- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04300023
Hjemmesykling for personer med PD
Undersøker rekkevidden, effektiviteten og opprettholdelsen av sosialt engasjement på treningsresultater: Sykling hjemme for personer med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med trening for personer med Parkinsons sykdom (PD) er godt dokumentert; Imidlertid er individer med PD som bor i landlige og undertjente urbane omgivelser i stor grad ikke i stand til eller villige til å delta i gruppetreningsprogrammer, i stor grad på grunn av deres avstand fra slike programmer og økonomiske hensyn. I tillegg har lokalsamfunnsbaserte programmer som gir sosial støtte og engasjement vist seg å være til fordel for eldre individer så vel som individer med patologi, men er like uoppnåelige for denne gruppen. Å ta øvelsen til disse personene via telemedisin eller teletrening kan være et ideelt middel for å levere denne typen intervensjon.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forbedre resultatene for undertjente populasjoner av individer med Parkinsons sykdom (PD) ved å gi tilgang til fysisk aktivitet hjemme via en telehelsetilnærming. Omtrent en million amerikanere lever for tiden med en PD-diagnose, og det har blitt anslått at å forsinke progresjonen med 20 % vil resultere i en besparelse på 75 891 dollar per individ basert på reduserte helsekostnader, inntektsvedlikehold, økt levetid og forbedret livskvalitet . Imidlertid har individer med PD med lavere sosioøkonomisk status, fargede personer og eldre som bor på landsbygda blitt kritisk undertjent av klinisk og akademisk programmering, noe som har resultert i dårligere helseresultater.
Disse to studiene vil undersøke: 1) rekkevidde, effektivitet, implementering og vedlikehold og 2) den optimale leveringsmetoden for et hjemmetreningsintervensjonsprogram for individer med PD som bor i undertjente samfunn. En administrert og meningsfull treningsintervensjon vil bli levert som ikke bare tar for seg fordelene med fysisk aktivitet for personer med PD, men som også tilbyr en sosial forbindelse til forskningspersonell utenfor deltakerens typiske omsorgsperson(er).
Studie 1
SPESIFIKKE MÅL 1: Undersøk rekkevidden og vedlikeholdet av et hjemmesyklingsprogram for undertjente personer med PD. Rekkevidden vil bli vurdert ved å undersøke de demografiske egenskapene til de registrerte personene og gjennom administrasjon av et spørreskjema om objektiv og subjektiv sosioøkonomisk status for å bedre forstå deres tilgjengelighetsnivå til tjenester, opplevde barrierer og økonomisk status. Etterforskerne vil også utforske implementeringen av en helsecoach for å fremme effektivt vedlikehold av programmet etter den 6-måneders intervensjonen. Til slutt vil det bli gjennomført to intervjuer for å bedre forstå styrker og svakheter ved programmet og for å bedre møte behovene til deltakerne i fremtidige studier.
- Hypotese 1a: Demografiske kjennetegn inkludert rase og sosioøkonomisk status til de påmeldte deltakerne vil ikke statistisk avvike fra kjennetegnene til staten WI.
- Hypotese 1b: Tilbakemeldinger fra deltakerintervjuer vil informere om fremtidig levering av hjemmesykkelprogrammet.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem effektiviteten av et 6-måneders i hjemmet, progressivt, tele-treningssyklingsprogram og 3-måneders helsetreneroppfølging for undertjente populasjoner av individer med PD.
- Hypotese 2a: Deltakerne vil forbedre ytelsen til dagliglivets aktiviteter fra baseline til posttest. Disse effektene vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging.
- Hypotese 2b: Deltakerne vil signifikant forbedre målene for gang- og balanseytelse og ikke-betraktelig forbedre fallhastigheten fra baseline til posttest. Disse effektene vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging i gruppepilotimplementering av helsecoach, men ikke i solo oppfølgingsgruppe. Falldata vil tillate effektstørrelsesberegninger for fremtidige applikasjoner.
- Hypotese 2c: Aktivitetsnivået målt av en aktivitetsmonitor vil øke fra baseline til posttest. Denne effekten vil opprettholdes ved 3 måneders oppfølging i helsetrenergruppe, men ikke i sologruppen.
Studie 2
SPESIFIKKE MÅL 1: Finn ut om inkorporering av sosial interaksjon under fysisk aktivitet forbedrer oppgavevedhørighet betydelig og øker oppgaveutholdenhet sammenlignet med solosykling.
- Hypotese 1a: De individene som deltar i sosialt engasjert sykling vil gjennomføre et betydelig større antall sykkeløkter enn individene i solosykkelgruppen.
- Hypotese 1b: Individer i den sosiale sykkelgruppen vil sykle lengre på hver økt enn solosyklister, til tross for at det langsiktige målet er 30 minutter per økt for begge grupper.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem om inkorporering av sosial interaksjon under fysisk aktivitet signifikant forbedrer dagliglivets aktiviteter, fallrate og bevegelsesmengde for individer med PD. De primære variablene for dette målet er ytelsesvurdering av egenomsorgsferdigheter vurderingsscore, ganghastighet og skrittantall.
- Hypotese 2a: Sosialt engasjert trening vil resultere i betydelig større forbedring i mål på instrumenterte aktiviteter i dagliglivet (IADL; målt ved Performance Assessment of Self-care Skills (PASS)-vurderingen) sammenlignet med solo-sykling.
- Hypotese 2b: Fallrate vil bli ikke-signifikant forbedret med sosialt engasjert sykling, men ikke med solo-sykling. Ukentlige samtaler vil bli plassert til begge grupper for å registrere fallrate. Falldata vil tillate effektstørrelsesberegninger for fremtidige applikasjoner.
- Hypotese 2c: Totalt aktivitetsnivå, målt av en aktivitetsmonitor, vil øke med sosialt engasjert sykling, men ikke med solosykling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av idiopatisk "definitiv PD" basert på etablerte kriterier
- syn ved eller korrigert til 20/40 eller bedre
- evne til å bevege seg selvstendig i minst 10 minutter kontinuerlig
- ingen rapportert vestibulær eller nevrologisk sykdom (slag eller muskelsykdom) utover deres diagnostiserte PD
- score større enn eller lik 78 (ingen tegn på demens) på telefontilpasningen av den modifiserte mini-mentale tilstandseksamen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for trening
- historie med muskulær eller ortopedisk diagnose
- manglende evne til å delta i hele studiens varighet
- trener for øyeblikket i 20 minutter eller mer per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial sykkelgruppe
Treningssykkel levert til hjemmet deres, tilpasset til deres behov og installert på et trygt sted, øktene vil bestå av opptil 30 minutter med sykling mens de er engasjert i sosial interaksjon med en forskningsmedarbeider, og gir dermed et sosialt/samfunnsaspekt som ikke ville ellers være tilstede.
|
engasjert med en forskningsmedarbeider for 30 minutters sykling
|
|
Ingen inngripen: Solo Cycling Control Group
Treningssykkel levert hjem til dem, tilpasset deres behov og installert på et trygt sted.
Deltakerne vil bli utstyrt med treningsanbefalinger, men vil kun motta dataregistreringsanrop hver 2. uke.
[vil krysse og fullføre sykkelintervensjonen etter de første 6 månedene]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse: Prosentandel av fullførte økter
Tidsramme: Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
Totalt antall fullførte økter delt på det foreskrevne antall økter per studieprotokoll (72)
|
Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid per økt
Tidsramme: Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
Antall minutter brukt på å sykle under hver økt
|
Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
Bivirkninger som oppstår i den aktive intervensjonsperioden
|
Opptil 6 måneders aktiv inngrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fallfrekvens
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder)
|
Fall History Questionnaire er en undersøkelse med 6 elementer som spør om fallrate de siste 2 ukene, forrige måned, siste 6 måneder, den typiske årsaken til et fall, og hvordan frykten for å falle kan påvirke daglige aktiviteter.
Hypotesen er at fallfrekvensen vil bli bedre i den sosialt engasjerte sykkelgruppen og ikke hos de som sykler alene.
|
baseline, post-test (~6 måneder)
|
|
Generelt aktivitetsnivå målt med gjennomsnittlig trinn per dag
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakeren vil bruke en aktivitetsmonitor for å samle inn disse dataene
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measion (COPM) score
Tidsramme: Baseline, post-test (~ 6-måneders)
|
Det kanadiske yrkesresultatet (COPM) vil bli administrert for å vurdere deltakerens egenrapport om ytelse og tilfredshet på en skala fra 1 til 10 på selvvalgte yrkesoppgaver.
Resultat- og tilfredshetspoeng varierer fra 1 (lavest) til 10 (høyeste) for hvert identifisert element.
De tre beste identifiserte yrker vil bli rapportert.
|
Baseline, post-test (~ 6-måneders)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .