Una sperimentazione clinica di un prodotto cannabidiolo derivato dalla canapa per l'ansia

Questa indagine sarà la prima del suo genere a condurre una sperimentazione clinica di un prodotto derivato dalla canapa industriale in individui con ansia. Nonostante il recente interesse per la cannabis medica e i prodotti a base di cannabinoidi, la disponibilità di prodotti derivati ​​dalla canapa in tutti i 50 stati e prove aneddotiche che suggeriscono che i prodotti derivati ​​dalla canapa possono avere un profondo effetto ansiolitico, nessuno studio ha condotto una sperimentazione clinica di un prodotto derivato dalla canapa in individui che soffrono di ansia.

Questa indagine si compone di due fasi. La fase 1 comprende una sperimentazione clinica in aperto di sei settimane della soluzione ad alto contenuto di CBD derivata dalla canapa formulata su misura in individui con ansia. I partecipanti saranno preselezionati telefonicamente per valutare la loro idoneità allo studio. Se approvato, i partecipanti verranno in ospedale per una visita di base/screening e completeranno un colloquio clinico strutturato, questionari clinici e sulla qualità della vita e valutazioni cognitive. Ai partecipanti iscritti verrà fornito il prodotto dello studio da utilizzare per la durata dello studio; i partecipanti saranno istruiti ad auto-somministrare la soluzione sotto la lingua due volte al giorno per sei settimane. Durante tutto il periodo di trattamento, i partecipanti completeranno brevi visite di persona o telefoniche su base settimanale, dove completeranno questionari sul loro umore e sulla qualità della vita. I partecipanti torneranno anche in ospedale per una visita finale dopo sei settimane di trattamento per completare ulteriori questionari e valutazioni cognitive.

La fase 2 dello studio è una sperimentazione clinica in doppio cieco di questa soluzione in pazienti con ansia. Questo studio in doppio cieco inizierà dopo che lo studio in aperto sarà stato completato. Allo stesso modo della sperimentazione in aperto, i partecipanti saranno preselezionati telefonicamente e i partecipanti approvati verranno in ospedale per una visita di base/screening per completare un colloquio clinico strutturato, questionari e valutazioni cognitive. I partecipanti idonei avranno anche la possibilità di completare una scansione MRI di un'ora al basale e alle visite finali. I partecipanti iscritti riceveranno una soluzione CBD o una soluzione placebo da autosomministrarsi durante il periodo di trattamento di sei settimane, come descritto sopra. I partecipanti completeranno visite di persona e check-in telefonici durante il periodo di trattamento per completare questionari sul loro umore e qualità della vita. I partecipanti a questa fase dello studio torneranno anche per una visita finale dopo sei settimane di trattamento per completare ulteriori questionari, valutazioni cognitive e una scansione MRI opzionale.