- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300023
Thuis fietsen voor personen met PD
Onderzoek naar het bereik, de effectiviteit en het behoud van sociale betrokkenheid bij trainingsresultaten: thuis fietsen voor mensen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van lichaamsbeweging voor mensen met de ziekte van Parkinson (PD) zijn goed gedocumenteerd; individuen met PD die op het platteland en in achtergestelde stedelijke omgevingen wonen, zijn echter grotendeels niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepstrainingsprogramma's, grotendeels vanwege hun afstand tot dergelijke programma's en financiële overwegingen. Bovendien is aangetoond dat op de gemeenschap gebaseerde programma's die sociale steun en betrokkenheid bieden, zowel ouderen als personen met pathologie ten goede komen, maar even onbereikbaar zijn voor deze groep. De oefening naar deze personen brengen via telegeneeskunde of tele-oefening kan een ideaal middel zijn om dit type interventie te leveren.
Het langetermijndoel van dit project is om de resultaten te verbeteren voor achtergestelde populaties van personen met de ziekte van Parkinson (PD) door toegang te bieden tot fysieke activiteit thuis via een telegezondheidsbenadering. Ongeveer een miljoen Amerikanen leven momenteel met een diagnose van PD en er wordt geschat dat het vertragen van de progressie met 20% zou resulteren in een besparing van $ 75.891 per persoon op basis van lagere kosten voor gezondheidszorg, inkomensbehoud, langere levensduur en verbeterde kwaliteit van leven . Personen met PD met een lagere sociaaleconomische status, mensen van kleur en senioren die op het platteland wonen, worden echter ernstig achtergesteld door klinische en academische programmering, wat resulteert in slechtere gezondheidsresultaten.
Deze twee onderzoeken zullen onderzoeken: 1) het bereik, de effectiviteit, de implementatie en het onderhoud en 2) de optimale leveringsmethode voor een thuisinterventieprogramma voor lichaamsbeweging voor mensen met de ziekte van Parkinson die in achtergestelde gemeenschappen wonen. Er zal een beheerde en zinvolle oefeninterventie worden geleverd die niet alleen de voordelen van fysieke activiteit voor personen met de ziekte van Parkinson aanpakt, maar ook een sociale band biedt met onderzoekspersoneel buiten de typische verzorger(s) van de deelnemer.
Studie 1
SPECIFIEK DOEL 1: Het bereik en de instandhouding onderzoeken van een fietsprogramma thuis voor achtergestelde personen met de ziekte van Parkinson. Het bereik zal worden beoordeeld door de demografische kenmerken van de ingeschreven personen te onderzoeken en door een vragenlijst af te nemen over de objectieve en subjectieve sociaaleconomische status om hun niveau van toegankelijkheid tot diensten, waargenomen belemmeringen en economische status beter te begrijpen. De onderzoekers zullen ook de implementatie van een gezondheidscoach onderzoeken om effectief onderhoud van het programma na de interventie van 6 maanden te bevorderen. Ten slotte zullen er twee interviews worden gehouden om de sterke en zwakke punten van het programma beter te begrijpen en om beter in te spelen op de behoeften van de deelnemers in toekomstige studies.
- Hypothese 1a: Demografische kenmerken, waaronder ras en sociaaleconomische status van de ingeschreven deelnemers zullen statistisch niet verschillen van de kenmerken van de staat WI.
- Hypothese 1b: Feedback van interviews met deelnemers zal de toekomstige levering van het thuisfietsprogramma informeren.
SPECIFIEK DOEL 2: Vaststellen van de effectiviteit van een 6 maanden durend, progressief thuisprogramma voor fietsen op afstand en een follow-up van 3 maanden door een gezondheidscoach voor achtergestelde populaties van personen met de ziekte van Parkinson.
- Hypothese 2a: Deelnemers zullen de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven verbeteren van baseline tot posttest. Deze effecten blijven behouden na 3 maanden follow-up.
- Hypothese 2b: Deelnemers zullen de metingen van loop- en evenwichtsprestaties significant verbeteren en het valpercentage niet significant verbeteren van baseline tot posttest. Deze effecten blijven behouden na 3 maanden follow-up in de pilot-implementatie van een gezondheidscoach in groep, maar niet in de solo-follow-upgroep. Falls-gegevens zullen berekeningen van de effectgrootte mogelijk maken voor toekomstige toepassingen.
- Hypothese 2c: Activiteitsniveau zoals gemeten door een activiteitenmonitor zal toenemen van baseline tot posttest. Dit effect blijft behouden na 3 maanden follow-up in de gezondheidscoachgroep, maar niet in de sologroep.
Studie 2
SPECIFIEK DOEL 1: Vaststellen of het integreren van sociale interactie tijdens fysieke activiteit de therapietrouw en het uithoudingsvermogen van de taak significant verbetert in vergelijking met solo fietsen.
- Hypothese 1a: Degenen die deelnemen aan maatschappelijk betrokken fietsen zullen significant meer fietssessies afleggen dan individuen in de solo-fietsgroep.
- Hypothese 1b: Individuen in de sociale fietsgroep zullen bij elke sessie langer fietsen dan individuele fietsers, ondanks dat het langetermijndoel voor beide groepen 30 minuten per sessie is.
SPECIFIEK DOEL 2: Bepalen of integratie van sociale interactie tijdens lichamelijke activiteit de activiteiten van het dagelijks leven, het aantal valpartijen en de hoeveelheid beweging significant verbetert voor personen met de ziekte van Parkinson. De primaire variabelen voor dit doel zijn prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden beoordelingsscores, loopsnelheid en stappentelling.
- Hypothese 2a: Maatschappelijk betrokken lichaamsbeweging zal resulteren in een significant grotere verbetering van metingen van geïnstrumenteerde activiteiten van het dagelijks leven (IADL; zoals gemeten door de beoordeling van de prestatiebeoordeling van zelfzorgvaardigheden (PASS)) in vergelijking met solo fietsen.
- Hypothese 2b: Het valpercentage wordt niet significant verbeterd bij sociaal betrokken fietsen, maar niet bij solo fietsen. Wekelijks worden beide groepen gebeld om het valpercentage vast te leggen. Falls-gegevens zullen berekeningen van de effectgrootte mogelijk maken voor toekomstige toepassingen.
- Hypothese 2c: Het algehele activiteitenniveau, zoals gemeten door een activiteitenmonitor, zal toenemen bij sociaal betrokken fietsen, maar niet bij solo fietsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van idiopathische "definitieve PD" op basis van vastgestelde criteria
- visie op of gecorrigeerd tot 20/40 of beter
- vermogen om gedurende ten minste 10 minuten ononderbroken zelfstandig te kunnen lopen
- geen gerapporteerde vestibulaire of neurologische ziekte (beroerte of spierziekte) buiten hun gediagnosticeerde PD
- score groter dan of gelijk aan 78 (geen bewijs van dementie) op de telefonische aanpassing van het aangepaste mini-mentale toestandsexamen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor lichaamsbeweging
- geschiedenis van musculaire of orthopedische diagnose
- onvermogen om deel te nemen aan de volledige duur van de studie
- momenteel 20 minuten of meer per week traint
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale Fietsgroep
De hometrainer wordt bij hen thuis afgeleverd, op maat gemaakt voor hun behoeften en geïnstalleerd op een veilige locatie. De sessies zullen bestaan uit maximaal 30 minuten fietsen terwijl ze in sociale interactie zijn met een onderzoeksmedewerker, waardoor een sociaal/gemeenschapsaspect wordt geboden dat niet zou bestaan. anders aanwezig zijn.
|
30 minuten fietsen met een onderzoeksmedewerker
|
|
Geen tussenkomst: Solo Cycling Controlegroep
Hometrainer thuisbezorgd, op maat gemaakt naar hun wensen en op een veilige locatie geïnstalleerd.
Deelnemers krijgen trainingsaanbevelingen, maar ontvangen alleen elke twee weken gegevensregistratieoproepen.
[zal de fietsinterventie oversteken en voltooien na de eerste 6 maanden]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving: percentage voltooide sessies
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
|
Totaal aantal voltooide sessies gedeeld door het voorgeschreven aantal sessies per studieprotocol (72)
|
tot 6 maanden actieve interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd per sessie
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
|
Het aantal minuten besteed aan het fietsen tijdens elke sessie
|
tot 6 maanden actieve interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden actieve interventie
|
Bijwerkingen die plaatsvinden tijdens de actieve interventieperiode
|
tot 6 maanden actieve interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in valfrequentie
Tijdsspanne: baseline, post-test (~ 6 maanden)
|
De Fall History Questionnaire is een enquête met zes items waarin wordt gevraagd naar het valpercentage in de afgelopen twee weken, de afgelopen maand en de afgelopen zes maanden, de typische oorzaak van een val en hoe de angst om te vallen de dagelijkse activiteiten kan beïnvloeden.
De hypothese is dat de valfrequentie zal verbeteren in de sociaal geëngageerde fietsgroep en niet alleen in de groep die fietst.
|
baseline, post-test (~ 6 maanden)
|
|
Algemeen activiteitsniveau zoals gemeten met gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Deelnemer draagt een activiteitenmonitor om deze gegevens te verzamelen
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in de scores van de Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: basislijn, post-test (~ 6 maanden)
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zal worden beheerd om de zelfrapportage van de deelnemer van prestaties en tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 10 bij zelfgekozen beroepstaken.
Prestaties en tevredenheidsscores variëren van 1 (laagste) tot 10 (hoogste) voor elk geïdentificeerd item.
De top drie geïdentificeerde beroepen zullen worden gerapporteerd.
|
basislijn, post-test (~ 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Andere identificatie: UW- Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere identificatie: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .