The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients
1 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes
In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%.
Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management.
Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management.
This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.
Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.
Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- T2DM patients
- aged 30-60 years old
- HbA1C > 7.5% within the past 3 months
- able to write and read.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive disease (such as dementia)
- having hearing problem or sight problem
- unable to live independently on daily basis
- having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Control
Conventional Education Class
|
|
|
Sperimentale: Coaching
Health Coaching
|
Health Coaching as face to face with a coach
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline HbA1c at 3 months
Lasso di tempo: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline HbA1c at 6 months
Lasso di tempo: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Lasso di tempo: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Lasso di tempo: 3 months after intervention
|
Glycemic control
|
3 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 3 months
Lasso di tempo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 3 months
Lasso di tempo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 3 months
Lasso di tempo: 3 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 3 months
Lasso di tempo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 3 months
Lasso di tempo: 3 month after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 month after intervention
|
|
Change calorie intake at 3 months
Lasso di tempo: 3 month after intervention
|
life style parameter
|
3 month after intervention
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Lasso di tempo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
consist of several question about activities in the whole week.
Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high.
This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
EQ-5D quality of life questionnaire
Lasso di tempo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Subjects will answer the question with fully, half or none.
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Lasso di tempo: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
Glycemic Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change calorie intake at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
life style parameter
|
6 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 6 months
Lasso di tempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
6 months after intervention
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .