Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cyklistika pro jednotlivce s PD

31. ledna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zkoumání dosahu, efektivity a udržení sociálního zapojení na výsledky cvičení: Cyklistika v domácím prostředí pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou

Tato studie se snaží prozkoumat dosah a udržování domácího cyklistického programu pro jedince s nedostatečnou obsluhou s Parkinsonovou nemocí a určit účinnost 6měsíčního domácího progresivního cyklistického programu s tele-cvičením a 3měsíčního programu zdravotního trenéra. -až pro tytéž účastníky. Bude také zkoumat vliv sociální opory na frekvenci cvičení, trvání, kvalitu života a celkovou úroveň aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výhody cvičení pro jedince s Parkinsonovou nemocí (PD) byly dobře zdokumentovány; nicméně jedinci s PD žijící ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných městských prostředích se z velké části nemohou nebo nechtějí účastnit skupinových cvičebních programů z velké části kvůli jejich vzdálenosti od takových programů a finančním důvodům. Navíc se ukázalo, že komunitní programy, které poskytují sociální podporu a zapojení, jsou přínosem pro starší jedince i pro jedince s patologií, ale pro tuto skupinu jsou stejně nedosažitelné. Poskytnout těmto jedincům cvičení prostřednictvím telemedicíny nebo tele-cvičení může být ideálním prostředkem k provedení tohoto typu intervence.

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky u populací jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) s nedostatečnou obsluhou poskytnutím přístupu k domácí fyzické aktivitě prostřednictvím přístupu telehealth. Přibližně jeden milion Američanů v současné době žije s diagnózou PD a odhaduje se, že oddálení progrese o 20 % by vedlo k úsporám 75 891 USD na jednotlivce na základě snížení nákladů na zdravotní péči, udržení příjmu, prodloužení délky života a zlepšení kvality života. . Avšak jedinci s PD s nižším socioekonomickým statusem, lidé s jinou barvou pleti a senioři ve venkovských obydlích byli kriticky zanedbáváni klinickým a akademickým programováním, což mělo za následek horší zdravotní výsledky.

Tyto dvě studie prozkoumají: 1) dosah, efektivitu, implementaci a údržbu a 2) optimální způsob poskytování intervenčního programu domácího cvičení pro jednotlivce s PD žijící v komunitách s nedostatečnými službami. Bude poskytnuta řízená a smysluplná pohybová intervence, která se nejen zaměří na výhody fyzické aktivity pro jednotlivce s PD, ale také nabídne sociální spojení s výzkumným personálem mimo typického pečovatele(y) účastníka.

Studium 1

KONKRÉTNÍ CÍL 1: Prozkoumat dosah a udržování domácího cyklistického programu pro jedince s nedostatečnou obsluhou s PD. Dosah bude posuzován zkoumáním demografických charakteristik zapsaných jednotlivců a prostřednictvím administrace dotazníku o objektivním a subjektivním socioekonomickém statusu, aby bylo možné lépe porozumět úrovni jejich dostupnosti ke službám, vnímaným překážkám a ekonomickému postavení. Vyšetřovatelé také prozkoumají implementaci zdravotního kouče na podporu efektivního udržování programu po 6měsíční intervenci. Nakonec budou provedeny dva rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět silným a slabým stránkám programu a lépe reagovat na potřeby účastníků v budoucích studiích.

  • Hypotéza 1a: Demografické charakteristiky zahrnující rasový a socioekonomický status zapsaných účastníků se nebudou statisticky lišit od charakteristik stavu WI.
  • Hypotéza 1b: Zpětná vazba z rozhovorů s účastníky bude informovat o budoucí realizaci domácího cyklistického programu.

KONKRÉTNÍ CÍL 2: Zjistit účinnost 6měsíčního domácího progresivního cyklistického programu tele-cvičení a 3měsíčního sledování zdravotního kouče u populace jedinců s PD s nedostatečnými službami.

  • Hypotéza 2a: Účastníci zlepší výkon činností každodenního života od výchozího stavu po posttest. Tyto účinky budou zachovány po 3měsíčním sledování.
  • Hypotéza 2b: Účastníci významně zlepší měření výkonnosti při chůzi a rovnováze a nevýznamně zlepší četnost pádů od základní linie po posttest. Tyto účinky budou zachovány při 3měsíčním sledování ve skupinové pilotní implementaci zdravotního kouče, ale ne v samostatné následné skupině. Údaje o pádech umožní výpočty velikosti efektu pro budoucí aplikace.
  • Hypotéza 2c: Úroveň aktivity měřená monitorem aktivity se bude zvyšovat od výchozího stavu k posttestu. Tento efekt bude zachován při 3měsíčním sledování ve skupině zdravotních koučů, ale ne ve skupině sólo.

Studium 2

KONKRÉTNÍ CÍL 1: Zjistit, zda začlenění sociální interakce během fyzické aktivity významně zlepšuje dodržování úkolů a zvyšuje výdrž při úkolu ve srovnání se sólo cyklistikou.

  • Hypotéza 1a: Jednotlivci účastnící se společensky angažované cyklistiky absolvují výrazně větší počet cyklistických sezení než jednotlivci ve skupině sólo cyklistiky.
  • Hypotéza 1b: Jednotlivci ve skupině sociální cyklistiky budou při každém sezení na kole delší dobu než cyklisté samostatně, přestože dlouhodobý cíl je 30 minut na sezení pro obě skupiny.

SPECIFICKÝ CÍL 2: Zjistit, zda začlenění sociální interakce během fyzické aktivity významně zlepšuje aktivity každodenního života, pádovost a množství pohybu u jedinců s PD. Primárními proměnnými pro tento cíl jsou výkonnostní skóre hodnocení dovedností sebeobsluhy, rychlost chůze a počet kroků.

  • Hypotéza 2a: Společensky angažované cvičení povede k výrazně většímu zlepšení v měření instrumentovaných činností každodenního života (IADL; měřeno hodnocením Performance Assessment of Self-care Skills (PASS)) ve srovnání se sólo cyklistikou.
  • Hypotéza 2b: Míra pádů se nevýznamně zlepší při společensky angažované cyklistice, ale ne při sólové jízdě na kole. Oběma skupinám budou každý týden volány k zaznamenávání pádů. Údaje o pádech umožní výpočty velikosti efektu pro budoucí aplikace.
  • Hypotéza 2c: Celková úroveň aktivity, měřená monitorem aktivity, se bude zvyšovat se společensky angažovanou cyklistikou, ale ne se sólo cyklistikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza idiopatické "definitivní PD" na základě stanovených kritérií
  • vidění na nebo korigované na 20/40 nebo lepší
  • schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 10 minut nepřetržitě
  • žádné hlášené vestibulární nebo neurologické onemocnění (mrtvice nebo svalové onemocnění) nad rámec jejich diagnostikované PD
  • skóre vyšší nebo rovné 78 (žádný důkaz demence) při telefonické adaptaci upravené minimentální státní zkoušky
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro cvičení
  • anamnéza svalové nebo ortopedické diagnózy
  • nemožnost zúčastnit se po celou dobu studia
  • v současné době cvičí 20 a více minut týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společenská cyklistická skupina
Rotoped dodaný k nim domů, přizpůsobený jejich potřebám a nainstalovaný na bezpečném místě, sezení budou sestávat z až 30 minut jízdy na kole, přičemž budou zapojeni do sociální interakce se členem výzkumného týmu, čímž se poskytne sociální/komunitní aspekt, který by jinak být přítomen.
v kontaktu s výzkumným pracovníkem na 30 minut jízdy na kole
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro sólovou cyklistiku
Rotoped dodaný k nim domů, přizpůsobený jejich potřebám a nainstalovaný na bezpečném místě. Účastníci dostanou doporučení ohledně cvičení, ale každé 2 týdny obdrží pouze hovory se záznamem dat. [přejde a dokončí cyklistický zásah po prvních 6 měsících]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování: Procento dokončených relací
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
Celkový počet dokončených relací dělených předepsaným počtem relací na protokol studie (72)
až 6 měsíců aktivního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na relaci
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
Počet minut strávených cyklistikou během každé relace
až 6 měsíců aktivního zásahu
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází během aktivního intervenčního období
až 6 měsíců aktivního zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pádu
Časové okno: základní stav, po testu (~6 měsíců)
Dotazník historie pádů je šestipoložkový průzkum, který se ptá na míru pádů za poslední 2 týdny, poslední měsíc, posledních 6 měsíců, typickou příčinu pádu a jak strach z pádu může ovlivnit každodenní aktivity. Hypotézou je, že frekvence pádů se zlepší u společensky angažované cyklistické skupiny a ne u těch, kteří jezdí na kole sami.
základní stav, po testu (~6 měsíců)
Celková úroveň aktivity měřená průměrnými kroky za den
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastník bude nosit monitor aktivity pro shromažďování těchto dat
Až 6 měsíců
Změna skóre kanadské míry výkonnosti (COPM)
Časové okno: Základní linie, post-test (~ 6 měsíců)
Kanadské opatření na výkon při práci (COPM) bude spravováno k posouzení sebepoškození a spokojenosti účastníka na stupnici 1 až 10 při samolezených pracovních úkolech. Skóre výkonu a spokojenosti se pohybuje od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší) pro každou identifikovanou položku. Nejlepší tři identifikovaná povolání budou vykázána.
Základní linie, post-test (~ 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0414: Feasibility
  • A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1KL2TR002374-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dr. Pickett bude odpovědný za rozhodování, kdy/komu bude kódovaná data šířit, a bude v případě potřeby spolupracovat s dalšími výzkumníky, aby potvrdili, že mají řádné schválení IRB/atd. Před zveřejněním jakýchkoli dat bude získán požadovaný souhlas IRB společnosti UW-Madison.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Společenská cyklistická skupina

Předplatit