Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fingolimod bij COVID-19

11 november 2020 bijgewerkt door: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Werkzaamheid van fingolimod bij de behandeling van nieuwe longontsteking door het coronavirus (COVID-19)

Hoewel immuno-inflammatoire behandeling niet routinematig wordt aanbevolen voor SARS-CoV-2-pneumonie, moet volgens de pathologische bevindingen van longoedeem en hyaliene membraanvorming tijdig en passend gebruik van immuunmodulator samen met beademingsondersteuning worden overwogen voor de ernstige patiënten om ARDS-ontwikkeling te voorkomen. De sfingosine-1-fosfaatreceptorregulator Fingolimod (FTY720) is een effectieve immunologiemodulator die op grote schaal wordt gebruikt bij multiple sclerose. Het doel van deze studie was om te bepalen of fingolimod werkzaam is voor een nieuwe coronavirusziekte (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Wan-Jin Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten bij wie het veel voorkomende type NCP (inclusief ernstige risicofactoren) en ernstige gevallen van nieuwe longontsteking door het coronavirus werden vastgesteld;
  • Leeftijd 18 tot 85 jaar;
  • Patiënten of geautoriseerde familieleden hebben vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bradyaritmie of atrioventriculaire blokkades
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • ALT / AST> 5 ULN, neutrofielen <0,5, bloedplaatjes minder dan 50;
  • Definitieve diagnose van reumatische immuungerelateerde ziekten;
  • Langdurige orale anti-afstotings- of immunomodulerende geneesmiddelen;
  • Patiënten met actieve longtuberculose, met duidelijke bacteriële en schimmelinfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Fingolimod 0,5 mg
Elke patiënt in de fingolimod-behandelingsgroep kreeg gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal 0,5 mg fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de ernst van longontsteking op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 5 dagen na behandeling met fingolimod
De laesieverandering op röntgenfoto's van dag 5 tot basislijn
5 dagen na behandeling met fingolimod

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren