- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04300023
PD가 있는 개인을 위한 가정 내 사이클링
운동 결과에 대한 사회적 참여의 도달 범위, 효과 및 유지 조사: 파킨슨병 환자를 위한 가정 내 자전거 타기
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD) 환자를 위한 운동의 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 그러나 농촌 및 소외된 도시 환경에 거주하는 PD를 가진 개인은 대부분 그러한 프로그램과의 거리 및 재정적 고려로 인해 그룹 운동 프로그램에 참여할 수 없거나 참여하기를 꺼립니다. 또한 사회적 지원과 참여를 제공하는 지역사회 기반 프로그램은 병리학을 가진 개인뿐만 아니라 노인 개인에게도 도움이 되는 것으로 나타났지만, 이 그룹에게는 동등하게 도달할 수 없습니다. 원격 의료 또는 원격 운동을 통해 이러한 개인에게 운동을 제공하는 것이 이러한 유형의 개입을 제공하는 이상적인 수단일 수 있습니다.
이 프로젝트의 장기 목표는 원격 의료 접근 방식을 통해 가정 내 신체 활동에 대한 액세스를 제공함으로써 파킨슨병(PD)이 있는 소외 계층의 결과를 개선하는 것입니다. 현재 약 100만 명의 미국인이 PD 진단을 받고 살고 있으며 진행을 20% 지연시키면 의료 비용 감소, 소득 유지, 수명 연장 및 삶의 질 향상을 기반으로 개인당 $75,891를 절약할 수 있는 것으로 추정되었습니다. . 그러나 사회 경제적 지위가 낮은 PD를 가진 개인, 유색인종 및 농촌 거주 노인은 임상 및 학업 프로그램에 의해 비판적으로 부족한 건강 결과를 초래했습니다.
이 두 연구는 1) 도달 범위, 효율성, 구현 및 유지 관리 및 2) 소외된 지역 사회에 거주하는 PD를 가진 개인을 위한 가정 내 운동 중재 프로그램을 위한 최적의 전달 방법을 조사합니다. PD가 있는 개인의 신체 활동의 이점을 해결할 뿐만 아니라 참가자의 일반적인 간병인 이외의 연구 직원과의 사회적 연결을 제공하는 관리되고 의미 있는 운동 개입이 제공됩니다.
연구 1
특정 목표 1: PD가 있는 소외된 개인을 위한 가정 내 사이클링 프로그램의 범위와 유지를 조사합니다. 도달 범위는 등록된 개인의 인구통계학적 특성을 조사하고 객관적이고 주관적인 사회경제적 상태에 대한 설문지를 관리하여 서비스에 대한 접근성 수준, 인식된 장벽 및 경제적 상태를 더 잘 이해함으로써 평가됩니다. 조사관은 또한 6개월 개입 후 프로그램의 효과적인 유지 관리를 촉진하기 위해 건강 코치의 구현을 모색할 것입니다. 마지막으로 프로그램의 강점과 약점을 더 잘 이해하고 향후 연구에서 참가자의 요구를 더 잘 해결하기 위해 두 번의 인터뷰가 실시됩니다.
- 가설 1a: 등록된 참가자의 인종 및 사회경제적 지위를 포함한 인구통계학적 특성은 위스콘신 주의 특성과 통계적으로 다르지 않을 것입니다.
- 가설 1b: 참가자 인터뷰의 피드백은 가정 내 사이클링 프로그램의 향후 제공을 알릴 것입니다.
특정 목표 2: PD가 있는 개인의 소외 집단을 위한 6개월의 가정 내, 점진적, 원격 운동 사이클링 프로그램 및 3개월 건강 코치 후속 조치의 효과를 결정합니다.
- 가설 2a: 참가자는 기준선에서 사후 검사까지 일상 생활 활동의 성능을 향상시킬 것입니다. 이러한 효과는 3개월 추적 관찰 시에도 유지됩니다.
- 가설 2b: 참가자는 보행 및 균형 성능의 측정을 크게 향상시킬 것이며 기준선에서 사후 테스트까지 낙상률을 크게 향상시키지 않을 것입니다. 이러한 효과는 건강 코치의 그룹 파일럿 구현에서 3개월 후속 조치에서 유지되지만 단독 후속 조치 그룹에서는 유지되지 않습니다. Falls 데이터는 향후 응용 프로그램에 대한 효과 크기 계산을 허용합니다.
- 가설 2c: 활동 모니터에 의해 측정된 활동 수준은 기준선에서 사후 테스트로 증가할 것입니다. 이 효과는 건강 코치 그룹에서는 3개월 추적 관찰 시 유지되지만 단독 그룹에서는 그렇지 않습니다.
연구 2
특정 목표 1: 신체 활동 중 사회적 상호 작용의 통합이 혼자 자전거를 타는 것과 비교하여 작업 순응도를 크게 향상시키고 작업 체력을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
- 가설 1a: 사회적 참여 자전거에 참여하는 개인은 혼자 자전거를 타는 그룹의 개인보다 훨씬 더 많은 자전거 세션을 완주할 것입니다.
- 가설 1b: 두 그룹의 장기 목표가 세션당 30분이라는 점에도 불구하고 소셜 사이클링 그룹의 개인은 솔로 사이클리스트보다 각 세션에서 더 긴 시간 동안 자전거를 탈 것입니다.
특정 목표 2: 신체 활동 중 사회적 상호 작용의 통합이 PD가 있는 개인의 일상 생활 활동, 낙상률 및 운동량을 크게 향상시키는지 여부를 결정합니다. 이 목표의 주요 변수는 자가 관리 기술 평가 점수, 보행 속도 및 걸음 수의 성과 평가입니다.
- 가설 2a: 사회적 참여 운동은 혼자 자전거를 타는 것과 비교할 때 일상 생활의 도구화된 활동(IADL; 자가 관리 기술의 성과 평가(PASS) 평가로 측정됨)의 측정에서 훨씬 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
- 가설 2b: 낙하율은 사회적으로 참여하는 자전거에서는 유의미하게 개선되지 않지만 혼자 자전거를 타는 경우에는 그렇지 않습니다. 낙하율을 기록하기 위해 두 그룹 모두에 주간 통화가 이루어집니다. Falls 데이터는 향후 응용 프로그램에 대한 효과 크기 계산을 허용합니다.
- 가설 2c: 활동 모니터로 측정한 전체 활동 수준은 사교적으로 참여하는 사이클링에서는 증가하지만 혼자 사이클링에서는 그렇지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확립된 기준에 기초한 특발성 "명확한 PD" 진단
- 시력이 20/40 이상으로 교정되거나
- 지속적으로 최소 10분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 진단된 PD 이외의 보고된 전정 또는 신경계 질환(뇌졸중 또는 근육 질환) 없음
- 수정된 간이 정신 상태 검사의 전화 적응에서 78점 이상(치매의 증거 없음) 점수
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 운동 금기
- 근육 또는 정형 외과 진단의 역사
- 연구의 전체 기간에 참여할 수 없음
- 현재 일주일에 20분 이상 운동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소셜 사이클링 그룹
운동용 자전거가 집으로 배달되고 필요에 맞게 맞춤화되어 안전한 위치에 설치됩니다. 세션은 연구 직원과 사회적 상호 작용을 하면서 최대 30분 동안 자전거를 타는 것으로 구성됩니다. 그렇지 않으면 참석하십시오.
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30분 동안 자전거를 타고 연구 직원과 참여
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간섭 없음: 솔로 사이클링 컨트롤 그룹
운동용 자전거가 집으로 배송되고, 필요에 맞게 맞춤 제작되어 안전한 위치에 설치됩니다.
참가자에게는 운동 권장 사항이 제공되지만 2주마다 데이터 녹음 전화만 받게 됩니다.
[초기 6개월 후에 사이클링 개입을 교차하고 완료할 것입니다.]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 : 세션의 백분율이 완료되었습니다
기간: 최대 6 개월의 적극적인 개입
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완료된 세션의 총 수는 연구 프로토콜 당 규정 된 세션 수로 나눈 (72)
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최대 6 개월의 적극적인 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세션 당 시간
기간: 최대 6 개월의 적극적인 개입
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각 세션 동안 순환하는 데 소비 된 분 수
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최대 6 개월의 적극적인 개입
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부작용
기간: 최대 6 개월의 적극적인 개입
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활성 중재 기간 동안 발생하는 부작용
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최대 6 개월의 적극적인 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가을 빈도의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트(~6개월)
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낙상 이력 설문지는 최근 2주, 지난달, 최근 6개월 간의 낙상 발생률, 대표적인 낙상 원인, 낙상에 대한 두려움이 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 묻는 6개 항목 설문조사입니다.
가설은 넘어짐 빈도가 자전거 타기 단독이 아닌 사회적으로 참여하는 자전거 그룹에서 향상된다는 것입니다.
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기준선, 사후 테스트(~6개월)
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하루 평균 단계별로 측정 된 전체 활동 수준
기간: 최대 6 개월
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참가자는이 데이터를 수집하기 위해 활동 모니터를 착용합니다.
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최대 6 개월
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COPM (Canadian Occupational Performance Cearch) 점수의 변화
기간: 기준선, 사후 테스트 (~ 6 개월)
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COPM (Canadian Occupational Performance Ceaser)은 자체 선택 작업에서 1 ~ 10의 규모로 참가자의 성과 및 만족도에 대한 자체 보고서를 평가하기 위해 관리됩니다.
성능 및 만족도 점수는 식별 된 각 항목에 대해 1 (가장 낮음)에서 10 (최고)입니다.
상위 3 개로 확인 된 직업 이보고 될 것입니다.
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기준선, 사후 테스트 (~ 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (기타 식별자: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (기타 식별자: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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