- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04300023
Ciclismo a domicilio per individui con PD
Esaminare la portata, l'efficacia e il mantenimento dell'impegno sociale sui risultati dell'esercizio: ciclismo a casa per le persone con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'esercizio per le persone con malattia di Parkinson (PD) sono stati ben documentati; tuttavia, le persone con PD che vivono in contesti urbani rurali e scarsamente serviti sono in gran parte incapaci o riluttanti a partecipare a programmi di esercizi di gruppo a causa in gran parte della loro distanza da tali programmi e considerazioni finanziarie. Inoltre, è stato dimostrato che i programmi basati sulla comunità che forniscono supporto sociale e impegno avvantaggiano le persone anziane così come le persone con patologie, ma sono ugualmente irraggiungibili per questo gruppo. Portare l'esercizio a queste persone tramite telemedicina o teleesercizio può essere un mezzo ideale per fornire questo tipo di intervento.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è migliorare i risultati per le popolazioni svantaggiate di individui con malattia di Parkinson (PD) fornendo l'accesso all'attività fisica a domicilio tramite un approccio di telemedicina. Circa un milione di americani attualmente vive con una diagnosi di morbo di Parkinson ed è stato stimato che ritardare la progressione del 20% comporterebbe un risparmio di $ 75.891 per individuo basato su costi sanitari ridotti, mantenimento del reddito, aumento della durata della vita e miglioramento della qualità della vita . Tuttavia, le persone con PD di stato socioeconomico inferiore, le persone di colore e gli anziani che vivono in campagna sono stati criticamente sottoserviti dalla programmazione clinica e accademica, con conseguenti esiti di salute peggiori.
Questi due studi esamineranno: 1) la portata, l'efficacia, l'implementazione e il mantenimento e 2) il metodo di consegna ottimale per un programma di intervento di esercizi a domicilio per individui con PD che vivono in comunità scarsamente servite. Verrà fornito un intervento di esercizio gestito e significativo che non solo affronta i benefici dell'attività fisica per le persone con PD, ma offre anche una connessione sociale al personale di ricerca al di fuori del tipico caregiver del partecipante.
Studio 1
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Esaminare la portata e il mantenimento di un programma di ciclismo a domicilio per le persone svantaggiate con PD. La portata sarà valutata esaminando le caratteristiche demografiche degli individui iscritti e attraverso la somministrazione di un questionario sullo stato socioeconomico oggettivo e soggettivo per comprendere meglio il loro livello di accessibilità ai servizi, le barriere percepite e lo stato economico. Gli investigatori esploreranno anche l'implementazione di un coach sanitario per promuovere un efficace mantenimento del programma dopo l'intervento di 6 mesi. Infine, saranno condotte due interviste per comprendere meglio i punti di forza e di debolezza del programma e per affrontare meglio le esigenze dei partecipanti negli studi futuri.
- Ipotesi 1a: le caratteristiche demografiche, inclusa la razza e lo stato socioeconomico dei partecipanti iscritti, non differiranno statisticamente dalle caratteristiche dello stato di WI.
- Ipotesi 1b: il feedback delle interviste ai partecipanti informerà la futura consegna del programma di ciclismo a casa.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'efficacia di un programma di cyclette a domicilio, progressivo, a distanza di 6 mesi e di un follow-up di 3 mesi da parte di un allenatore sanitario per le popolazioni svantaggiate di individui con PD.
- Ipotesi 2a: i partecipanti miglioreranno le prestazioni delle attività della vita quotidiana dal basale al posttest. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi.
- Ipotesi 2b: i partecipanti miglioreranno in modo significativo le misure delle prestazioni dell'andatura e dell'equilibrio e miglioreranno in modo non significativo il tasso di caduta dal basale al post-test. Questi effetti saranno mantenuti al follow-up di 3 mesi nel gruppo che pilota l'implementazione di un coach sanitario, ma non nel gruppo di follow-up individuale. I dati sulle cadute consentiranno di calcolare la dimensione dell'effetto per applicazioni future.
- Ipotesi 2c: il livello di attività misurato da un monitor di attività aumenterà dal basale al posttest. Questo effetto sarà mantenuto al follow-up di 3 mesi nel gruppo di health coach, ma non nel gruppo solista.
Studio 2
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare se l'incorporazione dell'interazione sociale durante l'attività fisica migliora significativamente l'aderenza al compito e aumenta la resistenza al compito rispetto al ciclismo da solista.
- Ipotesi 1a: gli individui che partecipano al ciclismo socialmente impegnato completeranno un numero significativamente maggiore di sessioni di ciclismo rispetto agli individui del gruppo di ciclismo da solista.
- Ipotesi 1b: gli individui nel gruppo ciclistico sociale pedaleranno per periodi più lunghi in ogni sessione rispetto ai ciclisti solisti, nonostante l'obiettivo a lungo termine sia di 30 minuti per sessione per entrambi i gruppi.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare se l'incorporazione dell'interazione sociale durante l'attività fisica migliora significativamente le attività della vita quotidiana, il tasso di caduta e la quantità di movimento per le persone con PD. Le variabili primarie per questo obiettivo sono i punteggi della valutazione delle prestazioni delle abilità di auto-cura, la velocità dell'andatura e il conteggio dei passi.
- Ipotesi 2a: l'esercizio socialmente impegnato si tradurrà in un miglioramento significativamente maggiore nelle misure delle attività strumentate della vita quotidiana (IADL; come misurato dalla valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé (PASS)) rispetto al ciclismo da solista.
- Ipotesi 2b: il tasso di caduta sarà migliorato in modo non significativo con il ciclismo socialmente impegnato ma non con il ciclismo da solista. Verranno effettuate chiamate settimanali a entrambi i gruppi per registrare il tasso di caduta. I dati sulle cadute consentiranno di calcolare la dimensione dell'effetto per applicazioni future.
- Ipotesi 2c: il livello di attività complessivo, misurato da un monitor di attività, aumenterà con il ciclismo socialmente impegnato ma non con il ciclismo da solista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di "PD definito" idiopatico sulla base di criteri stabiliti
- visione pari o corretta a 20/40 o superiore
- capacità di deambulare autonomamente per almeno 10 minuti continuativi
- nessuna malattia vestibolare o neurologica segnalata (ictus o malattia muscolare) oltre la PD diagnosticata
- punteggio maggiore o uguale a 78 (nessuna evidenza di demenza) sull'adattamento telefonico del mini-esame di stato mentale modificato
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- controindicazione per l'esercizio
- storia di diagnosi muscolare o ortopedica
- impossibilità di partecipare all'intera durata dello studio
- attualmente esercitando per 20 o più minuti a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ciclistico sociale
Cyclette consegnata a casa, adattata alle loro esigenze e installata in un luogo sicuro, le sessioni consisteranno in un massimo di 30 minuti di ciclismo mentre si è impegnati in interazione sociale con un membro del personale di ricerca, fornendo così un aspetto sociale/comunitario che non sarebbe altrimenti essere presente.
|
impegnato con un membro dello staff di ricerca per 30 minuti di ciclismo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo del ciclismo in solitario
Cyclette consegnata a domicilio, adattata alle loro esigenze e installata in un luogo sicuro.
Ai partecipanti verranno forniti consigli sugli esercizi, ma riceveranno solo chiamate di registrazione dei dati ogni 2 settimane.
[incrocerà e completerà l'intervento ciclistico dopo i primi 6 mesi]
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza: percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
|
Numero totale di sessioni completate divise per il numero prescritto di sessioni per protocollo di studio (72)
|
fino a 6 mesi di intervento attivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per sessione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
|
Il numero di minuti trascorsi in bicicletta durante ogni sessione
|
fino a 6 mesi di intervento attivo
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di intervento attivo
|
Eventi avversi che si verificano durante il periodo di intervento attivo
|
fino a 6 mesi di intervento attivo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella frequenza di caduta
Lasso di tempo: basale, post-test (~ 6 mesi)
|
Il Fall History Questionnaire è un sondaggio composto da 6 elementi che chiede informazioni sul tasso di caduta nelle ultime 2 settimane, nell'ultimo mese, negli ultimi 6 mesi, sulla causa tipica di una caduta e in che modo la paura di cadere può influenzare le attività quotidiane.
L’ipotesi è che la frequenza delle cadute migliorerà nel gruppo di ciclisti socialmente impegnati e non in quelli che pedalano da soli.
|
basale, post-test (~ 6 mesi)
|
|
Livello di attività complessivo misurato da passaggi medi al giorno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il partecipante indosserà un monitor di attività per raccogliere questi dati
|
fino a 6 mesi
|
|
Cambiamento dei punteggi COPM (COPM) Canadian Occupational Measure)
Lasso di tempo: Baseline, post-test (~ 6 mesi)
|
La misura di performance professionale canadese (COPM) verrà amministrata per valutare l'auto-segnalazione del partecipante di prestazioni e soddisfazione su una scala da 1 a 10 su compiti professionali auto-selezionati.
I punteggi delle prestazioni e della soddisfazione vanno da 1 (più basso) a 10 (più alto) per ciascun articolo identificato.
Verranno segnalate le prime tre professioni identificate.
|
Baseline, post-test (~ 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Altro identificatore: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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