- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300023
Cykling i hjemmet for personer med PD
Undersøgelse af rækkevidden, effektiviteten og opretholdelsen af socialt engagement med hensyn til træningsresultater: Cykling i hjemmet for personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordelene ved træning for personer med Parkinsons sygdom (PD) er veldokumenterede; dog er personer med PD, der bor i landlige og undertjente bymiljøer, stort set ude af stand til eller villige til at deltage i gruppetræningsprogrammer på grund af deres afstand fra sådanne programmer og økonomiske overvejelser. Derudover har lokalsamfundsbaserede programmer, der giver social støtte og engagement, vist sig at gavne ældre individer såvel som individer med patologi, men er lige så uopnåelige for denne gruppe. At tage øvelsen til disse personer via telemedicin eller tele-motion kan være et ideelt middel til at levere denne type intervention.
Det langsigtede mål med dette projekt er at forbedre resultaterne for undertjente populationer af personer med Parkinsons sygdom (PD) ved at give adgang til fysisk aktivitet i hjemmet via en telesundhedstilgang. Cirka en million amerikanere lever i øjeblikket med en diagnose af PD, og det er blevet anslået, at en forsinkelse af progressionen med 20 % ville resultere i en besparelse på 75.891 USD pr. . Individer med PD med lavere socioøkonomisk status, farvede mennesker og ældre, der bor på landet, er imidlertid blevet kritisk underbetjent af klinisk og akademisk programmering, hvilket resulterer i dårligere helbredsresultater.
Disse to undersøgelser vil undersøge: 1) rækkevidde, effektivitet, implementering og vedligeholdelse og 2) den optimale leveringsmetode for et træningsinterventionsprogram i hjemmet for personer med PD, der lever i underbetjente samfund. En styret og meningsfuld træningsintervention vil blive leveret, som ikke kun adresserer fordelene ved fysisk aktivitet for personer med PD, men som også tilbyder en social forbindelse til forskningspersonale uden for deltagerens typiske plejere.
Studie 1
SPECIFIK MÅL 1: Undersøg rækkevidden og vedligeholdelsen af et cyklingsprogram i hjemmet for undertjente personer med PD. Rækkevidden vil blive vurderet ved at undersøge de tilmeldte personers demografiske karakteristika og gennem administration af et spørgeskema om objektiv og subjektiv socioøkonomisk status for bedre at forstå deres niveau af tilgængelighed til tjenester, opfattede barrierer og økonomiske status. Efterforskerne vil også undersøge implementeringen af en sundhedscoach for at fremme effektiv vedligeholdelse af programmet efter den 6-måneders intervention. Til sidst vil der blive gennemført to interviews for bedre at forstå styrker og svagheder ved programmet og for bedre at imødekomme deltagernes behov i fremtidige undersøgelser.
- Hypotese 1a: Demografiske karakteristika, herunder race og socioøkonomisk status for de tilmeldte deltagere, vil ikke statistisk afvige fra karakteristikaene i staten WI.
- Hypotese 1b: Feedback fra deltagerinterviews vil informere om fremtidig levering af cykelprogrammet i hjemmet.
SPECIFIK MÅL 2: Bestem effektiviteten af et 6-måneders i hjemmet, progressivt, tele-motionscyklingsprogram og 3-måneders sundhedstræneropfølgning for undertjente populationer af individer med PD.
- Hypotese 2a: Deltagerne vil forbedre udførelsen af daglige aktiviteter fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning.
- Hypotese 2b: Deltagerne vil signifikant forbedre målingerne af gang- og balancepræstation og ikke-signifikant forbedre faldhastigheden fra baseline til posttest. Disse effekter vil blive fastholdt ved 3-måneders opfølgning i gruppepilotimplementeringen af en sundhedscoach, men ikke i solo-opfølgningsgruppen. Falldata vil give mulighed for effektstørrelsesberegninger til fremtidige applikationer.
- Hypotese 2c: Aktivitetsniveau målt af en aktivitetsmonitor vil stige fra baseline til posttest. Denne effekt vil blive opretholdt ved 3-måneders opfølgning i sundhedscoachgruppen, men ikke i sologruppen.
Studie 2
SPECIFIK MÅL 1: Bestem, om inkorporering af social interaktion under fysisk aktivitet signifikant forbedrer opgaveoverholdelse og øger opgaveudholdenhed sammenlignet med solocykling.
- Hypotese 1a: De individer, der deltager i socialt engageret cykling, vil gennemføre et betydeligt større antal cykelsessioner end individer i solo-cykelgruppen.
- Hypotese 1b: Individer i den sociale cykelgruppe vil cykle længere ved hver session end solocyklister, på trods af at det langsigtede mål er 30 minutter pr. session for begge grupper.
SPECIFIK MÅL 2: Bestem, om inkorporering af social interaktion under fysisk aktivitet signifikant forbedrer dagligdagens aktiviteter, faldhastighed og mængden af bevægelse for personer med PD. De primære variabler for dette mål er præstationsvurdering af vurderingsresultater for egenomsorgsfærdigheder, ganghastighed og antal skridt.
- Hypotese 2a: Socialt engageret træning vil resultere i væsentligt større forbedringer i målene for instrumenterede aktiviteter i dagligdagen (IADL; målt ved Performance Assessment of Self-care Skills (PASS) vurdering) sammenlignet med solocykling.
- Hypotese 2b: Faldhastighed vil blive ikke-signifikant forbedret ved socialt engageret cykling, men ikke ved solocykling. Ugentlige opkald vil blive foretaget til begge grupper for at registrere faldhastigheden. Falldata vil give mulighed for effektstørrelsesberegninger til fremtidige applikationer.
- Hypotese 2c: Det overordnede aktivitetsniveau, målt af en aktivitetsmonitor, vil stige ved socialt engageret cykling, men ikke ved solocykling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af idiopatisk "definitiv PD" baseret på etablerede kriterier
- syn ved eller korrigeret til 20/40 eller bedre
- evne til selvstændigt at bevæge sig i mindst 10 minutter uafbrudt
- ingen rapporteret vestibulær eller neurologisk sygdom (slagtilfælde eller muskelsygdom) ud over deres diagnosticerede PD
- score større end eller lig med 78 (ingen tegn på demens) på telefontilpasningen af den modificerede mini-mentale tilstandseksamen
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for træning
- anamnese med muskulær eller ortopædisk diagnose
- manglende evne til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- i øjeblikket træner i 20 minutter eller mere om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social Cykelgruppe
Motionscykel leveret til deres hjem, tilpasset til deres behov og installeret et sikkert sted, sessioner vil bestå af op til 30 minutters cykling, mens de er engageret i social interaktion med en forskningsmedarbejder, hvilket giver et socialt/fællesskabsaspekt, der ikke ville ellers være til stede.
|
engageret med en forskningsmedarbejder i 30 minutters cykling
|
|
Ingen indgriben: Solo Cycling Control Group
Motionscykel leveret til deres hjem, tilpasset til deres behov og installeret et sikkert sted.
Deltagerne vil blive forsynet med træningsanbefalinger, men vil kun modtage opkald til dataoptagelse hver anden uge.
[vil krydse og fuldføre cykelinterventionen efter de første 6 måneder]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion: Procentdel af afsluttet sessioner
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
|
Samlet antal afsluttede sessioner divideret med det foreskrevne antal sessioner pr. Undersøgelsesprotokol (72)
|
op til 6 måneders aktiv intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid pr. Session
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
|
Antallet af minutter brugt på at cykle under hver session
|
op til 6 måneders aktiv intervention
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneders aktiv intervention
|
Bivirkninger, der opstår i den aktive interventionsperiode
|
op til 6 måneders aktiv intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i faldfrekvens
Tidsramme: baseline, post-test (~6 måneder)
|
Fall History Questionnaire er en undersøgelse med 6 punkter, der spørger om faldraten i de sidste 2 uger, sidste måned, sidste 6 måneder, den typiske årsag til et fald, og hvordan frygten for at falde kan påvirke daglige aktiviteter.
Hypotesen er, at faldhyppigheden vil blive forbedret i den socialt engagerede cykelgruppe og ikke hos dem, der cykler alene.
|
baseline, post-test (~6 måneder)
|
|
Det samlede aktivitetsniveau målt ved gennemsnitlige trin om dagen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltager vil bære en aktivitetsmonitor for at indsamle disse data
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i canadiske erhvervsmæssige mål (COPM) score
Tidsramme: Baseline, post-test (~ 6 måneder)
|
Den canadiske erhvervsmæssige præstationsforanstaltning (COPM) administreres for at vurdere deltagerens selvrapport om præstation og tilfredshed på en skala fra 1 til 10 på selvudvalgte erhvervsopgaver.
Resultat- og tilfredshedsresultater spænder fra 1 (laveste) til 10 (højest) for hver identificeret vare.
De tre øverste identificerede erhverv vil blive rapporteret.
|
Baseline, post-test (~ 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Anden identifikator: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Social Cykelgruppe
-
University of MichiganAfsluttet
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of Colorado, BoulderRekrutteringSocial angst | Frygt for at tale offentligt | Offentlig taleangst | Social frygtForenede Stater
-
University of AberdeenNHS GrampianTrukket tilbage
-
University of MiamiRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttet
-
University of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige