Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jazda na rowerze w domu dla osób z PD

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie zasięgu, skuteczności i utrzymania zaangażowania społecznego w zakresie wyników ćwiczeń: jazda na rowerze w domu dla osób z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zasięgu i utrzymania domowego programu rowerowego dla osób z chorobą Parkinsona o niedostatecznym stopniu opieki oraz określenie skuteczności 6-miesięcznego domowego, progresywnego programu rowerowego z tele-ćwiczeniami i 3-miesięcznego śledzenia trenera zdrowia -up dla tych samych uczestników. Zbadany zostanie również wpływ wsparcia społecznego na częstotliwość ćwiczeń, czas trwania, jakość życia i ogólny poziom aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Korzyści płynące z ćwiczeń dla osób z chorobą Parkinsona (PD) zostały dobrze udokumentowane; jednak osoby z PD mieszkające na obszarach wiejskich i miejskich o niedostatecznym dostępie do usług w dużej mierze nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w programach ćwiczeń grupowych, w dużej mierze ze względu na ich odległość od takich programów i względy finansowe. Ponadto wykazano, że programy społecznościowe, które zapewniają wsparcie społeczne i zaangażowanie, przynoszą korzyści osobom starszym, a także osobom z patologią, ale są równie nieosiągalne dla tej grupy. Przeprowadzenie ćwiczeń dla tych osób za pomocą telemedycyny lub tele-ćwiczeń może być idealnym sposobem na zapewnienie tego rodzaju interwencji.

Długoterminowym celem tego projektu jest poprawa wyników populacji osób z chorobą Parkinsona (PD) znajdujących się w niedostatecznym stopniu, poprzez zapewnienie dostępu do aktywności fizycznej w domu za pośrednictwem telezdrowia. Około miliona Amerykanów żyje obecnie z diagnozą PD i szacuje się, że opóźnienie progresji o 20% przyniosłoby 75 891 USD oszczędności na osobę w oparciu o zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej, utrzymanie dochodów, wydłużenie życia i poprawę jakości życia . Jednak osoby z PD o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, osoby kolorowe i seniorzy mieszkający na obszarach wiejskich zostały krytycznie zaniedbane przez programy kliniczne i akademickie, co skutkuje gorszymi wynikami zdrowotnymi.

Te dwa badania zbadają: 1) zasięg, skuteczność, wdrożenie i utrzymanie oraz 2) optymalną metodę realizacji programu interwencyjnego ćwiczeń w domu dla osób z PD żyjących w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Zapewniona zostanie zarządzana i znacząca interwencja ruchowa, która nie tylko odnosi się do korzyści płynących z aktywności fizycznej dla osób z PD, ale także zapewnia więź społeczną z personelem badawczym poza typowymi opiekunami uczestnika.

Studium 1

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Zbadanie zasięgu i utrzymania programu jazdy na rowerze w domu dla osób z chorobą Parkinsona, które mają niewystarczającą opiekę. Zasięg zostanie oceniony poprzez zbadanie cech demograficznych zapisanych osób oraz przeprowadzenie kwestionariusza dotyczącego obiektywnego i subiektywnego statusu społeczno-ekonomicznego, aby lepiej zrozumieć ich poziom dostępności do usług, postrzegane bariery i status ekonomiczny. Badacze zbadają również wdrożenie trenera zdrowia w celu promowania skutecznego utrzymania programu po 6-miesięcznej interwencji. Na koniec przeprowadzone zostaną dwa wywiady, aby lepiej zrozumieć mocne i słabe strony programu oraz lepiej odpowiedzieć na potrzeby uczestników przyszłych badań.

  • Hipoteza 1a: Cechy demograficzne, w tym rasa i status społeczno-ekonomiczny zapisanych uczestników nie będą statystycznie różnić się od cech stanu WI.
  • Hipoteza 1b: Informacje zwrotne z wywiadów z uczestnikami będą miały wpływ na przyszłe wdrażanie programu rowerowego w domu.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie skuteczności 6-miesięcznego domowego, progresywnego programu tele-ćwiczeń rowerowych i 3-miesięcznej obserwacji trenera zdrowia dla niedostatecznie obsłużonych populacji osób z PD.

  • Hipoteza 2a: Uczestnicy poprawią wydajność codziennych czynności od wartości początkowej do testu końcowego. Efekty te utrzymają się podczas 3-miesięcznej obserwacji.
  • Hipoteza 2b: Uczestnicy znacząco poprawią parametry chodu i zachowania równowagi oraz nieznacznie poprawią współczynnik upadków od punktu początkowego do testu końcowego. Efekty te utrzymają się po 3-miesięcznej obserwacji w pilotażowym wdrożeniu grupowym trenera zdrowia, ale nie w grupie kontrolnej solo. Dane dotyczące upadków pozwolą na obliczenie wielkości efektu dla przyszłych zastosowań.
  • Hipoteza 2c: Poziom aktywności mierzony monitorem aktywności wzrośnie od wartości wyjściowej do testu końcowego. Efekt ten będzie utrzymywał się podczas 3-miesięcznej obserwacji w grupie trenerów zdrowia, ale nie w grupie solo.

Studium 2

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Ustalenie, czy włączenie interakcji społecznych podczas aktywności fizycznej znacząco poprawia przestrzeganie zadań i zwiększa wytrzymałość zadania w porównaniu z jazdą na rowerze w pojedynkę.

  • Hipoteza 1a: Osoby uczestniczące w kolarstwie zaangażowanym społecznie wykonają znacznie większą liczbę sesji rowerowych niż osoby z grupy kolarskiej solo.
  • Hipoteza 1b: Osoby z grupy kolarstwa społecznego będą jeździć na rowerze przez dłuższy czas podczas każdej sesji niż rowerzyści samotni, mimo że długoterminowym celem dla obu grup jest 30 minut na sesję.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Ustalenie, czy włączenie interakcji społecznych podczas aktywności fizycznej znacząco poprawia codzienne czynności, częstość upadków i ilość ruchu osób z PD. Głównymi zmiennymi służącymi do tego celu są wyniki oceny umiejętności samoopieki, prędkość chodu i liczba kroków.

  • Hipoteza 2a: Ćwiczenia zaangażowane społecznie spowodują znacznie większą poprawę wskaźników codziennych czynności wykonywanych przy użyciu przyrządów (IADL; mierzonych na podstawie oceny umiejętności samoobsługi (PASS) w porównaniu z jazdą na rowerze w pojedynkę.
  • Hipoteza 2b: Wskaźnik upadków nie ulegnie istotnej poprawie w przypadku kolarstwa zaangażowanego społecznie, ale nie w przypadku jazdy solo. Cotygodniowe telefony będą wysyłane do obu grup w celu zarejestrowania wskaźnika upadków. Dane dotyczące upadków pozwolą na obliczenie wielkości efektu dla przyszłych zastosowań.
  • Hipoteza 2c: Ogólny poziom aktywności, mierzony za pomocą monitora aktywności, wzrośnie w przypadku kolarstwa zaangażowanego społecznie, ale nie w przypadku jazdy solo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie idiopatycznej „określonej PD” na podstawie ustalonych kryteriów
  • widzenie równe lub skorygowane do 20/40 lub lepsze
  • zdolność do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 10 minut bez przerwy
  • brak zgłoszonych chorób przedsionkowych lub neurologicznych (udar lub choroba mięśni) poza zdiagnozowaną chorobą Parkinsona
  • wynik większy lub równy 78 (brak oznak demencji) na telefonicznej adaptacji zmodyfikowanego egzaminu mini-mental state
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do ćwiczeń
  • historia diagnozy mięśniowej lub ortopedycznej
  • niemożność uczestniczenia w całym okresie badania
  • obecnie ćwiczy przez 20 lub więcej minut tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczna Grupa Rowerowa
Rower treningowy dostarczony do ich domu, dostosowany do ich potrzeb i zainstalowany w bezpiecznym miejscu, sesje będą obejmować do 30 minut jazdy na rowerze w trakcie interakcji społecznych z członkiem personelu badawczego, zapewniając w ten sposób aspekt społeczny/wspólnotowy, który nie byłby w przeciwnym razie bądź obecny.
zaangażowany z pracownikiem naukowym na 30 minut jazdy na rowerze
Brak interwencji: Grupa kontrolna jazdy na rowerze solo
Rower treningowy dostarczony do ich domu, dostosowany do ich potrzeb i zainstalowany w bezpiecznym miejscu. Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń, ale będą otrzymywać jedynie rozmowy telefoniczne dotyczące rejestracji danych co 2 tygodnie. [przejdzie i zakończy interwencję rowerową po pierwszych 6 miesiącach]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie: odsetek zakończonych sesji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
Całkowita liczba zakończonych sesji podzielonych przez określoną liczbę sesji na protokół badania (72)
do 6 miesięcy aktywnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na sesję
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
Liczba minut spędzonych na rowerze podczas każdej sesji
do 6 miesięcy aktywnej interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy aktywnej interwencji
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie aktywnym interwencji
do 6 miesięcy aktywnej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości opadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, posttestowa (~6 miesięcy)
Kwestionariusz historii upadków to ankieta składająca się z 6 elementów, w której zadaje się pytanie o tempo upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni, ostatniego miesiąca, ostatnich 6 miesięcy, typową przyczynę upadku oraz wpływ strachu przed upadkiem na codzienne czynności. Hipoteza jest taka, że ​​częstotliwość upadków ulegnie poprawie w grupie rowerzystów zaangażowanych społecznie, a nie w przypadku osób jeżdżących samodzielnie.
wartość wyjściowa, posttestowa (~6 miesięcy)
Ogólny poziom aktywności mierzony średnimi krokami dziennie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnik nosi monitor aktywności, aby zebrać te dane
Do 6 miesięcy
Zmiana w kanadyjskich wynikach wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: linia podstawowa, post-test (~ 6 miesięcy)
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM) zostanie podana w celu oceny zgłaszania własnej wydajności i satysfakcji uczestnika w skali od 1 do 10 w samodzielnych zadaniach zawodowych. Wyniki wydajności i satysfakcji wynoszą od 1 (najniższego) do 10 (najwyższych) dla każdego zidentyfikowanego elementu. Zgłoszone zostaną trzy najlepsze zidentyfikowane zawody.
linia podstawowa, post-test (~ 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0414: Feasibility
  • A176000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1KL2TR002374-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dr Pickett będzie odpowiedzialny za podejmowanie decyzji, kiedy/do kogo rozpowszechniać zakodowane dane, iw razie potrzeby będzie współpracował z innymi badaczami, aby potwierdzić, że mają oni odpowiednią zgodę IRB/etc., jeśli to konieczne. Wymagana zgoda UW-Madison IRB zostanie uzyskana przed udostępnieniem jakichkolwiek danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Społeczna Grupa Rowerowa

Subskrybuj