The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients
1 de novembro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes
In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%.
Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management.
Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management.
This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.
Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.
Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- T2DM patients
- aged 30-60 years old
- HbA1C > 7.5% within the past 3 months
- able to write and read.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive disease (such as dementia)
- having hearing problem or sight problem
- unable to live independently on daily basis
- having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control
Conventional Education Class
|
|
|
Experimental: Coaching
Health Coaching
|
Health Coaching as face to face with a coach
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline HbA1c at 3 months
Prazo: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline HbA1c at 6 months
Prazo: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Prazo: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Prazo: 3 months after intervention
|
Glycemic control
|
3 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 3 months
Prazo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 3 months
Prazo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 3 months
Prazo: 3 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 3 months
Prazo: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 3 months
Prazo: 3 month after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 month after intervention
|
|
Change calorie intake at 3 months
Prazo: 3 month after intervention
|
life style parameter
|
3 month after intervention
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Prazo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
consist of several question about activities in the whole week.
Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high.
This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
EQ-5D quality of life questionnaire
Prazo: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Subjects will answer the question with fully, half or none.
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Prazo: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
Glycemic Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change calorie intake at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
life style parameter
|
6 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 6 months
Prazo: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
6 months after intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .