Badanie kliniczne produktu kannabidiolowego pochodzącego z konopi na stany lękowe

To badanie będzie pierwszym tego rodzaju badaniem klinicznym produktu pochodzącego z konopi przemysłowych u osób z lękiem. Pomimo niedawnego zainteresowania medyczną marihuaną i produktami na bazie kannabinoidów, dostępności produktów pochodnych konopi we wszystkich 50 stanach oraz niepotwierdzonych dowodów sugerujących, że produkty pochodne konopi mogą mieć głębokie działanie przeciwlękowe, żadne badania nie przeprowadziły badania klinicznego produktów pochodzących z konopi u osób cierpiących na stany lękowe.

To śledztwo składa się z dwóch faz. Faza 1 składa się z sześciotygodniowego otwartego badania klinicznego specjalnie opracowanego roztworu o wysokiej zawartości CBD pochodzącego z konopi u osób z lękiem. Uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Po zatwierdzeniu uczestnicy przyjdą do szpitala na wizytę wyjściową/przesiewową i wypełnią ustrukturyzowany wywiad kliniczny, kwestionariusze kliniczne i kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz oceny funkcji poznawczych. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają produkt badawczy do wykorzystania w czasie trwania badania; uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie podawać roztwór pod językiem dwa razy dziennie przez sześć tygodni. Przez cały okres leczenia uczestnicy będą odbywać cotygodniowe krótkie wizyty osobiste lub telefoniczne, podczas których będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich nastroju i jakości życia. Uczestnicy wrócą również do szpitala na wizytę końcową po sześciu tygodniach leczenia w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy i oceny funkcji poznawczych.

Faza 2 badania to podwójnie ślepa próba kliniczna tego rozwiązania u pacjentów z lękiem. Ta podwójnie ślepa próba rozpocznie się po zakończeniu próby otwartej. W taki sam sposób, jak w badaniu otwartym, uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie, a zatwierdzeni uczestnicy przyjdą do szpitala na wizytę wyjściową/przesiewową w celu wypełnienia ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, wypełnienia kwestionariuszy i oceny funkcji poznawczych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli również możliwość wykonania godzinnego skanu MRI podczas wizyty początkowej i końcowej. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają roztwór CBD lub roztwór placebo do samodzielnego podawania przez sześciotygodniowy okres leczenia, jak opisano powyżej. Uczestnicy będą odbywać wizyty osobiste i telefoniczne w okresie leczenia w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ich nastroju i jakości życia. Uczestnicy tej fazy badania powrócą również na wizytę końcową po sześciu tygodniach leczenia w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy, oceny funkcji poznawczych i opcjonalnego rezonansu magnetycznego.