- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04300023
Ciclismo em casa para indivíduos com DP
Examinando o alcance, a eficácia e a manutenção do envolvimento social nos resultados do exercício: ciclismo em casa para indivíduos com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios do exercício para indivíduos com doença de Parkinson (DP) foram bem documentados; no entanto, indivíduos com DP que vivem em ambientes rurais e urbanos carentes são em grande parte incapazes ou relutantes em participar de programas de exercícios em grupo devido, em grande parte, à distância de tais programas e considerações financeiras. Além disso, os programas baseados na comunidade que fornecem apoio e envolvimento social demonstraram beneficiar indivíduos idosos, bem como indivíduos com patologia, mas são igualmente inatingíveis para este grupo. Levar o exercício a esses indivíduos por meio de telemedicina ou teleexercício pode ser um meio ideal de realizar esse tipo de intervenção.
O objetivo de longo prazo deste projeto é melhorar os resultados para populações carentes de indivíduos com doença de Parkinson (DP), fornecendo acesso a atividades físicas em casa por meio de uma abordagem de telessaúde. Aproximadamente um milhão de americanos vivem atualmente com um diagnóstico de DP e estima-se que retardar a progressão em 20% resultaria em uma economia de $ 75.891 por indivíduo com base na redução dos custos com saúde, manutenção da renda, aumento da duração da vida e melhoria da qualidade de vida . No entanto, indivíduos com DP de nível socioeconômico mais baixo, pessoas de cor e idosos residentes em áreas rurais têm sido criticamente mal atendidos pela programação clínica e acadêmica, resultando em piores resultados de saúde.
Esses dois estudos examinarão: 1) Alcance, Eficácia, Implementação e Manutenção e 2) o método de entrega ideal para um programa de intervenção de exercícios domiciliares para indivíduos com DP que vivem em comunidades carentes. Será fornecida uma intervenção de exercício gerenciada e significativa que não apenas aborda os benefícios da atividade física para indivíduos com DP, mas também oferece uma conexão social com a equipe de pesquisa fora do(s) cuidador(es) típico(s) do participante.
Estudo 1
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Examinar o alcance e a manutenção de um programa de ciclismo domiciliar para indivíduos carentes com DP. O alcance será avaliado por meio do exame das características demográficas dos indivíduos inscritos e por meio da aplicação de um questionário sobre status socioeconômico objetivo e subjetivo para entender melhor seu nível de acessibilidade aos serviços, barreiras percebidas e situação econômica. Os investigadores também explorarão a implementação de um treinador de saúde para promover a manutenção eficaz do programa após a intervenção de 6 meses. Finalmente, serão realizadas duas entrevistas para entender melhor os pontos fortes e fracos do programa e para melhor atender às necessidades dos participantes em estudos futuros.
- Hipótese 1a: As características demográficas, incluindo raça e status socioeconômico dos participantes inscritos, não diferirão estatisticamente das características do estado de WI.
- Hipótese 1b: O feedback das entrevistas dos participantes informará a entrega futura do programa de ciclismo doméstico.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a eficácia de um programa de ciclismo de teleexercício progressivo de 6 meses em casa e acompanhamento de treinadores de saúde de 3 meses para populações carentes de indivíduos com DP.
- Hipótese 2a: Os participantes melhorarão o desempenho das atividades da vida diária desde o início até o pós-teste. Esses efeitos serão mantidos no acompanhamento de 3 meses.
- Hipótese 2b: Os participantes melhorarão significativamente as medidas de desempenho de marcha e equilíbrio e não melhorarão significativamente a taxa de queda desde a linha de base até o pós-teste. Esses efeitos serão mantidos no acompanhamento de 3 meses no grupo piloto de implementação de um coach de saúde, mas não no grupo de acompanhamento individual. Os dados das quedas permitirão cálculos de tamanho de efeito para aplicações futuras.
- Hipótese 2c: O nível de atividade medido por um monitor de atividade aumentará desde a linha de base até o pós-teste. Este efeito será mantido no acompanhamento de 3 meses no grupo de treinadores de saúde, mas não no grupo individual.
Estudo 2
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar se a incorporação de interação social durante a atividade física melhora significativamente a adesão à tarefa e aumenta a resistência da tarefa em comparação com o ciclismo solo.
- Hipótese 1a: Os indivíduos que participam do ciclismo socialmente engajado completarão um número significativamente maior de sessões de ciclismo do que os indivíduos do grupo de ciclismo solo.
- Hipótese 1b: Os indivíduos do grupo de ciclismo social pedalarão por períodos mais longos em cada sessão do que os ciclistas solo, apesar do objetivo de longo prazo ser de 30 minutos por sessão para ambos os grupos.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar se a incorporação da interação social durante a atividade física melhora significativamente as atividades da vida diária, taxa de queda e quantidade de movimento para indivíduos com DP. As variáveis primárias para esse objetivo são os escores da Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado, a velocidade da marcha e a contagem de passos.
- Hipótese 2a: O exercício socialmente engajado resultará em uma melhora significativamente maior nas medidas de atividades instrumentadas da vida diária (AIVD; conforme medido pela avaliação de Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS)) em comparação com o ciclismo solo.
- Hipótese 2b: A taxa de queda não será significativamente melhorada com o ciclismo socialmente engajado, mas não com o ciclismo solo. Chamadas semanais serão feitas para ambos os grupos para registrar a taxa de queda. Os dados das quedas permitirão cálculos de tamanho de efeito para aplicações futuras.
- Hipótese 2c: O nível geral de atividade, medido por um monitor de atividade, aumentará com o ciclismo socialmente engajado, mas não com o ciclismo solo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de "DP definitiva" idiopática com base em critérios estabelecidos
- visão igual ou corrigida para 20/40 ou melhor
- capacidade de deambular independentemente por pelo menos 10 minutos continuamente
- nenhuma doença vestibular ou neurológica relatada (derrame ou doença muscular) além do diagnóstico de DP
- pontuação maior ou igual a 78 (sem evidência de demência) na adaptação por telefone do mini-exame do estado mental modificado
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- contra-indicação para exercícios
- história de diagnóstico muscular ou ortopédico
- incapacidade de participar durante toda a duração do estudo
- atualmente se exercitando por 20 ou mais minutos por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ciclismo Social
Bicicleta ergométrica entregue em sua casa, personalizada de acordo com suas necessidades e instalada em local seguro, as sessões consistirão em até 30 minutos de pedalada em interação social com um membro da equipe de pesquisa, proporcionando assim um aspecto social/comunitário que não seria caso contrário, esteja presente.
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envolvido com um membro da equipe de pesquisa por 30 minutos de ciclismo
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Sem intervenção: Grupo de controle de ciclismo solo
Bicicleta ergométrica entregue em sua casa, personalizada de acordo com suas necessidades e instalada em local seguro.
Os participantes receberão recomendações de exercícios, mas receberão apenas ligações para gravação de dados a cada 2 semanas.
[irá cruzar e completar a intervenção de ciclismo após os 6 meses iniciais]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência: porcentagem de sessões concluídas
Prazo: Até 6 meses de intervenção ativa
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Número total de sessões concluídas divididas pelo número prescrito de sessões por protocolo de estudo (72)
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Até 6 meses de intervenção ativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo por sessão
Prazo: Até 6 meses de intervenção ativa
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O número de minutos gastos andando de bicicleta durante cada sessão
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Até 6 meses de intervenção ativa
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Eventos adversos
Prazo: Até 6 meses de intervenção ativa
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Eventos adversos que ocorrem durante o período de intervenção ativa
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Até 6 meses de intervenção ativa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de queda
Prazo: linha de base, pós-teste (~6 meses)
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O Questionário de Histórico de Quedas é uma pesquisa de 6 itens que pergunta sobre a taxa de quedas nas últimas 2 semanas, no último mês, nos últimos 6 meses, a causa típica de uma queda e como o medo de cair pode influenciar as atividades diárias.
A hipótese é que a frequência de quedas será melhorada no grupo de ciclistas socialmente engajados e não apenas naqueles que andam de bicicleta.
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linha de base, pós-teste (~6 meses)
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Nível geral de atividade, conforme medido por etapas médias por dia
Prazo: até 6 meses
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O participante usará um monitor de atividades para coletar esses dados
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até 6 meses
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Mudança nas pontuações da Medida de Desempenho Ocupacional do Canadá (COPM)
Prazo: linha de base, pós-teste (~ 6 meses)
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A medida de desempenho ocupacional canadense (COPM) será administrada para avaliar o auto-relato de desempenho e satisfação do participante em uma escala de 1 a 10 em tarefas ocupacionais auto-selecionadas.
As pontuações de desempenho e satisfação variam de 1 (mais baixo) a 10 (mais alto) para cada item identificado.
As três principais ocupações identificadas serão relatadas.
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linha de base, pós-teste (~ 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Outro identificador: UW- Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Outro identificador: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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