The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients
1 november 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University
Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes
In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%.
Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management.
Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management.
This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.
Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.
Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- T2DM patients
- aged 30-60 years old
- HbA1C > 7.5% within the past 3 months
- able to write and read.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive disease (such as dementia)
- having hearing problem or sight problem
- unable to live independently on daily basis
- having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control
Conventional Education Class
|
|
|
Experimenteel: Coaching
Health Coaching
|
Health Coaching as face to face with a coach
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline HbA1c at 3 months
Tijdsspanne: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline HbA1c at 6 months
Tijdsspanne: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Tijdsspanne: 3 month after intervention
|
Glycemic Control
|
3 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
Glycemic control
|
3 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 3 months
Tijdsspanne: 3 month after intervention
|
Diabetes mellitus control
|
3 month after intervention
|
|
Change calorie intake at 3 months
Tijdsspanne: 3 month after intervention
|
life style parameter
|
3 month after intervention
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
consist of several question about activities in the whole week.
Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high.
This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
EQ-5D quality of life questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Subjects will answer the question with fully, half or none.
|
baseline, 3 month and 6 months after intervention
|
|
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Tijdsspanne: 6 month after intervention
|
Glycemic Control
|
6 month after intervention
|
|
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
Glycemic Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from HDL-cholesterol at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from LDL-cholesterol at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Triglycerides at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from Total Cholesterol at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus Control
|
6 months after intervention
|
|
Change calorie intake at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
life style parameter
|
6 months after intervention
|
|
Change of Body mass index at 6 months
Tijdsspanne: 6 months after intervention
|
diabetes mellitus control
|
6 months after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .