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Ciclismo a domicilio per individui con PD

31 gennaio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Esaminare la portata, l'efficacia e il mantenimento dell'impegno sociale sui risultati dell'esercizio: ciclismo a casa per le persone con malattia di Parkinson

Questo studio cerca di esaminare la portata e il mantenimento di un programma di ciclismo a domicilio per le persone svantaggiate con malattia di Parkinson e di determinare l'efficacia di un programma di ciclismo a domicilio, progressivo, tele-esercizio di 6 mesi e seguire un allenatore sanitario di 3 mesi -up per quegli stessi partecipanti. Esaminerà anche l'influenza del supporto sociale sulla frequenza dell'esercizio, sulla durata, sulla qualità della vita e sul livello di attività generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I benefici dell'esercizio per le persone con malattia di Parkinson (PD) sono stati ben documentati; tuttavia, le persone con PD che vivono in contesti urbani rurali e scarsamente serviti sono in gran parte incapaci o riluttanti a partecipare a programmi di esercizi di gruppo a causa in gran parte della loro distanza da tali programmi e considerazioni finanziarie. Inoltre, è stato dimostrato che i programmi basati sulla comunità che forniscono supporto sociale e impegno avvantaggiano le persone anziane così come le persone con patologie, ma sono ugualmente irraggiungibili per questo gruppo. Portare l'esercizio a queste persone tramite telemedicina o teleesercizio può essere un mezzo ideale per fornire questo tipo di intervento.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare i risultati per le popolazioni svantaggiate di individui con malattia di Parkinson (PD) fornendo l'accesso all'attività fisica a domicilio tramite un approccio di telemedicina. Circa un milione di americani attualmente vive con una diagnosi di morbo di Parkinson ed è stato stimato che ritardare la progressione del 20% comporterebbe un risparmio di $ 75.891 per individuo basato su costi sanitari ridotti, mantenimento del reddito, aumento della durata della vita e miglioramento della qualità della vita . Tuttavia, le persone con PD di stato socioeconomico inferiore, le persone di colore e gli anziani che vivono in campagna sono stati criticamente sottoserviti dalla programmazione clinica e accademica, con conseguenti esiti di salute peggiori.

Questi due studi esamineranno: 1) la portata, l'efficacia, l'implementazione e il mantenimento e 2) il metodo di consegna ottimale per un programma di intervento di esercizi a domicilio per individui con PD che vivono in comunità scarsamente servite. Verrà fornito un intervento di esercizio gestito e significativo che non solo affronta i benefici dell'attività fisica per le persone con PD, ma offre anche una connessione sociale al personale di ricerca al di fuori del tipico caregiver del partecipante.

Studio 1

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Esaminare la portata e il mantenimento di un programma di ciclismo a domicilio per le persone svantaggiate con PD. La portata sarà valutata esaminando le caratteristiche demografiche degli individui iscritti e attraverso la somministrazione di un questionario sullo stato socioeconomico oggettivo e soggettivo per comprendere meglio il loro livello di accessibilità ai servizi, le barriere percepite e lo stato economico. Gli investigatori esploreranno anche l'implementazione di un coach sanitario per promuovere un efficace mantenimento del programma dopo l'intervento di 6 mesi. Infine, saranno condotte due interviste per comprendere meglio i punti di forza e di debolezza del programma e per affrontare meglio le esigenze dei partecipanti negli studi futuri.

  • Ipotesi 1a: le caratteristiche demografiche, inclusa la razza e lo stato socioeconomico dei partecipanti iscritti, non differiranno statisticamente dalle caratteristiche dello stato di WI.
  • Ipotesi 1b: il feedback delle interviste ai partecipanti informerà la futura consegna del programma di ciclismo a casa.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'efficacia di un programma di cyclette a domicilio, progressivo, a distanza di 6 mesi e di un follow-up di 3 mesi da parte di un allenatore sanitario per le popolazioni svantaggiate di individui con PD.

  • Ipotesi 2a: i partecipanti miglioreranno le prestazioni delle attività della vita quotidiana dal basale al posttest. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi.
  • Ipotesi 2b: i partecipanti miglioreranno in modo significativo le misure delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio e miglioreranno in modo non significativo il tasso di caduta dal basale al post-test. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi nel gruppo che pilota l'implementazione di un coach sanitario, ma non nel gruppo di follow-up individuale. I dati sulle cadute consentiranno di calcolare la dimensione dell'effetto per applicazioni future.
  • Ipotesi 2c: il livello di attività misurato da un monitor di attività aumenterà dal basale al posttest. Questo effetto sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi nel gruppo di health coach, ma non nel gruppo solista.

Studio 2

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare se l'incorporazione dell'interazione sociale durante l'attività fisica migliora significativamente l'aderenza al compito e aumenta la resistenza al compito rispetto al ciclismo da solista.

  • Ipotesi 1a: gli individui che partecipano al ciclismo socialmente impegnato completeranno un numero significativamente maggiore di sessioni di ciclismo rispetto agli individui del gruppo di ciclismo da solista.
  • Ipotesi 1b: gli individui nel gruppo ciclistico sociale pedaleranno per periodi più lunghi in ogni sessione rispetto ai ciclisti solisti, nonostante l'obiettivo a lungo termine sia di 30 minuti per sessione per entrambi i gruppi.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare se l'incorporazione dell'interazione sociale durante l'attività fisica migliora significativamente le attività della vita quotidiana, il tasso di caduta e la quantità di movimento per le persone con PD. Le variabili primarie per questo obiettivo sono i punteggi della valutazione delle prestazioni delle abilità di auto-cura, la velocità dell'andatura e il conteggio dei passi.

  • Ipotesi 2a: l'esercizio socialmente impegnato si tradurrà in un miglioramento significativamente maggiore nelle misure delle attività strumentate della vita quotidiana (IADL; come misurato dalla valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé (PASS)) rispetto al ciclismo da solista.
  • Ipotesi 2b: il tasso di caduta sarà migliorato in modo non significativo con il ciclismo socialmente impegnato ma non con il ciclismo da solista. Verranno effettuate chiamate settimanali a entrambi i gruppi per registrare il tasso di caduta. I dati sulle cadute consentiranno di calcolare la dimensione dell'effetto per applicazioni future.
  • Ipotesi 2c: il livello di attività complessivo, misurato da un monitor di attività, aumenterà con il ciclismo socialmente impegnato ma non con il ciclismo da solista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di "PD definito" idiopatico sulla base di criteri stabiliti
  • visione pari o corretta a 20/40 o superiore
  • capacità di deambulare autonomamente per almeno 10 minuti continuativi
  • nessuna malattia vestibolare o neurologica segnalata (ictus o malattia muscolare) oltre la PD diagnosticata
  • punteggio maggiore o uguale a 78 (nessuna evidenza di demenza) sull'adattamento telefonico del mini-esame di stato mentale modificato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'esercizio
  • storia di diagnosi muscolare o ortopedica
  • impossibilità di partecipare all'intera durata dello studio
  • attualmente esercitando per 20 o più minuti a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ciclistico sociale
Cyclette consegnata a casa, adattata alle loro esigenze e installata in un luogo sicuro, le sessioni consisteranno in un massimo di 30 minuti di ciclismo mentre si è impegnati in interazione sociale con un membro del personale di ricerca, fornendo così un aspetto sociale/comunitario che non sarebbe altrimenti essere presente.
impegnato con un membro dello staff di ricerca per 30 minuti di ciclismo
Nessun intervento: Gruppo di controllo del ciclismo in solitario
Cyclette consegnata a domicilio, adattata alle loro esigenze e installata in un luogo sicuro. Ai partecipanti verranno forniti consigli sugli esercizi, ma riceveranno solo chiamate di registrazione dei dati ogni 2 settimane. [incrocerà e completerà l'intervento ciclistico dopo i primi 6 mesi]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza: percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
Numero totale di sessioni completate divise per il numero prescritto di sessioni per protocollo di studio (72)
fino a 6 mesi di intervento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per sessione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
Il numero di minuti trascorsi in bicicletta durante ogni sessione
fino a 6 mesi di intervento attivo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
Eventi avversi che si verificano durante il periodo di intervento attivo
fino a 6 mesi di intervento attivo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza di caduta
Lasso di tempo: basale, post-test (~ 6 mesi)
Il Fall History Questionnaire è un sondaggio composto da 6 elementi che chiede informazioni sul tasso di caduta nelle ultime 2 settimane, nell'ultimo mese, negli ultimi 6 mesi, sulla causa tipica di una caduta e in che modo la paura di cadere può influenzare le attività quotidiane. L’ipotesi è che la frequenza delle cadute migliorerà nel gruppo di ciclisti socialmente impegnati e non in quelli che pedalano da soli.
basale, post-test (~ 6 mesi)
Livello di attività complessivo misurato da passaggi medi al giorno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il partecipante indosserà un monitor di attività per raccogliere questi dati
fino a 6 mesi
Cambiamento dei punteggi COPM (COPM) Canadian Occupational Measure)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (~ 6 mesi)
La misura di performance professionale canadese (COPM) verrà amministrata per valutare l'auto-segnalazione del partecipante di prestazioni e soddisfazione su una scala da 1 a 10 su compiti professionali auto-selezionati. I punteggi delle prestazioni e della soddisfazione vanno da 1 (più basso) a 10 (più alto) per ciascun articolo identificato. Verranno segnalate le prime tre professioni identificate.
Baseline, post-test (~ 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0414: Feasibility
  • A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1KL2TR002374-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dr. Pickett sarà responsabile di decidere quando/a chi divulgare i dati codificati, e collaborerà con altri ricercatori, se necessario, per confermare che hanno la corretta approvazione dell'IRB/ecc., se necessario. L'approvazione UW-Madison IRB richiesta dovrebbe essere ottenuta prima del rilascio di qualsiasi dato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Gruppo di ciclismo sociale

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