Un essai clinique d'un produit à base de cannabidiol dérivé du chanvre pour l'anxiété
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette enquête sera la première du genre à mener un essai clinique d'un produit industriel dérivé du chanvre chez des personnes souffrant d'anxiété. Malgré l'intérêt récent pour le cannabis médical et les produits à base de cannabinoïdes, la disponibilité de produits dérivés du chanvre dans les 50 États et des preuves anecdotiques suggérant que les produits dérivés du chanvre pourraient avoir un effet anxiolytique profond, aucune étude n'a mené d'essai clinique sur un produit dérivé du chanvre chez les personnes souffrant d'anxiété.
Cette enquête est composée de deux phases. La phase 1 comprend un essai clinique ouvert de six semaines sur la solution personnalisée à haute teneur en CBD dérivée du chanvre chez les personnes anxieuses. Les participants seront présélectionnés par téléphone afin d'évaluer leur admissibilité à l'étude. S'ils sont approuvés, les participants se rendront à l'hôpital pour une visite de référence/de dépistage et rempliront un entretien clinique structuré, des questionnaires cliniques et de qualité de vie et des évaluations cognitives. Les participants inscrits recevront le produit de l'étude à utiliser pendant toute la durée de l'étude ; les participants seront invités à s'auto-administrer la solution sous la langue deux fois par jour pendant six semaines. Tout au long de la période de traitement, les participants effectueront de courtes visites en personne ou par téléphone sur une base hebdomadaire, où ils rempliront des questionnaires sur leur humeur et leur qualité de vie. Les participants retourneront également à l'hôpital pour une dernière visite après six semaines de traitement afin de remplir des questionnaires supplémentaires et des évaluations cognitives.
La phase 2 de l'étude est un essai clinique en double aveugle de cette solution chez des patients anxieux. Cet essai en double aveugle commencera après la fin de l'essai en ouvert. De la même manière que pour l'essai ouvert, les participants seront présélectionnés par téléphone et les participants approuvés se rendront à l'hôpital pour une visite de référence/de sélection afin de compléter un entretien clinique structuré, des questionnaires et des évaluations cognitives. Les participants éligibles auront également la possibilité de passer une IRM d'une heure lors des visites de référence et finales. Les participants inscrits recevront soit une solution CBD, soit une solution placebo à s'auto-administrer tout au long de la période de traitement de six semaines, comme décrit ci-dessus. Les participants effectueront des visites en personne et des enregistrements téléphoniques pendant la période de traitement pour remplir des questionnaires sur leur humeur et leur qualité de vie. Les participants à cette phase de l'étude reviendront également pour une dernière visite après six semaines de traitement pour remplir des questionnaires supplémentaires, des évaluations cognitives et une IRM facultative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé
- Le sujet a 18 ans ou plus
- Le sujet est un anglophone natif ou a acquis l'anglais avant l'âge de 5 ans
- Le sujet approuve une anxiété modérée ou sévère lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- anglophones non natifs
- QI estimé < 75
- Toxicomanie/dépendance actuelle, trouble psychotique, trouble bipolaire ou trouble de l'alimentation
- Antécédents de traumatisme crânien ou de perte de conscience supérieure à 5 minutes
- Utilise actuellement des produits à base de marijuana ou de cannabinoïdes plus fréquemment qu'une fois par mois
- Les sujets féminins seront exclus s'ils ont un test de grossesse urinaire positif ou s'ils allaitent actuellement
- Présence d'une maladie grave, y compris une maladie du foie ou des reins, ou un trouble neurologique
- Allergie à l'huile de coco
- Utilisation actuelle du valproate
- Exclusions supplémentaires liées à l'imagerie par résonance magnétique, y compris la claustrophobie, le métal implanté dans le corps, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CDB
0,5 ml de solution sublinguale de CBD (30 mg/ml) administrée deux fois par jour pendant six semaines.
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Les participants recevront une solution CBD pendant la phase ouverte de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété autodéclarée telle qu'évaluée par le Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: 6 semaines
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Le BAI est une mesure d'auto-évaluation en 21 éléments utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété subjectifs, somatiques et liés à la panique sur une échelle de 0 à 3, et sera remise aux participants sur une base hebdomadaire.
La plage de scores possible est de 0 à 63.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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