The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes
In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%.
Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management.
Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management.
This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.
Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.
Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- T2DM patients
- aged 30-60 years old
- HbA1C > 7.5% within the past 3 months
- able to write and read.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive disease (such as dementia)
- having hearing problem or sight problem
- unable to live independently on daily basis
- having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Conventional Education Class
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Experimental: Coaching
Health Coaching
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Health Coaching as face to face with a coach
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline HbA1c at 3 months
Periodo de tiempo: 3 month after intervention
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Glycemic Control
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3 month after intervention
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Change from Baseline HbA1c at 6 months
Periodo de tiempo: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Periodo de tiempo: 3 month after intervention
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Glycemic Control
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3 month after intervention
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Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
|
Glycemic control
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3 months after intervention
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Change from HDL-cholesterol at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
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Diabetes mellitus control
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3 months after intervention
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Change from LDL-cholesterol at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
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3 months after intervention
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Change from Triglycerides at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
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Change from Total Cholesterol at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
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Change of Body mass index at 3 months
Periodo de tiempo: 3 month after intervention
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Diabetes mellitus control
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3 month after intervention
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Change calorie intake at 3 months
Periodo de tiempo: 3 month after intervention
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life style parameter
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3 month after intervention
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
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consist of several question about activities in the whole week.
Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high.
This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
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baseline, 3 month and 6 months after intervention
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EQ-5D quality of life questionnaire
Periodo de tiempo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
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This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Subjects will answer the question with fully, half or none.
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baseline, 3 month and 6 months after intervention
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Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Periodo de tiempo: 6 month after intervention
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Glycemic Control
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6 month after intervention
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Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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Glycemic Control
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6 months after intervention
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Change from HDL-cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
|
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Change from LDL-cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
|
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Change from Triglycerides at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
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Change from Total Cholesterol at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
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Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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diabetes mellitus Control
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6 months after intervention
|
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Change calorie intake at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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life style parameter
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6 months after intervention
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Change of Body mass index at 6 months
Periodo de tiempo: 6 months after intervention
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diabetes mellitus control
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6 months after intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .