Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykling i hjemmet for personer med PD

31. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Undersøgelse af rækkevidden, effektiviteten og opretholdelsen af ​​socialt engagement med hensyn til træningsresultater: Cykling i hjemmet for personer med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse søger at undersøge rækkevidden og vedligeholdelsen af ​​et cyklingsprogram i hjemmet for underbetjente personer med Parkinsons sygdom og at bestemme effektiviteten af ​​et 6-måneders i-hjemmet, progressivt, tele-motionscyklingsprogram og 3-måneders sundhedscoach-følge. -op for de samme deltagere. Det vil også undersøge indflydelsen af ​​social støtte på træningsfrekvens, varighed, livskvalitet og det overordnede aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved træning for personer med Parkinsons sygdom (PD) er veldokumenterede; dog er personer med PD, der bor i landlige og undertjente bymiljøer, stort set ude af stand til eller villige til at deltage i gruppetræningsprogrammer på grund af deres afstand fra sådanne programmer og økonomiske overvejelser. Derudover har lokalsamfundsbaserede programmer, der giver social støtte og engagement, vist sig at gavne ældre individer såvel som individer med patologi, men er lige så uopnåelige for denne gruppe. At tage øvelsen til disse personer via telemedicin eller tele-motion kan være et ideelt middel til at levere denne type intervention.

Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre resultaterne for undertjente populationer af personer med Parkinsons sygdom (PD) ved at give adgang til fysisk aktivitet i hjemmet via en telesundhedstilgang. Cirka en million amerikanere lever i øjeblikket med en diagnose af PD, og ​​det er blevet anslået, at en forsinkelse af progressionen med 20 % ville resultere i en besparelse på 75.891 USD pr. . Individer med PD med lavere socioøkonomisk status, farvede mennesker og ældre, der bor på landet, er imidlertid blevet kritisk underbetjent af klinisk og akademisk programmering, hvilket resulterer i dårligere helbredsresultater.

Disse to undersøgelser vil undersøge: 1) rækkevidde, effektivitet, implementering og vedligeholdelse og 2) den optimale leveringsmetode for et træningsinterventionsprogram i hjemmet for personer med PD, der lever i underbetjente samfund. En styret og meningsfuld træningsintervention vil blive leveret, som ikke kun adresserer fordelene ved fysisk aktivitet for personer med PD, men som også tilbyder en social forbindelse til forskningspersonale uden for deltagerens typiske plejere.

Studie 1

SPECIFIK MÅL 1: Undersøg rækkevidden og vedligeholdelsen af ​​et cyklingsprogram i hjemmet for undertjente personer med PD. Rækkevidden vil blive vurderet ved at undersøge de tilmeldte personers demografiske karakteristika og gennem administration af et spørgeskema om objektiv og subjektiv socioøkonomisk status for bedre at forstå deres niveau af tilgængelighed til tjenester, opfattede barrierer og økonomiske status. Efterforskerne vil også undersøge implementeringen af ​​en sundhedscoach for at fremme effektiv vedligeholdelse af programmet efter den 6-måneders intervention. Til sidst vil der blive gennemført to interviews for bedre at forstå styrker og svagheder ved programmet og for bedre at imødekomme deltagernes behov i fremtidige undersøgelser.

  • Hypotese 1a: Demografiske karakteristika, herunder race og socioøkonomisk status for de tilmeldte deltagere, vil ikke statistisk afvige fra karakteristikaene i staten WI.
  • Hypotese 1b: Feedback fra deltagerinterviews vil informere om fremtidig levering af cykelprogrammet i hjemmet.

SPECIFIK MÅL 2: Bestem effektiviteten af ​​et 6-måneders i hjemmet, progressivt, tele-motionscyklingsprogram og 3-måneders sundhedstræneropfølgning for undertjente populationer af individer med PD.

  • Hypotese 2a: Deltagerne vil forbedre udførelsen af ​​daglige aktiviteter fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning.
  • Hypotese 2b: Deltagerne vil signifikant forbedre målingerne af gang- og balancepræstation og ikke-signifikant forbedre faldhastigheden fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive fastholdt ved 3-måneders opfølgning i gruppepilotimplementeringen af ​​en sundhedscoach, men ikke i solo-opfølgningsgruppen. Falldata vil give mulighed for effektstørrelsesberegninger til fremtidige applikationer.
  • Hypotese 2c: Aktivitetsniveau målt af en aktivitetsmonitor vil stige fra baseline til posttest. Denne effekt vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning i sundhedscoachgruppen, men ikke i sologruppen.

Studie 2

SPECIFIK MÅL 1: Bestem, om inkorporering af social interaktion under fysisk aktivitet signifikant forbedrer opgaveoverholdelse og øger opgaveudholdenhed sammenlignet med solocykling.

  • Hypotese 1a: De individer, der deltager i socialt engageret cykling, vil gennemføre et betydeligt større antal cykelsessioner end individer i solo-cykelgruppen.
  • Hypotese 1b: Individer i den sociale cykelgruppe vil cykle længere ved hver session end solocyklister, på trods af at det langsigtede mål er 30 minutter pr. session for begge grupper.

SPECIFIK MÅL 2: Bestem, om inkorporering af social interaktion under fysisk aktivitet signifikant forbedrer dagligdagens aktiviteter, faldhastighed og mængden af ​​bevægelse for personer med PD. De primære variabler for dette mål er præstationsvurdering af vurderingsresultater for egenomsorgsfærdigheder, ganghastighed og antal skridt.

  • Hypotese 2a: Socialt engageret træning vil resultere i væsentligt større forbedringer i målene for instrumenterede aktiviteter i dagligdagen (IADL; målt ved Performance Assessment of Self-care Skills (PASS) vurdering) sammenlignet med solocykling.
  • Hypotese 2b: Faldhastighed vil blive ikke-signifikant forbedret ved socialt engageret cykling, men ikke ved solocykling. Ugentlige opkald vil blive foretaget til begge grupper for at registrere faldhastigheden. Falldata vil give mulighed for effektstørrelsesberegninger til fremtidige applikationer.
  • Hypotese 2c: Det overordnede aktivitetsniveau, målt af en aktivitetsmonitor, vil stige ved socialt engageret cykling, men ikke ved solocykling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk "definitiv PD" baseret på etablerede kriterier
  • syn ved eller korrigeret til 20/40 eller bedre
  • evne til selvstændigt at bevæge sig i mindst 10 minutter uafbrudt
  • ingen rapporteret vestibulær eller neurologisk sygdom (slagtilfælde eller muskelsygdom) ud over deres diagnosticerede PD
  • score større end eller lig med 78 (ingen tegn på demens) på telefontilpasningen af ​​den modificerede mini-mentale tilstandseksamen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for træning
  • anamnese med muskulær eller ortopædisk diagnose
  • manglende evne til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • i øjeblikket træner i 20 minutter eller mere om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social Cykelgruppe
Motionscykel leveret til deres hjem, tilpasset til deres behov og installeret et sikkert sted, sessioner vil bestå af op til 30 minutters cykling, mens de er engageret i social interaktion med en forskningsmedarbejder, hvilket giver et socialt/fællesskabsaspekt, der ikke ville ellers være til stede.
engageret med en forskningsmedarbejder i 30 minutters cykling
Ingen indgriben: Solo Cycling Control Group
Motionscykel leveret til deres hjem, tilpasset til deres behov og installeret et sikkert sted. Deltagerne vil blive forsynet med træningsanbefalinger, men vil kun modtage opkald til dataoptagelse hver anden uge. [vil krydse og fuldføre cykelinterventionen efter de første 6 måneder]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion: Procentdel af afsluttet sessioner
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
Samlet antal afsluttede sessioner divideret med det foreskrevne antal sessioner pr. Undersøgelsesprotokol (72)
op til 6 måneders aktiv intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid pr. Session
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
Antallet af minutter brugt på at cykle under hver session
op til 6 måneders aktiv intervention
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
Bivirkninger, der opstår i den aktive interventionsperiode
op til 6 måneders aktiv intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i faldfrekvens
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder)
Fall History Questionnaire er en undersøgelse med 6 punkter, der spørger om faldraten i de sidste 2 uger, sidste måned, sidste 6 måneder, den typiske årsag til et fald, og hvordan frygten for at falde kan påvirke daglige aktiviteter. Hypotesen er, at faldhyppigheden vil blive forbedret i den socialt engagerede cykelgruppe og ikke hos dem, der cykler alene.
baseline, post-test (~6 måneder)
Det samlede aktivitetsniveau målt ved gennemsnitlige trin om dagen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltager vil bære en aktivitetsmonitor for at indsamle disse data
Op til 6 måneder
Ændring i canadiske erhvervsmæssige mål (COPM) score
Tidsramme: Baseline, post-test (~ 6 måneder)
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) administreres for at vurdere deltagerens selvrapport om præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10 på selvudvalgte erhvervsopgaver. Resultat- og tilfredshedsresultater spænder fra 1 (laveste) til 10 (højest) for hver identificeret vare. De tre øverste identificerede erhverv vil blive rapporteret.
Baseline, post-test (~ 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0414: Feasibility
  • A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1KL2TR002374-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dr. Pickett vil være ansvarlig for at beslutte, hvornår/til hvem der skal formidles kodede data, og vil arbejde sammen med andre forskere, hvis det er nødvendigt, for at bekræfte, at de har korrekt IRB-godkendelse/etc., efter behov. Påkrævet UW-Madison IRB-godkendelse vil blive opnået før frigivelse af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Social Cykelgruppe

Abonner