The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients
1 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes
In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%.
Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management.
Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management.
This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.
Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.
Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- T2DM patients
- aged 30-60 years old
- HbA1C > 7.5% within the past 3 months
- able to write and read.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive disease (such as dementia)
- having hearing problem or sight problem
- unable to live independently on daily basis
- having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Control
Conventional Education Class
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Expérimental: Coaching
Health Coaching
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Health Coaching as face to face with a coach
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from Baseline HbA1c at 3 months
Délai: 3 month after intervention
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Glycemic Control
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3 month after intervention
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Change from Baseline HbA1c at 6 months
Délai: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Délai: 3 month after intervention
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Glycemic Control
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3 month after intervention
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Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Délai: 3 months after intervention
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Glycemic control
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3 months after intervention
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Change from HDL-cholesterol at 3 months
Délai: 3 months after intervention
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Diabetes mellitus control
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3 months after intervention
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Change from LDL-cholesterol at 3 months
Délai: 3 months after intervention
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Diabetes mellitus control
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3 months after intervention
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Change from Triglycerides at 3 months
Délai: 3 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
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Change from Total Cholesterol at 3 months
Délai: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
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3 months after intervention
|
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Change of Body mass index at 3 months
Délai: 3 month after intervention
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Diabetes mellitus control
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3 month after intervention
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Change calorie intake at 3 months
Délai: 3 month after intervention
|
life style parameter
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3 month after intervention
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Délai: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
consist of several question about activities in the whole week.
Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high.
This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
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baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
EQ-5D quality of life questionnaire
Délai: baseline, 3 month and 6 months after intervention
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This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Subjects will answer the question with fully, half or none.
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baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
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Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Délai: 6 month after intervention
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Glycemic Control
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6 month after intervention
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Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Délai: 6 months after intervention
|
Glycemic Control
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6 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
|
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Change from LDL-cholesterol at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
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Change from Triglycerides at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
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Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
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Change calorie intake at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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life style parameter
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6 months after intervention
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Change of Body mass index at 6 months
Délai: 6 months after intervention
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diabetes mellitus control
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6 months after intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PS002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .