dell'avambraccio all'inizio della sessione sperimentale e sarà mantenuto pervio utilizzando una soluzione salina isotonica.
I campioni di sangue di riferimento verranno prelevati immediatamente prima dell'inizio dell'esercizio.
I campioni di sangue immediatamente post-esercizio verranno prelevati entro sessanta secondi dal completamento dell'esercizio mentre il partecipante rimane seduto nel cicloergometro.
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Esercizio pre e post aerobico nelle sessioni di intervento 1, 9 e 18. Ogni sessione di esercizio aerobico durerà 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro#00092739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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