- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04300023
Hjemmesykling for personer med PD
Undersøker rekkevidden, effektiviteten og opprettholdelsen av sosialt engasjement på treningsresultater: Sykling hjemme for personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med trening for personer med Parkinsons sykdom (PD) er godt dokumentert; Imidlertid er individer med PD som bor i landlige og undertjente urbane omgivelser i stor grad ikke i stand til eller villige til å delta i gruppetreningsprogrammer, i stor grad på grunn av deres avstand fra slike programmer og økonomiske hensyn. I tillegg har lokalsamfunnsbaserte programmer som gir sosial støtte og engasjement vist seg å være til fordel for eldre individer så vel som individer med patologi, men er like uoppnåelige for denne gruppen. Å ta øvelsen til disse personene via telemedisin eller teletrening kan være et ideelt middel for å levere denne typen intervensjon.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre resultatene for undertjente populasjoner av individer med Parkinsons sykdom (PD) ved å gi tilgang til fysisk aktivitet hjemme via en telehelsetilnærming. Omtrent en million amerikanere lever for tiden med en PD-diagnose, og det har blitt anslått at å forsinke progresjonen med 20 % vil resultere i en besparelse på 75 891 dollar per individ basert på reduserte helsekostnader, inntektsvedlikehold, økt levetid og forbedret livskvalitet . Imidlertid har individer med PD med lavere sosioøkonomisk status, fargede personer og eldre som bor på landsbygda blitt kritisk undertjent av klinisk og akademisk programmering, noe som har resultert i dårligere helseresultater.
Disse to studiene vil undersøke: 1) rekkevidde, effektivitet, implementering og vedlikehold og 2) den optimale leveringsmetoden for et hjemmetreningsintervensjonsprogram for individer med PD som bor i undertjente samfunn. En administrert og meningsfull treningsintervensjon vil bli levert som ikke bare tar for seg fordelene med fysisk aktivitet for personer med PD, men som også tilbyr en sosial forbindelse til forskningspersonell utenfor deltakerens typiske omsorgsperson(er).
Studie 1
SPESIFIKKE MÅL 1: Undersøk rekkevidden og vedlikeholdet av et hjemmesyklingsprogram for undertjente personer med PD. Rekkevidden vil bli vurdert ved å undersøke de demografiske egenskapene til de registrerte personene og gjennom administrasjon av et spørreskjema om objektiv og subjektiv sosioøkonomisk status for å bedre forstå deres tilgjengelighetsnivå til tjenester, opplevde barrierer og økonomisk status. Etterforskerne vil også utforske implementeringen av en helsecoach for å fremme effektivt vedlikehold av programmet etter den 6-måneders intervensjonen. Til slutt vil det bli gjennomført to intervjuer for å bedre forstå styrker og svakheter ved programmet og for å bedre møte behovene til deltakerne i fremtidige studier.
- Hypotese 1a: Demografiske kjennetegn inkludert rase og sosioøkonomisk status til de påmeldte deltakerne vil ikke statistisk avvike fra kjennetegnene til staten WI.
- Hypotese 1b: Tilbakemeldinger fra deltakerintervjuer vil informere om fremtidig levering av hjemmesykkelprogrammet.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem effektiviteten av et 6-måneders i hjemmet, progressivt, tele-treningssyklingsprogram og 3-måneders helsetreneroppfølging for undertjente populasjoner av individer med PD.
- Hypotese 2a: Deltakerne vil forbedre ytelsen til dagliglivets aktiviteter fra baseline til posttest. Disse effektene vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging.
- Hypotese 2b: Deltakerne vil signifikant forbedre målene for gang- og balanseytelse og ikke-betraktelig forbedre fallhastigheten fra baseline til posttest. Disse effektene vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging i gruppepilotimplementering av helsecoach, men ikke i solo oppfølgingsgruppe. Falldata vil tillate effektstørrelsesberegninger for fremtidige applikasjoner.
- Hypotese 2c: Aktivitetsnivået målt av en aktivitetsmonitor vil øke fra baseline til posttest. Denne effekten vil opprettholdes ved 3 måneders oppfølging i helsetrenergruppe, men ikke i sologruppen.
Studie 2
SPESIFIKKE MÅL 1: Finn ut om inkorporering av sosial interaksjon under fysisk aktivitet forbedrer oppgavevedhørighet betydelig og øker oppgaveutholdenhet sammenlignet med solosykling.
- Hypotese 1a: De individene som deltar i sosialt engasjert sykling vil gjennomføre et betydelig større antall sykkeløkter enn individene i solosykkelgruppen.
- Hypotese 1b: Individer i den sosiale sykkelgruppen vil sykle lengre på hver økt enn solosyklister, til tross for at det langsiktige målet er 30 minutter per økt for begge grupper.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem om inkorporering av sosial interaksjon under fysisk aktivitet signifikant forbedrer dagliglivets aktiviteter, fallrate og bevegelsesmengde for individer med PD. De primære variablene for dette målet er ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter vurderingsscore, ganghastighet og skrittantall.
- Hypotese 2a: Sosialt engasjert trening vil resultere i betydelig større forbedring i mål på instrumenterte aktiviteter i dagliglivet (IADL; målt ved Performance Assessment of Self-care Skills (PASS)-vurderingen) sammenlignet med solo-sykling.
- Hypotese 2b: Fallrate vil bli ikke-signifikant forbedret med sosialt engasjert sykling, men ikke med solo-sykling. Ukentlige samtaler vil bli plassert til begge grupper for å registrere fallrate. Falldata vil tillate effektstørrelsesberegninger for fremtidige applikasjoner.
- Hypotese 2c: Totalt aktivitetsnivå, målt av en aktivitetsmonitor, vil øke med sosialt engasjert sykling, men ikke med solosykling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristen A Pickett, PhD
- Telefonnummer: 608-890-2103
- E-post: kristen.pickett@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University Of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Kristen Pickett, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk "definitiv PD" basert på etablerte kriterier
- syn ved eller korrigert til 20/40 eller bedre
- evne til å bevege seg selvstendig i minst 10 minutter kontinuerlig
- ingen rapportert vestibulær eller nevrologisk sykdom (slag eller muskelsykdom) utover deres diagnostiserte PD
- score større enn eller lik 78 (ingen tegn på demens) på telefontilpasningen av den modifiserte mini-mentale tilstandseksamen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trening
- historie med muskulær eller ortopedisk diagnose
- manglende evne til å delta i hele studiens varighet
- trener for øyeblikket i 20 minutter eller mer per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Studie 1: Normal Care Control Group
Studie 1: Normal Care Control Group [vil krysse og fullføre sykkelintervensjonen etter de første 6 månedene]
|
|
Eksperimentell: Studie 1: Sosial sykkelgruppe
Treningssykkel levert til hjemmet deres, tilpasset deres behov og installert på et trygt sted, øktene vil bestå av opptil 30 minutter med sykling mens de er engasjert i sosial interaksjon med en forskningsmedarbeider, og gir dermed et sosialt/samfunnsaspekt som ikke ville ellers være tilstede.
|
engasjert med en forskningsmedarbeider for 30 minutters sykling
|
Eksperimentell: Studie 2: Sosial sykkelgruppe
Treningssykkel levert til hjemmet deres, tilpasset deres behov og installert på et trygt sted, øktene vil bestå av opptil 30 minutter med sykling mens de er engasjert i sosial interaksjon med en forskningsmedarbeider, og gir dermed et sosialt/samfunnsaspekt som ikke ville ellers være tilstede.
|
engasjert med en forskningsmedarbeider for 30 minutters sykling
|
Eksperimentell: Studie 2: Solo Cycling Group
Treningssykkel levert hjem til dem, tilpasset til deres behov og installert på et trygt sted, vil økter bestå av opptil sykling uten partner for en målvarighet og intensitet.
|
Tren uten partner i en målperiode med tid og intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i standardisert ganganalyse: Ganghastighet
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
En bærbar elektronisk gangvei, innebygd med sensorer, vil bli brukt til å måle spatiotemporale variabler inkludert normalisert ganghastighet.
Deltakerne vil begynne ved et startpunkt to meter fra matten, deretter gå mot og gå på matten for å fortsette å gå til de når stopplinjen som er plassert to meter fra motsatt side av matten.
Data vil samles inn for foretrukket hastighet fremover, foretrukket hastighet bakover, fort fremover, tandem og gangart med to oppgaver.
Hver deltaker vil fullføre fem forsøk for hver tilstand eller minimum 40 trinn
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i funksjonell ganganalyse: Ganghastighet
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
En bærbar elektronisk gangvei, innebygd med sensorer, vil bli brukt til å måle normalisert ganghastighet mens deltakerne fullfører en funksjonell handleoppgave på den instrumenterte overflaten.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i COPM-score (Canadian Occupational Performance Measure).
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil bli administrert for å vurdere deltakerens egenrapport om ytelse og tilfredshet på en skala fra 1 til 10 på selvvalgte yrkesoppgaver.
Ytelses- og tilfredshetspoeng varierer fra 1 (laveste) til 10 (høyest) for hvert identifisert element.
De tre beste identifiserte yrkene vil bli rapportert.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i mini-BESTE poengsum
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Mini-BESTE vil bli brukt til å vurdere balanse.
Dette kliniske batteriet med 14 elementer brukes til å vurdere balanse i fire komponentområder (foregripende overganger, postural respons, sensorisk orientering og dynamisk gang) og gir et enkelt talls sammendrag av balanseytelse.
Poeng varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum indikerer høyere funksjon.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderer sykdomsfremgang og klinisk symptompresentasjon i fire deler: I - Ikke-motorisk opplevelse av dagliglivet; II - Motorisk opplevelse av dagliglivet; III - Motor; og IV Motoriske komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 199, med 199 som indikerer det mest alvorlige.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index måler deltakernes søvnkvalitet i hvert av 7 domener den siste måneden: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Det totale mulige poengområdet er 0-21, hvor 0 indikerer ingen vanskeligheter og 21 indikerer alvorlige vanskeligheter.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Timed Up and Go-testen måler hvor lang tid (i sekunder) det tar for deltakeren å stå, gå 3 meter unna og gå tilbake til sittende stilling.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i aktivitetsnivå målt etter antall trinn tatt per dag
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Hypotesen er at aktivitetsnivået målt av en aktivitetsmonitor vil øke fra baseline til posttest.
Denne effekten vil opprettholdes ved 3 måneders oppfølging i helsetrenergruppe, men ikke i sologruppen.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i Four Square Step Test
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Fire-kvadrat-trinn-testen måler hvor lang tid det tar å gå forover, sidelengs, bakover, sidelengs (og deretter i motsatt retning tilbake til starten) gjennom kvadrantene til en firkant, og gå over stokker som definerer grensene.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i fallfrekvens
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Fall History Questionnaire er en 6-elements undersøkelse som spør om fallrate de siste 2 ukene, forrige måned, siste 6 måneder, den typiske årsaken til et fall, og hvordan frykten for å falle kan påvirke daglige aktiviteter.
Hypotesen er at fallfrekvensen vil bli bedre i den sosialt engasjerte sykkelgruppen og ikke hos de som sykler alene.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fri bevegelsesganganalyse: Tid
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom hele laboratorierommet og gjennom gangene i første etasje utenfor laboratoriet, mens de har på seg miniatyrsensorer for å registrere bevegelsene deres.
Sensorer registrerer tid, akselerasjon, vinkelhastighet, magnetfelt, lufttrykk (høyde) og eventuelt relativ avstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i fri bevegelsesganganalyse: Akselerasjon
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom hele laboratorierommet og gjennom gangene i første etasje utenfor laboratoriet, mens de har på seg miniatyrsensorer for å registrere bevegelsene deres.
Sensorer registrerer tid, akselerasjon, vinkelhastighet, magnetfelt, lufttrykk (høyde) og eventuelt relativ avstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i fri bevegelsesganganalyse: Vinkelhastighet
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom hele laboratorierommet og gjennom gangene i første etasje utenfor laboratoriet, mens de har på seg miniatyrsensorer for å registrere bevegelsene deres.
Sensorer registrerer tid, akselerasjon, vinkelhastighet, magnetfelt, lufttrykk (høyde) og eventuelt relativ avstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Endring i fri bevegelsesganganalyse: Relativ avstand
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom hele laboratorierommet og gjennom gangene i første etasje utenfor laboratoriet, mens de har på seg miniatyrsensorer for å registrere bevegelsene deres.
Sensorer registrerer tid, akselerasjon, vinkelhastighet, magnetfelt, lufttrykk (høyde) og eventuelt relativ avstand.
|
baseline, post-test (~6 måneder), 3-måneders oppfølging (~9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Sosial sykkelgruppe
-
University of MichiganFullført
-
University of AberdeenNHS GrampianHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtAldring | Mild kognitiv svikt | Eldres godtForente stater
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer | ProctosigmoidittStorbritannia
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
University of WashingtonFullførtDemensForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Fullført