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Fingolimod bei COVID-19

11. November 2020 aktualisiert von: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Wirksamkeit von Fingolimod bei der Behandlung von neuer Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

Obwohl eine immuninflammatorische Behandlung nicht routinemäßig zur Anwendung bei SARS-CoV-2-Pneumonie empfohlen wird, sollte gemäß den pathologischen Befunden des Lungenödems und der Bildung hyaliner Membranen eine rechtzeitige und angemessene Anwendung eines Immunmodulators zusammen mit Beatmungsunterstützung für die schweren Fälle in Betracht gezogen werden Patienten, um die Entwicklung von ARDS zu verhindern. Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Regulator Fingolimod (FTY720) ist ein wirksamer Modulator der Immunologie, der bei Multipler Sklerose weit verbreitet ist. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Fingolimod bei einer neuartigen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Wan-Jin Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, bei denen der häufige NCP-Typ (einschließlich schwerer Risikofaktoren) und schwere Fälle einer neuen Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert wurden;
  • Alter 18 bis 85 Jahre;
  • Patienten oder autorisierte Familienmitglieder haben sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt und ihre Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bradyarrhythmie oder atrioventrikulären Blockaden in der Vorgeschichte
  • Patienten, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • ALT / AST > 5 ULN, Neutrophile < 0,5, Blutplättchen weniger als 50;
  • Eindeutige Diagnose rheumatischer Immunerkrankungen;
  • Langfristige orale Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente;
  • Patienten mit aktiver Lungentuberkulose, mit eindeutigen Bakterien- und Pilzinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Fingolimod 0,5 mg
Jeder Patient in der Fingolimod-Behandlungsgruppe erhielt an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich 0,5 mg Fingolimod oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere der Lungenentzündung auf Röntgenbildern
Zeitfenster: 5 Tage nach Fingolimod-Behandlung
Die Läsion verändert sich auf Röntgenbildern von Tag 5 bis zur Grundlinie
5 Tage nach Fingolimod-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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