- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300023
Radfahren zu Hause für Personen mit PD
Untersuchung der Reichweite, Wirksamkeit und Aufrechterhaltung des sozialen Engagements in Bezug auf Trainingsergebnisse: Radfahren zu Hause für Personen mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile von Bewegung für Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) sind gut dokumentiert; Personen mit Parkinson, die in ländlichen und unterversorgten städtischen Umgebungen leben, sind jedoch größtenteils nicht in der Lage oder nicht bereit, an Gruppenübungsprogrammen teilzunehmen, was zum großen Teil auf ihre Distanz zu solchen Programmen und finanziellen Erwägungen zurückzuführen ist. Zusätzlich hat sich gezeigt, dass gemeinschaftsbasierte Programme, die soziale Unterstützung und Engagement bieten, älteren Personen sowie Personen mit Pathologie zugute kommen, aber für diese Gruppe gleichermaßen unerreichbar sind. Diesen Personen die Übung per Telemedizin oder Teleübung zu vermitteln, kann ein ideales Mittel sein, um diese Art von Intervention durchzuführen.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Ergebnisse für unterversorgte Populationen von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu verbessern, indem der Zugang zu körperlicher Aktivität zu Hause über einen telemedizinischen Ansatz ermöglicht wird. Ungefähr eine Million Amerikaner leben derzeit mit einer Parkinson-Diagnose, und es wurde geschätzt, dass eine Verzögerung des Fortschreitens um 20 % zu Einsparungen von 75.891 USD pro Person führen würde, basierend auf reduzierten Gesundheitskosten, Einkommenssicherung, verlängerter Lebensdauer und verbesserter Lebensqualität . Allerdings wurden Personen mit PD mit niedrigerem sozioökonomischem Status, Farbige und ländlich lebende Senioren durch klinische und akademische Programme kritisch unterversorgt, was zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führte.
Diese beiden Studien werden untersuchen: 1) die Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung und Aufrechterhaltung und 2) die optimale Durchführungsmethode für ein Interventionsprogramm für Übungen zu Hause für Personen mit Parkinson, die in unterversorgten Gemeinden leben. Es wird eine verwaltete und sinnvolle Übungsintervention bereitgestellt, die nicht nur die Vorteile körperlicher Aktivität für Personen mit PD anspricht, sondern auch eine soziale Verbindung zu Forschungsmitarbeitern außerhalb der typischen Betreuer des Teilnehmers bietet.
Studie 1
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Untersuchen Sie die Reichweite und Aufrechterhaltung eines häuslichen Fahrradprogramms für unterversorgte Personen mit PD. Die Reichweite wird bewertet, indem die demografischen Merkmale der eingeschriebenen Personen untersucht werden und ein Fragebogen zum objektiven und subjektiven sozioökonomischen Status erstellt wird, um den Grad der Zugänglichkeit zu Diensten, wahrgenommene Hindernisse und ihren wirtschaftlichen Status besser zu verstehen. Die Ermittler werden auch die Implementierung eines Gesundheitscoaches untersuchen, um eine effektive Aufrechterhaltung des Programms nach der 6-monatigen Intervention zu fördern. Abschließend werden zwei Interviews geführt, um die Stärken und Schwächen des Programms besser zu verstehen und in zukünftigen Studien besser auf die Bedürfnisse der Teilnehmer eingehen zu können.
- Hypothese 1a: Demografische Merkmale einschließlich Rasse und sozioökonomischer Status der eingeschriebenen Teilnehmer werden sich statistisch nicht von den Merkmalen des Bundeslandes WI unterscheiden.
- Hypothese 1b: Das Feedback aus den Interviews der Teilnehmer wird die zukünftige Durchführung des In-Home-Cycling-Programms beeinflussen.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines 6-monatigen, progressiven Tele-Trainings-Radfahrprogramms zu Hause und einer 3-monatigen Nachsorge durch einen Gesundheitscoach für unterversorgte Populationen von Personen mit Parkinson.
- Hypothese 2a: Die Teilnehmer werden die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens von der Baseline bis zum Posttest verbessern. Diese Wirkungen werden bei einer 3-Monats-Follow-up aufrechterhalten.
- Hypothese 2b: Die Teilnehmer werden die Messungen der Gang- und Gleichgewichtsleistung signifikant verbessern und die Sturzrate von der Baseline bis zum Posttest nicht signifikant verbessern. Diese Effekte werden bei der 3-Monats-Follow-up in der Gruppe aufrechterhalten, die die Implementierung eines Gesundheitscoaches erprobt, aber nicht in der Solo-Follow-up-Gruppe. Falldaten ermöglichen Effektgrößenberechnungen für zukünftige Anwendungen.
- Hypothese 2c: Das von einem Aktivitätsmonitor gemessene Aktivitätsniveau steigt von der Grundlinie bis zum Posttest. Dieser Effekt wird bei der 3-Monats-Follow-up in der Gesundheitscoach-Gruppe aufrechterhalten, aber nicht in der Solo-Gruppe.
Studie 2
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bestimmen Sie, ob die Einbeziehung sozialer Interaktion während der körperlichen Aktivität die Aufgabentreue signifikant verbessert und die Aufgabenausdauer im Vergleich zum Solo-Radfahren erhöht.
- Hypothese 1a: Diejenigen, die am sozial engagierten Radfahren teilnehmen, werden eine signifikant größere Anzahl von Radfahreinheiten absolvieren als die Personen in der Solo-Radsportgruppe.
- Hypothese 1b: Einzelpersonen in der Social-Cycling-Gruppe werden bei jeder Sitzung länger Rad fahren als Solo-Radfahrer, obwohl das langfristige Ziel 30 Minuten pro Sitzung für beide Gruppen ist.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie, ob die Einbeziehung sozialer Interaktion während körperlicher Aktivität die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Sturzrate und die Bewegungsmenge für Personen mit Parkinson signifikant verbessert. Die primären Variablen für dieses Ziel sind die Leistungsbewertung der Bewertungsergebnisse der Selbstpflegefähigkeiten, die Ganggeschwindigkeit und die Schrittzahl.
- Hypothese 2a: Sozial engagierte Bewegung wird zu einer signifikant größeren Verbesserung der Maßnahmen der instrumentierten Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL; gemessen durch die Bewertung der Leistungsbewertung der Selbstpflegefähigkeiten (PASS)) im Vergleich zum Solo-Radfahren führen.
- Hypothese 2b: Die Sturzrate wird durch sozial engagiertes Radfahren nicht signifikant verbessert, aber nicht durch Solo-Radfahren. Wöchentliche Anrufe werden bei beiden Gruppen getätigt, um die Sturzrate aufzuzeichnen. Falldaten ermöglichen Effektgrößenberechnungen für zukünftige Anwendungen.
- Hypothese 2c: Das Gesamtaktivitätsniveau, gemessen durch einen Aktivitätsmonitor, wird mit sozial engagiertem Radfahren zunehmen, aber nicht mit Solo-Radfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen „eindeutigen PD“ basierend auf etablierten Kriterien
- Sehvermögen bei oder korrigiert auf 20/40 oder besser
- Fähigkeit, mindestens 10 Minuten ununterbrochen selbstständig zu gehen
- keine gemeldete vestibuläre oder neurologische Erkrankung (Schlaganfall oder Muskelerkrankung) über ihre diagnostizierte PD hinaus
- Punktzahl größer oder gleich 78 (kein Hinweis auf Demenz) bei der telefonischen Adaption des modifizierten Mini-Mental State Exams
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Sport
- Geschichte der muskulären oder orthopädischen Diagnose
- Unfähigkeit, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
- derzeit 20 oder mehr Minuten pro Woche Sport treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Soziale Fahrradgruppe
Das Heimtrainer wird zu ihnen nach Hause geliefert, individuell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten und an einem sicheren Ort installiert. Die Sitzungen bestehen aus bis zu 30 Minuten Radfahren, während sie sich in sozialer Interaktion mit einem Forschungsmitarbeiter engagieren und so einen sozialen/gemeinschaftlichen Aspekt bieten, der nicht der Fall wäre ansonsten anwesend sein.
|
mit einem Forschungsmitarbeiter für 30 Minuten Radfahren beschäftigt
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Kein Eingriff: Solo-Cycling-Kontrollgruppe
Der Heimtrainer wird zu ihnen nach Hause geliefert, individuell an ihre Bedürfnisse angepasst und an einem sicheren Ort installiert.
Die Teilnehmer erhalten Übungsempfehlungen, erhalten aber nur alle zwei Wochen Anrufe zur Datenaufzeichnung.
[wird die Radsport-Intervention nach den ersten 6 Monaten überkreuzen und abschließen]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haftung: Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen geteilt durch die vorgeschriebene Anzahl von Sitzungen pro Studienprotokoll (72)
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Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit pro Sitzung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Die Anzahl der Minuten, die während jeder Sitzung mit dem Radfahren verbracht wurden
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Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Unerwünschte Ereignisse, die während der aktiven Interventionsperiode auftreten
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Bis zu 6 Monate aktiver Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachtest (~6 Monate)
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Der Fall History Questionnaire ist eine 6-Punkte-Umfrage, die nach der Sturzrate in den letzten 2 Wochen, im letzten Monat, in den letzten 6 Monaten, der typischen Ursache eines Sturzes und der Frage fragt, wie sich die Angst vor einem Sturz auf die täglichen Aktivitäten auswirken kann.
Die Hypothese ist, dass die Sturzhäufigkeit in der sozial engagierten Radsportgruppe verbessert wird und nicht bei denen, die alleine Rad fahren.
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Ausgangswert, Nachtest (~6 Monate)
|
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Gesamtaktivitätsniveau gemessen durch durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
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Der Teilnehmer trägt einen Aktivitätsmonitor, um diese Daten zu sammeln
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bis zu 6 Monate
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Änderung der kanadischen Bewertungen der beruflichen Leistungsmessung (COPM)
Zeitfenster: Baseline, Post-Test (~ 6 Monate)
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Die kanadische berufliche Leistungsmessung (COPM) wird verabreicht, um den Selbstbericht der Teilnehmer in der Leistung und Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 bei selbst ausgewählten beruflichen Aufgaben zu bewerten.
Leistungs- und Zufriedenheitswerte reichen von 1 (niedrigsten) bis 10 (höchster) für jedes identifizierte Element.
Die drei ermittelten Berufe werden gemeldet.
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Baseline, Post-Test (~ 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen A Pickett, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0414: Feasibility
- A176000 (Andere Kennung: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- EDUC\KINESIOLOGY\KINESIO (Andere Kennung: UW Madison)
- 1KL2TR002374-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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