Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fingolimod v COVID-19

11. listopadu 2020 aktualizováno: Ning Wang, MD., PhD., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Účinnost Fingolimodu v léčbě nové koronavirové pneumonie (COVID-19)

I když se u pneumonie SARS-CoV-2 běžně nedoporučuje používat imunozánětlivou léčbu, podle patologických nálezů plicního edému a tvorby hyalinní membrány je třeba u těžkých forem zvážit včasné a vhodné použití imunitního modulátoru spolu s podporou ventilátoru. pacientů, aby se zabránilo rozvoji ARDS. Regulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát Fingolimod (FTY720) je účinný imunologický modulátor, který je široce používán u roztroušené sklerózy. Cílem této studie bylo zjistit, zda je účinnost fingolimodu u nového koronavirového onemocnění (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Wan-Jin Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován běžný typ NCP (včetně závažných rizikových faktorů) a závažné případy nové koronavirové pneumonie;
  • Ve věku 18 až 85 let;
  • Pacienti nebo oprávnění rodinní příslušníci se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli anamnézou bradyarytmie nebo atrioventrikulárních blokád
  • Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • ALT/AST> 5 ULN, neutrofily <0,5, trombocyty méně než 50;
  • Definitivní diagnóza revmatických onemocnění souvisejících s imunitou;
  • Dlouhodobé perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky;
  • Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou, s určitými bakteriálními a plísňovými infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Lék: Fingolimod 0,5 mg
Každému pacientovi ve skupině léčené fingolimodem bylo podáváno 0,5 mg fingolimodu perorálně jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti zápalu plic na rentgenových snímcích
Časové okno: 5 dní po léčbě fingolimodem
Změna léze na rentgenových snímcích od 5. dne do výchozího stavu
5 dní po léčbě fingolimodem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRCTA, ECFAH of FMU [2020]027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na Fingolimod 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit