- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04259424
Práctica motora de las extremidades superiores basada en el ejercicio en el accidente cerebrovascular crónico (PUMP-Ex)
Preparación de la práctica motora de las extremidades superiores con ejercicio aeróbico: un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una cohorte sobreviviente de casi 7 millones de personas, el accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. De los ~795 000 accidentes cerebrovasculares nuevos que ocurren anualmente, aproximadamente 2/3 de los sobrevivientes tendrán algún grado de discapacidad a largo plazo. La prevalencia de la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, junto con el hecho de que más personas sobreviven al accidente cerebrovascular, refleja una necesidad cada vez mayor de desarrollar estrategias de rehabilitación eficaces destinadas a reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida de los millones de supervivientes del accidente cerebrovascular, sus familias y cuidadores.
La abrumadora mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, >75 %, presenta hemiparesia en las extremidades superiores (UE) y solo el 15 % se recuperará por completo. Además, el deterioro residual de la UE está estrechamente relacionado con la discapacidad a largo plazo y la reducción de la calidad de vida. La evidencia metaanalítica actual respalda las intervenciones de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares de realidad virtual para mejorar la función de UE, lo que sugiere que esta es un área prometedora para un mayor desarrollo terapéutico.
Duck Duck Punch (DDP) es un juego de computadora interactivo diseñado deliberadamente para mejorar la calidad del movimiento UE a través de la práctica de movimiento progresivo individualizado junto con una serie de métricas de rendimiento que permiten comentarios sobre el rendimiento del movimiento dentro de la sesión. Aunque la respuesta a las intervenciones de rehabilitación de realidad virtual de UE, como DDP, implica una multitud de factores, los cambios neuroplásticos son un mecanismo principal que subyace a la recuperación funcional. Por lo tanto, combinar DDP con una intervención de preparación para facilitar un entorno 'amigable con neuroplásticos' puede hacer que el SNC sea más dócil y mejorar la respuesta a la rehabilitación de DDP y, en última instancia, mejorar los resultados.
El entrenamiento con ejercicio aeróbico (AEx) tiene beneficios positivos en la función cerebral general, incluida la mejora de la cognición global, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento y la atención en adultos mayores sanos. Además, una sola sesión de AEx mejora de forma aguda la memoria motora y el aprendizaje en adultos más jóvenes y sanos. Aunque AEx se ha utilizado para mejorar la función cardiovascular después de un accidente cerebrovascular, sus efectos neurofacilitadores en el accidente cerebrovascular aún no se han probado empíricamente. Los mecanismos candidatos a través de los cuales AEx mejora la función cerebral y el aprendizaje motor incluyen cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) circulante y la excitabilidad corticomotora. Se cree que BDNF juega un papel integral en varios procesos neuroplásticos y promueve el fortalecimiento de las conexiones sinápticas, es decir, la potenciación a largo plazo (LTP) y la investigación actual indica que AEx puede aumentar de forma aguda y crónica el BDNF circulante. La excitabilidad corticomotora (CME) se usa a menudo como un indicador de neuroplasticidad similar a LTP y puede ser la base de mejoras en la memoria motora y el aprendizaje. De manera similar al BDNF, AEx puede mejorar de forma aguda la excitabilidad corticomotora en sujetos con accidente cerebrovascular crónico y de control. Facilitar la función del sistema nervioso central proporciona una base para determinar el papel de AEx en 'preparar' el cerebro para una intervención posterior para maximizar el potencial neuroplástico.
La preparación basada en el movimiento para la neurorrehabilitación implica realizar un movimiento o ejercicio antes o al mismo tiempo que una intervención terapéutica con el objetivo de mejorar la eficacia de la intervención terapéutica. La evidencia emergente respalda a AEx como una herramienta de preparación potencial para la rehabilitación del accidente cerebrovascular UE. AEx combinado con el entrenamiento de tareas de UE puede mejorar la función de UE y el estado de salud autoinformado en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. A pesar de los resultados prometedores, existen vacíos en la literatura que involucran: 1) la aplicabilidad clínica de una sesión de cebado AEx; y 2) mecanismos que contribuyen a los cambios en las funciones del UE en respuesta a la rehabilitación del UE cebado por AEx. Será necesario abordar estas lagunas para desarrollar un cebador AEx que sea potente y eficiente en el tiempo, con respecto a los modelos clínicos actuales. Por lo tanto, el propósito de esta propuesta piloto será establecer puntos de referencia iniciales de viabilidad y tolerabilidad a través de los siguientes objetivos:
- Demostrar la viabilidad de emparejar AEx + DDP en supervivientes de un accidente cerebrovascular con hemiparesia UE
- Cuantificar la magnitud del efecto de la intervención AEx + DDP en el deterioro y la función del UE
- Examinar la relación de biomarcadores de neuroplasticidad (BDNF y excitabilidad corticomotora) y la respuesta a AEx + DDP
Para lograr estos objetivos, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos con hemiparesia UE moderada se someterán a 18 sesiones de entrenamiento AEx + DDP. Cada semana, durante seis semanas, los sujetos se someterán a tres sesiones de AEx + DDP. Durante cada sesión, los sujetos completarán 15 minutos de ejercicio aeróbico seguido de 200 repeticiones de DDP. La evaluación de la función UE y los biomarcadores de neuroplasticidad se evaluarán antes y después de la intervención AEx + DDP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Stroke Recovery Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrido accidente cerebrovascular unilateral al menos 6 meses, pero no más de 120 meses antes
- flexión voluntaria del hombro del brazo afectado ≥20° con extensión simultánea del codo ≥10°
- Deterioro moderado del movimiento del brazo (Evaluación UE Fugl-Meyer > 21 pero < 52 puntos
- rango de movimiento pasivo en hombro parético, codo, muñeca, pulgar y dedos dentro de 20 grados de lo normal
- 21-90 años de edad
- capacidad de comunicarse según el juicio de los terapeutas en las pruebas de referencia
- capacidad para completar y aprobar una prueba de tolerancia al ejercicio
Criterio de exclusión:
- lesión en el tronco encefálico/cerebelo, ya que pueden interferir con las habilidades cognitivas/de percepción visual necesarias para el reaprendizaje motor
- presencia de otra enfermedad neurológica que puede afectar las habilidades de aprendizaje motor
- afección ortopédica o deterioro de la visión corregida que altera la capacidad de alcance (p. ej., desgarro previo del manguito rotador sin recuperación completa)
- dolor parético en el brazo que interfiere con el alcance
- incapaz de entender o seguir instrucciones de 3 pasos
- deterioro cognitivo grave (puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal <22)
- afasia severa
- incapacidad para leer inglés
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas inestables, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica severa, angina o disnea en reposo o durante las AVD
- Hipertensión severa con sistólica >200 mmHg y diastólica >110 mmHg en reposo
- historial de, o actual, depresión y solo para procedimientos de estimulación cerebral
- mujeres en edad fértil
- implantes electronicos o metalicos
- historial de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio Aeróbico + Rehabilitación de Extremidades Superiores
Los sujetos recibirán un total de 18 sesiones de intervención.
En cada sesión de intervención, los sujetos realizarán 15 minutos de ejercicio aeróbico en un ciclo estacionario seguido de 200 repeticiones de un programa de rehabilitación de las extremidades superiores.
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Los sujetos realizarán 15 minutos de ejercicio aeróbico en una bicicleta estacionaria recostada. En cada sesión, la intensidad objetivo del ejercicio aeróbico será del 70% de la frecuencia cardíaca de reserva. Después de un descanso de 10 minutos, los sujetos realizarán 200 repeticiones en un juego de rehabilitación de las extremidades superiores llamado Duck Duck Punch (DDP). Duck Duck Punch es un juego interactivo con un tema de carnaval de la vieja escuela. DDP es único ya que utiliza la tecnología de seguimiento del esqueleto de Microsoft Kinect para evaluar el rendimiento del movimiento. El participante se sienta frente al Microsoft Kinect y controla un brazo virtual con su brazo físico; extendiéndose hacia adelante para "golpear" a los patos virtuales. Un terapeuta supervisará la seguridad y el progreso del sujeto durante la DDP. La DDP se dosificará en función del número de repeticiones realizadas. Se registra una repetición cuando el jugador mueve su brazo para que el avatar abandone una posición de inicio. La dosis objetivo para los sujetos será de 200 repeticiones por sesión de DDP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro de las extremidades superiores según la evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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El FMA-UE es una medida de 33 ítems del deterioro de las extremidades superiores; sin embargo, los 3 elementos que evalúan la respuesta refleja no se administrarán porque no miden una construcción de movimiento voluntario.
Cada elemento se calificará en una escala de calificación de 3 puntos (0 = incapaz, 1 = parcial 2 = rendimiento casi normal), las calificaciones de los elementos se sumarán y se informarán de 60 puntos para que los números más grandes indiquen una mayor capacidad motora de las extremidades superiores.
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Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la extremidad superior según lo evaluado por la prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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El WMFT es una medida de 15 elementos de la capacidad funcional de UE.
El rendimiento de cada elemento se cronometrará (segundos) y se informará el tiempo promedio para realizar los elementos, de modo que los valores más bajos indiquen una mayor función del UE.
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Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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Cambio en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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El SIS-mano consta de 5 ítems relacionados con la dificultad del uso de la mano parética durante las tareas cotidianas durante las dos semanas anteriores.
Los elementos se calificarán en una escala de 5 puntos (5 = no es difícil, 1 = no se puede hacer) y se informará como una calificación promedio del elemento.
La subprueba de recuperación de SIS es un elemento único en el que el participante califica su recuperación percibida después del accidente cerebrovascular de 0% a 100% de recuperación.
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Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potencial neuroplástico evaluado por estimulación asociativa pareada
Periodo de tiempo: Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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El potencial neuroplástico de los participantes se evaluará con un paradigma inductor de plasticidad llamado estimulación asociativa emparejada (PAS).
Brevemente, PAS utiliza una estimulación nerviosa periférica repetida y cronometrada combinada con estimulación magnética transcraneal (TMS) de la corteza motora contralateral para inducir la plasticidad de la corteza motora.
Antes y después de PAS, la excitabilidad corticomotora (CME) se evalúa a través de potenciales evocados motores (MEP) que se obtienen mediante TMS de pulso único y electromiografía (EMG) de un músculo periférico contralateral.
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Pre y post intervención, aproximadamente 6 semanas
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Evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro periférico
Periodo de tiempo: Pre y post ejercicio aeróbico en las sesiones de intervención 1, 9 y 18. Cada sesión de ejercicio aeróbico será de 15 minutos
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Se obtendrán muestras de sangre inmediatamente antes y después de AEx en tres ocasiones distintas (sesiones 1, 9 y 18).
Brevemente, se colocará un catéter intravenoso en una vena superficial del antebrazo al comienzo de la sesión experimental y se mantendrá permeable utilizando una solución salina isotónica.
Se extraerán muestras de sangre de referencia inmediatamente antes de que comience el ejercicio.
Se tomarán muestras de sangre inmediatamente posteriores al ejercicio dentro de los sesenta segundos posteriores a la finalización del ejercicio mientras el participante permanece sentado en el cicloergómetro.
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Pre y post ejercicio aeróbico en las sesiones de intervención 1, 9 y 18. Cada sesión de ejercicio aeróbico será de 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Chris Gregory, PhD, PT, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro#00092739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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