Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis fietsen voor personen met PD

31 januari 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Onderzoek naar het bereik, de effectiviteit en het behoud van sociale betrokkenheid bij trainingsresultaten: thuis fietsen voor mensen met de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel het bereik en de instandhouding van een in-home fietsprogramma voor achtergestelde personen met de ziekte van Parkinson te onderzoeken en de effectiviteit te bepalen van een 6 maanden durend, progressief, tele-trainingsfietsprogramma voor thuis en 3 maanden durende gezondheidscoaching. -up voor diezelfde deelnemers. Het onderzoekt ook de invloed van sociale steun op de trainingsfrequentie, duur, kwaliteit van leven en algemeen activiteitenniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voordelen van lichaamsbeweging voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD) zijn goed gedocumenteerd; individuen met PD die op het platteland en in achtergestelde stedelijke omgevingen wonen, zijn echter grotendeels niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepstrainingsprogramma's, grotendeels vanwege hun afstand tot dergelijke programma's en financiële overwegingen. Bovendien is aangetoond dat op de gemeenschap gebaseerde programma's die sociale steun en betrokkenheid bieden, zowel ouderen als personen met pathologie ten goede komen, maar even onbereikbaar zijn voor deze groep. De oefening naar deze personen brengen via telegeneeskunde of tele-oefening kan een ideaal middel zijn om dit type interventie te leveren.

Het langetermijndoel van dit project is om de resultaten te verbeteren voor achtergestelde populaties van personen met de ziekte van Parkinson (PD) door toegang te bieden tot fysieke activiteit thuis via een telegezondheidsbenadering. Ongeveer een miljoen Amerikanen leven momenteel met een diagnose van PD en er wordt geschat dat het vertragen van de progressie met 20% zou resulteren in een besparing van $ 75.891 per persoon op basis van lagere kosten voor gezondheidszorg, inkomensbehoud, langere levensduur en verbeterde kwaliteit van leven . Personen met PD met een lagere sociaaleconomische status, mensen van kleur en senioren die op het platteland wonen, worden echter ernstig achtergesteld door klinische en academische programmering, wat resulteert in slechtere gezondheidsresultaten.

Deze twee onderzoeken zullen onderzoeken: 1) het bereik, de effectiviteit, de implementatie en het onderhoud en 2) de optimale leveringsmethode voor een thuisinterventieprogramma voor lichaamsbeweging voor mensen met de ziekte van Parkinson die in achtergestelde gemeenschappen wonen. Er zal een beheerde en zinvolle oefeninterventie worden geleverd die niet alleen de voordelen van fysieke activiteit voor personen met de ziekte van Parkinson aanpakt, maar ook een sociale band biedt met onderzoekspersoneel buiten de typische verzorger(s) van de deelnemer.

Studie 1

SPECIFIEK DOEL 1: Het bereik en de instandhouding onderzoeken van een fietsprogramma thuis voor achtergestelde personen met de ziekte van Parkinson. Het bereik zal worden beoordeeld door de demografische kenmerken van de ingeschreven personen te onderzoeken en door een vragenlijst af te nemen over de objectieve en subjectieve sociaaleconomische status om hun niveau van toegankelijkheid tot diensten, waargenomen belemmeringen en economische status beter te begrijpen. De onderzoekers zullen ook de implementatie van een gezondheidscoach onderzoeken om effectief onderhoud van het programma na de interventie van 6 maanden te bevorderen. Ten slotte zullen er twee interviews worden gehouden om de sterke en zwakke punten van het programma beter te begrijpen en om beter in te spelen op de behoeften van de deelnemers in toekomstige studies.

  • Hypothese 1a: Demografische kenmerken, waaronder ras en sociaaleconomische status van de ingeschreven deelnemers zullen statistisch niet verschillen van de kenmerken van de staat WI.
  • Hypothese 1b: Feedback van interviews met deelnemers zal de toekomstige levering van het thuisfietsprogramma informeren.

SPECIFIEK DOEL 2: Vaststellen van de effectiviteit van een 6 maanden durend, progressief thuisprogramma voor fietsen op afstand en een follow-up van 3 maanden door een gezondheidscoach voor achtergestelde populaties van personen met de ziekte van Parkinson.

  • Hypothese 2a: Deelnemers zullen de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven verbeteren van baseline tot posttest. Deze effecten blijven behouden na 3 maanden follow-up.
  • Hypothese 2b: Deelnemers zullen de metingen van loop- en evenwichtsprestaties significant verbeteren en het valpercentage niet significant verbeteren van baseline tot posttest. Deze effecten blijven behouden na 3 maanden follow-up in de pilot-implementatie van een gezondheidscoach in groep, maar niet in de solo-follow-upgroep. Falls-gegevens zullen berekeningen van de effectgrootte mogelijk maken voor toekomstige toepassingen.
  • Hypothese 2c: Activiteitsniveau zoals gemeten door een activiteitenmonitor zal toenemen van baseline tot posttest. Dit effect blijft behouden na 3 maanden follow-up in de gezondheidscoachgroep, maar niet in de sologroep.

Studie 2

SPECIFIEK DOEL 1: Vaststellen of het integreren van sociale interactie tijdens fysieke activiteit de therapietrouw en het uithoudingsvermogen van de taak significant verbetert in vergelijking met solo fietsen.

  • Hypothese 1a: Degenen die deelnemen aan maatschappelijk betrokken fietsen zullen significant meer fietssessies afleggen dan individuen in de solo-fietsgroep.
  • Hypothese 1b: Individuen in de sociale fietsgroep zullen bij elke sessie langer fietsen dan individuele fietsers, ondanks dat het langetermijndoel voor beide groepen 30 minuten per sessie is.

SPECIFIEK DOEL 2: Bepalen of integratie van sociale interactie tijdens lichamelijke activiteit de activiteiten van het dagelijks leven, het aantal valpartijen en de hoeveelheid beweging significant verbetert voor personen met de ziekte van Parkinson. De primaire variabelen voor dit doel zijn prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden beoordelingsscores, loopsnelheid en stappentelling.

  • Hypothese 2a: Maatschappelijk betrokken lichaamsbeweging zal resulteren in een significant grotere verbetering van metingen van geïnstrumenteerde activiteiten van het dagelijks leven (IADL; zoals gemeten door de beoordeling van de prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS)) in vergelijking met solo fietsen.
  • Hypothese 2b: Het valpercentage wordt niet significant verbeterd bij sociaal betrokken fietsen, maar niet bij solo fietsen. Wekelijks worden beide groepen gebeld om het valpercentage vast te leggen. Falls-gegevens zullen berekeningen van de effectgrootte mogelijk maken voor toekomstige toepassingen.
  • Hypothese 2c: Het algehele activiteitenniveau, zoals gemeten door een activiteitenmonitor, zal toenemen bij sociaal betrokken fietsen, maar niet bij solo fietsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van idiopathische "definitieve PD" op basis van vastgestelde criteria
  • visie op of gecorrigeerd tot 20/40 of beter
  • vermogen om gedurende ten minste 10 minuten ononderbroken zelfstandig te kunnen lopen
  • geen gerapporteerde vestibulaire of neurologische ziekte (beroerte of spierziekte) buiten hun gediagnosticeerde PD
  • score groter dan of gelijk aan 78 (geen bewijs van dementie) op de telefonische aanpassing van het aangepaste mini-mentale toestandsexamen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor lichaamsbeweging
  • geschiedenis van musculaire of orthopedische diagnose
  • onvermogen om deel te nemen aan de volledige duur van de studie
  • momenteel 20 minuten of meer per week traint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale Fietsgroep
De hometrainer wordt bij hen thuis afgeleverd, op maat gemaakt voor hun behoeften en geïnstalleerd op een veilige locatie. De sessies zullen bestaan ​​uit maximaal 30 minuten fietsen terwijl ze in sociale interactie zijn met een onderzoeksmedewerker, waardoor een sociaal/gemeenschapsaspect wordt geboden dat niet zou bestaan. anders aanwezig zijn.
30 minuten fietsen met een onderzoeksmedewerker
Geen tussenkomst: Solo Cycling Controlegroep
Hometrainer thuisbezorgd, op maat gemaakt naar hun wensen en op een veilige locatie geïnstalleerd. Deelnemers krijgen trainingsaanbevelingen, maar ontvangen alleen elke twee weken gegevensregistratieoproepen. [zal de fietsinterventie oversteken en voltooien na de eerste 6 maanden]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving: percentage voltooide sessies
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
Totaal aantal voltooide sessies gedeeld door het voorgeschreven aantal sessies per studieprotocol (72)
tot 6 maanden actieve interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd per sessie
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
Het aantal minuten besteed aan het fietsen tijdens elke sessie
tot 6 maanden actieve interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
Bijwerkingen die plaatsvinden tijdens de actieve interventieperiode
tot 6 maanden actieve interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in valfrequentie
Tijdsspanne: baseline, post-test (~ 6 maanden)
De Fall History Questionnaire is een enquête met zes items waarin wordt gevraagd naar het valpercentage in de afgelopen twee weken, de afgelopen maand en de afgelopen zes maanden, de typische oorzaak van een val en hoe de angst om te vallen de dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden. De hypothese is dat de valfrequentie zal verbeteren in de sociaal geëngageerde fietsgroep en niet alleen in de groep die fietst.
baseline, post-test (~ 6 maanden)
Algemeen activiteitsniveau zoals gemeten met gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Deelnemer draagt ​​een activiteitenmonitor om deze gegevens te verzamelen
tot 6 maanden
Verandering in de scores van de Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: basislijn, post-test (~ 6 maanden)
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden beheerd om de zelfrapportage van de deelnemer van prestaties en tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 bij zelfgekozen beroepstaken. Prestaties en tevredenheidsscores variëren van 1 (laagste) tot 10 (hoogste) voor elk geïdentificeerd item. De top drie geïdentificeerde beroepen zullen worden gerapporteerd.
basislijn, post-test (~ 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0414: Feasibility
  • A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1KL2TR002374-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dr. Pickett zal verantwoordelijk zijn voor het beslissen wanneer/aan wie gecodeerde gegevens worden verspreid, en zal indien nodig samenwerken met andere onderzoekers om te bevestigen dat ze de juiste IRB-goedkeuring/enz. ​​hebben, indien nodig. De vereiste UW-Madison IRB-goedkeuring zou worden verkregen voordat gegevens worden vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren