Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fingolimod i COVID-19

11. november 2020 oppdatert av: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Effekten av Fingolimod i behandlingen av ny koronavirus-lungebetennelse (COVID-19)

Selv om immuninflammatorisk behandling ikke rutinemessig anbefales brukt for SARS-CoV-2 lungebetennelse, i henhold til patologiske funn av lungeødem og hyalinmembrandannelse, bør rettidig og hensiktsmessig bruk av immunmodulator sammen med ventilatorstøtte vurderes for de alvorlige pasienter for å forhindre utvikling av ARDS. Sfingosin-1-fosfatreseptorregulatoren Fingolimod (FTY720) er en effektiv immunologimodulator som har blitt mye brukt i multippel sklerose. Målet med denne studien var å fastslå om effekten av fingolimod for en ny koronavirussykdom (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Wan-Jin Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som ble diagnostisert med den vanlige typen NCP (inkludert alvorlige risikofaktorer) og alvorlige tilfeller av ny koronavirus-lungebetennelse;
  • i alderen 18 til 85 år;
  • Pasienter eller autoriserte familiemedlemmer meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen historie med bradyarytmi eller atrioventrikulære blokkeringer
  • Pasienter som deltar i andre medikamentelle kliniske studier;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • ALT / AST> 5 ULN, nøytrofiler <0,5, blodplater mindre enn 50;
  • Sikker diagnose av revmatiske immunrelaterte sykdommer;
  • Langsiktige orale anti-avvisning eller immunmodulerende legemidler;
  • Pasienter med aktiv lungetuberkulose, med klare bakterie- og soppinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Fingolimod 0,5 mg
Hver pasient i fingolimod-behandlingsgruppen fikk 0,5 mg fingolimod oralt én gang daglig, i tre påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av alvorlighetsgraden av lungebetennelse på røntgenbilder
Tidsramme: 5 dager etter behandling med fingolimod
Lesjonen endres på røntgenbilder fra dag 5 til baseline
5 dager etter behandling med fingolimod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

22. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere