- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300023
Domácí cyklistika pro jednotlivce s PD
Zkoumání dosahu, efektivity a udržení sociálního zapojení na výsledky cvičení: Cyklistika v domácím prostředí pro jednotlivce s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výhody cvičení pro jedince s Parkinsonovou nemocí (PD) byly dobře zdokumentovány; nicméně jedinci s PD žijící ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných městských prostředích se z velké části nemohou nebo nechtějí účastnit skupinových cvičebních programů z velké části kvůli jejich vzdálenosti od takových programů a finančním důvodům. Navíc se ukázalo, že komunitní programy, které poskytují sociální podporu a zapojení, jsou přínosem pro starší jedince i pro jedince s patologií, ale pro tuto skupinu jsou stejně nedosažitelné. Poskytnout těmto jedincům cvičení prostřednictvím telemedicíny nebo tele-cvičení může být ideálním prostředkem k provedení tohoto typu intervence.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit výsledky u populací jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) s nedostatečnou obsluhou poskytnutím přístupu k domácí fyzické aktivitě prostřednictvím přístupu telehealth. Přibližně jeden milion Američanů v současné době žije s diagnózou PD a odhaduje se, že oddálení progrese o 20 % by vedlo k úsporám 75 891 USD na jednotlivce na základě snížení nákladů na zdravotní péči, udržení příjmu, prodloužení délky života a zlepšení kvality života. . Avšak jedinci s PD s nižším socioekonomickým statusem, lidé s jinou barvou pleti a senioři ve venkovských obydlích byli kriticky zanedbáváni klinickým a akademickým programováním, což mělo za následek horší zdravotní výsledky.
Tyto dvě studie prozkoumají: 1) dosah, efektivitu, implementaci a údržbu a 2) optimální způsob poskytování intervenčního programu domácího cvičení pro jednotlivce s PD žijící v komunitách s nedostatečnými službami. Bude poskytnuta řízená a smysluplná pohybová intervence, která se nejen zaměří na výhody fyzické aktivity pro jednotlivce s PD, ale také nabídne sociální spojení s výzkumným personálem mimo typického pečovatele(y) účastníka.
Studium 1
KONKRÉTNÍ CÍL 1: Prozkoumat dosah a udržování domácího cyklistického programu pro jedince s nedostatečnou obsluhou s PD. Dosah bude posuzován zkoumáním demografických charakteristik zapsaných jednotlivců a prostřednictvím administrace dotazníku o objektivním a subjektivním socioekonomickém statusu, aby bylo možné lépe porozumět úrovni jejich dostupnosti ke službám, vnímaným překážkám a ekonomickému postavení. Vyšetřovatelé také prozkoumají implementaci zdravotního kouče na podporu efektivního udržování programu po 6měsíční intervenci. Nakonec budou provedeny dva rozhovory, aby bylo možné lépe porozumět silným a slabým stránkám programu a lépe reagovat na potřeby účastníků v budoucích studiích.
- Hypotéza 1a: Demografické charakteristiky zahrnující rasový a socioekonomický status zapsaných účastníků se nebudou statisticky lišit od charakteristik stavu WI.
- Hypotéza 1b: Zpětná vazba z rozhovorů s účastníky bude informovat o budoucí realizaci domácího cyklistického programu.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Zjistit účinnost 6měsíčního domácího progresivního cyklistického programu tele-cvičení a 3měsíčního sledování zdravotního kouče u populace jedinců s PD s nedostatečnými službami.
- Hypotéza 2a: Účastníci zlepší výkon činností každodenního života od výchozího stavu po posttest. Tyto účinky budou zachovány po 3měsíčním sledování.
- Hypotéza 2b: Účastníci významně zlepší měření výkonnosti při chůzi a rovnováze a nevýznamně zlepší četnost pádů od základní linie po posttest. Tyto účinky budou zachovány při 3měsíčním sledování ve skupinové pilotní implementaci zdravotního kouče, ale ne v samostatné následné skupině. Údaje o pádech umožní výpočty velikosti efektu pro budoucí aplikace.
- Hypotéza 2c: Úroveň aktivity měřená monitorem aktivity se bude zvyšovat od výchozího stavu k posttestu. Tento efekt bude zachován při 3měsíčním sledování ve skupině zdravotních koučů, ale ne ve skupině sólo.
Studium 2
KONKRÉTNÍ CÍL 1: Zjistit, zda začlenění sociální interakce během fyzické aktivity významně zlepšuje dodržování úkolů a zvyšuje výdrž při úkolu ve srovnání se sólo cyklistikou.
- Hypotéza 1a: Jednotlivci účastnící se společensky angažované cyklistiky absolvují výrazně větší počet cyklistických sezení než jednotlivci ve skupině sólo cyklistiky.
- Hypotéza 1b: Jednotlivci ve skupině sociální cyklistiky budou při každém sezení na kole delší dobu než cyklisté samostatně, přestože dlouhodobý cíl je 30 minut na sezení pro obě skupiny.
SPECIFICKÝ CÍL 2: Zjistit, zda začlenění sociální interakce během fyzické aktivity významně zlepšuje aktivity každodenního života, pádovost a množství pohybu u jedinců s PD. Primárními proměnnými pro tento cíl jsou výkonnostní skóre hodnocení dovedností sebeobsluhy, rychlost chůze a počet kroků.
- Hypotéza 2a: Společensky angažované cvičení povede k výrazně většímu zlepšení v měření instrumentovaných činností každodenního života (IADL; měřeno hodnocením Performance Assessment of Self-care Skills (PASS)) ve srovnání se sólo cyklistikou.
- Hypotéza 2b: Míra pádů se nevýznamně zlepší při společensky angažované cyklistice, ale ne při sólové jízdě na kole. Oběma skupinám budou každý týden volány k zaznamenávání pádů. Údaje o pádech umožní výpočty velikosti efektu pro budoucí aplikace.
- Hypotéza 2c: Celková úroveň aktivity, měřená monitorem aktivity, se bude zvyšovat se společensky angažovanou cyklistikou, ale ne se sólo cyklistikou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza idiopatické "definitivní PD" na základě stanovených kritérií
- vidění na nebo korigované na 20/40 nebo lepší
- schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 10 minut nepřetržitě
- žádné hlášené vestibulární nebo neurologické onemocnění (mrtvice nebo svalové onemocnění) nad rámec jejich diagnostikované PD
- skóre vyšší nebo rovné 78 (žádný důkaz demence) při telefonické adaptaci upravené minimentální státní zkoušky
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro cvičení
- anamnéza svalové nebo ortopedické diagnózy
- nemožnost zúčastnit se po celou dobu studia
- v současné době cvičí 20 a více minut týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společenská cyklistická skupina
Rotoped dodaný k nim domů, přizpůsobený jejich potřebám a nainstalovaný na bezpečném místě, sezení budou sestávat z až 30 minut jízdy na kole, přičemž budou zapojeni do sociální interakce se členem výzkumného týmu, čímž se poskytne sociální/komunitní aspekt, který by jinak být přítomen.
|
v kontaktu s výzkumným pracovníkem na 30 minut jízdy na kole
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro sólovou cyklistiku
Rotoped dodaný k nim domů, přizpůsobený jejich potřebám a nainstalovaný na bezpečném místě.
Účastníci dostanou doporučení ohledně cvičení, ale každé 2 týdny obdrží pouze hovory se záznamem dat.
[přejde a dokončí cyklistický zásah po prvních 6 měsících]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování: Procento dokončených relací
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
|
Celkový počet dokončených relací dělených předepsaným počtem relací na protokol studie (72)
|
až 6 měsíců aktivního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na relaci
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
|
Počet minut strávených cyklistikou během každé relace
|
až 6 měsíců aktivního zásahu
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 6 měsíců aktivního zásahu
|
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází během aktivního intervenčního období
|
až 6 měsíců aktivního zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence pádu
Časové okno: základní stav, po testu (~6 měsíců)
|
Dotazník historie pádů je šestipoložkový průzkum, který se ptá na míru pádů za poslední 2 týdny, poslední měsíc, posledních 6 měsíců, typickou příčinu pádu a jak strach z pádu může ovlivnit každodenní aktivity.
Hypotézou je, že frekvence pádů se zlepší u společensky angažované cyklistické skupiny a ne u těch, kteří jezdí na kole sami.
|
základní stav, po testu (~6 měsíců)
|
|
Celková úroveň aktivity měřená průměrnými kroky za den
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Účastník bude nosit monitor aktivity pro shromažďování těchto dat
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna skóre kanadské míry výkonnosti (COPM)
Časové okno: Základní linie, post-test (~ 6 měsíců)
|
Kanadské opatření na výkon při práci (COPM) bude spravováno k posouzení sebepoškození a spokojenosti účastníka na stupnici 1 až 10 při samolezených pracovních úkolech.
Skóre výkonu a spokojenosti se pohybuje od 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší) pro každou identifikovanou položku.
Nejlepší tři identifikovaná povolání budou vykázána.
|
Základní linie, post-test (~ 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Společenská cyklistická skupina
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenStaženoZánětlivá onemocnění střev | ProktosigmoiditidaSpojené království
-
University of GlasgowNábor
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenDokončeno
-
University of AberdeenNHS GrampianStaženoRakovina močového měchýře
-
University of AberdeenNHS GrampianDokončenoOnemocnění ledvinSpojené království
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko