Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kanabidiolu získaného z konopí proti úzkosti

24. srpna 2023 aktualizováno: Staci Gruber, Ph.D., Mclean Hospital
Tato otevřená až dvojitě zaslepená studie hodnotí vliv kanabidiolu (CBD) na úzkost u dospělých. Účastníci budou používat sublingvální (pod jazyk) roztok CBD z celé rostliny dvakrát denně po dobu šesti týdnů navíc ke svému běžnému léčebnému režimu. Klinický stav účastníků bude hodnocen týdně během období léčby. Bude také hodnocena kvalita života, spánek, celkový zdravotní stav a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude prvním svého druhu, který provede klinickou zkoušku průmyslového produktu získaného z konopí u jedinců s úzkostí. Navzdory nedávnému zájmu o léčebné konopí a produkty na bázi kanabinoidů, dostupnosti produktů získaných z konopí ve všech 50 státech a neoficiálních důkazech naznačujících, že produkty získané z konopí mohou mít hluboký anxiolytický účinek, neprovedly žádné studie klinickou studii produkt získaný z konopí u jedinců, kteří trpí úzkostí.

Toto šetření se skládá ze dvou fází. Fáze 1 se skládá z šestitýdenní otevřené klinické studie na zakázku připraveného roztoku s vysokým obsahem CBD získaného z konopí u jedinců s úzkostí. Účastníci budou telefonicky předem prověřováni, aby bylo možné vyhodnotit jejich způsobilost ke studiu. Pokud bude schválen, účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu a absolvují strukturovaný klinický rozhovor, klinické dotazníky a dotazníky o kvalitě života a kognitivní hodnocení. Zapsaní účastníci dostanou studijní produkt, který budou používat po dobu trvání studie; účastníci budou instruováni, aby si sami podávali roztok pod jazyk dvakrát denně po dobu šesti týdnů. Po celou dobu léčby budou účastníci absolvovat krátké osobní nebo telefonické návštěvy na týdenní bázi, kde vyplní dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci se také vrátí do nemocnice na poslední návštěvu po šesti týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky a kognitivní hodnocení.

Fáze 2 studie je dvojitě zaslepená klinická studie tohoto řešení u pacientů s úzkostí. Tato dvojitě zaslepená studie bude zahájena po dokončení otevřené studie. Stejným způsobem jako v otevřené studii budou účastníci předem telefonicky vyšetřeni a schválení účastníci přijdou do nemocnice na základní/screeningovou návštěvu, aby dokončili strukturovaný klinický rozhovor, dotazníky a kognitivní hodnocení. Způsobilí účastníci budou mít také možnost dokončit hodinové vyšetření magnetickou rezonancí na základní a závěrečné návštěvě. Zapsaní účastníci dostanou buď roztok CBD nebo roztok placeba, aby si je mohli sami podávat během šestitýdenního léčebného období, jak je popsáno výše. Účastníci absolvují během léčebného období osobní návštěvy a telefonické odbavení, aby vyplnili dotazníky o své náladě a kvalitě života. Účastníci této fáze studie se také vrátí na poslední návštěvu po šesti týdnech léčby, aby vyplnili další dotazníky, kognitivní hodnocení a volitelné vyšetření magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Předmětem je rodilý mluvčí angličtiny nebo angličtina získaná před dosažením věku 5 let
  • Subjekt souhlasí se střední nebo silnou úzkostí při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilí mluvčí angličtiny
  • Odhadované IQ < 75
  • Současné zneužívání návykových látek/závislost, psychotická porucha, bipolární porucha nebo porucha příjmu potravy
  • Poranění hlavy nebo ztráta vědomí v anamnéze delší než 5 minut
  • V současné době užívá marihuanu nebo produkty na bázi kanabinoidů častěji než 1x měsíčně
  • Ženy budou vyloučeny, pokud budou mít pozitivní těhotenský test v moči nebo pokud právě kojí
  • Přítomnost vážného zdravotního onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin, nebo neurologické poruchy
  • Alergie na kokosový olej
  • Současné užívání valproátu
  • Další výjimky související s MR zobrazováním, včetně klaustrofobie, kovu implantovaného do těla atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD
0,5 ml sublingválního roztoku CBD (30 mg/ml) podávaného dvakrát denně po dobu šesti týdnů.
Lék: CBD
Účastníci obdrží roztok CBD během otevřené fáze zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v self-reported úzkosti, jak byla hodnocena Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6 týdnů
BAI je 21-položkový self-report míra, která se používá k hodnocení subjektivních, somatických a panických příznaků úzkosti na stupnici od 0 do 3 a bude účastníkům podávána každý týden.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit