- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04300023
Jazda na rowerze w domu dla osób z PD
Badanie zasięgu, skuteczności i utrzymania zaangażowania społecznego w zakresie wyników ćwiczeń: jazda na rowerze w domu dla osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści płynące z ćwiczeń dla osób z chorobą Parkinsona (PD) zostały dobrze udokumentowane; jednak osoby z PD mieszkające na obszarach wiejskich i miejskich o niedostatecznym dostępie do usług w dużej mierze nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w programach ćwiczeń grupowych, w dużej mierze ze względu na ich odległość od takich programów i względy finansowe. Ponadto wykazano, że programy społecznościowe, które zapewniają wsparcie społeczne i zaangażowanie, przynoszą korzyści osobom starszym, a także osobom z patologią, ale są równie nieosiągalne dla tej grupy. Przeprowadzenie ćwiczeń dla tych osób za pomocą telemedycyny lub tele-ćwiczeń może być idealnym sposobem na zapewnienie tego rodzaju interwencji.
Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa wyników populacji osób z chorobą Parkinsona (PD) znajdujących się w niedostatecznym stopniu, poprzez zapewnienie dostępu do aktywności fizycznej w domu za pośrednictwem telezdrowia. Około miliona Amerykanów żyje obecnie z diagnozą PD i szacuje się, że opóźnienie progresji o 20% przyniosłoby 75 891 USD oszczędności na osobę w oparciu o zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej, utrzymanie dochodów, wydłużenie życia i poprawę jakości życia . Jednak osoby z PD o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, osoby kolorowe i seniorzy mieszkający na obszarach wiejskich zostały krytycznie zaniedbane przez programy kliniczne i akademickie, co skutkuje gorszymi wynikami zdrowotnymi.
Te dwa badania zbadają: 1) zasięg, skuteczność, wdrożenie i utrzymanie oraz 2) optymalną metodę realizacji programu interwencyjnego ćwiczeń w domu dla osób z PD żyjących w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Zapewniona zostanie zarządzana i znacząca interwencja ruchowa, która nie tylko odnosi się do korzyści płynących z aktywności fizycznej dla osób z PD, ale także zapewnia więź społeczną z personelem badawczym poza typowymi opiekunami uczestnika.
Studium 1
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Zbadanie zasięgu i utrzymania programu jazdy na rowerze w domu dla osób z chorobą Parkinsona, które mają niewystarczającą opiekę. Zasięg zostanie oceniony poprzez zbadanie cech demograficznych zapisanych osób oraz przeprowadzenie kwestionariusza dotyczącego obiektywnego i subiektywnego statusu społeczno-ekonomicznego, aby lepiej zrozumieć ich poziom dostępności do usług, postrzegane bariery i status ekonomiczny. Badacze zbadają również wdrożenie trenera zdrowia w celu promowania skutecznego utrzymania programu po 6-miesięcznej interwencji. Na koniec przeprowadzone zostaną dwa wywiady, aby lepiej zrozumieć mocne i słabe strony programu oraz lepiej odpowiedzieć na potrzeby uczestników przyszłych badań.
- Hipoteza 1a: Cechy demograficzne, w tym rasa i status społeczno-ekonomiczny zapisanych uczestników nie będą statystycznie różnić się od cech stanu WI.
- Hipoteza 1b: Informacje zwrotne z wywiadów z uczestnikami będą miały wpływ na przyszłe wdrażanie programu rowerowego w domu.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie skuteczności 6-miesięcznego domowego, progresywnego programu tele-ćwiczeń rowerowych i 3-miesięcznej obserwacji trenera zdrowia dla niedostatecznie obsłużonych populacji osób z PD.
- Hipoteza 2a: Uczestnicy poprawią wydajność codziennych czynności od wartości początkowej do testu końcowego. Efekty te utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji.
- Hipoteza 2b: Uczestnicy znacząco poprawią parametry chodu i zachowania równowagi oraz nieznacznie poprawią współczynnik upadków od punktu początkowego do testu końcowego. Efekty te utrzymają się po 3-miesięcznej obserwacji w pilotażowym wdrożeniu grupowym trenera zdrowia, ale nie w grupie kontrolnej solo. Dane dotyczące upadków pozwolą na obliczenie wielkości efektu dla przyszłych zastosowań.
- Hipoteza 2c: Poziom aktywności mierzony monitorem aktywności wzrośnie od wartości wyjściowej do testu końcowego. Efekt ten będzie utrzymywał się podczas 3-miesięcznej obserwacji w grupie trenerów zdrowia, ale nie w grupie solo.
Studium 2
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Ustalenie, czy włączenie interakcji społecznych podczas aktywności fizycznej znacząco poprawia przestrzeganie zadań i zwiększa wytrzymałość zadania w porównaniu z jazdą na rowerze w pojedynkę.
- Hipoteza 1a: Osoby uczestniczące w kolarstwie zaangażowanym społecznie wykonają znacznie większą liczbę sesji rowerowych niż osoby z grupy kolarskiej solo.
- Hipoteza 1b: Osoby z grupy kolarstwa społecznego będą jeździć na rowerze przez dłuższy czas podczas każdej sesji niż rowerzyści samotni, mimo że długoterminowym celem dla obu grup jest 30 minut na sesję.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Ustalenie, czy włączenie interakcji społecznych podczas aktywności fizycznej znacząco poprawia codzienne czynności, częstość upadków i ilość ruchu osób z PD. Głównymi zmiennymi służącymi do tego celu są wyniki oceny umiejętności samoopieki, prędkość chodu i liczba kroków.
- Hipoteza 2a: Ćwiczenia zaangażowane społecznie spowodują znacznie większą poprawę wskaźników codziennych czynności wykonywanych przy użyciu przyrządów (IADL; mierzonych na podstawie oceny umiejętności samoobsługi (PASS) w porównaniu z jazdą na rowerze w pojedynkę.
- Hipoteza 2b: Wskaźnik upadków nie ulegnie istotnej poprawie w przypadku kolarstwa zaangażowanego społecznie, ale nie w przypadku jazdy solo. Cotygodniowe telefony będą wysyłane do obu grup w celu zarejestrowania wskaźnika upadków. Dane dotyczące upadków pozwolą na obliczenie wielkości efektu dla przyszłych zastosowań.
- Hipoteza 2c: Ogólny poziom aktywności, mierzony za pomocą monitora aktywności, wzrośnie w przypadku kolarstwa zaangażowanego społecznie, ale nie w przypadku jazdy solo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie idiopatycznej „określonej PD” na podstawie ustalonych kryteriów
- widzenie równe lub skorygowane do 20/40 lub lepsze
- zdolność do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 10 minut bez przerwy
- brak zgłoszonych chorób przedsionkowych lub neurologicznych (udar lub choroba mięśni) poza zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
- wynik większy lub równy 78 (brak oznak demencji) na telefonicznej adaptacji zmodyfikowanego egzaminu mini-mental state
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ćwiczeń
- historia diagnozy mięśniowej lub ortopedycznej
- niemożność uczestniczenia w całym okresie badania
- obecnie ćwiczy przez 20 lub więcej minut tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczna Grupa Rowerowa
Rower treningowy dostarczony do ich domu, dostosowany do ich potrzeb i zainstalowany w bezpiecznym miejscu, sesje będą obejmować do 30 minut jazdy na rowerze w trakcie interakcji społecznych z członkiem personelu badawczego, zapewniając w ten sposób aspekt społeczny/wspólnotowy, który nie byłby w przeciwnym razie bądź obecny.
|
zaangażowany z pracownikiem naukowym na 30 minut jazdy na rowerze
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna jazdy na rowerze solo
Rower treningowy dostarczony do ich domu, dostosowany do ich potrzeb i zainstalowany w bezpiecznym miejscu.
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń, ale będą otrzymywać jedynie rozmowy telefoniczne dotyczące rejestracji danych co 2 tygodnie.
[przejdzie i zakończy interwencję rowerową po pierwszych 6 miesiącach]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie: odsetek zakończonych sesji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
Całkowita liczba zakończonych sesji podzielonych przez określoną liczbę sesji na protokół badania (72)
|
do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na sesję
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
Liczba minut spędzonych na rowerze podczas każdej sesji
|
do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie aktywnym interwencji
|
do 6 miesięcy aktywnej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości opadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, posttestowa (~6 miesięcy)
|
Kwestionariusz historii upadków to ankieta składająca się z 6 elementów, w której zadaje się pytanie o tempo upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni, ostatniego miesiąca, ostatnich 6 miesięcy, typową przyczynę upadku oraz wpływ strachu przed upadkiem na codzienne czynności.
Hipoteza jest taka, że częstotliwość upadków ulegnie poprawie w grupie rowerzystów zaangażowanych społecznie, a nie w przypadku osób jeżdżących samodzielnie.
|
wartość wyjściowa, posttestowa (~6 miesięcy)
|
|
Ogólny poziom aktywności mierzony średnimi krokami dziennie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uczestnik nosi monitor aktywności, aby zebrać te dane
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w kanadyjskich wynikach wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: linia podstawowa, post-test (~ 6 miesięcy)
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) zostanie podana w celu oceny zgłaszania własnej wydajności i satysfakcji uczestnika w skali od 1 do 10 w samodzielnych zadaniach zawodowych.
Wyniki wydajności i satysfakcji wynoszą od 1 (najniższego) do 10 (najwyższych) dla każdego zidentyfikowanego elementu.
Zgłoszone zostaną trzy najlepsze zidentyfikowane zawody.
|
linia podstawowa, post-test (~ 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Grant/umowa NIH USA)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Społeczna Grupa Rowerowa
-
University of GlasgowRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego