- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04300023
Cyclisme à domicile pour les personnes atteintes de MP
Examen de la portée, de l'efficacité et du maintien de l'engagement social sur les résultats de l'exercice : le cyclisme à domicile pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages de l'exercice pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) ont été bien documentés; cependant, les personnes atteintes de MP vivant dans des milieux ruraux et urbains mal desservis sont en grande partie incapables ou peu disposées à participer à des programmes d'exercices de groupe en grande partie en raison de leur éloignement de ces programmes et de considérations financières. De plus, il a été démontré que les programmes communautaires qui offrent un soutien et un engagement sociaux profitent aux personnes âgées ainsi qu'aux personnes atteintes de pathologie, mais sont également inaccessibles à ce groupe. Apporter l'exercice à ces personnes via la télémédecine ou le télé-exercice peut être un moyen idéal de fournir ce type d'intervention.
L'objectif à long terme de ce projet est d'améliorer les résultats pour les populations mal desservies de personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) en offrant un accès à l'activité physique à domicile via une approche de télésanté. Environ un million d'Américains vivent actuellement avec un diagnostic de maladie de Parkinson et il a été estimé que retarder la progression de 20 % entraînerait une économie de 75 891 USD par individu sur la base de la réduction des coûts des soins de santé, du maintien du revenu, de l'augmentation de la durée de vie et de l'amélioration de la qualité de vie. . Cependant, les personnes atteintes de MP de statut socio-économique inférieur, les personnes de couleur et les personnes âgées vivant en milieu rural ont été gravement mal desservies par les programmes cliniques et universitaires, ce qui a entraîné de moins bons résultats en matière de santé.
Ces deux études examineront : 1) la portée, l'efficacité, la mise en œuvre et le maintien et 2) la méthode de prestation optimale pour un programme d'intervention d'exercice à domicile pour les personnes atteintes de MP vivant dans des communautés mal desservies. Une intervention d'exercice gérée et significative sera proposée qui non seulement aborde les avantages de l'activité physique pour les personnes atteintes de MP, mais offre également un lien social avec le personnel de recherche en dehors du ou des soignants typiques du participant.
Étude 1
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Examiner la portée et le maintien d'un programme de cyclisme à domicile pour les personnes mal desservies atteintes de MP. La portée sera évaluée en examinant les caractéristiques démographiques des personnes inscrites et en administrant un questionnaire sur le statut socio-économique objectif et subjectif afin de mieux comprendre leur niveau d'accessibilité aux services, les obstacles perçus et le statut économique. Les enquêteurs exploreront également la mise en place d'un coach de santé pour favoriser un maintien efficace du programme après l'intervention de 6 mois. Enfin, deux entrevues seront menées afin de mieux comprendre les forces et les faiblesses du programme et de mieux répondre aux besoins des participants lors d'études futures.
- Hypothèse 1a : Les caractéristiques démographiques, y compris la race et le statut socio-économique des participants inscrits, ne différeront pas statistiquement des caractéristiques de l'état de WI.
- Hypothèse 1b : Les commentaires des entrevues avec les participants éclaireront la prestation future du programme de cyclisme à domicile.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Déterminer l'efficacité d'un programme de cyclisme progressif à domicile de 6 mois et d'un suivi de 3 mois par un coach de santé pour les populations mal desservies de personnes atteintes de la MP.
- Hypothèse 2a : Les participants amélioreront la performance des activités de la vie quotidienne de la ligne de base au post-test. Ces effets seront maintenus au suivi de 3 mois.
- Hypothèse 2b : Les participants amélioreront de manière significative les mesures de la marche et de la performance d'équilibre et amélioreront de manière non significative le taux de chute de la ligne de base au post-test. Ces effets seront maintenus au suivi à 3 mois dans le groupe pilote de mise en place d'un coach de santé, mais pas dans le groupe de suivi en solo. Les données sur les chutes permettront de calculer la taille de l'effet pour les applications futures.
- Hypothèse 2c : Le niveau d'activité mesuré par un moniteur d'activité augmentera de la ligne de base au post-test. Cet effet sera maintenu au suivi de 3 mois dans le groupe coach santé, mais pas dans le groupe solo.
Étude 2
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Déterminer si l'incorporation de l'interaction sociale pendant l'activité physique améliore de manière significative l'adhésion à la tâche et augmente l'endurance à la tâche par rapport au cyclisme en solo.
- Hypothèse 1a : Les individus participant au cyclisme engagé socialement effectueront un nombre significativement plus élevé de séances de vélo que les individus du groupe de cyclisme en solo.
- Hypothèse 1b : Les individus du groupe de cyclisme social pédaleront plus longtemps à chaque séance que les cyclistes solitaires, malgré l'objectif à long terme de 30 minutes par séance pour les deux groupes.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Déterminer si l'intégration de l'interaction sociale pendant l'activité physique améliore de manière significative les activités de la vie quotidienne, le taux de chute et la quantité de mouvement pour les personnes atteintes de MP. Les principales variables pour cet objectif sont les scores d'évaluation des performances des compétences d'auto-soins, la vitesse de marche et le nombre de pas.
- Hypothèse 2a : L'exercice socialement engagé entraînera une amélioration significativement plus importante des mesures des activités instrumentées de la vie quotidienne (IADL ; telles que mesurées par l'évaluation de la performance des compétences d'auto-soin (PASS)) par rapport au cyclisme en solo.
- Hypothèse 2b : Le taux de chute ne sera pas significativement amélioré avec le vélo engagé socialement mais pas avec le vélo en solo. Des appels hebdomadaires seront passés aux deux groupes pour enregistrer le taux de chute. Les données sur les chutes permettront de calculer la taille de l'effet pour les applications futures.
- Hypothèse 2c : Le niveau d'activité global, tel que mesuré par un moniteur d'activité, augmentera avec le cyclisme socialement engagé, mais pas avec le cyclisme en solo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de « MP définie » idiopathique sur la base de critères établis
- vision à ou corrigée à 20/40 ou mieux
- capacité à marcher indépendamment pendant au moins 10 minutes en continu
- aucune maladie vestibulaire ou neurologique signalée (accident vasculaire cérébral ou maladie musculaire) au-delà de leur maladie de Parkinson diagnostiquée
- score supérieur ou égal à 78 (aucun signe de démence) à l'adaptation téléphonique du mini-examen d'état mental modifié
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'exercice
- antécédents de diagnostic musculaire ou orthopédique
- incapacité à participer à toute la durée de l'étude
- exerce actuellement pendant 20 minutes ou plus par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cyclisme social
Vélo d'appartement livré à leur domicile, adapté à leurs besoins et installé dans un endroit sûr, les séances consisteront jusqu'à 30 minutes de vélo tout en étant engagé dans une interaction sociale avec un membre du personnel de recherche, offrant ainsi un aspect social/communautaire qui ne serait pas sinon soyez présent.
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engagé avec un membre du personnel de recherche pour 30 minutes de vélo
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Aucune intervention: Groupe de contrôle du cyclisme solo
Vélo d'appartement livré à leur domicile, adapté à leurs besoins et installé dans un endroit sécuritaire.
Les participants recevront des recommandations d'exercices, mais ne recevront que des appels d'enregistrement de données toutes les 2 semaines.
[passera et terminera l'intervention cycliste après les 6 premiers mois]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion: pourcentage des séances terminées
Délai: jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Nombre total de séances terminées divisées par le nombre prescrit de séances par protocole d'étude (72)
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jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps par session
Délai: jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Le nombre de minutes passées à faire du vélo à chaque session
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jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Événements indésirables qui se produisent pendant la période d'intervention active
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jusqu'à 6 mois d'intervention active
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence des chutes
Délai: référence, post-test (~ 6 mois)
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Le questionnaire sur l'historique des chutes est une enquête en 6 éléments qui pose des questions sur le taux de chute au cours des 2 dernières semaines, du mois dernier, des 6 derniers mois, de la cause typique d'une chute et de la manière dont la peur de tomber peut influencer les activités quotidiennes.
L'hypothèse est que la fréquence des chutes sera améliorée dans le groupe cycliste socialement engagé et non chez ceux qui font du vélo seuls.
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référence, post-test (~ 6 mois)
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Niveau d'activité global tel que mesuré par des étapes moyennes par jour
Délai: jusqu'à 6 mois
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Le participant portera un moniteur d'activité pour collecter ces données
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jusqu'à 6 mois
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Changement des scores de mesure du rendement professionnel canadien (COPM)
Délai: Baseline, post-test (~ 6 mois)
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La mesure du rendement professionnel canadien (COPM) sera administrée pour évaluer l'auto-évaluation de la performance et de la satisfaction du participant sur une échelle de 1 à 10 sur les tâches professionnelles auto-sélectionnées.
Les scores de performance et de satisfaction varient de 1 (le plus bas) à 10 (le plus élevé) pour chaque élément identifié.
Les trois principales professions identifiées seront signalées.
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Baseline, post-test (~ 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Autre identifiant: UW- Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Autre identifiant: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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