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Le fingolimod dans le COVID-19

11 novembre 2020 mis à jour par: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efficacité du fingolimod dans le traitement de la pneumonie à nouveau coronavirus (COVID-19)

Bien qu'il ne soit pas systématiquement recommandé d'utiliser un traitement immuno-inflammatoire pour la pneumonie à SRAS-CoV-2, selon les résultats pathologiques de l'œdème pulmonaire et de la formation de membrane hyaline, l'utilisation opportune et appropriée d'un modulateur immunitaire avec une assistance respiratoire doit être envisagée pour les cas graves. patients pour prévenir le développement du SDRA. Les régulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate Fingolimod (FTY720) est un modulateur immunologique efficace qui a été largement utilisé dans la sclérose en plaques. Le but de cette étude était de déterminer si l'efficacité du fingolimod pour une nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Wan-Jin Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués avec le type courant de PNC (y compris les facteurs de risque graves) et les cas graves de pneumonie à nouveau coronavirus ;
  • Âgé de 18 à 85 ans;
  • Les patients ou les membres autorisés de la famille se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de bradyarythmie ou de blocs auriculo-ventriculaires
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • ALT / AST> 5 LSN, neutrophiles <0,5, plaquettes inférieures à 50 ;
  • Diagnostic définitif des maladies rhumatismales d'origine immunitaire ;
  • Médicaments anti-rejet oraux à long terme ou immunomodulateurs ;
  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire active, avec des infections bactériennes et fongiques certaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Médicament: Fingolimod 0,5 mg
Chaque patient du groupe de traitement par fingolimod a reçu 0,5 mg de fingolimod par voie orale une fois par jour, pendant trois jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la gravité de la pneumonie sur les images radiographiques
Délai: 5 jours après le traitement par fingolimod
Le changement de lésion sur les images radiographiques du jour 5 à la ligne de base
5 jours après le traitement par fingolimod

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

22 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (RÉEL)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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