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Fingolimod nel COVID-19

11 novembre 2020 aggiornato da: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efficacia di Fingolimod nel trattamento della polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19)

Sebbene il trattamento immuno-infiammatorio non sia raccomandato di routine per la polmonite da SARS-CoV-2, in base ai risultati patologici dell'edema polmonare e della formazione della membrana ialina, l'uso tempestivo e appropriato dell'immunomodulatore insieme al supporto del ventilatore dovrebbe essere preso in considerazione per la grave pazienti per prevenire lo sviluppo di ARDS. I regolatori del recettore della sfingosina-1-fosfato Fingolimod (FTY720) sono un efficace modulatore immunologico che è stato ampiamente utilizzato nella sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio era determinare se l'efficacia di fingolimod per una nuova malattia da coronavirus (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Wan-Jin Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui è stato diagnosticato il tipo comune di NCP (compresi i fattori di rischio gravi) e i casi gravi di polmonite da nuovo coronavirus;
  • Età compresa tra 18 e 85 anni;
  • Pazienti o familiari autorizzati si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di bradiaritmia o blocchi atrioventricolari
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sui farmaci;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • ALT/AST>5 ULN, neutrofili <0,5, piastrine inferiori a 50;
  • Diagnosi definitiva delle malattie reumatiche immuno-correlate;
  • Antirigetto orale a lungo termine o farmaci immunomodulatori;
  • Pazienti con tubercolosi polmonare attiva, con infezioni batteriche e fungine definite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Droga: Fingolimod 0,5 mg
A ciascun paziente nel gruppo di trattamento con fingolimod sono stati somministrati 0,5 mg di fingolimod per via orale una volta al giorno, per tre giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della gravità della polmonite sulle immagini a raggi X
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento con fingolimod
La lesione cambia sulle immagini a raggi X dal giorno 5 al basale
5 giorni dopo il trattamento con fingolimod

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus (COVID-19)

Prove cliniche su Fingolimod 0,5 mg

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