- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04300023
Домашняя езда на велосипеде для людей с болезнью Паркинсона
Изучение охвата, эффективности и поддержания социального взаимодействия в отношении результатов упражнений: езда на велосипеде в домашних условиях для людей с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Польза физических упражнений для людей с болезнью Паркинсона (БП) хорошо задокументирована; тем не менее, люди с БП, живущие в сельской местности и городских районах с недостаточным уровнем обслуживания, в основном не могут или не хотят участвовать в программах групповых упражнений, в значительной степени из-за их удаленности от таких программ и финансовых соображений. Кроме того, было показано, что общественные программы, которые обеспечивают социальную поддержку и участие, приносят пользу пожилым людям, а также людям с патологией, но в равной степени недоступны для этой группы. Проведение упражнений для этих людей с помощью телемедицины или телеупражнений может быть идеальным средством для проведения такого рода вмешательства.
Долгосрочная цель этого проекта — улучшить результаты для малообеспеченных групп людей с болезнью Паркинсона (БП) путем предоставления доступа к физической активности на дому с помощью подхода телемедицины. Приблизительно один миллион американцев в настоящее время живут с диагнозом БП, и было подсчитано, что задержка прогрессирования на 20% приведет к экономии 75 891 долларов США на человека за счет снижения затрат на здравоохранение, поддержания дохода, увеличения продолжительности жизни и улучшения качества жизни. . Тем не менее, люди с БП с более низким социально-экономическим статусом, цветные люди и пожилые люди, живущие в сельской местности, серьезно недооцениваются клиническими и академическими программами, что приводит к худшим результатам для здоровья.
В этих двух исследованиях будут изучены: 1) охват, эффективность, реализация и поддержание и 2) оптимальный метод реализации программы интервенционных упражнений на дому для людей с БП, проживающих в недостаточно обслуживаемых сообществах. Будет проведено управляемое и значимое вмешательство в виде упражнений, которое не только учитывает преимущества физической активности для людей с болезнью Паркинсона, но также предлагает социальную связь с исследовательским персоналом за пределами типичного опекуна (лиц) участника.
Исследование 1
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Изучить охват и поддержание программы велосипедного движения на дому для малообеспеченных людей с болезнью Паркинсона. Охват будет оцениваться путем изучения демографических характеристик зачисленных лиц и заполнения анкеты по объективному и субъективному социально-экономическому статусу, чтобы лучше понять их уровень доступности услуг, предполагаемые барьеры и экономический статус. Исследователи также изучат использование тренера по здоровью, чтобы способствовать эффективному поддержанию программы после 6-месячного вмешательства. Наконец, будут проведены два интервью, чтобы лучше понять сильные и слабые стороны программы и лучше учесть потребности участников в будущих исследованиях.
- Гипотеза 1а: Демографические характеристики, включая расу и социально-экономический статус зачисленных участников, не будут статистически отличаться от характеристик штата Висконсин.
- Гипотеза 1b: отзывы участников опроса повлияют на будущую реализацию программы велотренировок на дому.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Определить эффективность 6-месячной прогрессивной программы телеупражнений на велосипеде в домашних условиях и 3-месячного наблюдения за здоровьем тренера для недостаточно обслуживаемых групп людей с БП.
- Гипотеза 2а: участники улучшат показатели повседневной деятельности от исходного уровня до посттеста. Эти эффекты будут сохраняться при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
- Гипотеза 2b: участники значительно улучшат показатели походки и баланса и незначительно улучшат скорость падений по сравнению с исходным уровнем до посттеста. Эти эффекты будут сохраняться при последующем наблюдении в течение 3 месяцев в группе, пилотирующей внедрение тренера по здоровью, но не в группе индивидуального наблюдения. Данные о падениях позволят рассчитать размер эффекта для будущих приложений.
- Гипотеза 2c: уровень активности, измеренный монитором активности, будет увеличиваться от исходного уровня до посттеста. Этот эффект будет сохраняться через 3 месяца наблюдения в группе коучей по здоровому образу жизни, но не в индивидуальной группе.
Исследование 2
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Определить, значительно ли включение социального взаимодействия во время физической активности улучшает приверженность к выполнению задания и увеличивает выносливость по сравнению с одиночной ездой на велосипеде.
- Гипотеза 1а: люди, участвующие в социально вовлеченной езде на велосипеде, совершат значительно большее количество велосипедных сессий, чем люди в группе, занимающейся одиночной ездой на велосипеде.
- Гипотеза 1b: люди в группе социального велосипеда будут ездить на велосипеде дольше, чем велосипедисты-одиночки, несмотря на то, что долгосрочная цель составляет 30 минут за сеанс для обеих групп.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Определить, значительно ли включение социального взаимодействия во время физической активности улучшает повседневную активность, скорость падений и количество движений для людей с БП. Основными переменными для этой цели являются оценка эффективности навыков самообслуживания, скорость ходьбы и количество шагов.
- Гипотеза 2а. Социально вовлеченные упражнения приведут к значительно большему улучшению показателей инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL; согласно оценке оценки навыков самообслуживания (PASS)) по сравнению с одиночной ездой на велосипеде.
- Гипотеза 2b: частота падений незначительно улучшится при социально вовлеченной езде на велосипеде, но не при одиночной езде. Еженедельные вызовы будут делаться обеим группам для записи скорости падения. Данные о падениях позволят рассчитать размер эффекта для будущих приложений.
- Гипотеза 2c: Общий уровень активности, измеренный монитором активности, будет увеличиваться при социально вовлеченной езде на велосипеде, но не при одиночной езде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз идиопатической «определенной БП» на основании установленных критериев
- зрение на уровне или скорректировано до 20/40 или лучше
- способность самостоятельно передвигаться в течение не менее 10 минут непрерывно
- отсутствие сообщений о вестибулярных или неврологических заболеваниях (инсульт или мышечное заболевание), помимо диагностированного БП
- оценка больше или равна 78 (нет признаков деменции) по телефонной адаптации модифицированного мини-экзамена психического состояния
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- противопоказание для занятий спортом
- история мышечного или ортопедического диагноза
- невозможность участвовать в течение всего периода исследования
- в настоящее время тренируется 20 или более минут в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная велосипедная группа
Велотренажер, доставленный к ним домой, адаптированный к их потребностям и установленный в безопасном месте, занятия будут состоять из 30-минутной езды на велосипеде во время социального взаимодействия с научным сотрудником, обеспечивая тем самым социальный/общественный аспект, который не будет в противном случае присутствовать.
|
занимается с сотрудником исследовательского отдела в течение 30 минут езды на велосипеде
|
|
Без вмешательства: Группа контроля одиночной езды на велосипеде
Велотренажер доставлен к ним домой, адаптирован к их потребностям и установлен в безопасном месте.
Участникам будут предоставлены рекомендации по упражнениям, но они будут получать только звонки для записи данных каждые 2 недели.
[пересекается и завершается циклическое вмешательство после первых 6 месяцев]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность: процент завершенных сессий
Временное ограничение: до 6 месяцев активного вмешательства
|
Общее количество завершенных сессий, разделенных на установленное количество сеансов на протокол исследования (72)
|
до 6 месяцев активного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время за сеанс
Временное ограничение: до 6 месяцев активного вмешательства
|
Количество минут, проведенных на велосипеде во время каждого сеанса
|
до 6 месяцев активного вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 6 месяцев активного вмешательства
|
Неблагоприятные события, которые происходят в период активного вмешательства
|
до 6 месяцев активного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты падения
Временное ограничение: исходный уровень, пост-тест (~6 месяцев)
|
Анкета по истории падений представляет собой опрос из 6 пунктов, в котором задаются вопросы о частоте падений за последние 2 недели, последний месяц, последние 6 месяцев, типичную причину падений и то, как страх падения может повлиять на повседневную деятельность.
Гипотеза состоит в том, что частота падений повысится в группе социально вовлеченных велосипедистов, а не только среди тех, кто ездит на велосипеде.
|
исходный уровень, пост-тест (~6 месяцев)
|
|
Общий уровень активности, измеряемый средним шагом в день
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Участник будет носить монитор активности для сбора этих данных
|
до 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах канадских показателей профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: базовый, пост-тест (~ 6 месяцев)
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) будет введен для оценки самооценки самооценки эффективности и удовлетворения участника по шкале от 1 до 10 по самостоятельно выбранным профессиональным задачам.
Оценки производительности и удовлетворенности варьируются от 1 (самого низкого) до 10 (самых высоких) для каждого идентифицированного элемента.
Три лучших идентифицированных профессии будут сообщены.
|
базовый, пост-тест (~ 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Грант/контракт NIH США)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .