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The Effectiveness of "CARE Coaching Model" as an Effort to Empower Type 2 Diabetes Mellitus Patients

1. November 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Efektivitas "CARE Coaching Model" Sebagai Upaya Pemberdayaan Pasien Diabetes Untuk Meningkatkan Status Kesehatan Dan Perilaku Pengendalian Diabetes

In Indonesia and others countries, only 30.8% patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) achieved glycemic control with HbA1c <7%. Optimal pharmacological treatment alone does not guarantee an optimal outcome, therefore it should be combined with lifestyle management. Health coaching helps T2DM patients increase self awareness to improve and maintain behavior which play a role in self-management. This study aims to evaluate the impact of health coaching on glycemic control on T2DM patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects randomized into 2 groups: control and intervention group. All subject received education class in top of standard treatment. Intervention group received additional personal health coaching.

Education and health coaching was given for 12 sessions every 2 weeks with 12 different themes for each session. Health coaching were given by International certified health coach.

Laboratory examination and questionnaire collected at baseline, 3 and 6 months after intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • T2DM patients
  • aged 30-60 years old
  • HbA1C > 7.5% within the past 3 months
  • able to write and read.

Exclusion Criteria:

  • Patients with cognitive disease (such as dementia)
  • having hearing problem or sight problem
  • unable to live independently on daily basis
  • having disease that may affect HbA1c result (eg: hemolytic anemia)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Conventional Education Class
Experimental: Coaching
Health Coaching
Sonstiges: Health Coaching
Health Coaching as face to face with a coach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline HbA1c at 3 months
Zeitfenster: 3 month after intervention
Glycemic Control
3 month after intervention
Change from Baseline HbA1c at 6 months
Zeitfenster: 6 month after intervention
Glycemic Control
6 month after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 3 months
Zeitfenster: 3 month after intervention
Glycemic Control
3 month after intervention
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
Glycemic control
3 months after intervention
Change from HDL-cholesterol at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
Diabetes mellitus control
3 months after intervention
Change from LDL-cholesterol at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
Diabetes mellitus control
3 months after intervention
Change from Triglycerides at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
diabetes mellitus control
3 months after intervention
Change from Total Cholesterol at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
Diabetes mellitus control
3 months after intervention
Change of Body mass index at 3 months
Zeitfenster: 3 month after intervention
Diabetes mellitus control
3 month after intervention
Change calorie intake at 3 months
Zeitfenster: 3 month after intervention
life style parameter
3 month after intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) questionnaire
Zeitfenster: baseline, 3 month and 6 months after intervention
consist of several question about activities in the whole week. Scoring divided into 3 categories : low, moderate, high. This questionnaire is to describe activities no to divided whether high score means good or bad
baseline, 3 month and 6 months after intervention
EQ-5D quality of life questionnaire
Zeitfenster: baseline, 3 month and 6 months after intervention
This questionnaire consist of several question with 5 main outcome mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Subjects will answer the question with fully, half or none.
baseline, 3 month and 6 months after intervention
Change from Baseline Fasting Plasma Glucose at 6 months
Zeitfenster: 6 month after intervention
Glycemic Control
6 month after intervention
Change from Baseline 2-hours post prandial plasma glucose at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
Glycemic Control
6 months after intervention
Change from HDL-cholesterol at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus Control
6 months after intervention
Change from LDL-cholesterol at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus Control
6 months after intervention
Change from Triglycerides at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus Control
6 months after intervention
Change from Total Cholesterol at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus Control
6 months after intervention
Change from systolic and diastolic blood pressure at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus Control
6 months after intervention
Change calorie intake at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
life style parameter
6 months after intervention
Change of Body mass index at 6 months
Zeitfenster: 6 months after intervention
diabetes mellitus control
6 months after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradana Soewondo, Prof, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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