Egy kenderből származó kannabidiol termék klinikai vizsgálata szorongás kezelésére

Ez a vizsgálat lesz az első a maga nemében, amelyben klinikai vizsgálatot végeznek egy ipari kenderből származó termékkel szorongó egyéneken. Annak ellenére, hogy a közelmúltban az orvosi kannabisz és a kannabinoid alapú termékek iránti érdeklődés, a kenderből származó termékek mind az 50 államban elérhetők, és az anekdotikus bizonyítékok ellenére, amelyek arra utalnak, hogy a kenderből származó termékeknek mélyreható szorongásoldó hatása lehet, egyetlen tanulmány sem végeztek klinikai vizsgálatot kenderből származó termék szorongásos egyéneknél.

Ez a vizsgálat két szakaszból áll. Az 1. fázis egy hathetes nyílt klinikai vizsgálatból áll, amely a kenderből származó, magas CBD-tartalmú oldatot vizsgálta szorongásos egyéneken. A résztvevőket telefonon előzetesen átvizsgálják, hogy értékeljék alkalmasságukat a vizsgálatra. Jóváhagyás esetén a résztvevők a kórházba jönnek egy kiindulási/szűrési látogatásra, és kitöltenek egy strukturált klinikai interjút, klinikai és életminőségi kérdőíveket, valamint kognitív értékeléseket. A beiratkozott résztvevők vizsgálati terméket kapnak, amelyet a vizsgálat időtartama alatt használhatnak; a résztvevőket arra utasítják, hogy hat héten keresztül naponta kétszer adják be az oldatot a nyelv alá. A kezelés időtartama alatt a résztvevők heti rendszerességgel töltenek ki rövid személyes vagy telefonos látogatásokat, ahol hangulatukra és életminőségükre vonatkozó kérdőíveket töltenek ki. A résztvevők hathetes kezelés után egy utolsó látogatásra is visszatérnek a kórházba, hogy további kérdőíveket és kognitív értékeléseket töltsenek ki.

A vizsgálat 2. fázisa ennek a megoldásnak a kettős vak klinikai vizsgálata szorongásos betegeken. Ez a kettős vak próba a nyílt elrendezésű próba befejezése után kezdődik. A nyílt elrendezésű vizsgálathoz hasonlóan a résztvevőket előzetes telefonos szűrésnek vetik alá, és a jóváhagyott résztvevők a kórházba érkeznek kiindulási/szűrési látogatásra, hogy kitöltsenek egy strukturált klinikai interjút, kérdőíveket és kognitív értékeléseket. A jogosult résztvevőknek lehetőségük lesz egy órás MRI-vizsgálat elvégzésére is az alap- és az utolsó vizit alkalmával. A beiratkozott résztvevők CBD-oldatot vagy placebo-oldatot kapnak önmaguk beadására a hathetes kezelési időszak alatt, a fent leírtak szerint. A résztvevők személyes látogatásokon és telefonos bejelentkezéseken vesznek részt a kezelési időszak alatt, hogy kitöltsék a hangulatukkal és életminőségükkel kapcsolatos kérdőíveket. A vizsgálat ezen szakaszában részt vevők hathetes kezelés után egy utolsó látogatásra is visszatérnek, ahol további kérdőíveket, kognitív értékeléseket és egy opcionális MRI-vizsgálatot töltenek ki.